PAGE醫(yī)療規(guī)范器械管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療規(guī)范器械管理，確保醫(yī)療規(guī)范器械的安全、有效使用，保障患者醫(yī)療安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及醫(yī)療規(guī)范器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療規(guī)范器械管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.組織開展醫(yī)療規(guī)范器械管理相關(guān)培訓(xùn)，提高員工的管理意識和業(yè)務(wù)水平。3.協(xié)調(diào)解決醫(yī)療規(guī)范器械管理過程中出現(xiàn)的問題，定期對管理工作進(jìn)行總結(jié)和評估。（二）采購部門職責(zé)1.嚴(yán)格按照法律法規(guī)和公司規(guī)定，負(fù)責(zé)醫(yī)療規(guī)范器械的采購工作。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購的醫(yī)療規(guī)范器械質(zhì)量合格、來源合法。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（三）驗收部門職責(zé)1.依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對采購的醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行驗收。2.檢查醫(yī)療規(guī)范器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保驗收合格后方可入庫。3.做好驗收記錄，對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給采購部門，并跟蹤處理結(jié)果。（四）儲存部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療規(guī)范器械的儲存管理，確保儲存環(huán)境符合要求。2.按照分類存放、分區(qū)管理的原則，對醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行合理擺放，便于存取和盤點。3.定期對庫存醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，及時清理過期失效、損壞等不合格器械。4.做好庫存記錄，保證賬物相符。（五）使用部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療規(guī)范器械的正確使用和日常維護(hù)，確保器械的性能良好。2.對使用的醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并配合維修部門進(jìn)行維修。3.按照規(guī)定填寫使用記錄，真實反映器械的使用情況。4.負(fù)責(zé)對本部門員工進(jìn)行醫(yī)療規(guī)范器械使用培訓(xùn)，提高員工的操作技能和安全意識。（六）維修部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療規(guī)范器械的維修工作，確保器械能夠正常運行。2.建立維修檔案，記錄維修時間、故障原因、維修措施等信息。3.對維修后的醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可投入使用。4.定期對維修工具和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保維修工作的順利開展。（七）質(zhì)量管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)對醫(yī)療規(guī)范器械管理全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。2.對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時提出整改意見，并跟蹤整改效果。3.參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，協(xié)助調(diào)查處理相關(guān)事件。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門根據(jù)臨床需求和庫存情況，定期編制醫(yī)療規(guī)范器械采購計劃，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報管理部門審批，確保采購計劃的合理性和必要性。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評估。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)合法、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交管理部門、驗收部門等相關(guān)部門備案。（四）采購驗收1.驗收部門應(yīng)在醫(yī)療規(guī)范器械到貨后，按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。2.驗收內(nèi)容包括外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證等。3.對驗收合格的醫(yī)療規(guī)范器械，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的器械，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、驗收管理（一）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同要求，制定醫(yī)療規(guī)范器械驗收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確驗收項目、驗收方法、合格判定準(zhǔn)則等內(nèi)容。（二）驗收流程1.驗收人員收到待驗收的醫(yī)療規(guī)范器械后，首先核對送貨單與采購合同是否一致，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。2.按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對器械的外觀、包裝、標(biāo)識等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。3.檢查器械的規(guī)格、型號是否與合同要求相符，核對產(chǎn)品的數(shù)量是否正確。4.審查產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，如醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告等，確保文件的真實性和有效性。5.對需要進(jìn)行功能測試或性能檢測的器械，按照規(guī)定的方法進(jìn)行測試和檢測，記錄測試結(jié)果。6.驗收合格的器械，驗收人員在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的器械，填寫不合格報告，注明不合格原因，及時通知采購部門處理。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)如實填寫醫(yī)療規(guī)范器械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、質(zhì)量證明文件編號、驗收情況、驗收人員簽字等。2.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限或有效期滿后5年。五、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)醫(yī)療規(guī)范器械的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，確保倉庫的溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件符合規(guī)定。2.