1T/XZBX0182—2026醫(yī)院實驗室樣本全流程質(zhì)量管控規(guī)程本文件規(guī)定了醫(yī)院實驗室樣本從檢驗申請到最終處置的全流程質(zhì)量管控的總體要求、職責分工與能力要求、檢驗前質(zhì)量控制、檢驗中質(zhì)量控制、檢驗后質(zhì)量控制等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)院檢驗醫(yī)學相關(guān)部門以及與樣本流轉(zhuǎn)相關(guān)的院內(nèi)環(huán)節(jié)開展樣本全流程質(zhì)量管控工作，也適用于醫(yī)院委托的第三方樣本運輸服務(wù)及醫(yī)聯(lián)體樣本轉(zhuǎn)運場景中的接口管理與質(zhì)量協(xié)同。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489—2008實驗室生物安全通用要求WS/T233—2017病原微生物實驗室生物安全通用準則WS/T442—2024臨床實驗室生物安全指南WS/T661—2020靜脈血液標本采集指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1從患者采集并用于醫(yī)學檢驗或相關(guān)檢測的材料總稱，包括血液、體液、分泌物、排泄物、組織、細胞及拭子等。3.2標本specimen為特定檢驗?zāi)康陌匆?guī)定采集、容器盛裝、標識完整并具備可檢驗性的樣本實體，通常強調(diào)其檢驗適用性與流程屬性。2T/XZBX0182—20263.3檢驗前階段pre-examinationphase從檢驗申請開立開始，到樣本完成接收登記并進入檢測前處理之前的全過程，包括患者準備、采集、標識、交接、運輸與接收。3.4檢驗中階段examinationphase樣本進入實驗室后，從分揀、前處理到分析檢測、質(zhì)量控制、結(jié)果生成的全過程。3.5檢驗后階段post-examinationphase從結(jié)果審核開始到報告發(fā)布、危急值溝通、結(jié)果解釋支持、樣本留存復(fù)檢、樣本處置與資料歸檔的全過程。3.6患者身份識別patientidentification通過不少于兩項獨立身份信息對患者進行確認并與檢驗申請一致性核對的過程，確保樣本與患者唯一對應(yīng)。3.7唯一標識uniqueidentifier用于在信息系統(tǒng)與實體標簽中唯一標識某一患者或某一份樣本的編碼或組合編碼，用于支撐全流程追溯。3.8條碼標識barcodelabeling采用條碼或二維碼等機器可識別載體對樣本進行標識的方法，用于降低人工錄入差錯并提升追溯效3.9樣本交接chainofcustody樣本在人員或地點之間轉(zhuǎn)移時的交接管理過程，包含交接雙方確認、時間記錄、數(shù)量核對與狀態(tài)核驗等要素。3.10樣本接收acceptance實驗室按規(guī)定對到達樣本進行核對、登記與初步質(zhì)量評價，并判定是否進入檢測流程的過程。T/XZBX0182—202633.11接收標準acceptancecriteria判定樣本可被實驗室接收并進入檢測流程的要求集合，通常包括身份信息一致性、容器正確性、量足、外觀狀態(tài)、時效與溫控符合性等。3.12拒收標準rejectioncriteria判定樣本不符合檢測要求而不進入檢測流程的要求集合，通常包括身份不一致、容器或添加劑錯誤、嚴重溶血或凝固、污染、超時超溫等。3.13不合格樣本nonconformingspecimen不滿足接收標準或滿足拒收標準的樣本，或在檢驗流程中發(fā)生狀態(tài)異常、可追溯性缺失、污染風險無法排除的樣本。3.14樣本完整性sampleintegrity樣本在采集、運輸、保存與前處理過程中保持其理化性質(zhì)、生物學特性和可檢驗性不發(fā)生不可接受改變的能力或狀態(tài)。3.15樣本穩(wěn)定性samplestability在規(guī)定保存條件與規(guī)定時間內(nèi)，樣本相關(guān)檢驗項目保持在允許偏倚范圍內(nèi)不發(fā)生顯著變化的特性。3.16溫控運輸temperature-controlledtransport在運輸過程中對樣本所處溫度范圍進行控制并滿足項目要求的運輸方式，通常包含冷藏、冷凍或常溫控制等。3.17冷鏈coldchain為保持樣本在規(guī)定低溫范圍內(nèi)，從采集后到接收檢測全過程的溫控措施與設(shè)備體系，包括保溫箱、冷媒、溫度記錄與異常處置。4總體要求4.1質(zhì)量管理體系要求4.1.1醫(yī)院實驗室應(yīng)建立覆蓋樣本全流程的質(zhì)量管理體系，將檢驗前、檢驗中、檢驗后各環(huán)節(jié)納入統(tǒng)一的過程控制與持續(xù)改進機制，確保樣本與檢驗申請、檢測過程、檢驗結(jié)果之間的對應(yīng)關(guān)系真實、準確、可追溯。T/XZBX0182—202644.1.2樣本全流程質(zhì)量管控應(yīng)以風險管理為導向，圍繞身份識別、樣本適配性、時效與溫控、交接與運輸、接收與拒收、前處理一致性、交叉污染防控、結(jié)果與樣本一致性、危急值溝通、留樣與處置合規(guī)等關(guān)鍵風險設(shè)置控制措施與驗證手段。