《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“首營(yíng)審核”制度，其核心對(duì)象是A.上游供貨者資質(zhì)與產(chǎn)品合法性B.下游購(gòu)貨者信用等級(jí)C.平臺(tái)服務(wù)器所在地藥監(jiān)局D.第三方物流溫濕度記錄答案：A解析：規(guī)范第七條明確“首營(yíng)審核”是指對(duì)首次發(fā)生購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)及其產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，與下游信用無(wú)關(guān)。2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置必須持續(xù)公示的文件不包括A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號(hào)C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷D.售后服務(wù)電話及投訴渠道答案：C解析：規(guī)范第十條要求公示許可證、備案憑證、聯(lián)系方式等，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷屬于內(nèi)部人事檔案，無(wú)需對(duì)外公示。3.對(duì)植入類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，下列做法符合規(guī)范的是A.由平臺(tái)客服代為消費(fèi)者填寫(xiě)植入類使用記錄B.銷售頁(yè)面標(biāo)注“僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”并設(shè)置身份核驗(yàn)C.直接郵寄至消費(fèi)者個(gè)人地址D.無(wú)需追溯唯一性標(biāo)識(shí)答案：B解析：規(guī)范第二十三條對(duì)植入類器械實(shí)行“醫(yī)療機(jī)構(gòu)定向銷售”管理，須核驗(yàn)采購(gòu)者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并記錄唯一性標(biāo)識(shí)。4.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告A.2小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C解析：規(guī)范第三十一條規(guī)定“24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”，同時(shí)啟動(dòng)召回。5.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限，下列說(shuō)法正確的是A.自銷售之日起不少于2年B.自銷售之日起不少于3年C.自銷售之日起不少于5年D.永久保存答案：C解析：規(guī)范第二十九條明確“銷售記錄保存期限不得少于5年”，植入類應(yīng)永久保存。6.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸時(shí)，對(duì)冷鏈器械必須實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的溫度間隔是A.每1分鐘B.每5分鐘C.每30分鐘D.每2小時(shí)答案：B解析：附錄A《冷鏈管理指南》規(guī)定“每5分鐘自動(dòng)記錄一次”。7.網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面允許出現(xiàn)的宣傳用語(yǔ)是A.最佳療效B.最新科技C.經(jīng)臨床驗(yàn)證的安全性和有效性D.根治糖尿病答案：C解析：規(guī)范第十八條禁止含“最佳”“根治”等絕對(duì)化、斷言性用語(yǔ)，只有“經(jīng)臨床驗(yàn)證”屬于客觀描述。8.對(duì)醫(yī)療器械UDI實(shí)施網(wǎng)絡(luò)銷售追溯，企業(yè)應(yīng)在哪個(gè)環(huán)節(jié)首次掃碼綁定A.到貨驗(yàn)收B.出庫(kù)復(fù)核C.平臺(tái)上架D.消費(fèi)者簽收答案：A解析：規(guī)范第十三條要求“到貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)采集UDI并建立追溯關(guān)聯(lián)”，確保來(lái)源可查。9.平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家超范圍經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取的措施是A.48小時(shí)內(nèi)下架相關(guān)商品B.先行下架并保存記錄，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)C.通知商家整改即可D.關(guān)閉商家店鋪但無(wú)需報(bào)告答案：B解析：規(guī)范第三十六條賦予平臺(tái)“先行下架+報(bào)告”義務(wù)，時(shí)限24小時(shí)。10.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)是A.本科+3年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)歷B.大專+5年C.碩士+1年D.中專+8年答案：A解析：規(guī)范第五條明確“本科+3年”或“大專+5年”二選一，A選項(xiàng)符合其一。11.對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑，運(yùn)輸途中發(fā)生超溫1℃累計(jì)15分鐘，正確的處理是A.繼續(xù)配送，客戶簽收時(shí)口頭提示B.立即暫停配送，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并記錄C.退回倉(cāng)庫(kù)后再次冷凍繼續(xù)銷售D.銷毀并拍照即可，無(wú)需記錄答案：B解析：規(guī)范附錄A要求“超溫即觸發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定降級(jí)、召回或銷毀。12.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)提交給A.國(guó)家藥監(jiān)局B.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門C.平臺(tái)所在地市級(jí)監(jiān)部門D.無(wú)需提交，存檔備查即可答案：B解析：規(guī)范第三十三條要求“每年3月31日前向省級(jí)藥監(jiān)提交自查報(bào)告”。13.下列哪類器械禁止在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布展示A.醫(yī)用口罩B.隱形眼鏡C.大型醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)D.