PAGE中藥制劑生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥制劑的生產(chǎn)管理，確保生產(chǎn)過程符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，保證中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，滿足市場需求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有中藥制劑的生產(chǎn)活動，包括從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制到成品放行的全過程。3.職責分工生產(chǎn)部門：負責按照生產(chǎn)計劃組織中藥制劑的生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的順利進行，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。質(zhì)量控制部門：負責制定和執(zhí)行中藥制劑的質(zhì)量標準，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗和放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施的執(zhí)行情況。采購部門：負責中藥制劑原材料的采購，確保所采購的原材料符合質(zhì)量標準和生產(chǎn)要求。倉儲部門：負責原材料、中間產(chǎn)品和成品的儲存和保管，保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響。研發(fā)部門：負責中藥制劑的研發(fā)和工藝改進，為生產(chǎn)提供技術(shù)支持。質(zhì)量管理負責人：全面負責中藥制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行，對產(chǎn)品質(zhì)量負最終責任。二、生產(chǎn)環(huán)境與設施1.生產(chǎn)場所中藥制劑生產(chǎn)應在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的潔凈廠房內(nèi)進行，廠房應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等，各區(qū)域應保持相對獨立，避免交叉污染。生產(chǎn)區(qū)應設置足夠數(shù)量的生產(chǎn)設備和工藝管道，布局應合理，便于操作、維護和清潔。設備和管道應定期進行清潔和維護，確保其正常運行和衛(wèi)生狀況良好。倉儲區(qū)應根據(jù)物料的特性和儲存要求進行分區(qū)管理，設置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等，并有明顯的標識。物料應分類存放，并有相應的防護措施，防止受潮、變質(zhì)、污染等。質(zhì)量控制區(qū)應配備必要的檢驗設備和儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計等，以滿足對原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗需求。檢驗設備和儀器應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。2.生產(chǎn)設施中藥制劑生產(chǎn)所需的設備應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行選型和配置，設備應具有良好的穩(wěn)定性、可靠性和適用性，能夠滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)設備應定期進行清潔、維護和保養(yǎng)，制定詳細的設備維護計劃，明確維護周期、維護內(nèi)容和責任人。設備維護記錄應完整、準確，并存檔備查。對于直接接觸中藥制劑的生產(chǎn)設備和工具，應采用符合食品藥品衛(wèi)生標準的材料制作，表面應光滑、平整、無裂縫、無死角，易于清潔和消毒。生產(chǎn)過程中使用的計量器具應定期進行校準和檢定，確保其準確性和可靠性。計量器具的校準和檢定記錄應完整、準確，并存檔備查。三、人員管理1.人員資質(zhì)從事中藥制劑生產(chǎn)的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書。生產(chǎn)操作人員應熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設備，保證生產(chǎn)過程的順利進行。質(zhì)量管理人員應具備藥學或相關專業(yè)知識，熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)和質(zhì)量控制要求，能夠獨立完成原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗工作。生產(chǎn)管理人員應具備一定的管理知識和經(jīng)驗，能夠有效地組織和協(xié)調(diào)生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)任務的按時完成。所有人員應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.人員培訓公司應制定詳細的人員培訓計劃，根據(jù)不同崗位的需求和人員的實際情況，定期組織內(nèi)部培訓和外部培訓。培訓內(nèi)容應包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面的知識和技能。新員工入職時應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。培訓記錄應完整、準確，并存檔備查。對于從事特殊崗位的人員，如生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量管理人員等，應進行專門的培訓和考核，取得相應的資格證書后方可上崗。定期對員工進行培訓效果評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓計劃和內(nèi)容，提高培訓的針對性和有效性。3.人員衛(wèi)生進入生產(chǎn)區(qū)的人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作服應定期清洗和消毒，不得穿工作服進入非生產(chǎn)區(qū)域。生產(chǎn)操作人員應保持手部清潔，在操作前應洗手消毒。不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進入生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙、飲食和存放食品等非生產(chǎn)用品。四、文件管理1.