(2025年)醫(yī)院藥品目錄管理制度(試行)第一章管理組織與職責(zé)醫(yī)院設(shè)立藥品目錄管理委員會(huì)（以下簡稱“藥委會(huì)”），作為藥品目錄管理的最高決策機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)藥品目錄的制定、調(diào)整、監(jiān)督及評(píng)價(jià)工作。藥委會(huì)由院長任主任委員，分管藥學(xué)、醫(yī)療的副院長任副主任委員，成員包括藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)科、臨床科室（覆蓋內(nèi)科、外科、兒科、急診科等主要學(xué)科）負(fù)責(zé)人、臨床藥師、醫(yī)保辦負(fù)責(zé)人、信息中心負(fù)責(zé)人及患者代表（每屆2名，由醫(yī)院工會(huì)推薦產(chǎn)生）。藥委會(huì)下設(shè)辦公室（設(shè)在藥學(xué)部），負(fù)責(zé)日常事務(wù)性工作，包括材料收集、會(huì)議組織、決議執(zhí)行跟蹤等。藥委會(huì)主要職責(zé)包括：1.審議并批準(zhǔn)藥品目錄管理制度、準(zhǔn)入/退出標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則；2.審核藥品目錄準(zhǔn)入、退出及調(diào)整申請(qǐng)，作出最終決議；3.監(jiān)督藥品目錄執(zhí)行情況，對(duì)臨床使用合理性、醫(yī)保合規(guī)性、供應(yīng)保障等進(jìn)行評(píng)估；4.協(xié)調(diào)解決藥品目錄管理中跨部門爭議問題（如臨床需求與醫(yī)保控費(fèi)沖突、藥品可及性與安全性平衡等）；5.每年至少召開2次全體會(huì)議（每半年1次），特殊情況可召開臨時(shí)會(huì)議（需3名以上委員提議）。藥學(xué)部作為執(zhí)行主體，承擔(dān)以下職責(zé)：-負(fù)責(zé)藥品目錄的日常維護(hù)與更新，建立電子檔案；-收集臨床科室、醫(yī)保部門、藥品供應(yīng)商等關(guān)于藥品使用的反饋信息；-組織專家（包括臨床藥師、治療學(xué)組代表）對(duì)擬準(zhǔn)入/退出藥品進(jìn)行初步技術(shù)評(píng)估；-監(jiān)測藥品不良反應(yīng)（ADR）、使用強(qiáng)度（DDDs）、醫(yī)保支出占比等核心指標(biāo)，形成分析報(bào)告提交藥委會(huì)；-協(xié)同信息中心完善藥品目錄管理信息系統(tǒng)，確保與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）、合理用藥系統(tǒng)（PASS）的數(shù)據(jù)同步。臨床科室職責(zé)：-按規(guī)定提交藥品目錄調(diào)整申請(qǐng)，提供藥品臨床需求的循證依據(jù)（如指南推薦等級(jí)、本院患者疾病譜數(shù)據(jù)、既往使用效果總結(jié)等）；-配合藥學(xué)部完成藥品使用情況調(diào)研，參與合理用藥培訓(xùn)；-對(duì)目錄內(nèi)藥品的療效、安全性及可及性進(jìn)行實(shí)時(shí)反饋，發(fā)現(xiàn)異常使用情況（如超說明書用藥、連續(xù)3個(gè)月使用量增長超50%）及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部。醫(yī)保辦職責(zé)：-提供藥品醫(yī)保支付政策（如醫(yī)保目錄、支付標(biāo)準(zhǔn)、限制使用條件）的動(dòng)態(tài)更新信息；-分析目錄內(nèi)藥品的醫(yī)保費(fèi)用占比、次均費(fèi)用、自費(fèi)比例等指標(biāo)，提出控費(fèi)建議；-審核擬準(zhǔn)入藥品的醫(yī)保適配性，對(duì)可能導(dǎo)致醫(yī)保超支的藥品提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。第二章藥品目錄準(zhǔn)入管理第一節(jié)準(zhǔn)入基本原則藥品目錄準(zhǔn)入遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、可及”原則，優(yōu)先納入：-國家基本藥物目錄、國家/省級(jí)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品；-臨床必需、療效確切、循證證據(jù)充分（如Ⅰ類證據(jù)或A級(jí)推薦）的藥品；-針對(duì)本院優(yōu)勢學(xué)科（如腫瘤、心血管、兒科）或高發(fā)疾病（如糖尿病、高血壓）的特色藥品；-急救藥品、罕見病用藥、兒童專用藥及老年慢性病用藥；-通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，同等條件下優(yōu)先于未通過品種。