醫(yī)院高值耗材采購(gòu)管理細(xì)則一、引言為規(guī)范醫(yī)院高值醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱“高值耗材”）的采購(gòu)管理流程，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，優(yōu)化資源配置，控制醫(yī)療成本，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，特制定本管理細(xì)則。本細(xì)則適用于醫(yī)院各臨床、醫(yī)技科室及相關(guān)職能部門(mén)的高值耗材采購(gòu)、供應(yīng)、使用及監(jiān)督全過(guò)程管理。二、總則（一）管理原則1.質(zhì)量?jī)?yōu)先：采購(gòu)高值耗材需以滿足臨床診療需求、保障患者安全為首要目標(biāo)，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品，嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)資質(zhì)、不合格或淘汰產(chǎn)品。2.合法合規(guī)：嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方醫(yī)療器械采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)，確保采購(gòu)流程符合招標(biāo)、議價(jià)等法定程序，合同條款清晰合法，供應(yīng)商資質(zhì)齊全有效。3.成本控制：在保障質(zhì)量的前提下，通過(guò)科學(xué)選型、集中采購(gòu)、動(dòng)態(tài)議價(jià)等方式降低采購(gòu)成本，避免資源浪費(fèi)，提高耗材使用效率。4.陽(yáng)光透明：采購(gòu)過(guò)程全程留痕，接受內(nèi)部審計(jì)、紀(jì)檢監(jiān)察及社會(huì)監(jiān)督，杜絕商業(yè)賄賂、利益輸送等違規(guī)行為。三、采購(gòu)流程管理（一）需求申報(bào)臨床科室根據(jù)診療工作需要，結(jié)合耗材使用周期、庫(kù)存情況，填寫(xiě)《高值耗材采購(gòu)需求申報(bào)表》，明確耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、預(yù)計(jì)用量、臨床適用場(chǎng)景等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交至設(shè)備（耗材）管理部門(mén)。設(shè)備管理部門(mén)匯總?cè)盒枨螅Y(jié)合庫(kù)存數(shù)據(jù)進(jìn)行初步審核，形成采購(gòu)需求清單。（二）論證選型1.成立高值耗材選型論證小組，成員包括臨床專家、設(shè)備管理專員、財(cái)務(wù)人員、紀(jì)檢代表等，必要時(shí)邀請(qǐng)?jiān)和庑袠I(yè)專家參與。2.論證小組對(duì)采購(gòu)需求清單中的耗材進(jìn)行技術(shù)評(píng)估（如臨床有效性、安全性、兼容性）、經(jīng)濟(jì)評(píng)估（如采購(gòu)成本、使用成本、性價(jià)比）及合規(guī)性評(píng)估（如供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證有效性）。3.選型過(guò)程應(yīng)遵循“多品牌比選、避免單一來(lái)源”原則，嚴(yán)禁指定品牌或供應(yīng)商，確需單一來(lái)源采購(gòu)的，需提供充分論證材料并按規(guī)定備案。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)方式選擇：金額較大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的耗材，采用公開(kāi)招標(biāo)方式，通過(guò)法定招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布公告，嚴(yán)格評(píng)審供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、報(bào)價(jià)等因素。緊急需求或獨(dú)家代理的耗材，經(jīng)論證小組同意后，可采用競(jìng)爭(zhēng)性談判或單一來(lái)源采購(gòu)，但需說(shuō)明理由并報(bào)醫(yī)院采購(gòu)管理委員會(huì)審批。同品類(lèi)耗材可參考省級(jí)或區(qū)域集中采購(gòu)結(jié)果，實(shí)行跟標(biāo)采購(gòu)，提高采購(gòu)效率。2.合同簽訂：采購(gòu)成功后，設(shè)備管理部門(mén)與供應(yīng)商簽訂正式合同，明確產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨周期、付款方式、售后服務(wù)（如維修、退換貨、培訓(xùn)）、違約責(zé)任等條款，合同需經(jīng)法務(wù)部門(mén)審核后生效。四、供應(yīng)商管理（一）資質(zhì)審核供應(yīng)商需提供以下資質(zhì)文件（復(fù)印件加蓋公章）：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）；產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）、生產(chǎn)廠家授權(quán)書(shū)；質(zhì)量保證協(xié)議、售后服務(wù)承諾書(shū)；近期產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)記錄（如有）。