PAGE醫(yī)藥生產(chǎn)主管制度一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)藥生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，規(guī)范生產(chǎn)主管的工作行為，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司醫(yī)藥生產(chǎn)部門各級生產(chǎn)主管及相關(guān)工作人員。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)的藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.合規(guī)運營原則：遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司各項規(guī)章制度，依法依規(guī)開展生產(chǎn)活動。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的管理方法和手段，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。4.團隊協(xié)作原則：強調(diào)各部門之間、各崗位之間的協(xié)作配合，共同完成生產(chǎn)任務(wù)。二、崗位職責(zé)（一）生產(chǎn)主管職責(zé)1.負責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)計劃，根據(jù)市場需求、銷售訂單及庫存情況，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，確保按時、按量完成生產(chǎn)目標。2.組織和管理生產(chǎn)團隊，合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源，提高生產(chǎn)效率，保證生產(chǎn)過程的順暢進行。3.嚴格把控藥品生產(chǎn)質(zhì)量，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的各項質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時進行調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。4.負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔、衛(wèi)生，符合GMP要求。督促員工遵守生產(chǎn)操作規(guī)程和現(xiàn)場管理制度，確保生產(chǎn)安全。5.建立和完善生產(chǎn)管理制度、流程和標準，不斷優(yōu)化生產(chǎn)管理體系，提高管理水平。6.組織開展生產(chǎn)統(tǒng)計工作，及時準確地收集、整理和分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，為生產(chǎn)決策提供依據(jù)。7.與其他部門密切溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的各種問題。如與研發(fā)部門溝通新產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)要求；與質(zhì)量控制部門共同處理質(zhì)量問題；與物料供應(yīng)部門協(xié)調(diào)物料供應(yīng)等。8.負責(zé)員工的培訓(xùn)和績效考核工作，提高員工的業(yè)務(wù)能力和工作積極性，促進團隊整體素質(zhì)的提升。（二）車間主管職責(zé)1.在生產(chǎn)主管的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)車間的日常生產(chǎn)管理工作。2.組織車間員工按照生產(chǎn)計劃和操作規(guī)程進行生產(chǎn)，確保車間生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。3.負責(zé)車間現(xiàn)場的5S管理工作，即整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）和素養(yǎng)（SHITSUKE），保持車間環(huán)境整潔、設(shè)備完好、物料擺放有序。4.監(jiān)督車間員工遵守生產(chǎn)工藝紀律和勞動紀律，對違規(guī)行為及時進行糾正和處理。5.負責(zé)車間設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)工作，定期檢查設(shè)備運行狀況，及時安排設(shè)備維修，確保設(shè)備正常運行，提高設(shè)備利用率。6.協(xié)助生產(chǎn)主管做好車間員工的培訓(xùn)工作，提高員工的操作技能和質(zhì)量意識。7.負責(zé)車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)的記錄和統(tǒng)計工作，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整，并及時上報生產(chǎn)主管。8.參與車間的質(zhì)量改進活動，對車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題提出改進建議和措施。（三）生產(chǎn)線組長職責(zé)1.帶領(lǐng)生產(chǎn)線員工完成本生產(chǎn)線的生產(chǎn)任務(wù)，確保生產(chǎn)進度和產(chǎn)品質(zhì)量。2.負責(zé)生產(chǎn)線員工的工作安排和現(xiàn)場指導(dǎo)，及時解決員工在生產(chǎn)過程中遇到的問題。3.監(jiān)督生產(chǎn)線員工嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求，對違規(guī)操作及時進行糾正。4.協(xié)助車間主管做好生產(chǎn)線的設(shè)備維護和保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障及時報告。5.負責(zé)生產(chǎn)線物料的領(lǐng)用、發(fā)放和管理，確保物料供應(yīng)及時、準確，避免物料浪費。