血糖儀答案：C解析：規(guī)范第二十條列出“大型醫(yī)用設(shè)備”不得面向個(gè)人銷售或展示，只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)定向投放。14.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)消費(fèi)者個(gè)人信息保存期限，自交易完成之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范第二十八條與《網(wǎng)絡(luò)安全法》銜接，明確“不少于3年”。15.平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)文件進(jìn)行“動(dòng)態(tài)核驗(yàn)”的最低頻次是A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：規(guī)范第三十五條要求“至少每季度核驗(yàn)更新”。16.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒醫(yī)療器械，應(yīng)采取的第一步是A.通知供應(yīng)商B.立即下架、停止發(fā)運(yùn)并報(bào)告藥監(jiān)C.等待生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)D.發(fā)布道歉聲明答案：B解析：規(guī)范第三十條把“立即控制”置于首位，防止危害擴(kuò)大。17.對(duì)顧客退貨的醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗(yàn)可重新銷售的，必須A.直接返回貨架B.經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)、清潔、重新包裝并記錄C.降價(jià)促銷D.贈(zèng)送員工答案：B解析：規(guī)范第二十七條明確“退貨品須評(píng)價(jià)+記錄”，符合質(zhì)量方可再售。18.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“不良事件監(jiān)測(cè)”制度中，對(duì)死亡事件報(bào)告的時(shí)限是A.立即B.24小時(shí)C.7日D.15日答案：B解析：規(guī)范第三十二條與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》一致，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。19.平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商家發(fā)布“對(duì)比廣告”貶低其他品牌，應(yīng)采取的措施是A.記錄即可B.責(zé)令商家修改，拒不改正則下架C.無(wú)需干預(yù)D.罰款答案：B解析：規(guī)范第十九條賦予平臺(tái)“管理責(zé)任”，應(yīng)責(zé)令修改，否則下架。20.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)庫(kù)房實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)的顏色為A.紅色B.綠色C.黃色D.白色答案：C解析：附錄B《倉(cāng)儲(chǔ)管理》明確“黃色為待驗(yàn)”，綠色為合格，紅色為不合格。21.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的修改，下列做法正確的是A.直接在原記錄上涂改并簽名B.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后電子系統(tǒng)留痕修改C.刪除原記錄重新錄入D.無(wú)需審批，后臺(tái)可任意改答案：B解析：規(guī)范第二十九條要求“修改留痕+審批”，確保數(shù)據(jù)真實(shí)。22.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開(kāi)展“網(wǎng)絡(luò)促銷”活動(dòng)，需提前向哪個(gè)部門備案A.平臺(tái)運(yùn)營(yíng)方B.所在地省級(jí)藥監(jiān)C.市場(chǎng)監(jiān)管廣告處D.無(wú)需備案答案：B解析：規(guī)范第二十一條明確“促銷活動(dòng)提前5個(gè)工作日向省級(jí)藥監(jiān)備案”。23.對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，出庫(kù)復(fù)核時(shí)必須測(cè)量的項(xiàng)目是A.外觀B.包裝完整性C.表面溫度D.批號(hào)答案：C解析：附錄A要求“出庫(kù)測(cè)量表面溫度并記錄”，確保冷鏈起點(diǎn)合格。24.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少多久全面評(píng)審一次A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：規(guī)范第六條要求“每年至少一次”評(píng)審。25.平臺(tái)對(duì)商家違規(guī)行為實(shí)施“暫停服務(wù)”的最長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)A.7日B.15日C.30日D.90日答案：C解析：規(guī)范第三十七條明確“暫停服務(wù)不超過(guò)30日”，逾期應(yīng)恢復(fù)或終止協(xié)議。26.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易，平臺(tái)應(yīng)保存交易記錄的期限是A.2年B.3年C.5年D.永久答案：C解析：規(guī)范第三十八條與平臺(tái)責(zé)任條款一致，保存5年。27.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更，應(yīng)在變更后幾個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告A.5B.7C.15D.30答案：B解析：規(guī)范第三十四條要求“7個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面報(bào)告”。28.網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，下列信息可隱去的是A.注冊(cè)證編號(hào)B.注冊(cè)人名稱C.結(jié)構(gòu)組成D.注冊(cè)人聯(lián)系電話答案：D解析：規(guī)范第十七條要求展示注冊(cè)證關(guān)鍵信息，但注冊(cè)人聯(lián)系電話屬于企業(yè)自愿公開(kāi)范疇，可隱去。29.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品被藥監(jiān)召回，應(yīng)在平臺(tái)首頁(yè)公示召回信息的最短持續(xù)時(shí)間為A.3日B.7日C.15日D.召回期結(jié)束答案：D解析：規(guī)范第三十一條要求“持續(xù)公示至召回完成”。30.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施飛行檢查，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括A.