PAGE中藥生產(chǎn)制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范中藥生產(chǎn)全過程，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，包括中藥材采購、驗(yàn)收、儲存、炮制、提取、制劑、包裝等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立全面的質(zhì)量管理體系，從原材料到成品，每一個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.科學(xué)合理原則運(yùn)用科學(xué)的生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的科學(xué)化、合理化。4.風(fēng)險管理原則對生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效的預(yù)防措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性及其影響程度，確保生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)1.設(shè)立專門的生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)的計劃、組織、協(xié)調(diào)和控制等工作，確保生產(chǎn)活動按照預(yù)定的計劃和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.明確各部門職責(zé)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作；質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督；物料管理部門負(fù)責(zé)中藥材及其他物料的采購、驗(yàn)收、儲存和發(fā)放；設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和管理等。各部門之間相互協(xié)作、相互制約，共同保障生產(chǎn)活動的正常開展。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求從事中藥生產(chǎn)的各級人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備；質(zhì)量管理人員應(yīng)具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作；中藥材鑒定人員應(yīng)具備豐富的中藥材鑒別經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確鑒別中藥材的真?zhèn)巍?yōu)劣。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求，定期組織員工參加專業(yè)知識培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、法規(guī)培訓(xùn)等，確保員工的知識和技能不斷更新，適應(yīng)生產(chǎn)發(fā)展的需要。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識、中藥材鑒別、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作與維護(hù)等方面。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域按照中藥材儲存、炮制、提取、制劑、包裝等工藝流程，合理布局生產(chǎn)車間，避免不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間的交叉污染。2.設(shè)置必要的功能區(qū)域包括中藥材倉庫、凈選車間、炮制車間（根據(jù)不同炮制方法設(shè)置相應(yīng)的炮制區(qū)域）、提取車間、制劑車間、包裝車間以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料儲存庫、更衣室、洗衣房、清潔工具存放間等輔助區(qū)域。各功能區(qū)域應(yīng)保持相對獨(dú)立，并有明確的標(biāo)識。（二）設(shè)施要求1.廠房設(shè)施廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等條件，保持室內(nèi)環(huán)境清潔、干燥。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如中藥材清洗設(shè)備、炮制設(shè)備、提取設(shè)備、制劑設(shè)備、包裝設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求。2.倉儲設(shè)施中藥材倉庫應(yīng)具備適宜的溫濕度條件，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，分別存放易串味、易霉變、易蟲蛀等不同特性的中藥材。倉庫內(nèi)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時監(jiān)控溫濕度變化，并做好記錄。物料儲存庫應(yīng)分類存放各類生產(chǎn)物料，并有明顯的標(biāo)識，便于識別和管理。物料應(yīng)按照規(guī)定的條件儲存，防止變質(zhì)、損壞。四、物料管理（一）中藥材管理1.供應(yīng)商管理建立合格的中藥材供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告等。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，確保其提供的中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.采購驗(yàn)收采購中藥材時，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。采購人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購，確保所采購的中藥材符合國家藥典及公司內(nèi)部質(zhì)量要求。中藥材到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收，檢查中藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝等是否符合要求，并按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括中藥材的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。3.儲存養(yǎng)護(hù)中藥材應(yīng)按照其特性分類儲存，易串味的中藥材應(yīng)單獨(dú)存放，易霉變、易蟲蛀的中藥材應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)晾曬、密封保存、防蟲蛀藥品熏蒸等。定期對中藥材進(jìn)行檢查，查看其質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、蟲蛀、霉變等情況，應(yīng)及時處理，并做好記錄。（二）其他物料管理1.包裝材料管理包裝材料應(yīng)從合格的供應(yīng)商處采購，采購時應(yīng)索取質(zhì)量合格證明文件。質(zhì)量控制部門應(yīng)對包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其外觀、尺寸、材質(zhì)、密封性等是否符合要求，并按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可使用。包裝材料應(yīng)分類存放于清潔、干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和污染。2.輔料管理輔料的采購、驗(yàn)收、儲存等管理要求與包裝材料類似，應(yīng)確保輔料的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求，不影響中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.制定生產(chǎn)計劃的依據(jù)根據(jù)市場需求預(yù)測、庫存情況、產(chǎn)品銷售訂單等因素，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量、生產(chǎn)時間節(jié)點(diǎn)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)計劃的下達(dá)與執(zhí)行生產(chǎn)計劃下達(dá)后，各部門應(yīng)嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)。