4.1.3實驗室應(yīng)明確質(zhì)量目標與過程指標，至少包括樣本拒收率、樣本標識差錯率、運輸溫控符合率、周轉(zhuǎn)時間達標率、前處理不符合項率、樣本污染或交叉污染事件數(shù)、危急值報告及時率、復(fù)檢一致率等，并按周期進行監(jiān)測、分析與糾正預(yù)防。4.1.4樣本全流程質(zhì)量管控應(yīng)與醫(yī)院患者安全管理、感染防控、生物安全、醫(yī)療廢物管理、信息安全與隱私保護等管理體系銜接，形成統(tǒng)一的制度接口與協(xié)同機制。4.2組織架構(gòu)與職責邊界4.2.1醫(yī)院應(yīng)明確樣本全流程質(zhì)量管控的牽頭部門與責任主體。實驗室應(yīng)指定樣本質(zhì)量管理負責人，負責制度建立、關(guān)鍵控制點設(shè)置、培訓考核、數(shù)據(jù)監(jiān)測、內(nèi)部審核與改進閉環(huán)。4.2.2樣本全流程涉及的責任主體至少包括：開單與醫(yī)囑管理崗位、采集崗位（采血或采樣）、病區(qū)或門急診交接崗位、運輸與轉(zhuǎn)運崗位、實驗室接收崗位、分揀前處理崗位、檢測崗位、審核與報告崗位、留樣與處置崗位、信息系統(tǒng)管理崗位。各崗位應(yīng)明確職責邊界與交接界面，避免職責不清導致差錯不可追溯。4.2.3對醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)運、第三方運輸或院外采集等場景，應(yīng)建立接口責任機制，明確對方的采集規(guī)范、容器與標簽要求、溫控與時效要求、交接記錄要求、異常樣本處置與責任反饋機制。4.3人員能力與培訓要求4.3.1與樣本相關(guān)的崗位人員應(yīng)具備與其職責相適應(yīng)的知識與技能，至少覆蓋：身份識別與信息核對、采集與容器適配、無菌與防污染要求、交接與運輸要求、接收與拒收標準、前處理與分裝規(guī)范、生物安全與職業(yè)防護、異常樣本識別與處置、信息系統(tǒng)操作與追溯要求。4.3.2實驗室應(yīng)建立分層培訓體系，對新上崗人員應(yīng)進行崗前培訓與考核；對關(guān)鍵崗位人員應(yīng)進行專項培訓與年度復(fù)訓；對發(fā)生不符合項或質(zhì)量事件的崗位應(yīng)開展針對性再培訓與能力再評估。4.3.3培訓應(yīng)形成可追溯記錄，至少包括培訓內(nèi)容、培訓對象、考核方式、考核結(jié)果與整改措施。接收拒收、分裝前處理、微生物與分子診斷樣本處理等崗位應(yīng)建立能力授權(quán)與定期復(fù)評制度。4.4設(shè)施設(shè)備與環(huán)境要求4.4.1樣本接收區(qū)、分揀區(qū)、前處理區(qū)、檢測區(qū)、留樣區(qū)與廢棄處置區(qū)應(yīng)合理分區(qū)，物流與人流應(yīng)盡量單向流動，避免潔污交叉與樣本交叉污染風險。對生物安全風險較高的樣本處理區(qū)域，應(yīng)按生物安全要求配置相應(yīng)設(shè)施與防護裝備。4.4.2樣本相關(guān)設(shè)備應(yīng)滿足用途并保持狀態(tài)受控，包括但不限于：條碼打印與掃描設(shè)備、運輸保溫箱與溫度記錄裝置、冷藏冷凍設(shè)備、離心機、分裝設(shè)備、生物安全柜、樣本自動化流水線與分揀設(shè)備、廢T/XZBX0182—20265棄物暫存設(shè)施等。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)建立維護保養(yǎng)、性能確認與狀態(tài)標識制度。4.4.3溫控設(shè)備應(yīng)具備溫度監(jiān)測與告警能力。樣本保存與運輸涉及冷藏、冷凍或恒溫要求時，應(yīng)明確目標溫度范圍、允許波動范圍、超限處置與記錄要求。對關(guān)鍵冰箱或冷庫應(yīng)設(shè)置備用電源或應(yīng)急措施，避免斷電導致樣本失效。4.5文件化與記錄管理要求4.5.1醫(yī)院實驗室應(yīng)建立樣本全流程文件體系，至少包括：樣本采集指南、容器與添加劑匹配表、患者準備與采集注意事項、交接與運輸規(guī)范、接收與拒收標準、前處理與分裝規(guī)范、樣本保存與留樣規(guī)范、危急值管理程序、樣本退樣復(fù)檢程序、樣本廢棄與生物安全處置程序、信息化追溯與權(quán)限管理要求、不符合項管理與持續(xù)改進程序。4.5.2記錄應(yīng)遵循真實、及時、完整、可追溯原則。記錄載體可為紙質(zhì)或電子，但應(yīng)保證版本一致性、數(shù)據(jù)完整性與可審計性。關(guān)鍵節(jié)點記錄應(yīng)包含時間、地點、責任人、樣本狀態(tài)與操作結(jié)果，必要時保留系統(tǒng)日志或影像證據(jù)。4.5.3文件與記錄應(yīng)執(zhí)行版本控制與保存期限管理。涉及外送檢測、法律訴訟風險、重大質(zhì)量事件或公共衛(wèi)生事件的樣本記錄，應(yīng)按更高要求延長保存期限并強化訪問權(quán)限控制。4.6信息化與追溯要求4.6.1實驗室信息系統(tǒng)或相關(guān)信息平臺應(yīng)支持樣本全流程追溯，至少實現(xiàn)：檢驗申請與樣本條碼關(guān)聯(lián)、采集時間記錄、交接與運輸節(jié)點記錄、接收登記與拒收記錄、前處理與分裝記錄、檢測平臺與批次關(guān)聯(lián)、審核與發(fā)布記錄、危急值通知記錄、留樣與處置記錄。4.6.2條碼或唯一標識應(yīng)滿足唯一性與可讀性要求。