PAGE藥品生產(chǎn)進(jìn)廠管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)所需物料、設(shè)備等進(jìn)廠流程，確保進(jìn)廠的各類物品符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性、穩(wěn)定性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)過(guò)程中所有進(jìn)廠的物料（包括原輔料、包裝材料等）、生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表、辦公用品及其他相關(guān)物品的管理。3.職責(zé)分工采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量要求進(jìn)行物料、設(shè)備等的采購(gòu)，確保所采購(gòu)的物品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠的物料、設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和審核，確保其符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。倉(cāng)庫(kù)管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠物品進(jìn)行接收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，確保物品的儲(chǔ)存條件符合要求，賬物相符。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)提出物料、設(shè)備等的需求計(jì)劃，配合相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)廠物品的驗(yàn)收和使用。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好進(jìn)廠物品的管理工作。二、進(jìn)廠前準(zhǔn)備1.供應(yīng)商管理供應(yīng)商評(píng)估與選擇采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估體系，對(duì)潛在供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等進(jìn)行全面評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝等。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，選擇合格的供應(yīng)商，并建立合格供應(yīng)商名錄。對(duì)于關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，應(yīng)定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議采購(gòu)部門在與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同的同時(shí)，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格品處理、質(zhì)量改進(jìn)等條款。質(zhì)量協(xié)議應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保供應(yīng)商提供的物品質(zhì)量可靠。2.采購(gòu)計(jì)劃制定生產(chǎn)需求分析生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃、銷售訂單及庫(kù)存情況，提前向采購(gòu)部門提供物料需求計(jì)劃。需求計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、到貨時(shí)間等信息。采購(gòu)部門結(jié)合生產(chǎn)需求，考慮物料的采購(gòu)周期、庫(kù)存水平等因素，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)確保物料的供應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)的連續(xù)性，避免因物料短缺導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。緊急采購(gòu)對(duì)于因生產(chǎn)急需或其他特殊原因需要緊急采購(gòu)的物品，采購(gòu)部門應(yīng)在確保質(zhì)量的前提下，盡快完成采購(gòu)任務(wù)。緊急采購(gòu)應(yīng)履行特殊審批程序，說(shuō)明緊急采購(gòu)的原因、采購(gòu)物品的名稱、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等，并經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.文件準(zhǔn)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定進(jìn)廠物料、設(shè)備等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)明確各項(xiàng)指標(biāo)的具體要求，包括外觀、性狀、純度、含量、粒度、微生物限度等。對(duì)于新的物料或設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部門應(yīng)制定進(jìn)廠物料、設(shè)備等的檢驗(yàn)操作規(guī)程。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定檢驗(yàn)的方法、步驟、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、抽樣規(guī)則等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要和法規(guī)要求的變化。其他相關(guān)文件根據(jù)進(jìn)廠物品的特點(diǎn)和管理要求，還應(yīng)準(zhǔn)備其他相關(guān)文件，如供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購(gòu)合同、到貨通知單、驗(yàn)收記錄表格等。三、進(jìn)廠驗(yàn)收1.到貨通知與核對(duì)到貨通知采購(gòu)部門在物料、設(shè)備等發(fā)出后，應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)管理部門到貨時(shí)間和預(yù)計(jì)到貨數(shù)量等信息。到貨通知應(yīng)包括物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、發(fā)貨日期等內(nèi)容。倉(cāng)庫(kù)管理部門收到到貨通知后，應(yīng)做好接收準(zhǔn)備工作，安排合適的存儲(chǔ)空間和驗(yàn)收人員。到貨核對(duì)物品到貨時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照到貨通知與供應(yīng)商送貨單進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、發(fā)貨日期等是否一致。如發(fā)現(xiàn)到貨信息與通知不符，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門和供應(yīng)商溝通，查明原因并進(jìn)行處理。2.外觀檢查檢查內(nèi)容驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)進(jìn)廠物料、設(shè)備等的外觀進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括包裝是否完好、有無(wú)破損、變形、污染等情況；標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否清晰、準(zhǔn)確，符合相關(guān)規(guī)定；物料的外觀性狀是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等。對(duì)于有特殊外觀要求的物品，如某些原料藥的色澤、晶型等，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行檢查。記錄與標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員應(yīng)將外觀檢查情況詳細(xì)記錄在驗(yàn)收記錄表格中，記錄內(nèi)容包括物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況、外觀檢查結(jié)果等。對(duì)于外觀檢查不符合要求的物品，應(yīng)在物品上做出明顯標(biāo)識(shí)，防止與合格物品混淆，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.數(shù)量驗(yàn)收驗(yàn)收方法數(shù)量驗(yàn)收應(yīng)按照采購(gòu)合同或送貨單的要求進(jìn)行。驗(yàn)收人員可采用逐件清點(diǎn)、稱重、量體積等方法進(jìn)行數(shù)量核對(duì)。對(duì)于批量較大的物料，可采用抽樣清點(diǎn)的方法，但抽樣比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和質(zhì)量控制要求。差異處理如發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)記錄并與供應(yīng)商溝通。數(shù)量差異在規(guī)定允許范圍內(nèi)的，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后可辦理入庫(kù)手續(xù)；數(shù)量差異超出允許范圍的，應(yīng)要求供應(yīng)商補(bǔ)足或退貨，并做好相關(guān)記錄。4.質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)流程質(zhì)量管理部門按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)進(jìn)廠物料、設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)流程包括抽樣、檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告等環(huán)節(jié)。抽樣應(yīng)具有代表性，按照規(guī)定的抽樣方法和比例進(jìn)行。檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)結(jié)果判定質(zhì)量管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定。檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，判定為合格；檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，判定為不合格。對(duì)于不合格的物品，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)通知采購(gòu)部門、倉(cāng)庫(kù)管理部門等相關(guān)部門進(jìn)行處理。5.驗(yàn)收記錄與報(bào)告驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)將到貨核對(duì)、外觀檢查、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況詳細(xì)記錄在驗(yàn)收記錄表格中。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，以便日后查閱和追溯。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字，并加蓋質(zhì)量管理部門印章。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)及時(shí)傳遞給采購(gòu)部門、倉(cāng)庫(kù)管理部門等相關(guān)部門，作為后續(xù)處理的依據(jù)。四、進(jìn)廠后處理1.合格物品處理入庫(kù)對(duì)于驗(yàn)收合格的物料、設(shè)備等，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)時(shí)應(yīng)按照物品的類別、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并做好標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物品的入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應(yīng)商等信息，確保賬物相符。發(fā)放與使用生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際需求，填寫領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)管理部門領(lǐng)取合格的物料。倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求進(jìn)行發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。設(shè)備管理部門應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程和使用計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試和使用，并做好設(shè)備運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。2.不合格物品處理標(biāo)識(shí)與隔離對(duì)于驗(yàn)收不合格的物品，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)立即在物品上做出明顯標(biāo)識(shí)，并將其隔離存放，防止不合格物品混入合格物品中。不合格物品應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，并設(shè)置專門的標(biāo)識(shí)牌，注明物品名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理狀態(tài)等信息。退貨或換貨采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求供應(yīng)商對(duì)不合格物品進(jìn)行退貨或換貨處理。退貨應(yīng)明確退貨原因、退貨數(shù)量、退貨時(shí)間等，并辦理相關(guān)退貨手續(xù)。對(duì)于換貨的物品，應(yīng)按照進(jìn)廠驗(yàn)收流程重新進(jìn)行驗(yàn)收，確保換貨物品符合質(zhì)量要求。報(bào)廢處理對(duì)于無(wú)法退貨或換貨的不合格物品，經(jīng)質(zhì)量管理部門、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門評(píng)估后，可進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理應(yīng)履行審批程序，明確報(bào)廢原因、報(bào)廢物品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。報(bào)廢物品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處置，確保環(huán)保和安全要求。報(bào)廢處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢物品清單、處理方式等。3.偏差處理偏差識(shí)別在進(jìn)廠驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際到貨情況與采購(gòu)計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等存在差異，應(yīng)識(shí)別為偏差。偏差包括物料數(shù)量偏差、質(zhì)量偏差、到貨時(shí)間偏差等。驗(yàn)收人員、倉(cāng)庫(kù)管理部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告偏差情況。偏差調(diào)查對(duì)于識(shí)別出的偏差，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括偏差發(fā)生的原因、影響范圍、可能導(dǎo)致的后果等。調(diào)查過(guò)程應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如采購(gòu)合同、送貨單、驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，并進(jìn)行分析和評(píng)估。偏差處理措施制定與實(shí)施根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的偏差處理措施。偏差處理措施應(yīng)包括糾正措施、預(yù)防措施等，以消除偏差產(chǎn)生的原因，防止類似偏差再次發(fā)生。相關(guān)部門應(yīng)按照制定的偏差處理措施進(jìn)行實(shí)施，并做好記錄。偏差處理措施實(shí)施后，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保偏差得到有效處理。五、儲(chǔ)存與保管1.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求溫度與濕度控制倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)物料、設(shè)備等的儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度、濕度符合規(guī)定范圍。對(duì)于有特殊溫濕度要求的物品，如某些生物制品、中藥材等，應(yīng)嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)環(huán)境條件，并做好溫濕度記錄。通風(fēng)與清潔倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持良好的通風(fēng)條件，防止異味、灰塵等對(duì)物品造成污染。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔消毒，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)環(huán)境整潔衛(wèi)生。清潔消毒應(yīng)使用符合要求的清潔劑和消毒劑，并做好記錄。防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采取有效的防蟲(chóng)、防鼠措施，如設(shè)置防蟲(chóng)網(wǎng)、投放鼠藥等，防止蟲(chóng)害、鼠害對(duì)物品的破壞。配備必要的消防設(shè)施，確保倉(cāng)庫(kù)消防安全。加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)的安全保衛(wèi)工作，防止物品被盜。2.物料儲(chǔ)存管理分類存放物料應(yīng)按照類別、劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放。不同類別的物料應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)于易串味、相互影響的物料，應(yīng)采取隔離措施，防止相互污染。批次管理物料應(yīng)按照批次進(jìn)行管理，同一批次的物料應(yīng)集中存放，并做好批次標(biāo)識(shí)。批次標(biāo)識(shí)應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效期等信息。倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立物料批次臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況，確保批次可追溯。庫(kù)存盤點(diǎn)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)物料進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬物相符。庫(kù)存盤點(diǎn)可采用定期盤點(diǎn)和不定期盤點(diǎn)相結(jié)合的方式。盤點(diǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。庫(kù)存盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤點(diǎn)報(bào)告，上報(bào)相關(guān)部門。3.設(shè)備儲(chǔ)存管理防護(hù)措施對(duì)于暫時(shí)存放的設(shè)備，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止設(shè)備生銹、損壞等。設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)的地方，并覆蓋防護(hù)材料。對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部位和易損件，應(yīng)進(jìn)行特殊保護(hù)，如涂抹防銹油、包裝防護(hù)等。定期檢查