復(fù)制銷售記錄B.查封服務(wù)器C.要求企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)D.現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)答案：C解析：規(guī)范第四十條賦予藥監(jiān)復(fù)制、查封、檢測(cè)等權(quán)力，但“暫停營(yíng)業(yè)”需經(jīng)行政處罰程序，不可現(xiàn)場(chǎng)直接要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須建立的記錄A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄D.員工考勤記錄E.不良事件收集記錄答案：ABCE解析：規(guī)范第二十九條、第三十二條等明確四類記錄必須建立，員工考勤不屬于質(zhì)量記錄。32.平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)審核時(shí)，必須核驗(yàn)的證件包括A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.法定代表人身份證原件彩色掃描件E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)答案：ABC解析：規(guī)范第九條僅要求前三項(xiàng)，身份證與學(xué)歷證書(shū)由企業(yè)留存?zhèn)洳?，平臺(tái)無(wú)需核驗(yàn)。33.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在頁(yè)面展示產(chǎn)品時(shí)，必須同時(shí)標(biāo)注的警示語(yǔ)包括A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用B.禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)C.本產(chǎn)品為處方藥D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.醫(yī)療器械名稱答案：ABE解析：規(guī)范第十六條、第十八條明確A、B、E為強(qiáng)制標(biāo)注，C錯(cuò)誤（器械無(wú)處方藥概念），D僅藥品廣告需批準(zhǔn)。34.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售退貨管理，正確的有A.退貨產(chǎn)品需專區(qū)存放B.退貨原因應(yīng)記錄C.退貨產(chǎn)品一律銷毀D.質(zhì)量部門需評(píng)審E.退貨記錄保存5年答案：ABDE解析：規(guī)范第二十七條允許經(jīng)評(píng)審合格后重新銷售，并非一律銷毀。35.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)制定《冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案》應(yīng)包含A.應(yīng)急聯(lián)系人及24小時(shí)值班電話B.備用冷鏈車輛信息C.超溫產(chǎn)品處置流程D.員工薪酬發(fā)放方案E.與屬地藥監(jiān)報(bào)告路徑答案：ABCE解析：D與冷鏈應(yīng)急無(wú)關(guān)。36.以下哪些行為屬于“超范圍經(jīng)營(yíng)”A.持有第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)銷售第三類器械B.生產(chǎn)企業(yè)在自有平臺(tái)銷售本企業(yè)未注冊(cè)產(chǎn)品C.平臺(tái)向個(gè)人銷售大型醫(yī)用設(shè)備D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在核準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售第一類器械E.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈器械但未配備冷庫(kù)答案：ABCE解析：D屬于合法行為。37.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開(kāi)展“直播帶貨”時(shí)，主播必須A.實(shí)名認(rèn)證B.具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明C.現(xiàn)場(chǎng)展示注冊(cè)證D.宣稱“無(wú)效退款”E.告知售后服務(wù)渠道答案：ABCE解析：D屬于違規(guī)承諾。38.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)植入類器械不良事件，應(yīng)A.記錄事件B.報(bào)告藥監(jiān)C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.公開(kāi)患者個(gè)人信息以便調(diào)查E.配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展再評(píng)價(jià)答案：ABCE解析：D違反個(gè)人信息保護(hù)。39.平臺(tái)對(duì)商家進(jìn)行“信用分級(jí)”可依據(jù)的因素包括A.投訴率B.行政處罰記錄C.退貨率D.商家注冊(cè)資本E.自查報(bào)告質(zhì)量答案：ABCE解析：D與信用無(wú)直接關(guān)聯(lián)。40.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括A.采購(gòu)管理制度B.倉(cāng)儲(chǔ)管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工旅游制度E.文件管理制度答案：ABCE解析：D與質(zhì)量無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)選“√”，錯(cuò)誤選“×”）41.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將第一類醫(yī)療器械與食品混放儲(chǔ)存。答案：×解析：規(guī)范第十四條要求按風(fēng)險(xiǎn)分類存放，避免交叉污染。42.平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商家發(fā)布虛假?gòu)V告，應(yīng)立即先行下架并報(bào)告市場(chǎng)監(jiān)管部門。答案：√解析：規(guī)范第十九條賦予平臺(tái)先行處置義務(wù)。43.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范第五條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響其獨(dú)立履行職責(zé)的崗位。44.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可通過(guò)微信群發(fā)布第三類醫(yī)療器械廣告。