條碼打印應(yīng)清晰耐久，適用于冷凝、低溫或濕潤環(huán)境；掃描失敗或標識損壞應(yīng)有受控的重打與更正流程，嚴禁脫離原始記錄的“人工口頭更正”。4.6.3信息系統(tǒng)應(yīng)具備權(quán)限分級與審計追蹤能力。對樣本身份信息、檢驗結(jié)果、危急值溝通記錄等敏感信息，應(yīng)控制訪問權(quán)限并保留操作痕跡，確保數(shù)據(jù)安全與隱私保護。4.7關(guān)鍵控制點設(shè)置與記錄要素4.7.1實驗室應(yīng)識別樣本全流程關(guān)鍵控制點并形成清單化管理，明確每個控制點的質(zhì)量要求、判定標準、責任崗位、記錄要素與異常處置路徑。關(guān)鍵控制點應(yīng)覆蓋至少：身份識別、容器與添加劑匹配、采集量與外觀、采集后混勻與凝固控制、交接核對、溫控與時效、接收核驗與拒收、前處理與分裝防污染、樣本與結(jié)果一致性復(fù)核、留樣與處置合規(guī)。4.7.2關(guān)鍵控制點可按表1進行歸納。實際醫(yī)院應(yīng)結(jié)合學科設(shè)置、樣本類型與檢測平臺進一步細化到可執(zhí)行層級。T/XZBX0182—20266表1樣本全流程關(guān)鍵控制點與記錄要素接收時間、核驗項、拒4.8不合格樣本管理與持續(xù)改進4.8.1實驗室應(yīng)建立不合格樣本的識別、隔離、處置與反饋機制。對拒收樣本應(yīng)明確拒收原因、拒收責任環(huán)節(jié)、臨床溝通與重新采集要求；對可接受但需備注或需糾正的樣本，應(yīng)明確“接收附條件”規(guī)則并記錄風險提示。4.8.2對樣本相關(guān)差錯與事件應(yīng)開展根因分析，形成糾正措施與預(yù)防措施，并驗證其有效性。重復(fù)發(fā)生的不符合項應(yīng)納入重點改進項目，必要時修訂流程、優(yōu)化信息化校驗規(guī)則或調(diào)整人員授權(quán)與培訓。4.8.3實驗室應(yīng)定期組織樣本全流程內(nèi)部審核或?qū)ｍ棾椴?，覆蓋關(guān)鍵控制點執(zhí)行情況、記錄完整性、系統(tǒng)追溯一致性與異常處置閉環(huán)情況。5職責分工與能力要求5.1一般要求5.1.1醫(yī)院應(yīng)以樣本全流程為主線建立跨部門協(xié)同機制，明確檢驗申請、采集、交接運輸、接收分揀、檢測審核、報告溝通、留樣處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責任主體、崗位職責與接口要求，確保責任可追溯、交接可核驗、異?？砷]環(huán)。5.1.2樣本全流程管理應(yīng)落實到崗位與個人。涉及關(guān)鍵控制點的崗位應(yīng)實行崗位授權(quán)管理；對微生物培養(yǎng)、分子診斷、輸血相關(guān)、呼吸道病原等高風險樣本應(yīng)明確更高等級的能力要求與復(fù)核要求。5.1.3對醫(yī)聯(lián)體、院外采集點、第三方轉(zhuǎn)運機構(gòu)等外部協(xié)同單位，應(yīng)通過協(xié)議、制度接口或作業(yè)指導書明確質(zhì)量要求、交接方式、溫控與時效要求、拒收與反饋機制以及質(zhì)量考核要求。T/XZBX0182—202675.2崗位職責劃分5.2.1開單與醫(yī)囑管理崗位職責：a)確保檢驗項目選擇與臨床目的匹配，樣本類型與項目要求一致；b)在醫(yī)囑或申請單中明確樣本采集要求，包括空腹、用藥限制、采集時間窗、采集量、容器類型、特殊保存或冷鏈要求等；c)對需特殊準備或血培養(yǎng)、腦脊液、核酸檢測、藥物濃度等高風險項目提供必要的臨床提示與患者告知信息；d)發(fā)現(xiàn)申請信息缺失或存在矛盾時及時修正，避免將錯誤信息傳遞至采集與檢測環(huán)節(jié)；e)配合實驗室對拒收、補采、復(fù)檢與危急值溝通的處置要求。5.2.2采集崗位職責：a)執(zhí)行患者身份識別與雙要素核對，確?；颊摺⑸暾埮c容器標簽一致；b)按項目要求選擇正確容器與添加劑，控制采集量、混勻次數(shù)與采集順序；c)執(zhí)行無菌操作與防污染要求，對微生物與分子樣本按規(guī)定分區(qū)與防污染措施操作；d)規(guī)范粘貼條碼并現(xiàn)場核對樣本信息，確保條碼可讀、位置規(guī)范、無重貼錯貼；e)及時完成采集時間記錄并按時效要求交接轉(zhuǎn)運；f)發(fā)現(xiàn)異常樣本應(yīng)按規(guī)定處理并主動告知臨床或?qū)嶒炇摇?.2.3病區(qū)交接崗位職責：a)對待送樣本進行數(shù)量核對、條碼核對與容器外觀檢查，確認封口與包裝符合要求；b)按樣本類型實施分類暫存與溫控管理，避免常溫放置導致超時或變質(zhì)；c)執(zhí)行交接簽認制度，確保交接記錄完整，異常樣本單獨標識與說明；d)確保血氣、腦脊液、血培養(yǎng)等特殊樣本按優(yōu)先級及時送檢，避免延誤；e)對拒收反饋及時協(xié)調(diào)補采或糾正。5.2.4樣本運輸與轉(zhuǎn)運崗位職責：a)按規(guī)定路線與時間窗轉(zhuǎn)運樣本，避免劇烈震蕩、顛簸、擠壓與暴曬；b)按項目要求執(zhí)行溫控運輸，使用合格容器、冷媒與溫度記錄或指示裝置；c)交接時核對數(shù)量、樣本類別與異常標識，確保交接閉環(huán)；d)遇運輸延誤、溫控異常、容器破損或泄漏應(yīng)立即隔離并報告，按應(yīng)急流程處置；e)對外送樣本應(yīng)確保包裝符合生物安全與運輸要求，確保信息與標簽完整。