生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排人員、設(shè)備和物料，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。在生產(chǎn)過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計劃，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并及時通知相關(guān)部門做好相應(yīng)的調(diào)整工作。（二）生產(chǎn)工藝管理1.工藝規(guī)程制定根據(jù)中藥產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求，制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的每一個步驟、操作方法、質(zhì)量控制要點(diǎn)、工藝參數(shù)等內(nèi)容。工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保其科學(xué)性、合理性和可靠性。2.工藝執(zhí)行與監(jiān)控生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。質(zhì)量控制人員應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況的監(jiān)控，定期對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進(jìn)行糾正。3.工藝變更管理如因技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量提升、原材料變化等原因需要變更生產(chǎn)工藝，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行評估、驗(yàn)證和審批。工藝變更實(shí)施前，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉變更后的工藝要求。工藝變更后，應(yīng)進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以確認(rèn)變更對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。（三）生產(chǎn)記錄1.記錄要求生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備編號、操作人員、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如需要更改記錄，應(yīng)在更改處簽名并注明日期。2.記錄保存生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)定要求。一般情況下，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年；未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。生產(chǎn)記錄應(yīng)按照規(guī)定的方式進(jìn)行歸檔，便于查閱和追溯。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.依據(jù)國家藥典及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中藥產(chǎn)品的特點(diǎn)和市場需求，制定符合國家藥典及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確中藥產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目的具體指標(biāo)和方法。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善根據(jù)國家法律法規(guī)的變化、藥品監(jiān)督管理部門的要求以及企業(yè)自身發(fā)展的需要，定期對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其正確理解和執(zhí)行新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制體系建立建立完善的質(zhì)量控制體系，涵蓋原材料、半成品、成品等各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制部門應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量控制計劃，明確質(zhì)量控制要點(diǎn)和檢驗(yàn)方法，對生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。2.檢驗(yàn)操作規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等信息。檢驗(yàn)報告應(yīng)及時出具，檢驗(yàn)報告應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章，并由檢驗(yàn)人員簽名確認(rèn)。3.留樣觀察與穩(wěn)定性考察對每一批次的中藥產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣觀察，留樣數(shù)量應(yīng)滿足有效期內(nèi)質(zhì)量檢驗(yàn)的需要。定期對留樣產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，觀察其質(zhì)量變化情況，以確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。同時，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，模擬不同的儲存條件和時間，研究產(chǎn)品質(zhì)量隨時間變化規(guī)律，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和有效期確定提供科學(xué)依據(jù)。（三）偏差處理1.偏差的識別與報告在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)與既定標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程有偏離的情況，應(yīng)及時識別并報告。偏差報告應(yīng)詳細(xì)描述偏差發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品或物料、偏差的具體情況、可能產(chǎn)生的影響等信息。2.偏差調(diào)查與分析質(zhì)量控制部門應(yīng)組織相關(guān)人員對偏差進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、設(shè)備運(yùn)行等方面的影響程度。偏差調(diào)查應(yīng)深入、全面，收集相關(guān)的證據(jù)和資料，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、設(shè)備運(yùn)行記錄、人員操作記錄等。3.偏差處理措施制定與實(shí)施根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的偏差處理措施，如對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行返工、重新檢驗(yàn)、報廢處理等。偏差處理措施應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并對實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保偏差得到徹底糾正，防止類似偏差再次發(fā)生。七、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分類中藥生產(chǎn)相關(guān)文件主要包括管理制度、操作規(guī)程（如生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等）、技術(shù)文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）、記錄文件（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等）、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.