第二節(jié)常規(guī)準(zhǔn)入流程1.申請(qǐng)?zhí)峤唬号R床科室需通過醫(yī)院OA系統(tǒng)提交《藥品目錄準(zhǔn)入申請(qǐng)表》，附以下材料：-藥品基本信息（通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)批件）；-循證證據(jù)（近3年國內(nèi)外權(quán)威指南、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）結(jié)果、本院或同級(jí)別醫(yī)院臨床使用數(shù)據(jù)）；-經(jīng)濟(jì)性分析（中標(biāo)價(jià)/掛網(wǎng)價(jià)、與同類藥品的價(jià)格對(duì)比、預(yù)計(jì)年使用量及費(fèi)用）；-醫(yī)保適配性說明（是否為醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、支付限制條件是否影響本院使用）。申請(qǐng)需經(jīng)科室主任簽字確認(rèn)，每月15日前集中提交（緊急情況可隨時(shí)提交）。2.初步技術(shù)評(píng)估：藥學(xué)部收到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查（材料完整性、合規(guī)性），通過后組織臨床藥師、治療學(xué)組專家（每組2-3人，覆蓋申請(qǐng)藥品相關(guān)學(xué)科）進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注：-安全性：是否存在嚴(yán)重不良反應(yīng)（如肝毒性、心臟QT間期延長）、特殊人群（孕婦、兒童、肝腎功能不全者）禁忌；-有效性：與現(xiàn)有目錄內(nèi)同類藥品相比，是否具有明確臨床優(yōu)勢（如提高有效率≥10%、縮短住院時(shí)間≥2天）；-經(jīng)濟(jì)性：藥品費(fèi)用與療效提升是否匹配（如增量成本效果比ICER是否低于本院設(shè)定閾值，2025年暫定為10萬元/質(zhì)量調(diào)整生命年）；-可及性：生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)穩(wěn)定性（近1年是否有斷供記錄）、物流配送時(shí)效（急診藥品需4小時(shí)內(nèi)送達(dá)）。技術(shù)評(píng)估形成《評(píng)估報(bào)告》，明確“建議準(zhǔn)入”“建議補(bǔ)充材料”或“建議否決”結(jié)論，7個(gè)工作日內(nèi)反饋申請(qǐng)科室。3.藥委會(huì)評(píng)審：藥學(xué)部將通過技術(shù)評(píng)估的申請(qǐng)匯總后，提交藥委會(huì)會(huì)議審議。會(huì)議采取“資料預(yù)審+現(xiàn)場答辯”形式，申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人需到場陳述，回答委員提問。評(píng)審采用記名投票制，需經(jīng)2/3以上委員同意方可通過。4.結(jié)果公示與執(zhí)行：準(zhǔn)入結(jié)果在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)公示5個(gè)工作日（異議期），無異議后由藥學(xué)部更新藥品目錄，同步推送至HIS系統(tǒng)，采購部門在3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)采購流程。第三章藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整與退出管理第一節(jié)調(diào)整周期與觸發(fā)條件藥品目錄原則上每半年調(diào)整1次（6月、12月），遇以下情況可啟動(dòng)臨時(shí)調(diào)整：-國家/省級(jí)醫(yī)保目錄、基本藥物目錄發(fā)布或修訂；-藥品監(jiān)管部門發(fā)布嚴(yán)重不良反應(yīng)警示（如撤市、限制使用）；-本院臨床路徑更新（如新增手術(shù)術(shù)式需配套藥品）；-連續(xù)3個(gè)月藥品斷供且無替代品種；-藥品價(jià)格異常波動(dòng)（單品種月均價(jià)格漲幅≥30%且無合理理由）。第二節(jié)調(diào)整流程1.信息收集：藥學(xué)部通過以下渠道收集調(diào)整線索：-臨床科室反饋（如療效不佳、不良反應(yīng)集中報(bào)告）；-藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)（DDDs排名前20的藥品、超說明書用藥占比≥20%的藥品）；-醫(yī)保部門預(yù)警（如單品種醫(yī)保支出占比超本科室總支出15%）；-監(jiān)管信息（國家藥監(jiān)局ADR通報(bào)、醫(yī)保局藥品目錄調(diào)整通知）；-供應(yīng)商信息（如藥品停產(chǎn)、規(guī)格變更）。