PAGE生產(chǎn)臨方炮制制度一、總則（一）目的為加強公司臨方炮制管理，規(guī)范臨方炮制行為，保證臨方炮制質(zhì)量，保障臨床用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司臨方炮制的全過程管理，包括臨方炮制的計劃制定、物料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、儲存與發(fā)放等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定臨方炮制質(zhì)量管理文件，審核臨方炮制工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對臨方炮制過程進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)責(zé)臨方炮制成品的檢驗放行，對不合格品進行處理。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門制定的工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織臨方炮制生產(chǎn)。負(fù)責(zé)臨方炮制生產(chǎn)設(shè)備的維護、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備正常運行，并做好記錄。負(fù)責(zé)臨方炮制物料的領(lǐng)取、使用和退庫管理，做好相關(guān)記錄。3.采購部門負(fù)責(zé)臨方炮制所需物料的采購，確保所采購物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，對供應(yīng)商進行評估和管理。4.倉儲部門負(fù)責(zé)臨方炮制物料和成品的儲存管理，確保儲存條件符合要求，并做好溫濕度等記錄。負(fù)責(zé)臨方炮制物料的收發(fā)、保管和發(fā)放工作，建立物料臺賬，做到賬物相符。5.研發(fā)部門負(fù)責(zé)臨方炮制工藝的研究和開發(fā)，根據(jù)臨床需求和藥品質(zhì)量要求，制定合理的臨方炮制工藝。對臨方炮制過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進行研究和解決，不斷優(yōu)化臨方炮制工藝。二、臨方炮制計劃管理（一）計劃制定原則臨方炮制計劃應(yīng)根據(jù)臨床需求、藥品庫存情況、物料供應(yīng)狀況等因素綜合制定，確保生產(chǎn)的及時性和合理性，避免資源浪費。（二）計劃制定流程1.臨床科室根據(jù)患者病情和治療需要，填寫臨方炮制申請單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制要求等信息。2.臨床科室將臨方炮制申請單提交給藥房，藥房對申請單進行審核，確認(rèn)申請信息準(zhǔn)確無誤后，轉(zhuǎn)交給生產(chǎn)部門。3.生產(chǎn)部門根據(jù)臨床需求和庫存情況，結(jié)合物料供應(yīng)狀況，制定臨方炮制生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次等信息。4.生產(chǎn)部門將制定好的臨方炮制生產(chǎn)計劃提交給質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門重點審核生產(chǎn)計劃是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，工藝規(guī)程是否可行，物料是否滿足生產(chǎn)需求等。審核通過后，生產(chǎn)計劃方可實施。（三）計劃變更管理1.如因臨床需求變化、物料供應(yīng)問題、設(shè)備故障等原因需要變更臨方炮制生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)部門應(yīng)及時填寫計劃變更申請表，說明變更原因、變更內(nèi)容等信息。2.計劃變更申請表經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交給質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門根據(jù)變更內(nèi)容對質(zhì)量影響進行評估，如變更可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)組織相關(guān)部門進行風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的控制措施。3.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的計劃變更申請表，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)后的變更計劃組織生產(chǎn)，并做好相關(guān)記錄。三、臨方炮制物料管理（一）物料采購1.采購部門應(yīng)根據(jù)臨方炮制生產(chǎn)計劃和物料庫存情況，制定物料采購計劃。物料采購計劃應(yīng)明確采購物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期等信息。2.采購部門應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商進行采購。對新供應(yīng)商，應(yīng)進行資質(zhì)審核和實地考察，確保其具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和良好的質(zhì)量信譽。3.采購部門與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗收程序、不合格處理等內(nèi)容。4.采購部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供物料的質(zhì)量證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料到貨時，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。（二）物料驗收1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收程序?qū)εR方炮制物料進行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。2.對驗收合格的物料，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具驗收合格報告，并辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的物料，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具不合格報告，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。3.物料驗收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息，驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。（三）物料儲存1.倉儲部門應(yīng)按照物料的性質(zhì)和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域和設(shè)施。對易受潮、易霉變、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存等。2.倉儲部門應(yīng)定期對物料進行盤點和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)物料有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門進行處理。3.物料儲存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。倉儲部門應(yīng)做好溫濕度記錄，記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。（四）物料發(fā)放1.生產(chǎn)部門根據(jù)臨方炮制生產(chǎn)計劃填寫物料領(lǐng)料單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.物料領(lǐng)料單經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交給倉儲部門。倉儲部門按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料日期等信息。3.對貴重物料、易燃易爆物料等，應(yīng)實行限量發(fā)放制度，嚴(yán)格控制發(fā)放數(shù)量和使用情況。四、臨方炮制生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作1.