PAGE藥品委托生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強本公司藥品委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的活動。（三）職責1.生產(chǎn)管理部門負責委托生產(chǎn)的整體規(guī)劃與協(xié)調(diào)，選擇合適的受托方，并簽訂委托生產(chǎn)合同。監(jiān)督受托方按照合同要求和本公司質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)和質(zhì)量標準。定期對委托生產(chǎn)情況進行評估和總結(jié)，向公司管理層匯報。2.質(zhì)量管理部門參與委托生產(chǎn)合同的審核，確保合同中質(zhì)量條款明確、合理。制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，監(jiān)督受托方的質(zhì)量控制活動。對受托方生產(chǎn)的藥品進行抽樣檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。負責處理委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，組織質(zhì)量調(diào)查和整改措施的實施。3.法務部門審核委托生產(chǎn)合同，確保合同符合法律法規(guī)要求，保障公司合法權(quán)益。提供法律支持，處理委托生產(chǎn)過程中涉及的法律事務，防范法律風險。4.財務部門負責委托生產(chǎn)費用的核算與支付管理，確保費用支付符合公司財務制度和合同約定。對委托生產(chǎn)項目進行成本效益分析，為公司決策提供財務依據(jù)。5.其他相關(guān)部門按照各自職責，配合做好委托生產(chǎn)相關(guān)工作，確保委托生產(chǎn)活動順利進行。二、委托生產(chǎn)的申請與審批（一）申請條件1.本公司因生產(chǎn)能力限制、特殊工藝要求或市場需求等原因，需要委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時，可提出委托生產(chǎn)申請。2.申請委托生產(chǎn)的藥品應已取得藥品批準文號，并符合國家藥品標準和相關(guān)質(zhì)量要求。（二）申請流程1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)實際情況填寫《藥品委托生產(chǎn)申請表》，詳細說明委托生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、委托生產(chǎn)期限、受托方選擇意向等內(nèi)容。2.將申請表提交質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門對申請委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等進行審核，確保符合法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。3.申請表經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過后，依次提交法務部門、財務部門審核。法務部門審核合同條款的合法性，財務部門審核費用預算的合理性。4.各部門審核意見匯總后，提交公司管理層審批。公司管理層根據(jù)各部門意見，做出是否批準委托生產(chǎn)的決定。（三）審批要求1.審批過程中應重點關(guān)注受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、信譽等方面，確保受托方具備承接委托生產(chǎn)任務的條件。2.對于涉及特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的委托生產(chǎn)申請，應嚴格按照相關(guān)特殊藥品管理規(guī)定進行審批。3.審批通過后，生產(chǎn)管理部門應及時與受托方聯(lián)系，簽訂委托生產(chǎn)合同。合同應明確雙方的權(quán)利和義務，以及藥品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、交貨期限等要求。三、受托方的選擇與評估（一）受托方資質(zhì)要求1.受托方應是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.受托方應具備良好的質(zhì)量管理體系，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證，并持續(xù)有效運行。3.受托方應有良好的信譽和生產(chǎn)記錄，近年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故和違規(guī)行為。（二）選擇程序1.生產(chǎn)管理部門負責收集受托方信息，建立受托方檔案。受托方信息應包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)許可證副本復印件、GMP證書復印件、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、人員資質(zhì)等。2.根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特點和要求，從受托方檔案中篩選出若干符合條件的候選企業(yè)。3.對候選企業(yè)進行實地考察，了解其生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等實際情況。考察人員應包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)部門人員。