GSP制度-進(jìn)口藥品管理制度一、引言為確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量安全，保障公眾用藥的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本《GSP制度-進(jìn)口藥品管理制度》。本制度旨在規(guī)范公司進(jìn)口藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，確保進(jìn)口藥品的合法合規(guī)性及質(zhì)量安全。二、職責(zé)與權(quán)限1.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的質(zhì)量管理，包括供應(yīng)商資質(zhì)的審核、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的監(jiān)督指導(dǎo)等。2.采購(gòu)部：負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購(gòu)工作，確保從合法渠道采購(gòu)，并收集供應(yīng)商及產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件。3.倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，按照藥品說(shuō)明書(shū)及GSP要求進(jìn)行存放，確保藥品質(zhì)量不受影響。4.銷售部：負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的銷售，確保銷售行為合法合規(guī)，并做好銷售記錄。5.物流部：負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、防震防壓等條件符合藥品運(yùn)輸要求。三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商審核：對(duì)進(jìn)口藥品供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，要求其具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，產(chǎn)品符合我國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2.合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。3.資料收集：收集并審核進(jìn)口藥品的注冊(cè)證、批件、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等資料。四、驗(yàn)收管理1.到貨驗(yàn)收：依據(jù)GSP要求及采購(gòu)合同對(duì)到貨的進(jìn)口藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，檢查包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰。2.質(zhì)量檢驗(yàn)：必要時(shí)，送交指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)收記錄：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程及結(jié)果，建立驗(yàn)收臺(tái)賬。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件：根據(jù)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存溫度和濕度條件，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.分區(qū)存放：按照藥品性質(zhì)、用途進(jìn)行分類存放，設(shè)置明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。3.定期檢查：定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄檢查結(jié)果，對(duì)近效期、易變質(zhì)等藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理。六、銷售管理1.銷售資質(zhì)：確保銷售對(duì)象具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，銷售行為合法合規(guī)。2.銷售記錄：建立銷售臺(tái)賬，詳細(xì)記錄銷售時(shí)間、對(duì)象、數(shù)量、批號(hào)等信息，便于追溯。3.售后服務(wù)：提供必要的售后服務(wù)，包括退換貨處理、質(zhì)量咨詢等。七、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件：根據(jù)進(jìn)口藥品的運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和包裝材料，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害。2.溫度控制：對(duì)需要溫度控制的藥品，采取必要的保溫或冷藏措施。3.運(yùn)輸記錄：詳細(xì)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)，確保運(yùn)輸過(guò)程可追溯。八、監(jiān)督管理1.內(nèi)部審計(jì)：定期對(duì)公司進(jìn)口藥品管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.外部監(jiān)督：接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，配合做好相關(guān)工作。3.持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)內(nèi)部審計(jì)和外部監(jiān)督的結(jié)果，不斷優(yōu)化和完善進(jìn)口藥品管理制度。九、附則1.本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。2.本制度如有與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸之處