5.2.5實驗室接收崗位職責：a)按接收標準實施核驗，判定接收、拒收或附條件接收，并記錄依據(jù)；b)對拒收樣本及時反饋臨床并提出補采或修正建議；c)對特殊樣本設(shè)置優(yōu)先接收通道，確保時效；d)對疑似錯配、標簽損壞、信息缺失等風險樣本執(zhí)行隔離與升級復(fù)核流程；T/XZBX0182—20268e)完成接收登記與樣本流轉(zhuǎn)分發(fā)，確保樣本進入正確檢測單元。5.2.6分揀與前處理崗位職責：a)按作業(yè)指導書執(zhí)行離心、分離、分裝、稀釋、滅活等操作，確保參數(shù)一致性；b)控制交叉污染風險，按潔污分區(qū)、單向流程與一次一批原則操作；c)對前處理異常進行標記、復(fù)核與處置；d)對分裝后的子樣本確保繼承原始唯一標識并保持一致性；e)記錄前處理關(guān)鍵參數(shù)與異常情況，確?？勺匪?。5.2.7檢測崗位職責：a)確認樣本狀態(tài)符合上機條件，發(fā)現(xiàn)異常及時中止并啟動復(fù)核；b)對易受樣本狀態(tài)影響項目加強時效與溫控核驗；c)防止樣本錯位上機、管架錯位與批次混淆，確保樣本與檢測結(jié)果一致；d)對發(fā)生儀器報警、質(zhì)控失控或結(jié)果異常的樣本按規(guī)定留存并復(fù)測；e)記錄上機時間、批次與異常標識，確?？勺匪荨?.2.8結(jié)果審核與報告崗位職責：a)審核結(jié)果與樣本信息一致性，結(jié)合差異復(fù)核、邏輯復(fù)核、臨床提示進行判讀；b)對危急值按規(guī)定復(fù)核并閉環(huán)通知臨床，確?；貓?zhí)記錄完整；c)對需備注樣本質(zhì)量問題的報告按規(guī)定添加備注并提示臨床解釋限制；d)對疑似樣本錯配或結(jié)果嚴重不一致情況立即啟動上報與追溯流程；e)確保報告發(fā)布權(quán)限受控與修改留痕。5.2.9留樣與處置崗位職責：a)按規(guī)定實施留樣保存與標識管理，確保溫度條件與保存期限符合要求；b)復(fù)檢、退樣或外送需要時，按程序調(diào)取留樣并記錄；c)到期樣本按醫(yī)療廢物管理要求分類處置，確保生物安全；d)處置過程應(yīng)記錄完整并可追溯，防止遺失、泄漏或二次污染。5.2.10信息系統(tǒng)管理崗位職責：a)維護lis、his、pacs或相關(guān)系統(tǒng)接口，確保申請、條碼、接收、檢測、審核與報告鏈路一致；b)建立權(quán)限分級、審計追蹤與日志管理，確保數(shù)據(jù)安全；c)配置系統(tǒng)校驗規(guī)則（如項目與容器匹配校驗、重復(fù)條碼校驗、時效校驗等）并定期優(yōu)化；d)支撐追溯查詢、質(zhì)量指標統(tǒng)計與異常事件分析。T/XZBX0182—202695.3能力要求與授權(quán)管理5.3.1關(guān)鍵崗位能力要求接收拒收、分裝前處理、微生物樣本處理、分子診斷樣本處理、輸血相關(guān)樣本處理、危急值復(fù)核與通知等崗位應(yīng)定義為關(guān)鍵崗位。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備對應(yīng)專業(yè)知識、操作技能與風險識別能力，并通過考核授權(quán)后上崗。5.3.2授權(quán)與復(fù)評實驗室應(yīng)建立崗位授權(quán)清單與復(fù)評周期。授權(quán)應(yīng)基于培訓、實操考核與現(xiàn)場評估；復(fù)評應(yīng)至少每年一次或在發(fā)生重大不符合項后進行。未授權(quán)人員不得獨立執(zhí)行關(guān)鍵控制點操作。5.3.3代班與應(yīng)急替補實驗室應(yīng)建立關(guān)鍵崗位的代班機制與應(yīng)急替補人員庫，確保突發(fā)事件、夜間值班或人員短缺情況下關(guān)鍵控制點仍受控。代班人員應(yīng)具備同等授權(quán)或在監(jiān)護下操作。5.4交接界面與溝通機制5.4.1應(yīng)建立跨部門溝通機制，至少包括：拒收反饋與補采溝通、危急值通知與回執(zhí)、樣本異常說明與備注管理、外送樣本接口溝通、突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)絡(luò)與信息通報。5.4.2交接界面應(yīng)明確“交接對象、交接內(nèi)容、交接方式、交接記錄、異常處置”。交接記錄宜包含交接雙方、時間、數(shù)量、樣本類別、溫控狀態(tài)或指示、異常標記與處置意見。5.4.3對重復(fù)發(fā)生的交接差錯或運輸異常，應(yīng)組織聯(lián)合分析與改進，必要時調(diào)整路線、增設(shè)收樣點、優(yōu)化溫控設(shè)備或完善系統(tǒng)提醒功能。5.5外部協(xié)作單位管理5.5.1對第三方運輸、外送檢測機構(gòu)或醫(yī)聯(lián)體協(xié)作單位，應(yīng)建立質(zhì)量協(xié)議或管理制度，明確：樣本采集與包裝要求、溫控與時效要求、交接與追溯要求、拒收與補采機制、質(zhì)量指標與考核方式、信息安全與隱私保護要求。5.5.2實驗室應(yīng)定期對外部協(xié)作單位進行質(zhì)量評價，可采用文件審查、數(shù)據(jù)評價、現(xiàn)場抽查或聯(lián)合演練等方式。