4.綜合考慮考察結(jié)果和其他相關(guān)因素，如價格、交貨期等，確定受托方名單，并報公司管理層審批。（三）定期評估1.每年對受托方進行至少一次全面評估，評估內(nèi)容包括生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理、人員變動、設(shè)備運行、物料管理等方面。2.評估方式可采用實地檢查、文件審查、數(shù)據(jù)分析、與受托方溝通等多種形式。3.根據(jù)評估結(jié)果，對受托方進行分類管理。對于評估結(jié)果良好的受托方，可適當增加委托生產(chǎn)任務；對于存在問題的受托方，應及時提出整改要求，限期整改；對于整改后仍不符合要求的受托方，應終止委托生產(chǎn)合同。四、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂1.委托生產(chǎn)合同應在公司管理層批準委托生產(chǎn)申請后，由生產(chǎn)管理部門與受托方簽訂。合同簽訂前，應確保合同條款符合法律法規(guī)要求和公司利益。2.合同應明確委托生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝要求、包裝形式、交貨期限、價格、付款方式、雙方的權(quán)利和義務、違約責任等內(nèi)容。3.質(zhì)量管理條款應明確受托方應按照本公司制定的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程進行生產(chǎn)，接受本公司質(zhì)量監(jiān)督，配合本公司進行質(zhì)量檢驗和質(zhì)量問題調(diào)查處理等。（二）合同執(zhí)行與變更1.合同簽訂后，雙方應嚴格按照合同約定執(zhí)行。生產(chǎn)管理部門負責協(xié)調(diào)合同執(zhí)行過程中的各項事宜，確保受托方按時、按質(zhì)、按量完成委托生產(chǎn)任務。2.如因市場需求變化、藥品標準修訂、生產(chǎn)工藝改進等原因需要變更委托生產(chǎn)合同內(nèi)容的，應由生產(chǎn)管理部門提出變更申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門、法務部門、財務部門審核后，報公司管理層審批。變更申請獲批后，及時與受托方協(xié)商簽訂變更協(xié)議。（三）合同終止1.委托生產(chǎn)合同期滿，雙方未續(xù)簽合同的，合同自然終止。2.在合同履行過程中，如出現(xiàn)以下情形之一的，可提前終止合同：受托方嚴重違反合同約定，經(jīng)書面通知后仍未改正的。受托方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，給本公司造成重大損失的。因不可抗力等原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行的。3.合同終止后，雙方應按照合同約定進行結(jié)算和清理，妥善處理剩余物料、產(chǎn)品等。五、生產(chǎn)過程管理（一）文件管理1.本公司應向受托方提供完整的生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等文件，并確保文件的準確性和有效性。2.受托方應按照本公司提供的文件組織生產(chǎn)，并做好文件的保管和使用記錄。文件如有修改或更新，本公司應及時通知受托方，并提供最新版本文件。3.生產(chǎn)管理部門應定期對受托方文件管理情況進行檢查，確保文件管理符合要求。（二）物料管理1.本公司應負責提供委托生產(chǎn)所需的主要物料，并確保物料的質(zhì)量符合要求。物料應附有質(zhì)量合格證明文件，并按規(guī)定進行檢驗或驗證。2.受托方應建立物料管理制度，對本公司提供的物料進行妥善保管，按照規(guī)定的儲存條件存放，防止物料變質(zhì)、污染或損壞。3.受托方應在生產(chǎn)過程中嚴格按照本公司規(guī)定的物料用量和使用方法進行投料，確保物料平衡。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格物料，應按照本公司要求進行處理，不得擅自處置。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.生產(chǎn)管理部門應定期對受托方生產(chǎn)過程進行檢查，監(jiān)督受托方按照批準的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。2.質(zhì)量管理部門應制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)控計劃，定期對受托方生產(chǎn)的藥品進行抽樣檢驗，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量情況。3.受托方應建立生產(chǎn)過程記錄制度，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，包括物料投入量、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、可追溯，并保存規(guī)定期限。（四）偏差處理1.在委托生產(chǎn)過程中，如出現(xiàn)偏差（如生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量偏差、設(shè)備故障等），受托方應立即采取措施進行調(diào)查和處理，并及時向本公司報告。2.本公司質(zhì)量管理部門應組織對偏差進行評估，分析偏差產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施和預防措施，防止偏差再次發(fā)生。3.偏差處理過程應形成完整的記錄，包括偏差描述、調(diào)查過程、處理措施、處理結(jié)果等，記錄應妥善保存，以備追溯和審核。