文件分類中藥制劑生產(chǎn)文件包括生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品放行審核記錄等。生產(chǎn)管理制度應明確生產(chǎn)過程中的各項管理要求和職責分工；生產(chǎn)操作規(guī)程應詳細描述生產(chǎn)工藝的操作步驟、操作要點和注意事項；質(zhì)量標準應規(guī)定中藥制劑的質(zhì)量指標和檢驗方法；檢驗記錄應記錄原材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗結(jié)果；批生產(chǎn)記錄應記錄每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和相關信息；批檢驗記錄應記錄每一批產(chǎn)品的檢驗過程和結(jié)果；產(chǎn)品放行審核記錄應記錄產(chǎn)品放行前的審核過程和結(jié)果。2.文件制定與修訂文件的制定應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，結(jié)合公司的實際情況，確保文件的科學性、合理性和可操作性。文件制定過程中應廣泛征求相關部門和人員的意見，進行充分的論證和審核。文件的修訂應根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標準的變化、生產(chǎn)工藝的改進、質(zhì)量控制的要求等情況及時進行。修訂后的文件應重新進行審核和批準，并做好文件的換版和發(fā)放工作。文件制定和修訂的記錄應完整、準確，包括文件名稱、版本號、制定或修訂日期、制定或修訂部門、審核人、批準人等信息，并存檔備查。3.文件發(fā)放與回收文件應按照規(guī)定的程序進行發(fā)放，確保相關部門和人員能夠及時獲得所需的文件。文件發(fā)放記錄應包括文件名稱、版本號、發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放數(shù)量、接收人等信息，并存檔備查。文件使用完畢后應及時回收，對于作廢的文件應進行標識和銷毀，防止其繼續(xù)使用。文件回收和銷毀記錄應完整、準確，并存檔備查。五、物料管理1.物料采購采購部門應根據(jù)生產(chǎn)計劃和質(zhì)量標準，選擇合格的供應商采購中藥制劑原材料。供應商應具有合法的資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量標準的原材料。采購合同應明確原材料的質(zhì)量標準、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、驗收方式等條款，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。采購部門應建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質(zhì)證明、供貨情況、質(zhì)量信譽等內(nèi)容，定期對供應商進行評估和考核，確保供應商的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.物料驗收原材料到貨后，倉儲部門應及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。質(zhì)量控制部門應按照質(zhì)量標準對原材料進行檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。驗收記錄應包括原材料名稱來源、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果、檢驗人員等信息，并存檔備查。對于驗收不合格的原材料，應及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理，不得入庫使用。3.物料儲存與保管原材料應按照其特性和儲存要求分類存放，并有明顯的標識。對于易受潮、易氧化、易變質(zhì)等特殊原材料，應采取相應的防護措施，如密封保存、冷藏保存、避光保存等。倉儲部門應定期對原材料進行盤點和檢查，確保物料的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。對于超過有效期或變質(zhì)的原材料，應及時清理和銷毀，并做好記錄。中間產(chǎn)品和成品應按照規(guī)定的條件進行儲存和保管，防止其受到污染、變質(zhì)等影響。成品應在規(guī)定的有效期內(nèi)銷售和使用。4.物料發(fā)放與使用物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保物料的質(zhì)量安全。發(fā)放記錄應包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放部門、領用部門、領用人等信息，并存檔備查。生產(chǎn)部門應按照生產(chǎn)操作規(guī)程的要求使用物料，不得擅自更改物料的用量和使用方法。物料使用過程中的剩余物料應及時退庫，不得隨意丟棄或挪作他用。六、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計劃生產(chǎn)部門應根據(jù)市場需求、庫存情況和生產(chǎn)能力，制定合理的中藥制劑生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等內(nèi)容，確保生產(chǎn)任務的順利完成。生產(chǎn)計劃制定后應及時下達給相關部門和人員，各部門應按照生產(chǎn)計劃的要求組織生產(chǎn)活動。生產(chǎn)計劃如有調(diào)整，應及時通知相關部門和人員，并做好記錄。2.生產(chǎn)準備生產(chǎn)部門在生產(chǎn)前應做好各項準備工作，包括設備調(diào)試、清潔消毒、物料準備、人員培訓等。設備調(diào)試應確保設備正常運行，各項參數(shù)符合生產(chǎn)要求；清潔消毒應按照規(guī)定的程序?qū)ιa(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等進行清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求；物料準備應確保所需的原材料、包裝材料等物料齊全、質(zhì)量合格；人員培訓應確保生產(chǎn)操作人員熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。生產(chǎn)準備工作完成后，應由生產(chǎn)部門負責人進行檢查和確認，合格后方可開始生產(chǎn)。3.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應嚴格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作步驟和操作要點。在操作過程中應注意觀察設備運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。