醫(yī)療器械生產監(jiān)管現(xiàn)場檢查自查指南一、自查工作的核心意義醫(yī)療器械直接關系患者健康與安全，監(jiān)管現(xiàn)場檢查是驗證企業(yè)合規(guī)性的關鍵環(huán)節(jié)。開展自查工作，既能幫助企業(yè)提前識別質量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，規(guī)避合規(guī)風險；也能通過問題整改優(yōu)化生產流程，提升產品質量穩(wěn)定性，為監(jiān)管檢查奠定良好基礎。二、自查的核心環(huán)節(jié)與要點（一）設計開發(fā)環(huán)節(jié)自查1.文件與資料完整性核查產品技術要求、設計開發(fā)輸入輸出文件（如用戶需求書、設計圖紙、技術參數(shù)表）是否完整，是否與注冊證/備案憑證要求一致；設計開發(fā)各階段（策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認）的記錄是否詳實，簽字審批是否規(guī)范。2.驗證與確認有效性回顧產品性能驗證、滅菌確認（如適用）、軟件算法驗證（如智能設備）等關鍵驗證活動的方案、報告及原始數(shù)據(jù)，確認驗證方法科學、結論可靠；針對臨床評價或臨床試驗數(shù)據(jù)，核查是否充分支持產品安全有效性。3.變更控制合規(guī)性梳理產品設計變更（如原材料替換、結構調整），檢查變更是否履行內部評審流程，是否向監(jiān)管部門完成備案或注冊變更（如屬重大變更），變更后的驗證/確認是否充分。（二）生產管理環(huán)節(jié)自查1.人員資質與培訓核對生產、檢驗、質量管理人員的資質（如檢驗員是否持有效上崗證），抽查培訓記錄（含法規(guī)、標準、操作規(guī)程培訓），確認培訓內容與崗位需求匹配，考核結果可追溯。2.生產設備與設施管理檢查生產設備（如注塑機、滅菌設備）的維護計劃、運行記錄、校準報告，確認設備狀態(tài)標識（“完好”“待修”等）清晰；潔凈車間（如無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境）的溫濕度、壓差、懸浮粒子監(jiān)測記錄是否符合標準，監(jiān)測設備是否按期校準。3.物料管理核查原材料、半成品、成品的采購驗收記錄，確認供應商審計（含資質、質量協(xié)議）是否合規(guī)；物料儲存條件（如冷鏈產品的冷庫溫度記錄）是否滿足要求，物料標識（批號、效期、狀態(tài)）是否清晰，過期物料處置流程是否規(guī)范。4.生產過程記錄抽查批生產記錄、批檢驗記錄，確認記錄內容（如工藝參數(shù)、檢驗項目、操作人員）完整、真實，數(shù)據(jù)可追溯；關鍵工序（如無菌灌裝、軟件燒錄）的監(jiān)控記錄是否覆蓋工藝要求，異常情況（如設備停機、參數(shù)偏離）的處理記錄是否合規(guī)。（三）質量管理體系運行自查1.文件體系有效性檢查質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否覆蓋生產全流程，文件版本是否現(xiàn)行有效，文件修訂記錄是否完整；現(xiàn)場操作與文件規(guī)定是否一致（如實際滅菌參數(shù)與文件規(guī)定是否匹配）。2.內部審核與管理評審核查內審計劃、報告及整改記錄，確認內審覆蓋所有部門及過程，問題整改措施有效；管理評審輸入（如質量目標達成情況、投訴處理數(shù)據(jù)）是否充分，輸出（如改進措施）是否落實。3.