對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲、防鼠等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證器械的質(zhì)量不受影響。（二）分類存放1.按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、型號等進(jìn)行分類存放，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。2.對不同性質(zhì)的醫(yī)療器械，如無菌器械、植入性器械、一次性使用器械等，應(yīng)分區(qū)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.定期對庫存醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，一般每周至少檢查一次，對重點品種應(yīng)增加檢查頻次。2.檢查內(nèi)容包括器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)、儲存環(huán)境等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.對易生銹、易氧化、易變質(zhì)的器械，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，如涂油、密封等。4.對過期失效、損壞等不合格器械，應(yīng)及時清理，單獨存放，并做好標(biāo)識，防止混淆。（四）庫存盤點1.定期進(jìn)行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月一次，年終進(jìn)行全面盤點。2.盤點時，應(yīng)認(rèn)真核對庫存器械的數(shù)量、規(guī)格、型號等信息，與庫存記錄進(jìn)行逐一核對。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應(yīng)及時查明原因，填寫盤點報告，報管理部門審批后進(jìn)行處理。六、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.使用部門應(yīng)對新上崗員工進(jìn)行醫(yī)療規(guī)范器械使用培訓(xùn)，確保員工熟悉器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項等。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療規(guī)范器械的特點和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并張貼在操作現(xiàn)場。2.操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、操作要點、安全注意事項等內(nèi)容，確保操作人員能夠正確使用器械。3.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法或簡化操作流程。（三）使用記錄1.操作人員應(yīng)如實填寫醫(yī)療規(guī)范器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、使用科室、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得漏記、錯記或偽造。3.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限或有效期滿后5年。（四）使用維護(hù)1.使用部門應(yīng)定期對醫(yī)療規(guī)范器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保器械的性能良好。2.維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、消毒、潤滑、緊固、調(diào)試等，按照器械的使用說明書要求進(jìn)行操作。3.對維護(hù)保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時報告維修部門進(jìn)行維修，維修后經(jīng)質(zhì)量檢驗合格方可繼續(xù)使用。（五）使用安全1.操作人員在使用醫(yī)療規(guī)范器械前，應(yīng)檢查器械的性能和安全狀況，確保器械正常運行。2.使用過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施，防止事故發(fā)生。3.對可能產(chǎn)生感染的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照消毒隔離制度進(jìn)行操作，防止交叉感染。七、維修管理（一）維修申請1.使用部門在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療規(guī)范器械出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時填寫維修申請單，注明器械名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象、使用科室、使用人員等信息。2.維修申請單應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報維修部門。（二）維修流程1.維修部門接到維修申請后，應(yīng)及時安排維修人員進(jìn)行維修。2.維修人員在維修前，應(yīng)詳細(xì)了解器械的故障情況，制定維修方案，并做好維修記錄。3.維修過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照維修操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量。4.維修完成后，維修人員應(yīng)對維修后的器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可交付使用部門。5.使用部門在收到維修后的器械后，應(yīng)進(jìn)行試用，確認(rèn)器械能夠正常運行后，在維修記錄上簽字確認(rèn)。（三）維修檔案1.維修部門應(yīng)建立醫(yī)療規(guī)范器械維修檔案，記錄維修時間、故障原因、維修措施、維修人員等信息。2.維修檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限或有效期滿后5年。八、報廢管理（一）報廢鑒定1.對已損壞無法修復(fù)、超過使用期限、性能嚴(yán)重下降且無維修價值等情況的醫(yī)療規(guī)范器械，由使用部門提出報廢申請。2.管理部門組織相關(guān)人員對報廢申請進(jìn)行鑒定，包括器械的使用情況、損壞程度、質(zhì)量狀況等，確定是否符合報廢條件。（二）報廢審批1.經(jīng)鑒定符合報廢條件的醫(yī)療規(guī)范器械，填寫報廢申請表，報管理部門審批。2.管理部門應(yīng)根據(jù)公司規(guī)定和審批權(quán)限，對報廢申請進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行報廢處理。（三）報廢處理1.對批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療規(guī)范器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。2.在報廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，包括報廢日期、報廢器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、處理方式等。3.對有殘留放射性物質(zhì)或其他有害物質(zhì)的報廢器械，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行特殊處理，防止環(huán)境污染。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.管理部門定期對醫(yī)療規(guī)范器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、采購驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修、報廢處理等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)不定期對醫(yī)療