評價不合格或發(fā)生嚴重事件時，應(yīng)采取限期整改、暫停合作或更換服務(wù)商等措施。6檢驗前質(zhì)量控制6.1一般要求6.1.1檢驗前階段是樣本全流程差錯與不合格高發(fā)環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)將檢驗前質(zhì)量控制作為樣本質(zhì)量管控的首要控制域，重點控制身份識別、項目與樣本匹配、采集操作一致性、容器與添加劑正確性、標識與信息一致性、交接閉環(huán)、時效與溫控符合性以及接收與拒收執(zhí)行有效性。T/XZBX0182—20266.1.2檢驗前質(zhì)量控制應(yīng)遵循“源頭防錯、過程防混、節(jié)點復(fù)核、異常隔離、閉環(huán)反饋”的原則。對無法糾正或糾正成本高且風險不可接受的樣本，應(yīng)按拒收程序處置；對可糾正且風險可控的樣本，應(yīng)按附條件接收或糾正后接收程序處置，并在報告或記錄中保留必要提示。6.1.3檢驗前質(zhì)量控制應(yīng)實現(xiàn)可追溯。檢驗申請、采集時間、采集人員、交接節(jié)點、運輸條件、接收判定、拒收原因與臨床溝通結(jié)果等信息應(yīng)記錄完整，并可在信息系統(tǒng)中查詢或復(fù)核。6.2檢驗申請與項目樣本匹配控制6.2.1檢驗申請應(yīng)完整、明確并與臨床目的相一致。申請信息至少應(yīng)包含患者身份信息、科室與床號或就診號、申請項目、樣本類型、采集時間要求、緊急程度、特殊注意事項及必要的臨床提示信息。6.2.2項目與樣本類型應(yīng)匹配。信息系統(tǒng)宜設(shè)置項目與容器類型校驗規(guī)則，對常見錯配（如凝血項目誤用肝素管、血培養(yǎng)誤用非無菌容器、核酸項目缺少專用保存液等）進行強制提醒或攔截；對無法系統(tǒng)攔截的場景，應(yīng)通過采集指南與采集點提示卡實現(xiàn)人工校驗。6.2.3對特殊項目或特殊人群應(yīng)提示前置條件。涉及空腹、體位、采集時段、用藥影響、輸液影響、療程監(jiān)測或動態(tài)監(jiān)測的項目，應(yīng)在開單端與采集端提示，必要時由臨床與實驗室共同制定采集時點規(guī)則與標本標注要求。6.3患者準備與身份識別控制6.3.1采集前應(yīng)完成患者身份識別。身份識別應(yīng)至少采用兩項獨立信息進行核對，并與檢驗申請一致；對意識障礙、兒童或無法自述患者，應(yīng)通過腕帶、監(jiān)護人信息或系統(tǒng)信息核對完成。6.3.2采集前應(yīng)完成患者準備核查。采集人員應(yīng)確認患者是否滿足項目要求的準備條件，例如是否空腹、是否已運動、是否輸液、是否使用影響檢測的藥物或造影劑、是否處于規(guī)定采集時間窗等；不滿足條件時應(yīng)按規(guī)定延遲采集或在申請中標注并提示實驗室與臨床解釋限制。6.3.3對需知情告知的采樣項目，應(yīng)按醫(yī)院管理要求完成告知與確認，確?；颊吲浜喜杉⒔档筒杉?、污染或重復(fù)采樣風險。6.4采集前準備與材料控制6.4.1采集點應(yīng)配置滿足采樣要求的容器、添加劑、無菌耗材、條碼打印與掃描設(shè)備、個人防護用品、銳器盒與醫(yī)療廢物容器，并保持在有效期內(nèi)、包裝完整、存放條件符合要求。6.4.2采集容器應(yīng)實施批次與有效期管理。對真空采血管、血培養(yǎng)瓶、拭子與保存液、分裝管等關(guān)鍵耗材，應(yīng)建立入庫驗收與庫存周轉(zhuǎn)制度；對發(fā)現(xiàn)批次性不合格的耗材應(yīng)啟動隔離與追溯召回。6.4.3對需溫控或避光的樣本，應(yīng)在采集前準備對應(yīng)的溫控介質(zhì)與遮光措施，并明確采集后到交接的最短時間要求。6.5采集操作一致性控制6.5.1采集操作應(yīng)執(zhí)行崗位作業(yè)指導書，確保采集方式、采集量、混勻方式、無菌要求與防污染要求T/XZBX0182—2026符合項目規(guī)定。涉及無菌采集的樣本應(yīng)嚴格執(zhí)行無菌原則，避免污染導致假陽性或不可解釋結(jié)果。6.5.2采集量應(yīng)滿足方法學要求。采集量不足可能導致抗凝比例失衡、重復(fù)檢測困難或結(jié)果偏倚；對量不足樣本應(yīng)按拒收或附條件接收規(guī)則處置，不得以“補加稀釋液”等非規(guī)定方式彌補。6.5.3對易受采集影響的項目應(yīng)強化控制。例如凝血與血氣樣本應(yīng)重點控制采集到檢測的時間；血培養(yǎng)應(yīng)重點控制采集部位皮膚消毒與采集量；核酸樣本應(yīng)重點控制防污染與保存液匹配；治療藥物監(jiān)測應(yīng)重點控制采血時點標注。6.6容器添加劑與采集順序控制6.6.1容器選擇應(yīng)與項目要求一致。采集人員不得以“就近替代”方式隨意更換容器或添加劑類型。需使用抗凝劑的項目應(yīng)確?？鼓齽┓N類與比例符合要求；需分離膠或促凝劑的項目應(yīng)符合規(guī)定。6.6.2混勻應(yīng)符合要求。含添加劑的采血管采集后應(yīng)按規(guī)定輕柔顛倒混勻，避免劇烈震蕩導致溶血或形成微凝塊；對凝血樣本、血常規(guī)樣本等應(yīng)特別關(guān)注混勻不足導致凝固或微凝塊風險。6.6.3同次采集涉及多管時，應(yīng)執(zhí)行規(guī)定采集順序，降低交叉污染或添加劑攜帶導致的干擾風險。