設(shè)備管理部門(mén)對(duì)資質(zhì)文件進(jìn)行真實(shí)性、有效性審核，必要時(shí)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)或?qū)嵉乜疾祢?yàn)證。（二）準(zhǔn)入與退出1.新供應(yīng)商需通過(guò)樣品試用（臨床科室評(píng)估使用效果）、實(shí)地考察（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合規(guī)性檢查）后，方可納入供應(yīng)商庫(kù)。2.建立供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)機(jī)制，從產(chǎn)品質(zhì)量（不良事件發(fā)生率、投訴率）、供貨能力（交貨及時(shí)率、缺貨率）、服務(wù)質(zhì)量（響應(yīng)速度、售后滿意度）等維度進(jìn)行季度/年度評(píng)分。評(píng)分低于閾值的供應(yīng)商，暫停合作并要求整改；整改無(wú)效或存在嚴(yán)重違規(guī)行為（如提供虛假資質(zhì)、商業(yè)賄賂）的，永久剔除供應(yīng)商庫(kù)。五、倉(cāng)儲(chǔ)與使用管理（一）倉(cāng)儲(chǔ)管理1.驗(yàn)收管理：耗材到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)人員與臨床使用科室（或設(shè)備管理專員）雙人驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、數(shù)量與合同/訂單是否一致，檢查包裝完整性，留存驗(yàn)收記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即拒收并通知供應(yīng)商退換貨。2.儲(chǔ)存管理：按耗材屬性（如無(wú)菌、植入類(lèi)、體外診斷試劑）分區(qū)存放，嚴(yán)格控制溫濕度、光照等儲(chǔ)存條件，定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。3.效期管理：建立近效期預(yù)警機(jī)制，對(duì)剩余有效期不足規(guī)定時(shí)長(zhǎng)（或按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求）的耗材進(jìn)行標(biāo)識(shí)，優(yōu)先發(fā)放使用；過(guò)期耗材按醫(yī)療廢物管理規(guī)定處置，嚴(yán)禁流入臨床。（二）使用管理1.臨床科室使用高值耗材時(shí)，需在醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)中登記使用信息（患者姓名、住院號(hào)、耗材批號(hào)、使用時(shí)間、操作醫(yī)師等），確?！耙晃镆淮a”可追溯。2.植入類(lèi)等高值耗材使用后，需保留產(chǎn)品合格證、標(biāo)簽等原始憑證，按規(guī)定存檔備查；若發(fā)生不良事件，應(yīng)立即上報(bào)醫(yī)院不良事件管理部門(mén)，并協(xié)助供應(yīng)商開(kāi)展溯源調(diào)查。六、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部審計(jì)醫(yī)院審計(jì)部門(mén)定期對(duì)高值耗材采購(gòu)流程進(jìn)行審計(jì)，重點(diǎn)檢查：采購(gòu)需求是否合理，有無(wú)超量采購(gòu)或重復(fù)采購(gòu)；招標(biāo)/議價(jià)過(guò)程是否合規(guī)，有無(wú)圍標(biāo)、串標(biāo)或價(jià)格虛高；供應(yīng)商資質(zhì)是否持續(xù)有效，合同執(zhí)行是否到位。審計(jì)結(jié)果向醫(yī)院管理層匯報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令限期整改。（二）績(jī)效考評(píng)1.對(duì)臨床科室實(shí)行耗材使用績(jī)效考評(píng)，指標(biāo)包括耗材使用率、成本收益率、合理使用達(dá)標(biāo)率等，考評(píng)結(jié)果與科室績(jī)效、評(píng)優(yōu)評(píng)先掛鉤。2.對(duì)設(shè)備管理部門(mén)及采購(gòu)人員的考評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)效率、成本控制、合規(guī)性等，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀者予以表彰，對(duì)違規(guī)行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。（三）違規(guī)處理對(duì)在采購(gòu)、使用過(guò)程中存在以下行為的個(gè)人或科室，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、扣減績(jī)效、暫停采購(gòu)權(quán)限等處罰；涉嫌違法的，移交司法機(jī)關(guān)處理：擅自指定供應(yīng)商或品牌，干預(yù)正常采購(gòu)流程；收受供應(yīng)商回扣、禮品，或接受