PAGE質(zhì)監(jiān)生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)許可行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本質(zhì)監(jiān)生產(chǎn)許可制度。本制度旨在保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)市場秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)列入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品的企業(yè)、單位和個人。涉及的產(chǎn)品范圍涵蓋了多個重要工業(yè)領(lǐng)域，包括但不限于食品、藥品、醫(yī)療器械、建材、化工產(chǎn)品等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保生產(chǎn)許可活動依法進(jìn)行。2.科學(xué)性原則：依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估。3.公正性原則：對所有申請生產(chǎn)許可的企業(yè)一視同仁，公平公正地開展許可工作。4.公開性原則：生產(chǎn)許可的條件、程序、結(jié)果等信息向社會公開，接受公眾監(jiān)督。二、生產(chǎn)許可條件（一）生產(chǎn)場所1.企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，場地應(yīng)符合環(huán)保、安全等要求。生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，有足夠的空間進(jìn)行原材料儲存、生產(chǎn)加工、成品存放等操作。2.對于有特殊要求的產(chǎn)品，如食品生產(chǎn)企業(yè)，車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、清潔衛(wèi)生條件，防止交叉污染。（二）生產(chǎn)設(shè)備和工藝1.企業(yè)應(yīng)擁有與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其精度和性能。2.生產(chǎn)工藝應(yīng)科學(xué)合理，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。企業(yè)應(yīng)建立完善的生產(chǎn)工藝文件，明確工藝流程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制要求等。（三）質(zhì)量管理體系1.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員等。質(zhì)量管理體系應(yīng)有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。（四）人員要求1.企業(yè)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理要求。2.從事特殊工種作業(yè)的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書后，方可上崗作業(yè)。三、生產(chǎn)許可程序（一）申請1.企業(yè)向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交生產(chǎn)許可申請材料。申請材料應(yīng)包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)場地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、人員資質(zhì)證明等。2.申請材料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合規(guī)定的格式和要求。（二）受理1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的材料。2.受理后，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門向企業(yè)發(fā)放生產(chǎn)許可申請書及相關(guān)表格。（三）審查1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織審查組對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。審查組由具有相應(yīng)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的人員組成，按照生產(chǎn)許可條件對企業(yè)進(jìn)行全面審查。2.審查內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系、人員等方面。審查組應(yīng)形成審查報(bào)告，提出審查意見。（四）許可決定1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)審查報(bào)告和審查意見，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證；不予許可的，書面告知企業(yè)理由。2.企業(yè)對許可決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。（五）發(fā)證1.準(zhǔn)予許可的企業(yè)，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。許可證上應(yīng)注明企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)地址、有效期等信息。2.企業(yè)應(yīng)妥善保管生產(chǎn)許可證，不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓。四、生產(chǎn)許可監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期對獲證企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件保持情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。對發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改。（二）年度自查1.獲證企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行一次自查，自查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可條件的保持情況、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性等。2.企業(yè)應(yīng)在每年規(guī)定時(shí)間內(nèi)將自查報(bào)告報(bào)送質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)的自查報(bào)告進(jìn)行審查，并根據(jù)情況進(jìn)行必要的現(xiàn)場核實(shí)。（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門定期組織對獲證企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽查。抽查的產(chǎn)品應(yīng)覆蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有品種和規(guī)格。2.對抽查不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)依法進(jìn)行處理，責(zé)令企業(yè)整改，直至產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（四）違法行為查處1.對違反質(zhì)監(jiān)生產(chǎn)許可制度的企業(yè)，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)依法進(jìn)行查處。違法行為包括未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)、轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證等。2.對違法行為的處罰措施包括責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、罰款等。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。五、證書管理（一）證書有效期工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前[X]個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請。（二）換證申請1.企業(yè)在申請換證時(shí)，應(yīng)提交與初次申請時(shí)相同的申請材料，并同時(shí)提交企業(yè)在證書有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營情況報(bào)告。2.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)提交的換證申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，并按照生產(chǎn)許可程序進(jìn)行審查。（三）證書變更1.企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱等發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對企業(yè)提交的變更申請進(jìn)行審查，符合要求的予以變更，并換發(fā)生產(chǎn)許可證。（四）證書注銷1.企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷其生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)許可有效期屆滿未延續(xù)的；企業(yè)依法終止的；生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回，或者生產(chǎn)許可證被依法吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)