采集點應(yīng)在現(xiàn)場張貼采集順序提示，必要時由信息系統(tǒng)或條碼打印順序提供輔助提示。6.7樣本標識條碼與信息一致性控制6.7.1樣本應(yīng)在患者旁完成標識與核對。條碼粘貼與信息核對應(yīng)在采集后立即完成，且應(yīng)與患者身份信息、申請信息一致；禁止離開患者后集中貼簽，禁止先貼簽后采集導致錯配。6.7.2條碼粘貼應(yīng)規(guī)范。條碼應(yīng)粘貼在規(guī)定區(qū)域，確保不遮擋刻度或關(guān)鍵觀察窗，且在冷凝或潮濕環(huán)境下仍保持可讀性。條碼損壞或掃描失敗時應(yīng)按受控流程重打，并保留重打原因與原條碼關(guān)聯(lián)記錄。6.7.3采集時間與采集人員信息應(yīng)記錄。對時效敏感項目或動態(tài)監(jiān)測項目，采集時間記錄屬于關(guān)鍵記錄要素；對外送樣本或跨機構(gòu)轉(zhuǎn)運樣本，應(yīng)額外記錄交接時間與溫控狀態(tài)。6.8交接運輸與溫控時效控制6.8.1交接應(yīng)執(zhí)行閉環(huán)管理。交接雙方應(yīng)核對數(shù)量、樣本類別、異常標識與包裝完整性，并記錄交接時間與責任人；對緊急樣本應(yīng)標識優(yōu)先級并建立綠色通道。6.8.2運輸過程應(yīng)控制物理與環(huán)境風險。應(yīng)避免劇烈震蕩、倒置、擠壓、泄漏與暴曬；對需冷鏈或冷凍運輸?shù)臉颖緫?yīng)使用合格保溫箱與冷媒，并在必要時配置溫度指示或溫度記錄裝置。6.8.3時效控制應(yīng)滿足項目要求。樣本從采集到接收、從接收到檢測前處理的最大允許時間應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)形成可執(zhí)行的時效規(guī)則，并通過流程設(shè)計、人員排班與信息化提醒確保達標；超時樣本應(yīng)按拒收或附條件接收規(guī)則處置并記錄。6.9接收核驗與拒收判定6.9.1實驗室接收崗位應(yīng)按接收清單逐項核驗，至少包括身份信息一致性、條碼可讀性、容器與添加劑正確性、采集量與外觀狀態(tài)、包裝完整性、時效與溫控符合性、是否存在泄漏或污染風險等。T/XZBX0182—20266.9.2拒收標準應(yīng)明確、可執(zhí)行，并在采集點與實驗室接收點同步公示。拒收判定應(yīng)以風險不可接受或無法糾正為原則；對拒收樣本應(yīng)及時反饋臨床并給出補采或修正建議，同時記錄拒收原因與責任環(huán)節(jié)。6.9.3常見拒收與處置要求可參照表2執(zhí)行。醫(yī)院可根據(jù)檢驗項目范圍、方法學特性與生物安全等級進行補充或細化。表2為通用判定框架。醫(yī)院應(yīng)針對血氣、凝血、血培養(yǎng)、腦脊液、分子檢測、輸血相容性等高風險項目建立更細化的專項拒收與附條件接收規(guī)則，并在信息系統(tǒng)中固化校驗與提示。表2常見拒收判定標準與處置要求12誤34567損896.10附條件接收與風險備注6.10.1對可糾正或?qū)Y(jié)果影響可評估且風險可控的樣本，可實施附條件接收。附條件接收應(yīng)滿足：原因明確、風險可解釋、責任人授權(quán)、記錄完整、必要時在報告中備注限制。6.10.2附條件接收的適用范圍與授權(quán)條件應(yīng)在實驗室內(nèi)文件化，并通過培訓確保執(zhí)行一致。對涉及患者安全或可能導致嚴重誤判的情形，不得使用附條件接收替代拒收補采。6.10.3附條件接收后如在檢驗中或檢驗后發(fā)現(xiàn)影響超出預(yù)期，應(yīng)啟動升級處置，包括復(fù)檢、補采建議、撤回報告或風險通報等，并形成閉環(huán)記錄。6.11檢驗前異常處置與溝通反饋6.11.1拒收與異常樣本處置應(yīng)及時溝通臨床。溝通內(nèi)容應(yīng)包含拒收原因、補采建議、采集注意事項與優(yōu)先級提示；對緊急或危及診療的項目，應(yīng)同步通知臨床采取替代措施或重新采樣安排。6.11.2對重復(fù)發(fā)生的拒收原因應(yīng)開展趨勢分析，明確責任環(huán)節(jié)并實施糾正預(yù)防措施，可包括優(yōu)化采集培訓、調(diào)整耗材供應(yīng)、增加系統(tǒng)校驗、優(yōu)化運輸路線與溫控設(shè)備等。6.11.3對疑似錯配、疑似污染或可能造成院感風險的事件，應(yīng)按醫(yī)院不良事件與生物安全事件管理程T/XZBX0182—2026序升級報告，并開展追溯調(diào)查與現(xiàn)場改進。6.12檢驗前記錄與追溯要求6.12.1檢驗前關(guān)鍵記錄應(yīng)至少包含：申請信息、身份核對方式與核對結(jié)果、采集時間與采集人、容器與添加劑類型、條碼號與重打記錄、交接時間與交接雙方、運輸方式與溫控狀態(tài)、接收時間與核驗結(jié)果、拒收或附條件接收原因與授權(quán)人、臨床溝通記錄與回執(zhí)。6.12.2對院外轉(zhuǎn)運樣本或外送樣本，應(yīng)追加記錄采集點信息、轉(zhuǎn)運單位信息、轉(zhuǎn)運溫控與時效證據(jù)、外送交接記錄以及接收反饋記錄，確?？鐧C構(gòu)追溯鏈完整。6.12.3記錄保存期限應(yīng)與醫(yī)院質(zhì)量管理要求一致；涉及重大質(zhì)量事件、公共衛(wèi)生事件或法律風險的記錄應(yīng)按更高等級管理并限制訪問權(quán)限。