文件編號為便于文件的識別、檢索和管理，對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號。文件編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，能夠反映文件的類別、版本、順序等信息。例如，管理制度文件編號格式為：[公司簡稱][制度類別代碼][年份][序號]；操作規(guī)程文件編號格式為：[公司簡稱][操作類別代碼][設(shè)備編號或工藝步驟編號][年份][序號]等。（二）文件起草與審核1.文件起草文件起草應(yīng)由熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)的人員負(fù)責(zé)，起草過程中應(yīng)參考國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部的實(shí)際情況，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰、可操作。文件起草人應(yīng)填寫文件起草記錄，記錄文件起草的目的、依據(jù)、主要內(nèi)容、起草過程等信息。2.文件審核文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)認(rèn)真審查文件內(nèi)容，確保文件符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司規(guī)定要求，與其他相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致。審核通過的文件應(yīng)簽署審核意見，并由審核人員簽名確認(rèn)。（三）文件批準(zhǔn)與發(fā)布1.文件批準(zhǔn)審核后的文件應(yīng)提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)授權(quán)人員進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人員應(yīng)全面審查文件內(nèi)容，對文件的合規(guī)性、合理性、可行性等進(jìn)行綜合評估，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)通過的文件應(yīng)簽署批準(zhǔn)意見，并由批準(zhǔn)人員簽名確認(rèn)。2.文件發(fā)布經(jīng)批準(zhǔn)的文件應(yīng)及時發(fā)布，確保相關(guān)人員能夠獲取并按照文件要求執(zhí)行。文件發(fā)布方式可采用紙質(zhì)文件發(fā)放、電子文件共享等形式，同時應(yīng)明確文件的發(fā)放范圍和發(fā)放方式。文件發(fā)布后，應(yīng)對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保文件得到有效執(zhí)行。（四）文件修訂與廢止1.文件修訂隨著法律法規(guī)的更新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化、企業(yè)內(nèi)部管理要求的調(diào)整以及實(shí)際生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題等，需要對文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。修訂后的文件應(yīng)注明修訂日期和修訂版本號，并及時通知相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。2.文件廢止對于已不再適用的文件，應(yīng)及時進(jìn)行廢止處理。文件廢止應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，并在文件管理系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。廢止的文件應(yīng)妥善保存，以備查閱。八、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證與確認(rèn)計劃制定1.驗(yàn)證與確認(rèn)范圍確定根據(jù)中藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)等的特點(diǎn)和風(fēng)險程度，確定驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍，包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等）、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等。2.驗(yàn)證與確認(rèn)計劃編制制定年度驗(yàn)證與確認(rèn)計劃，明確驗(yàn)證與確認(rèn)項(xiàng)目、驗(yàn)證與確認(rèn)方法、時間安排、責(zé)任部門等內(nèi)容。驗(yàn)證與確認(rèn)計劃應(yīng)具有可操作性，確保驗(yàn)證與確認(rèn)工作能夠按照計劃有序進(jìn)行。（二）驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施1.驗(yàn)證與確認(rèn)方案制定針對每一項(xiàng)驗(yàn)證與確認(rèn)項(xiàng)目，制定詳細(xì)的驗(yàn)證與確認(rèn)方案。驗(yàn)證與確認(rèn)方案應(yīng)包括驗(yàn)證與確認(rèn)的目的、范圍、依據(jù)、方法、步驟、數(shù)據(jù)記錄與分析要求、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。驗(yàn)證與確認(rèn)方案應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.驗(yàn)證與確認(rèn)數(shù)據(jù)收集與分析在驗(yàn)證與確認(rèn)過程中，應(yīng)按照方案要求及時收集相關(guān)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行整理、分析。驗(yàn)證與確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠充分支持驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)論。數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用科學(xué)合理的方法，如統(tǒng)計分析、趨勢分析等，以評估驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果是否符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)證與確認(rèn)報告編制驗(yàn)證與確認(rèn)工作完成后，應(yīng)編制驗(yàn)證與確認(rèn)報告。驗(yàn)證與確認(rèn)報告應(yīng)包括驗(yàn)證與確認(rèn)項(xiàng)目概述、驗(yàn)證與確認(rèn)過程描述、數(shù)據(jù)匯總與分析、驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)證與確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后存檔，作為證明生產(chǎn)過程符合要求的重要文件。（三）再驗(yàn)證與再確認(rèn)1.再驗(yàn)證與再確認(rèn)時機(jī)確定根據(jù)驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果、生產(chǎn)工藝變更情況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等因素，確定再驗(yàn)證與再確認(rèn)的時機(jī)。一般情況下，設(shè)備經(jīng)過重大維修、工藝發(fā)生變更、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)波動等情況時，應(yīng)及時進(jìn)行再驗(yàn)證與再確認(rèn)。2.再驗(yàn)證與再確認(rèn)實(shí)施要求再驗(yàn)證與再確認(rèn)的實(shí)施要求與首次驗(yàn)證與確認(rèn)類似，應(yīng)制定詳細(xì)的方案，按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，確保再驗(yàn)證與再