2.初步篩選：藥學(xué)部對(duì)收集的信息進(jìn)行分類整理，形成《調(diào)整候選清單》，包括擬新增、擬調(diào)出、擬替換（調(diào)出舊品種、調(diào)入新品種）三類。擬調(diào)出藥品需說明理由（如療效被替代、不良反應(yīng)率≥5%、醫(yī)保剔除）。3.專家論證：藥學(xué)部組織臨床、藥學(xué)、醫(yī)保專家對(duì)候選清單進(jìn)行論證，重點(diǎn)評(píng)估：-擬新增藥品是否符合準(zhǔn)入原則；-擬調(diào)出藥品是否存在替代方案（需提供2種以上目錄內(nèi)替代藥品的對(duì)比分析）；-調(diào)整對(duì)臨床診療的影響（如調(diào)出藥品是否為某類疾病的唯一治療選擇）。4.藥委會(huì)決策與執(zhí)行：調(diào)整方案經(jīng)藥委會(huì)審議通過后，藥學(xué)部在3個(gè)工作日內(nèi)更新目錄，同步通知臨床科室、采購部門及信息中心。調(diào)出藥品自目錄更新之日起停止采購，現(xiàn)有庫存由臨床科室在1個(gè)月內(nèi)優(yōu)先使用完畢（急救藥品可延長至2個(gè)月）。第四章藥品目錄使用與監(jiān)管第一節(jié)臨床使用規(guī)范1.目錄內(nèi)藥品需嚴(yán)格按照說明書、臨床指南及醫(yī)院藥事管理規(guī)定使用，超說明書用藥需符合《醫(yī)院超說明書用藥管理辦法》（2023年修訂版），經(jīng)科室藥事管理小組審核、藥學(xué)部備案后方可使用。2.門急診處方、住院醫(yī)囑需優(yōu)先選擇目錄內(nèi)藥品，因特殊情況（如患者過敏、耐藥）需使用非目錄藥品的，需在病歷中詳細(xì)記錄理由，并經(jīng)主治及以上醫(yī)師簽字確認(rèn)（急診可事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)錄）。3.重點(diǎn)監(jiān)控藥品（包括輔助用藥、抗腫瘤靶向藥、中藥注射劑）實(shí)行“雙限制”管理：-數(shù)量限制：醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種不超過30個(gè)，各臨床科室使用數(shù)量不超過本科室藥品總品種數(shù)的15%；-使用限制：處方需經(jīng)副主任及以上醫(yī)師審核，每月使用量環(huán)比增長超20%的品種自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警，藥學(xué)部需組織專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。第二節(jié)監(jiān)測與評(píng)價(jià)藥學(xué)部每月生成《藥品目錄使用分析報(bào)告》，內(nèi)容包括：-目錄內(nèi)藥品使用量（DDDs）、金額占比、醫(yī)保支付比例；-非目錄藥品使用情況（品種數(shù)、占比、主要使用科室及原因）；-重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用合理性（超說明書用藥占比、聯(lián)合用藥合理性、療程合規(guī)性）；-ADR報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重ADR關(guān)聯(lián)性分析（如與目錄調(diào)整藥品的相關(guān)性）。報(bào)告提交藥委會(huì)及分管院長，作為下一輪目錄調(diào)整的重要依據(jù)。對(duì)連續(xù)3個(gè)月非目錄藥品使用占比超本科室總用藥量10%的科室，由醫(yī)務(wù)科進(jìn)行約談，扣減科室當(dāng)月藥事管理考核分（每超1%扣1分）；對(duì)因不合理使用導(dǎo)致醫(yī)保拒付的，相關(guān)費(fèi)用由責(zé)任醫(yī)師承擔(dān)50%。第五章信息化支撐與檔案管理醫(yī)院建立藥品目錄管理信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”），與HIS、EMR、PASS系統(tǒng)深度對(duì)接，實(shí)現(xiàn)以下功能：-目錄數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步：系統(tǒng)更新后1小時(shí)內(nèi)，HIS中藥品準(zhǔn)入/退出狀態(tài)自動(dòng)變更；-處方智能審核：對(duì)非目錄藥品處方自動(dòng)攔截并提示“非目錄藥品，需審批”；-數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：按科室、醫(yī)師、藥品分類生成使用趨勢