PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則。二、生產(chǎn)許可申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件1.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。2.具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。3.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。4.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（二）申請(qǐng)材料1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》。2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。6.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明、租賃合同等。7.生產(chǎn)場(chǎng)地布局及生產(chǎn)車間平面布置圖、工藝設(shè)備布局圖。8.生產(chǎn)工藝流程圖。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件。10.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件。11.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。12.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的）。（三）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。三、生產(chǎn)許可變更（一）變更情形1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更。2.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更。3.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備重大變更。（二）變更申請(qǐng)1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明材料。2.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更，應(yīng)當(dāng)按照本制度第二章的規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。3.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備重大變更，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出書面申請(qǐng)，說明變更的具體情況，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。（三）變更程序1.申請(qǐng)人提交變更申請(qǐng)及相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.符合變更條件的，予以變更登記；不符合變更條件的，不予變更并書面說明理由。四、生產(chǎn)許可延續(xù)（一）延續(xù)條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。（二）延續(xù)申請(qǐng)1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件。3.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。7.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明、租賃合同等。8.生產(chǎn)場(chǎng)地布局及生產(chǎn)車間平面布置圖、工藝設(shè)備布局圖。9.生產(chǎn)工藝流程圖。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件。11.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件。12.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。13.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的）。（三）延續(xù)程序1.申請(qǐng)人提交延續(xù)申請(qǐng)及相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.符合延續(xù)條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)并書面說明理由。五、生產(chǎn)許可注銷（一）注銷情形1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)醫(yī)療器械或者關(guān)閉的。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證依法被吊銷、撤銷或者撤回的。4.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的其他情形。（二）注銷申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款情形之一的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生上述情形之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并提交相關(guān)證明材料。（三）注銷程序1.申請(qǐng)人提交注銷申請(qǐng)及相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。3.符合注銷條件的，予以注銷，并收回醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。六、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合法定要求。（二）文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及的各種文件進(jìn)行有效管理，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。（三）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝文件和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和驗(yàn)證。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者配備專職檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果。（五）不合格品控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置。2.不合格品不得放行或者交付使用，已經(jīng)交付使用的應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（六）銷售和售后服務(wù)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的銷售情況。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶的投訴和反饋，確保醫(yī)療器械的安全、有效。七、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等是否符合規(guī)定要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查。3.飛行檢查。（三）檢查結(jié)果處理1.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.企業(yè)整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。八、法律責(zé)任（一）違法行為1.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。2.生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。3.未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行