六、質(zhì)量控制與檢驗（一）質(zhì)量標準1.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應符合國家藥品標準和本公司制定的企業(yè)標準要求。質(zhì)量標準應明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標。2.本公司應根據(jù)藥品質(zhì)量控制要求，制定詳細的檢驗操作規(guī)程，明確檢驗方法、儀器設(shè)備、取樣方法、檢驗周期等內(nèi)容。（二）檢驗計劃1.質(zhì)量管理部門應制定委托生產(chǎn)藥品的檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗頻次、取樣方法等。檢驗計劃應根據(jù)藥品質(zhì)量風險評估結(jié)果進行制定，確保能夠有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。2.受托方應按照本公司檢驗計劃對委托生產(chǎn)的藥品進行檢驗，并出具檢驗報告。檢驗報告應包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，檢驗報告格式應符合本公司要求。（三）不合格品管理1.受托方在檢驗過程中如發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止生產(chǎn)，采取隔離、標識等措施，防止不合格品流入下道工序或市場。2.受托方應及時通知本公司質(zhì)量管理部門，雙方共同對不合格品進行調(diào)查和評估，分析不合格原因，制定處理措施。3.不合格品的處理方式包括返工、重新加工、報廢等，處理過程應嚴格按照本公司規(guī)定進行，并做好記錄。七、包裝、標簽與說明書管理（一）包裝要求1.委托生產(chǎn)藥品的包裝材料和容器應符合藥品質(zhì)量要求，與藥品直接接觸的包裝材料和容器應符合藥用要求。2.本公司應向受托方提供包裝材料的質(zhì)量標準、驗收要求等文件，并對受托方使用的包裝材料進行質(zhì)量監(jiān)督。3.受托方應按照本公司要求進行藥品包裝，確保包裝質(zhì)量符合規(guī)定，包裝過程應防止藥品污染、損壞和混淆。（二）標簽與說明書管理1.委托生產(chǎn)藥品的標簽和說明書應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和本公司的設(shè)計要求。標簽和說明書應包含藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。2.本公司應向受托方提供標簽和說明書的樣張、電子文件等，并對其內(nèi)容的準確性和合法性負責。受托方應按照本公司提供的樣張和要求進行印刷、粘貼或使用，不得擅自更改標簽和說明書內(nèi)容。3.標簽和說明書印刷、粘貼或使用過程中，應進行數(shù)量核對和質(zhì)量檢查，確保無誤后才能使用。剩余的標簽和說明書應妥善保管，按規(guī)定進行銷毀。八、運輸與交付管理（一）運輸要求1.委托生產(chǎn)藥品的運輸應符合藥品質(zhì)量要求，防止藥品在運輸過程中受到損壞、污染或變質(zhì)。2.本公司應根據(jù)藥品特性和運輸距離等因素，選擇合適的運輸方式和運輸工具，并對運輸過程進行監(jiān)控。3.受托方應按照本公司要求，對委托生產(chǎn)的藥品進行妥善包裝和標識，確保運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。（二）交付驗收1.受托方完成委托生產(chǎn)任務后，應按照合同約定的交貨期限和交貨地點將藥品交付給本公司。2.本公司應組織相關(guān)部門對交付的藥品進行驗收，驗收內(nèi)容包括藥品數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等。驗收合格后，辦理入庫手續(xù)。3.如驗收發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他不符合要求的情況，本公司應及時與受托方溝通，要求受托方采取措施解決問題。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件，包括委托生產(chǎn)申請表、委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝文件、物料清單、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等，應分類整理，妥善保管。2.文件應按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進行編制，確保文件的完整性、準確性和可追溯性。文件應有編號、版本號、生效日期等標識，并定期進行修訂和更新。3.文件的查閱、借閱、復制等應按照規(guī)定的程序進行審批和登記，防止文件丟失、損壞或泄露。（二）記錄管理1.委托生產(chǎn)過程中的各項記錄，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差處理記錄、物料出入庫記錄等，應真實、準確、完整地填寫，并及時歸檔。2.記錄應使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，不得隨意涂改。如需要修改，應在原記錄上劃雙線，注明修改日期和修改人，并在旁邊填寫正確內(nèi)容。3.記錄的保存期限應符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求，保存期滿后，應按照規(guī)定的程序進行銷毀。十、附則（一）培訓1.本公司應對涉及委托生產(chǎn)管理的人員進行定期培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、