PAGE中成藥制度及管理規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)中成藥的管理，規(guī)范中成藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)，確保中成藥質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，特制定本制度及管理規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)涉及中成藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用及質(zhì)量管理等相關(guān)活動(dòng)的所有部門(mén)和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況及臨床用藥需求等，制定科學(xué)合理的中成藥采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂明確的采購(gòu)合同，合同應(yīng)包含質(zhì)量條款、交貨期、價(jià)格、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.確保采購(gòu)合同符合法律法規(guī)要求，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障公司/組織的合法權(quán)益。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的中成藥到貨后，必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的中成藥，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的中成藥，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。三、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合中成藥儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。（二）分類(lèi)儲(chǔ)存1.中成藥應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。3.按照藥品的有效期遠(yuǎn)近，實(shí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行擺放。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對(duì)中成藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的中成藥，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。3.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并做好記錄。四、銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售資質(zhì)1.從事中成藥銷(xiāo)售的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)遵守法律法規(guī)和公司/組織的銷(xiāo)售管理制度，不得違規(guī)銷(xiāo)售中成藥。（二）銷(xiāo)售記錄1.建立完整的中成藥銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售人員等信息。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷(xiāo)售渠道1.嚴(yán)格按照規(guī)定的銷(xiāo)售渠道銷(xiāo)售中成藥，確保藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位。2.不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售中成藥，不得將中成藥銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)供其調(diào)配給患者使用。五、使用管理（一）臨床用藥管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全中成藥臨床應(yīng)用管理制度，規(guī)范臨床醫(yī)師的用藥行為。2.臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、體質(zhì)、辨證論治等合理選用中成藥，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，嚴(yán)禁超適應(yīng)證、超劑量、超療程用藥。3.藥師應(yīng)按照《處方管理辦法》等規(guī)定，認(rèn)真審核中成藥處方，對(duì)不合理處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通。（二）制劑配制管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中成藥制劑，應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行配制。2.制劑配制過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對(duì)配制的中成藥制劑應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用，并做好記錄。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告中成藥不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)中成藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.對(duì)監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施，保障患者用藥安全。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立完善的中成藥質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)中成藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督檢查。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.對(duì)采購(gòu)的中成藥應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。2.定期對(duì)庫(kù)存中成藥進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保庫(kù)存藥品質(zhì)量合格。3.對(duì)自制的中成藥制劑，應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可放行。（三）不合格品管理1.建立不合格中成藥管理制度，對(duì)不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、報(bào)告和處理。2.查明不合格品產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。3.對(duì)不合格品的處理情況應(yīng)做好記錄，保存相關(guān)資料。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)公司/組織實(shí)際情況和員工崗位需求，制定中成藥相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)知識(shí)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等。2.中成藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，包括中成藥的品種、劑型、功效、用法用量、注意事項(xiàng)等。3.質(zhì)量管理知識(shí)，如藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范等。4.職業(yè)道德和服務(wù)規(guī)范等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司/組織內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行授課培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家、學(xué)者進(jìn)行講座培訓(xùn)或參加外部專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)課程。3.在線學(xué)習(xí)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的在線課程進(jìn)行學(xué)習(xí)。（四）考核評(píng)估1.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫(xiě)報(bào)告等形式。2.對(duì)考核合格的員工頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)；對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.將員工的培訓(xùn)考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，激勵(lì)員工積極參加培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部應(yīng)定期對(duì)中成藥制度及管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)的中成藥管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。3.建立內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄檔案，對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。2.對(duì)外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真分析原因，制定整改措施，及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門(mén)。九、附則（一）解釋權(quán)本制度及管理規(guī)范由本公司/組織負(fù)責(zé)解釋。（二）修訂與廢止1