生產(chǎn)部門根據(jù)臨方炮制生產(chǎn)計劃，提前做好生產(chǎn)場地、設(shè)備、工具等的清潔和維護工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉臨方炮制工藝和操作規(guī)程，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全注意事項。3.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃領(lǐng)取所需物料，并核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保物料符合生產(chǎn)要求。（二）生產(chǎn)操作過程控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照臨方炮制工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、物料使用記錄等。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強質(zhì)量控制，對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進行重點監(jiān)控。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。4.如在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料質(zhì)量問題、設(shè)備故障等異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進行處理。如對已生產(chǎn)的半成品或成品質(zhì)量有影響，應(yīng)按照不合格品管理程序進行處理。（三）生產(chǎn)結(jié)束后清理工作1.生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時清理生產(chǎn)場地、設(shè)備、工具等，將剩余物料退庫，并做好記錄。2.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進行分類收集和處理，不得隨意丟棄。3.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)和清潔消毒，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)，并做好設(shè)備維護保養(yǎng)記錄。五、臨方炮制質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.研發(fā)部門應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求和臨床需求，制定臨方炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。臨方炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥材來源、炮制方法、炮制程度、檢驗項目、檢驗方法及限度等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對臨方炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行審核，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理、可操作性強。審核通過后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。（二）檢驗與放行1.臨方炮制成品應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗方法應(yīng)符合《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗周期和檢驗方法對臨方炮制成品進行檢驗。檢驗合格的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具檢驗報告，并辦理放行手續(xù)。檢驗不合格的成品，應(yīng)按照不合格品管理程序進行處理。3.臨方炮制成品放行前，質(zhì)量管理部門應(yīng)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等相關(guān)文件，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求，產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。審核通過后，成品方可放行。（三）不合格品管理1.如發(fā)現(xiàn)臨方炮制物料、半成品或成品不合格，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時填寫不合格品報告，注明不合格品名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因等信息。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對不合格品進行標(biāo)識、隔離和存放，防止不合格品混入合格品中。3.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對不合格品進行評審，分析不合格原因，制定處理措施。處理措施包括返工、重新加工、報廢等。處理后的不合格品應(yīng)重新進行檢驗，合格后方可放行。4.對不合格品的處理過程和結(jié)果應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。六、臨方炮制文件管理（一）文件分類與編號1.臨方炮制文件分為管理制度、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄表格等類別。2.文件編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性原則。文件編號應(yīng)包括文件類別代碼、年份代碼、流水號等信息，便于文件的識別和管理。（二）文件制定與修訂1.各項臨方炮制文件應(yīng)由相關(guān)部門或人員按照職責(zé)分工進行制定。文件制定過程中應(yīng)充分調(diào)研、論證，確保文件內(nèi)容符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有可操作性。2.隨著法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新以及公司生產(chǎn)經(jīng)營情況的變化，需要對臨方炮制文件進行修訂時，由文件修訂提出部門填寫文件修訂申請表，說明修訂原因、修訂內(nèi)容等信息。3.文件修訂申請表經(jīng)相關(guān)部門審核后，提交給質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門審核通過后，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。文件修訂后應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好文件修訂記錄。（三）文件發(fā)放與回收1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)臨方炮制文件的發(fā)放和回收管理。文件發(fā)放時，應(yīng)填寫文件發(fā)放記錄，注明文件名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放日期、發(fā)放份數(shù)等信息。2.文件使用部門應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、損壞或擅自復(fù)印。如文件損壞或丟失，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門申請補發(fā)。3.文件使用部門在文件有效期屆滿或不再使用時，應(yīng)將文件及時退回質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對回收的文件進行銷毀或存檔處理，并做好文件回收記錄。（四）文件保存與查閱1.臨方炮制文件應(yīng)按照規(guī)定的期限進行保存。一般文件保存期限為藥品有效期滿后一年，重要文件應(yīng)長期保存。2.文件保存應(yīng)做到安全、完整、便于查閱。文件應(yīng)存放在專門的文件柜中，并有專人負(fù)責(zé)管理。3.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱臨方炮制文件時，應(yīng)填寫文件查閱申請表，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量管理部門查閱。查閱人員不得擅自復(fù)印或帶出文件，如需復(fù)印或帶出文件，應(yīng)另行辦理審批手續(xù)。七、附則（一）培訓(xùn)與考核1.公司應(yīng)定期組織臨方炮制相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)