6.組織生產(chǎn)線員工開展質(zhì)量自檢和互檢工作，及時發(fā)現(xiàn)和反饋質(zhì)量問題。7.做好生產(chǎn)線員工的考勤記錄和績效統(tǒng)計工作，為員工績效考核提供依據(jù)。8.參與生產(chǎn)線的持續(xù)改進活動，提出合理化建議，提高生產(chǎn)線的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。三、生產(chǎn)計劃與調(diào)度（一）生產(chǎn)計劃制定1.生產(chǎn)主管應(yīng)根據(jù)市場銷售部門提供的銷售訂單、市場預(yù)測以及庫存情況，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，制定月度、季度和年度生產(chǎn)計劃。2.生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、交貨期等詳細信息，并分解到各個車間和生產(chǎn)線。3.在制定生產(chǎn)計劃時，要充分考慮設(shè)備維護、人員培訓(xùn)、物料供應(yīng)等因素，確保計劃的合理性和可行性。（二）生產(chǎn)計劃執(zhí)行1.各車間和生產(chǎn)線應(yīng)嚴格按照生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，不得擅自更改生產(chǎn)任務(wù)。如因特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計劃，必須提前向生產(chǎn)主管提出申請，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。2.生產(chǎn)主管應(yīng)定期對生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況進行檢查和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)計劃按時、按量完成。3.對于未能按時完成的生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)主管要組織相關(guān)人員進行原因分析，采取有效的措施進行補救，并對責(zé)任部門和責(zé)任人進行考核。（三）生產(chǎn)調(diào)度1.生產(chǎn)主管負責(zé)生產(chǎn)過程中的統(tǒng)一調(diào)度，根據(jù)生產(chǎn)實際情況，合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)的均衡進行。2.在生產(chǎn)過程中，如出現(xiàn)設(shè)備故障、物料短缺、人員變動等影響生產(chǎn)進度的問題時，生產(chǎn)主管應(yīng)及時協(xié)調(diào)解決，采取應(yīng)急措施，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。3.生產(chǎn)調(diào)度要遵循優(yōu)先保證重點產(chǎn)品、緊急訂單的原則，合理安排生產(chǎn)順序，提高生產(chǎn)效率。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系建設(shè)1.生產(chǎn)主管負責(zé)組織建立和完善車間的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理工作有章可循。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量標準、質(zhì)量記錄等內(nèi)容，并定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量控制措施1.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），對生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。從原材料采購、檢驗，到生產(chǎn)過程中的配料、加工、包裝等，都要進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)控。2.加強對員工的質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，確保員工能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求。3.建立質(zhì)量檢驗制度，配備必要的質(zhì)量檢驗設(shè)備和人員，對原材料、半成品和成品進行檢驗。檢驗合格后方可進入下一道工序或出廠銷售。4.對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行及時記錄和分析，通過統(tǒng)計分析方法，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動規(guī)律，采取有效的質(zhì)量改進措施，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。（三）質(zhì)量問題處理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，生產(chǎn)主管應(yīng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動，采取隔離、標識等措施，防止問題產(chǎn)品的進一步擴散。2.組織相關(guān)人員對質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析，找出問題產(chǎn)生的原因，制定切實可行的糾正措施和預(yù)防措施。3.對質(zhì)量問題的處理情況進行跟蹤驗證，確保問題得到徹底解決，防止再次發(fā)生類似質(zhì)量問題。同時，要對質(zhì)量問題進行總結(jié)和反思，完善質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)操作規(guī)程。五、設(shè)備管理（一）設(shè)備管理制度1.建立健全設(shè)備管理制度，明確設(shè)備管理的職責(zé)、流程和標準，確保設(shè)備管理工作規(guī)范化、科學(xué)化。