生產(chǎn)過程中應做好各項記錄，包括批生產(chǎn)記錄、設備運行記錄、質(zhì)量檢驗記錄等。記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改和偽造。對于關鍵工序和特殊過程，應進行重點監(jiān)控和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。關鍵工序和特殊過程的操作人員應經(jīng)過專門的培訓和考核，取得相應的資格證書后方可上崗操作。4.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制質(zhì)量控制部門應按照質(zhì)量標準對生產(chǎn)過程中的原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗和監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗和監(jiān)控記錄應完整、準確，并存檔備查。生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時采取措施進行處理，如返工、重新加工、報廢等。質(zhì)量問題處理記錄應包括問題描述、處理措施、處理結(jié)果、處理人員等信息，并存檔備查。質(zhì)量控制部門應定期對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況進行總結(jié)和分析，提出改進措施和建議，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。七、質(zhì)量控制與檢驗1.質(zhì)量標準制定質(zhì)量控制部門應根據(jù)國家藥品標準和相關法律法規(guī)的要求，結(jié)合公司的實際情況，制定中藥制劑的質(zhì)量標準。質(zhì)量標準應包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，明確各項指標的限度和檢驗方法。質(zhì)量標準制定后應進行審核和批準，確保其科學性、合理性和可操作性。質(zhì)量標準如有修訂，應按照規(guī)定的程序進行審核和批準，并做好文件的換版和發(fā)放工作。2.檢驗計劃與實施質(zhì)量控制部門應根據(jù)生產(chǎn)計劃和質(zhì)量標準，制定詳細的檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、檢驗人員等內(nèi)容。檢驗計劃應確保對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行全面、有效的檢驗。檢驗人員應按照檢驗計劃和質(zhì)量標準的要求進行檢驗操作，確保檢驗結(jié)果的準確可靠。檢驗記錄應包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論、檢驗人員等信息，并存檔備查。對于檢驗不合格的產(chǎn)品，應按照規(guī)定的程序進行處理，不得放行。檢驗不合格產(chǎn)品的處理記錄應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、不合格項目、處理措施、處理結(jié)果等信息，并存檔備查。3.檢驗設備與儀器管理質(zhì)量控制部門應配備必要的檢驗設備和儀器，并定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。檢驗設備和儀器的校準和維護記錄應完整、準確，并存檔備查。檢驗設備和儀器應按照規(guī)定的操作規(guī)程進行操作，操作人員應經(jīng)過專門的培訓和考核，取得相應的資格證書后方可上崗操作。對于精密貴重的檢驗設備和儀器，應建立專門的使用記錄和維護檔案，記錄其使用情況、維護情況、故障維修情況等信息，確保其正常運行和使用壽命。八、包裝與標簽管理1.包裝材料采購與驗收采購部門應選擇合格的供應商采購中藥制劑包裝材料。包裝材料應符合藥品包裝材料的質(zhì)量標準和相關法律法規(guī)的要求，能夠有效地保護藥品質(zhì)量和便于藥品的儲存、運輸和使用。包裝材料到貨后，倉儲部門應及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。質(zhì)量控制部門應按照質(zhì)量標準對包裝材料進行檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。驗收記錄應包括包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果、檢驗人員等信息，并存檔備查。2.包裝操作包裝操作人員應嚴格按照包裝操作規(guī)程進行操作，確保包裝質(zhì)量符合要求。包裝過程中應注意保護藥品質(zhì)量，避免藥品受到污染、損壞等影響。包裝材料應清潔、干燥、無破損，標簽應清晰、準確、完整，符合藥品標簽管理的要求。包裝操作過程中應做好各項記錄，包括包裝日期、包裝數(shù)量、包裝規(guī)格、標簽內(nèi)容等信息，并存檔備查。3.標簽管理標簽應按照藥品標簽管理的規(guī)定進行設計、印刷和使用管理。標簽內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥、用法用量、禁忌、注意事項等信息，確保標簽內(nèi)容準確、完整、清晰。標簽應專人專柜保管，防止標簽被盜用、誤用或損壞。標簽發(fā)放記錄應包括標簽名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放部門、領用部門、領用人等信息，并存檔備查。標簽使用過程中應嚴格按照規(guī)定的內(nèi)容和格式進行填寫，不得隨意更改或添加標簽內(nèi)容。標簽使用后的剩余標簽應及時回收，不得隨意丟棄或挪作他用。九、成品放行與銷售1.成品檢驗與放行成品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量控制部門應按照質(zhì)量標準對成品進行全面檢驗，檢驗合格后方可放行。成品檢驗記錄應完整、準確，并存檔備查。成品放行前，應由質(zhì)量管理負責人對成品檢驗結(jié)果、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等進行審核，確認產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后，簽署成品放行審核記錄，批準成品放行。成品放行審核記錄應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗結(jié)果、審核意見、審核人、批準人等信息，并存檔備查。2.成品儲存與運輸成品應按照規(guī)定條件進行儲存，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。倉儲部門應定期對成品進行盤點和檢查，及時清理和銷毀過期或變質(zhì)的成品。成品運輸應采用符合藥品運輸要求的工具和方式，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸過程中應注意保護藥品包裝，避免藥品