PAGE中藥煎藥制度規(guī)范要求一、總則1.目的為規(guī)范中藥煎藥流程，確保煎藥質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本制度規(guī)范要求。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥煎藥的部門和人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、煎藥人員要求1.資質(zhì)煎藥人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎藥操作規(guī)程，掌握中藥煎藥技能。必須持有相關(guān)部門頒發(fā)的中藥煎藥崗位資格證書。2.健康狀況煎藥人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事中藥煎藥工作。3.職業(yè)道德煎藥人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，認(rèn)真履行崗位職責(zé)。尊重患者，保護(hù)患者隱私，不得泄露患者個(gè)人信息。三、煎藥設(shè)施設(shè)備要求1.煎藥室布局煎藥室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，遠(yuǎn)離污染源，周圍環(huán)境清潔、衛(wèi)生。煎藥室內(nèi)應(yīng)分為清洗區(qū)、浸泡區(qū)、煎藥區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)布局合理，流程順暢，避免交叉污染。2.煎藥設(shè)備應(yīng)配備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥煎藥機(jī)、包裝機(jī)等設(shè)備，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。煎藥機(jī)應(yīng)具備自動(dòng)控制溫度、時(shí)間、壓力等功能，能夠保證煎藥質(zhì)量穩(wěn)定。包裝機(jī)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)中藥湯劑的密封包裝，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求。3.輔助設(shè)備應(yīng)配備清洗藥材的設(shè)備，如洗藥機(jī)、水槽等，確保藥材清洗干凈。應(yīng)配備藥材浸泡容器，浸泡容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，無異味。應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥湯劑的冷藏設(shè)備，保證湯劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。四、藥材管理要求1.藥材采購應(yīng)從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購中藥藥材，采購的藥材應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。采購的藥材應(yīng)有合法的票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.藥材驗(yàn)收藥材到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥材的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。驗(yàn)收合格的藥材應(yīng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收不合格的藥材應(yīng)及時(shí)退貨或妥善處理。3.藥材儲(chǔ)存藥材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。藥材應(yīng)分類存放，不同品種、規(guī)格、產(chǎn)地的藥材應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥材應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、蟲蛀、霉變等情況應(yīng)及時(shí)處理。五、煎藥流程規(guī)范1.處方審核煎藥人員收到中藥處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)、藥材名稱、劑量、用法、煎法等。審核發(fā)現(xiàn)處方有誤或疑問時(shí)，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行煎藥。2.藥材清洗將處方中的藥材按照要求進(jìn)行清洗，清洗時(shí)應(yīng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，避免過度清洗導(dǎo)致藥材有效成分流失。需要特殊處理的藥材，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行處理。3.藥材浸泡將清洗后的藥材放入浸泡容器中，加入適量的水，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)和劑量而定，一般為2060分鐘。浸泡過程中應(yīng)注意觀察藥材的吸水情況，及時(shí)補(bǔ)充水分。4.煎藥操作將浸泡好的藥材連水一起倒入煎藥機(jī)中，按照處方要求設(shè)置煎藥參數(shù)，如溫度、時(shí)間、壓力等。煎藥過程中應(yīng)密切觀察煎藥機(jī)的運(yùn)行情況，確保煎藥質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于需要特殊煎法的藥材，應(yīng)按照規(guī)定的順序和方法進(jìn)行操作。5.湯劑過濾煎藥結(jié)束后，將煎好的湯劑通過過濾裝置進(jìn)行過濾，去除藥渣，得到澄清的湯劑。過濾裝置應(yīng)定期清洗，保持清潔衛(wèi)生。6.湯劑包裝將過濾后的湯劑定量裝入包裝材料中，進(jìn)行密封包裝。包裝過程中應(yīng)注意避免湯劑受到污染，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求。7.湯劑儲(chǔ)存將包裝好的湯劑及時(shí)放入冷藏設(shè)備中儲(chǔ)存，儲(chǔ)存溫度應(yīng)保持在28℃。湯劑應(yīng)按照規(guī)定的有效期進(jìn)行發(fā)放，超過有效期的湯劑不得使用。六、質(zhì)量控制要求1.煎藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)煎出的湯劑應(yīng)無異味、無雜質(zhì)，色澤均勻，符合該藥材湯劑的特征。湯劑的有效成分含量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.質(zhì)量檢驗(yàn)定期對(duì)煎出的湯劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、氣味、有效成分含量等。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)存檔保存。3.不合格處理經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)煎出的湯劑質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。對(duì)不合格的湯劑應(yīng)進(jìn)行返工處理或報(bào)廢處理，確?；颊哂盟幇踩行АＦ?、記錄與檔案管理要求1.記錄內(nèi)容應(yīng)建立中藥煎藥記錄制度，記錄內(nèi)容包括處方信息、藥材來源、煎藥日期、煎藥人員、煎藥參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。2.記錄保存煎藥記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。3.檔案管理應(yīng)建立中藥煎藥檔案管理制度，將煎藥過程中的相關(guān)資料，如處方、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等進(jìn)行歸檔管理。檔案應(yīng)分類存放，便于查找和使用。八、衛(wèi)生與安全要求1.環(huán)境衛(wèi)生煎藥室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天工作結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清掃，定期進(jìn)行消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬。2.個(gè)人衛(wèi)生煎藥人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，工作時(shí)應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等。勤洗手，勤換工作服，避免交叉污染。3.安全管理應(yīng)加強(qiáng)煎藥室的安全管理，制定安全操作規(guī)程，確保設(shè)備運(yùn)行安全。煎藥室內(nèi)應(yīng)配備必要的消防器材，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。注意用電安全，避免發(fā)生觸電事故。九、監(jiān)督與考核要求1.監(jiān)督檢查公司/組織應(yīng)定期對(duì)中藥煎藥工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括煎藥人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、藥材管理、煎藥流程、質(zhì)量控制、記錄與檔案管理、衛(wèi)生與安全等方面。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令限期整改。2.考核評(píng)價(jià)應(yīng)建立中藥煎藥人員考核評(píng)價(jià)制度，