PAGE醫(yī)院代煎制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)院中藥代煎服務(wù)行為，保證代煎中藥的質(zhì)量和安全，提高代煎服務(wù)水平，滿足患者需求，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)部開展中藥代煎服務(wù)的各個環(huán)節(jié)，包括代煎申請、藥材驗收、煎煮操作、包裝儲存、發(fā)放配送等。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：始終將代煎中藥的質(zhì)量放在首位，確保每一劑代煎中藥符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。2.安全合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障代煎過程的安全，防止發(fā)生藥品質(zhì)量事故和安全隱患。3.服務(wù)至上原則：以患者為中心，提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的代煎服務(wù)，滿足患者合理需求。二、代煎申請與登記（一）申請流程1.患者在就診時，如需中藥代煎，應(yīng)向醫(yī)生提出申請。醫(yī)生根據(jù)患者病情和用藥需求，開具中藥處方，并在處方上注明“代煎”字樣。2.患者持醫(yī)生開具的處方到醫(yī)院中藥房代煎服務(wù)窗口辦理代煎手續(xù)。代煎服務(wù)窗口工作人員核對處方信息，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、劑量、用法等，確認(rèn)無誤后，為患者辦理代煎登記。（二）登記內(nèi)容1.建立中藥代煎登記臺賬，詳細(xì)記錄患者基本信息、處方信息、代煎劑數(shù)、繳費情況、預(yù)計取藥時間等內(nèi)容。2.對登記信息進(jìn)行編號管理，確保每一筆代煎業(yè)務(wù)信息的唯一性和可追溯性。（三）特殊情況處理1.對于醫(yī)?；颊?，嚴(yán)格按照醫(yī)保政策要求進(jìn)行登記和結(jié)算，確保醫(yī)保報銷流程的順暢。2.若患者處方存在疑問或不符合代煎要求，如藥品配伍禁忌、劑量超量等，代煎服務(wù)窗口工作人員應(yīng)及時與醫(yī)生溝通，核實情況并進(jìn)行相應(yīng)處理。三、藥材驗收（一）驗收人員資質(zhì)1.從事藥材驗收工作的人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。2.驗收人員應(yīng)熟悉中藥鑒別知識，能夠準(zhǔn)確識別藥材的真?zhèn)?、?yōu)劣。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)《中國藥典》及相關(guān)中藥炮制規(guī)范，對購進(jìn)的中藥藥材進(jìn)行逐批驗收。檢查藥材的來源、產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等是否符合要求。2.驗收藥材的外觀性狀，包括形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等，確保藥材符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。例如，檢查根莖類藥材是否無蟲蛀、霉變，表面是否光滑；果實種子類藥材是否飽滿、無異味等。3.對藥材的含水量進(jìn)行檢測，一般控制在安全范圍內(nèi)，防止因含水量過高導(dǎo)致霉變、蟲蛀，或因含水量過低影響藥效。（三）驗收記錄1.建立藥材驗收記錄檔案，詳細(xì)記錄每批藥材的驗收日期、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、來源、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等信息。2.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為藥品有效期后一年。（四）不合格藥材處理1.驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥材，應(yīng)立即停止驗收，并將不合格藥材單獨存放，做好標(biāo)識。2.及時通知采購部門和質(zhì)量管理部門，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。不合格藥材不得用于代煎服務(wù)，應(yīng)采取退貨、換貨或銷毀等措施，并做好記錄。四、煎煮操作（一）煎煮設(shè)備與環(huán)境要求1.采用符合國家藥品監(jiān)督管理部門要求的中藥煎煮設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗，確保設(shè)備正常運行。2.煎煮操作間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度適宜。配備必要的清潔消毒設(shè)備，定期對操作間進(jìn)行清潔消毒。3.操作間應(yīng)劃分藥材預(yù)處理區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)保持相對獨立，避免交叉污染。（二）煎煮人員資質(zhì)1.煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎煮操作規(guī)程和質(zhì)量要求。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止微生物污染。（三）煎煮前準(zhǔn)備1.根據(jù)處方要求，對藥材進(jìn)行預(yù)處理，如清洗、浸泡等。清洗藥材應(yīng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，浸泡時間應(yīng)根據(jù)藥材性質(zhì)和劑量合理確定，一般為2060分鐘。2.核對藥材種類、數(shù)量、質(zhì)量等，確保與處方一致。（四）煎煮過程控制1.按照規(guī)定的加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)等進(jìn)行操作。一般第一煎加水量以超過藥材表面35厘米為宜，第二煎加水量以超過藥材表面23厘米為宜；煎煮時間根據(jù)藥材性質(zhì)而定，一般解表藥第一煎1520分鐘，第二煎1015分鐘；滋補藥第一煎3040分鐘，第二煎2530分鐘等。2.煎煮過程中應(yīng)密切觀察，防止藥液溢出或煮干。如需攪拌，應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的器具，且攪拌力度適中，避免損傷藥材細(xì)胞。3.不同藥材的煎煮順序應(yīng)符合要求，如先煎、后下、包煎、烊化等特殊處理的藥材，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定操作。例如，礦石類、貝殼類等質(zhì)地堅硬的藥材應(yīng)先煎；氣味芳香、含揮發(fā)油較多的藥材應(yīng)后下；花粉類、細(xì)小種子類等藥材應(yīng)包煎；膠類藥材應(yīng)烊化后兌入藥液中。（五）煎煮記錄1.建立煎煮記錄臺賬，詳細(xì)記錄每劑中藥的煎煮日期、藥材名稱、劑量、加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)、操作人員簽名等信息。2.煎煮記錄應(yīng)與代煎登記信息相對應(yīng)，確保每劑代煎中藥煎煮過程可追溯。五、包裝儲存（一）包裝材料要求1.選用符合藥品包裝要求的材料，如食品級塑料包裝袋、玻璃瓶等。包裝材料應(yīng)無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。2.