7檢驗中質(zhì)量控制7.1一般要求7.1.1檢驗中階段應(yīng)以“樣本狀態(tài)受控、流程防錯可追溯、前處理一致性、交叉污染可防可查、樣本與結(jié)果關(guān)聯(lián)一致”為核心目標，確保樣本在進入分析檢測后不因分揀、前處理、裝載上機、批次管理或環(huán)境因素導致可檢驗性下降或發(fā)生錯配。7.1.2檢驗中質(zhì)量控制應(yīng)與檢驗方法學質(zhì)量控制協(xié)同。樣本狀態(tài)異常可能引發(fā)質(zhì)控失控、批次偏倚或儀器報警，應(yīng)建立“樣本異?！獧z測異常—結(jié)果異?！钡穆?lián)動處置機制，避免僅從儀器或試劑角度解釋異常而忽略樣本根因。7.1.3檢驗中階段對安全與生物安全要求更為集中。涉及病原樣本、核酸擴增樣本、血源性樣本等，應(yīng)執(zhí)行分區(qū)管理、個人防護、消毒與廢棄處置要求，確保樣本質(zhì)量與人員安全同步受控。7.2樣本接收后分揀與流轉(zhuǎn)控制7.2.1樣本分揀應(yīng)按檢測專業(yè)與項目要求進行，確保樣本進入正確檢測單元。分揀規(guī)則應(yīng)在信息系統(tǒng)中固化或以作業(yè)指導書形式明確，避免依賴個人經(jīng)驗分揀導致差錯。7.2.2分揀過程中應(yīng)核對樣本標識與項目匹配，重點復(fù)核：條碼號、樣本類型、容器類型、是否需要離心、是否需要避光、是否需要冷藏冷凍、是否為緊急樣本等。對分揀發(fā)現(xiàn)的異常應(yīng)立即隔離并啟動復(fù)7.2.3自動化流水線分揀應(yīng)設(shè)置防錯機制。對管架識別、條碼識別失敗、管型識別異常、離心模塊報警、開蓋模塊異常等情況，應(yīng)自動標記并轉(zhuǎn)人工復(fù)核，不得繞過復(fù)核直接放行。7.2.4人工分揀應(yīng)執(zhí)行“一管一確認”與“二次核對”原則。對輸血相容性、血培養(yǎng)、腦脊液、核酸等高風險樣本應(yīng)實施雙人核對或系統(tǒng)強制復(fù)核。T/XZBX0182—20267.3前處理一致性控制7.3.1前處理應(yīng)按項目要求執(zhí)行標準化操作，包括但不限于：離心、血清血漿分離、混勻、分裝、稀釋、裂解、滅活、去污染處理等。前處理參數(shù)應(yīng)文件化并保持一致。7.3.2離心控制要求：a)離心前應(yīng)確認配平與管帽狀態(tài)，避免漏液、破裂或濺灑；b)離心參數(shù)應(yīng)與容器類型匹配，避免因離心力不足導致分離不完全或因過強導致溶血、分離膠異c)離心完成后應(yīng)檢查分離狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)標記并按異常處置流程處理。7.3.3分裝控制要求：a)分裝應(yīng)在清潔區(qū)域或按生物安全要求在生物安全柜內(nèi)進行（適用于高風險病原樣本等）；b)分裝容器應(yīng)潔凈、匹配且標識完整，分裝子樣本應(yīng)繼承原始唯一標識并建立父子關(guān)系記錄；c)分裝操作應(yīng)避免交叉污染，宜執(zhí)行“一次一例一更換耗材”或“一次一管一更換槍頭”等控制策略；對核酸相關(guān)樣本應(yīng)嚴格執(zhí)行防污染耗材與分區(qū)操作。7.3.4混勻與再混勻控制對血常規(guī)、凝血等需要均一性的樣本，應(yīng)在上機前按規(guī)定混勻，混勻方式應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡或造成溶血；對久置樣本應(yīng)按規(guī)定再混勻并記錄必要信息。7.3.5滅活與安全處理對需滅活的樣本應(yīng)按規(guī)定方法、條件與記錄執(zhí)行，確保既滿足生物安全又不影響檢測性能；不得未經(jīng)驗證隨意改變滅活條件。7.4樣本狀態(tài)監(jiān)測與異常標記7.4.1實驗室應(yīng)建立樣本狀態(tài)監(jiān)測機制，對溶血、脂血、黃疸、凝固、污染、量不足、漏液、溫控異常、超時等狀態(tài)進行識別與標記?？刹捎萌斯づ凶x與自動化指數(shù)結(jié)合的方法。7.4.2異常樣本處置應(yīng)遵循風險分級。對可能導致結(jié)果嚴重偏倚或不可解釋的異常，應(yīng)中止檢測并建議補采；對影響可評估的異常，可在授權(quán)后繼續(xù)檢測，但應(yīng)在結(jié)果審核階段執(zhí)行備注與解釋限制。7.4.3異常標記應(yīng)在信息系統(tǒng)中記錄，并與結(jié)果審核與報告?zhèn)渥⒙?lián)動，避免異常樣本結(jié)果未經(jīng)提示直接用于臨床決策。7.4.4對疑似錯配樣本，應(yīng)觸發(fā)升級復(fù)核，包括但不限于：重新核對條碼與管架位置、核對采集記錄與交接記錄、進行差異復(fù)核、必要時開展身份復(fù)核或補采確認。7.5交叉污染防控7.5.1實驗室應(yīng)根據(jù)樣本風險與檢測類型實施分區(qū)管理。微生物與分子診斷區(qū)域應(yīng)遵循清潔區(qū)與污染T/XZBX0182—2026區(qū)分離原則，核酸擴增相關(guān)區(qū)域應(yīng)執(zhí)行試劑準備、樣本處理、擴增分析分區(qū)及單向流。7.5.2前處理與分裝應(yīng)嚴格控制耗材復(fù)用與環(huán)境污染。