質量控制與檢驗檢查檢驗儀器（如色譜儀、硬度計）的校準狀態(tài)，檢驗方法是否符合標準/技術要求；成品放行前的檢驗項目是否齊全，放行人員是否具備授權，放行記錄是否完整。（四）倉儲與物流環(huán)節(jié)自查1.倉儲環(huán)境管理確認原材料、成品倉庫的溫濕度、光照、防蟲鼠措施是否符合物料儲存要求，特殊物料（如生物材料）的儲存條件是否合規(guī)；倉庫分區(qū)（待檢、合格、不合格、退貨區(qū)）是否清晰，物料擺放是否符合“先進先出”原則。2.物流追溯能力模擬追溯某一批次產品的原材料來源、生產過程、檢驗記錄、銷售流向，確認追溯鏈條完整；冷鏈運輸（如體外診斷試劑）的溫度監(jiān)控記錄、運輸設備驗證報告是否齊全。（五）不良事件監(jiān)測與召回管理1.不良事件報告核查不良事件監(jiān)測制度是否完善，近一年的不良事件收集、分析、報告記錄是否完整，是否存在遲報、漏報情況；與監(jiān)管部門的溝通渠道是否暢通，報告流程是否合規(guī)。2.召回演練與實施回顧產品召回演練（如模擬某批次產品質量缺陷）的方案、記錄，確認召回流程（通知、撤回、處置）清晰高效；實際召回（如發(fā)生過的召回事件）的總結報告是否分析根本原因，整改措施是否落實。三、常見問題與整改建議（一）典型問題表現(xiàn)1.文件記錄不規(guī)范：批記錄缺項（如關鍵工藝參數(shù)未記錄）、簽字代簽、日期涂改；文件修訂無審批記錄。2.設備管理薄弱：設備維護計劃未執(zhí)行（如滅菌設備未按期保養(yǎng)）、校準報告過期、狀態(tài)標識錯誤。3.人員能力不足：檢驗人員操作不熟練（如滴定實驗數(shù)據(jù)偏差大）、新員工未培訓即上崗。（二）針對性整改建議1.文件記錄優(yōu)化：制定記錄填寫模板，明確填寫要求與審批流程；定期開展文件合規(guī)性培訓，建立文件修訂“申請-審核-發(fā)布”閉環(huán)管理。2.設備全周期管理：建立設備臺賬（含校準、維護周期），將維護計劃納入生產排期；校準過期前1個月啟動校準流程，設備狀態(tài)標識由專人定期核查。3.人員能力提升：編制崗位操作手冊，開展“理論+實操”考核；新員工上崗前需通過考核，定期組織技能比武與法規(guī)培訓。四、自查的組織與實施流程（一）組建自查小組由企業(yè)質量負責人牽頭，生產、技術、檢驗、倉儲等部門骨干參與，明確各成員職責（如生產部門自查設備管理，質量部門自查體系運行）。（二）制定自查計劃結合監(jiān)管檢查重點（如無菌醫(yī)療器械檢查要點、體外診斷試劑檢查要點），制定涵蓋各環(huán)節(jié)的自查清單，明確自查時間節(jié)點（如每月專項自查、季度全面自查）。（三）實施自查與問題記錄采用“現(xiàn)場核查+文件審查”方式，對照自查清單逐項檢查，記錄問題（含不符合項描述、涉及部門、整改期限），拍攝現(xiàn)場照片/視頻留存證據(jù)。（四）整改與驗證責任部門制定整改措施（如“3日內更新設備維護計劃，7日內完成全員培訓”），整改完成后由自查小組驗證效果（如抽查培訓考核成績、核查設備維護記錄）。（五）總結與報告匯總自查結果，形成《自查報告》（含問題清單、整改情況、改進建議），向企業(yè)管理層匯報，為后續(xù)生產優(yōu)化提供依據(jù)。五、后續(xù)管理與持續(xù)改進（一）建立長效機制將自查工作納入企業(yè)日常管理，每月開展“小自查”，每季度開展“大復盤”，確保問題“發(fā)現(xiàn)一個，解決一類”。（二）跟蹤與復查對整改后的問題定期復查（如設備維護情況每季度抽查），防止問題反彈；將高頻問題納入“風險預警清單”，提前制定防控措施。（三）信息化賦能