答案：×解析：規(guī)范第十八條禁止在未經(jīng)審查的互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布第三類器械廣告。45.網(wǎng)絡(luò)銷售記錄可以采用電子簽名，與手寫(xiě)簽名具有同等效力。答案：√解析：規(guī)范第二十九條與《電子簽名法》銜接。46.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)庫(kù)房可以設(shè)在居民住宅樓底層車庫(kù)。答案：×解析：規(guī)范第十四條要求庫(kù)房符合工業(yè)或商業(yè)用途，不得設(shè)在居民住宅。47.平臺(tái)對(duì)商家資質(zhì)文件保存期限可以少于5年。答案：×解析：規(guī)范第三十八條要求平臺(tái)保存5年。48.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以銷售給無(wú)醫(yī)療器械使用資質(zhì)的美容院用于“打美容針”。答案：×解析：規(guī)范第二十三條禁止向無(wú)資質(zhì)單位銷售需醫(yī)療操作的器械。49.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易，可不再建立銷售記錄。答案：×解析：規(guī)范第二十九條要求企業(yè)自身也必須建立記錄，雙方各負(fù)其責(zé)。50.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度經(jīng)批準(zhǔn)后，可以隨意更改無(wú)需評(píng)審。答案：×解析：規(guī)范第六條要求更改須評(píng)審并記錄。四、填空題（每空1分，共20分）51.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置公示《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》編號(hào)，公示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與__________一致。答案：備案系統(tǒng)載明信息52.對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出允許范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)__________并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。答案：立即暫停運(yùn)輸53.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即在平臺(tái)首頁(yè)發(fā)布__________信息。答案：召回54.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年至少組織一次__________演練，以驗(yàn)證冷鏈應(yīng)急預(yù)案的有效性。答案：冷鏈故障55.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入類醫(yī)療器械建立__________追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品流向可追溯至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。答案：唯一性標(biāo)識(shí)56.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立__________制度，對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行審核。答案：廣告審查57.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年__________日前向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。答案：3月3158.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方物流服務(wù)企業(yè)進(jìn)行__________評(píng)估，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。答案：年度質(zhì)量59.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)消費(fèi)者個(gè)人信息實(shí)行__________管理，確保數(shù)據(jù)安全。答案：分類分級(jí)60.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行__________培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。答案：崗前及繼續(xù)61.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行__________標(biāo)識(shí)，防止混放。答案：黃色待驗(yàn)62.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)頁(yè)面標(biāo)注醫(yī)療器械的__________編號(hào)，方便消費(fèi)者查詢。答案：注冊(cè)證或備案憑證63.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入類器械銷售實(shí)行__________銷售，禁止向個(gè)人直接銷售。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)定向64.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)促銷方案提前__________個(gè)工作日向藥監(jiān)備案。答案：565.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房實(shí)行__________管理，劃分合格、不合格、待驗(yàn)區(qū)域。答案：色標(biāo)66.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸記錄進(jìn)行__________備份，防止數(shù)據(jù)丟失。答案：異地實(shí)時(shí)67.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告實(shí)行__________制度，確保及時(shí)上報(bào)。答案：直報(bào)68.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)進(jìn)行__________驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整。答案：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)69.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行__________檢查，