應(yīng)使用一次性槍頭、一次性分裝管或經(jīng)驗證的可重復(fù)使用器具；重復(fù)使用器具應(yīng)有嚴格清洗消毒與驗證程序。7.5.3環(huán)境消毒應(yīng)制度化。對高風險區(qū)域應(yīng)按頻次消毒并記錄，必要時開展環(huán)境監(jiān)測或污染指示檢測，發(fā)現(xiàn)污染應(yīng)立即啟動停用、消毒、復(fù)檢與原因分析。7.5.4自動化設(shè)備應(yīng)建立污染風險控制策略，包括廢液管理、針頭清洗、氣溶膠控制、過濾系統(tǒng)維護等。設(shè)備維護與清潔應(yīng)形成記錄。7.6上機裝載批次管理與防錯控制7.6.1樣本上機前應(yīng)核對樣本與項目清單一致性，確認樣本狀態(tài)滿足上機條件。對需復(fù)核或需補充處理的樣本不得混入正常批次。7.6.2批次管理應(yīng)明確批次編號、起止時間、儀器通道、試劑批號與質(zhì)控信息，并與樣本列表關(guān)聯(lián)。對發(fā)生質(zhì)控失控或儀器異常的批次，應(yīng)能夠追溯到受影響樣本范圍并實施結(jié)果復(fù)核或重測。7.6.3防錯措施應(yīng)至少包括：a)條碼掃描確認與系統(tǒng)自動匹配；b)管架位置校驗與錯位報警；c)同名同姓或同日多次采集的樣本差異提示；d)輸血、病原、核酸項目雙人核對或系統(tǒng)強制復(fù)核；e)結(jié)果異常觸發(fā)復(fù)測與復(fù)核規(guī)則。7.6.4對無法條碼識別的樣本，不得直接人工錄入后上機。應(yīng)按受控流程進行身份確認、重新標識或拒收處理，確保追溯鏈完整。7.7檢測過程中樣本保存與再檢測控制7.7.1檢測過程中需要暫存或待復(fù)測的樣本，應(yīng)按項目要求在規(guī)定溫度條件下保存，并標識“待測、待復(fù)測、待審核”等狀態(tài)，防止誤處置或遺失。7.7.2復(fù)測或補測時應(yīng)確認樣本穩(wěn)定性仍滿足要求。超過穩(wěn)定性時間窗的樣本應(yīng)建議補采或在報告中說明限制。7.7.3對結(jié)果異常需復(fù)核的樣本，應(yīng)優(yōu)先使用原樣本復(fù)測；如需重新分裝或重新前處理，應(yīng)記錄原因與操作過程，并防止引入交叉污染。7.8檢驗中記錄與追溯要求7.8.1檢驗中階段應(yīng)記錄關(guān)鍵操作信息，至少包括：分揀時間與責任人、前處理參數(shù)、樣本異常標記、上機時間與批次號、復(fù)測與復(fù)核記錄、儀器報警與處置記錄、污染事件與消毒記錄。7.8.2對自動化流水線與信息系統(tǒng)日志，應(yīng)確?？刹樵兣c可導出，且保存期限滿足質(zhì)量管理與追溯要T/XZBX0182—2026求。對涉及質(zhì)量事件的日志應(yīng)鎖定保存并限制權(quán)限。7.8.3檢驗中階段的記錄應(yīng)與檢驗前記錄與檢驗后記錄形成鏈式關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)“一份樣本一條鏈”的追溯目標。8檢驗后質(zhì)量控制8.1一般要求8.1.1檢驗后階段應(yīng)以“結(jié)果真實可靠、樣本與結(jié)果一致、報告發(fā)布受控、危急值溝通閉環(huán)、復(fù)檢復(fù)核可追溯、留樣與處置合規(guī)”為核心目標，確保檢測結(jié)果在審核、發(fā)布、溝通與解釋過程中不因樣本問題、流程問題或信息問題引入新的風險。8.1.2檢驗后質(zhì)量控制應(yīng)與樣本質(zhì)量狀態(tài)聯(lián)動。對檢驗前或檢驗中已標記的樣本異常，應(yīng)在審核階段評估其對結(jié)果解釋的影響，并按規(guī)定進行備注、復(fù)測或建議補采。8.1.3檢驗后階段應(yīng)確保信息安全與隱私保護。報告發(fā)布、結(jié)果查詢、報告修改與撤回應(yīng)納入權(quán)限控制與審計追蹤，確保每次操作可追溯。8.2結(jié)果審核與樣本一致性復(fù)核8.2.1審核層級實驗室應(yīng)建立結(jié)果審核制度，至少包括技術(shù)審核與醫(yī)學審核兩個層級。對高風險項目應(yīng)提高復(fù)核等級或?qū)嵤╇p人審核。8.2.2審核內(nèi)容結(jié)果審核應(yīng)至少包括以下方面：a)樣本信息一致性：患者身份、條碼號、樣本類型與項目匹配；b)樣本質(zhì)量狀態(tài)：是否存在溶血、凝固、脂血、超時、溫控異常等標記；c)結(jié)果合理性：與參考區(qū)間、臨床提示、方法學線性范圍的符合性；d)邏輯復(fù)核：同一面板項目之間邏輯一致性；e)差異復(fù)核：與既往結(jié)果的差異是否合理，異常差異應(yīng)觸發(fā)復(fù)核；f)質(zhì)控關(guān)聯(lián)：當批次質(zhì)控異?；騼x器報警時，確認該樣本結(jié)果是否受影響；g)復(fù)測復(fù)核：對超出閾值、提示錯配或臨床高度不符合的結(jié)果，確認已按程序復(fù)測或復(fù)核。8.2.3樣本錯配與異常差異處置當出現(xiàn)以下任一情況時，應(yīng)啟動樣本錯配或異常差異處置流程：a)差異復(fù)核提示與既往結(jié)果差異極不合理；b)同一患者不同項目間出現(xiàn)明顯矛盾且無法解釋；T/XZBX0182—2026c)樣本與申請信息出現(xiàn)不一致但未在