對包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，檢查其外觀、規(guī)格、材質(zhì)等是否符合要求，并索取相關(guān)質(zhì)量證明文件。（二）包裝操作規(guī)范1.待藥液冷卻至適宜溫度后，進(jìn)行包裝。包裝過程應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行，防止藥液受到污染。2.準(zhǔn)確計量每劑藥液的體積，確保包裝劑量符合處方要求。一般每劑中藥包裝量誤差應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.包裝完成后，在包裝袋或瓶體上標(biāo)明患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、煎煮日期、保質(zhì)期等信息。（三）儲存條件與管理1.代煎中藥應(yīng)儲存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫中，溫度一般控制在020℃之間。2.建立庫存管理制度，定期對代煎中藥進(jìn)行盤點和清查，確保賬物相符。3.按照藥品有效期的先后順序進(jìn)行存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，防止藥品過期失效。（四）庫存養(yǎng)護(hù)1.定期對庫存代煎中藥進(jìn)行檢查，查看藥品外觀是否有霉變、變色、異味等現(xiàn)象，包裝是否完好。2.如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即將問題藥品隔離存放，并及時進(jìn)行處理，做好記錄。六、發(fā)放配送（一）發(fā)放流程1.患者憑有效憑證到代煎服務(wù)窗口領(lǐng)取代煎中藥。代煎服務(wù)窗口工作人員核對患者信息和取藥憑證，確認(rèn)無誤后，發(fā)放代煎中藥。2.發(fā)放過程中，向患者告知代煎中藥的服用方法、注意事項等信息。例如，告知患者一般中藥宜溫服，解表藥宜熱服，滋補藥宜空腹服等；提醒患者注意藥品的保存條件和保質(zhì)期等。（二）配送服務(wù)1.對于有配送需求的患者，醫(yī)院應(yīng)提供安全、便捷的配送服務(wù)。選擇具有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)或自行組建配送隊伍，確保配送過程中藥品的質(zhì)量和安全。2.與配送企業(yè)簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。要求配送企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定的配送路線、時間和溫度要求進(jìn)行配送，確保代煎中藥按時、準(zhǔn)確送達(dá)患者手中。3.建立配送記錄臺賬，詳細(xì)記錄配送日期、患者姓名、地址、聯(lián)系方式、代煎中藥名稱、數(shù)量、配送人員簽名等信息，以便跟蹤和查詢。（三）特殊情況處理1.若患者未能按時取藥，代煎服務(wù)窗口工作人員應(yīng)及時與患者溝通，了解原因，并根據(jù)情況妥善處理。如患者要求延長保存期限，應(yīng)在確保藥品質(zhì)量的前提下，按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。2.對于配送過程中出現(xiàn)的藥品損壞、丟失等問題，應(yīng)及時查明原因，分清責(zé)任，并采取相應(yīng)的補救措施。如為患者補發(fā)藥品或給予合理賠償?shù)龋⒆龊糜涗?。七、質(zhì)量控制與監(jiān)測（一）質(zhì)量控制體系1.建立完善的中藥代煎質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制措施和質(zhì)量責(zé)任。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋藥材驗收、煎煮操作、包裝儲存、發(fā)放配送等各個環(huán)節(jié)，確保代煎中藥質(zhì)量全程可控。（二）質(zhì)量檢驗1.定期對代煎中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括性狀、鑒別、含量測定、微生物限度等。檢驗方法應(yīng)符合《中國藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.委托具有資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)對代煎中藥進(jìn)行抽檢，確保代煎中藥質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（三）質(zhì)量監(jiān)測與改進(jìn)1.建立質(zhì)量監(jiān)測機制，對代煎服務(wù)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和評估。如統(tǒng)計藥材驗收合格率、煎煮質(zhì)量合格率、包裝破損率、患者投訴率等指標(biāo)，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和潛在風(fēng)險。2.根據(jù)質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果，制定針對性的改進(jìn)措施，持續(xù)優(yōu)化代煎服務(wù)流程和質(zhì)量控制措施，提高代煎中藥質(zhì)量和服務(wù)水平。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.制定中藥代煎服務(wù)人員培訓(xùn)計劃，定期組織開展培訓(xùn)活動。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量意識、服務(wù)規(guī)范等方面。2.根據(jù)不同崗位需求和人員實際情況，確定培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時間。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場操作演示、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：組織學(xué)習(xí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，使工作人員了解法律責(zé)任和義務(wù)，依法開展代煎服務(wù)工作。2.專業(yè)知識培訓(xùn)：包括中藥鑒別、炮制、煎煮、藥理等專業(yè)知識，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平。3.操作技能培訓(xùn)：針對藥材驗收、煎煮操作、包裝儲存、發(fā)放配送等環(huán)節(jié)的操作技能進(jìn)行培訓(xùn)，確保工作人員熟練掌握操作規(guī)程和技術(shù)要點。4.質(zhì)量意識培訓(xùn)：強化工作人員的質(zhì)量意識，使其認(rèn)識到代煎中藥質(zhì)量的重要性，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制制度和標(biāo)準(zhǔn)。5.服務(wù)規(guī)范培訓(xùn)：培養(yǎng)工作人員良好的服務(wù)態(tài)度和溝通技巧，提高服務(wù)質(zhì)量，滿足患者需求。（三）考核制度1.建立人員考核制度，定期對工作人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括業(yè)務(wù)知識、操作技能、工作質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度等方面。2.考核方式可采用理論考試、實際操作考核、現(xiàn)場檢查、患者滿意度調(diào)查等多種形式。3.