2.設(shè)備管理制度應(yīng)包括設(shè)備采購、安裝調(diào)試、驗收、使用、維護保養(yǎng)、維修、報廢等全過程的管理內(nèi)容。（二）設(shè)備日常維護保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，明確設(shè)備維護保養(yǎng)的周期、內(nèi)容和責(zé)任人。設(shè)備維護保養(yǎng)工作應(yīng)包括日常巡檢、清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等基礎(chǔ)維護工作，以及定期的設(shè)備保養(yǎng)和檢修。2.操作人員應(yīng)嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程進行操作，做好設(shè)備的日常維護保養(yǎng)工作，并及時記錄設(shè)備運行狀況和維護保養(yǎng)情況。3.車間主管負責(zé)監(jiān)督設(shè)備維護保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況，定期檢查設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，對維護保養(yǎng)不到位的情況及時進行糾正和處理。（三）設(shè)備維修管理1.當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告車間主管，由車間主管組織維修人員進行維修。2.維修人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備故障情況，迅速制定維修方案，及時排除設(shè)備故障。維修過程中要做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、維修措施、更換的零部件等信息。3.對于重大設(shè)備故障或維修難度較大的問題，應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員進行會診，共同研究解決方案。同時，要對設(shè)備故障進行分析總結(jié)，采取有效的預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。（四）設(shè)備更新與報廢1.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和生產(chǎn)需要，適時對設(shè)備進行更新改造，提高設(shè)備的性能和生產(chǎn)效率。2.對于已無法正常使用、維修成本過高或技術(shù)落后的設(shè)備，按照設(shè)備報廢管理制度進行報廢處理。設(shè)備報廢應(yīng)經(jīng)過嚴格的鑒定和審批程序，確保資產(chǎn)處置的合理性和合規(guī)性。六、物料管理（一）物料采購1.生產(chǎn)主管根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，提出物料采購申請，經(jīng)相關(guān)部門審批后，由采購部門負責(zé)采購。2.物料采購應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，確保所采購的物料符合質(zhì)量標準和生產(chǎn)要求。采購合同應(yīng)明確物料的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準等條款。3.加強對采購過程的監(jiān)督管理，確保采購活動的合規(guī)性。對采購的物料進行嚴格的檢驗和驗收，合格后方可入庫使用。（二）物料儲存1.設(shè)立專門的物料倉庫，按照物料的性質(zhì)、類別、規(guī)格等進行分類存放，并做好標識。2.物料倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合物料儲存要求。3.建立物料庫存管理制度，定期對物料進行盤點，確保賬物相符。對庫存物料的有效期進行監(jiān)控，及時清理過期物料。（三）物料發(fā)放1.嚴格執(zhí)行物料發(fā)放制度，根據(jù)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單發(fā)放物料。領(lǐng)料單應(yīng)注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并經(jīng)相關(guān)負責(zé)人簽字批準。2.物料發(fā)放時要認真核對物料的品種、規(guī)格、數(shù)量等，確保發(fā)放準確無誤。同時，要做好物料發(fā)放記錄，包括領(lǐng)料日期、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.對于貴重物料和關(guān)鍵物料，要實行限額領(lǐng)料制度，嚴格控制物料的使用量，避免浪費。七、人員管理（一）人員招聘與培訓(xùn)1.根據(jù)生產(chǎn)需要，制定人員招聘計劃，招聘符合崗位要求的員工。招聘過程應(yīng)嚴格按照公司規(guī)定的程序進行，確保招聘人員的質(zhì)量。2.新員工入職后，應(yīng)進行入職培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括公司概況、規(guī)章制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量意識等方面。培訓(xùn)合格后方可上崗。3.定期組織員工進行崗位技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式。（二）績效考核1.建立科學(xué)合理的績效考核制度，對員工的工作業(yè)績、工作態(tài)度、工作能力等方面進行全面考核。2.績效考核指標應(yīng)明確、具體、可量化，與員工的崗位職責(zé)和工作目標緊密結(jié)合?？己酥芷诳煞譃樵露?、季度和年度考核。3.根據(jù)績效考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，對不稱職的員工進行相應(yīng)的處罰或調(diào)整崗位。通過績效考核，激勵員工積極工作，提高工作效率和質(zhì)量。（三）團隊建設(shè)1.注重團隊建設(shè)，營造良好的工作氛圍，增強團隊凝聚力和員工歸屬感。2.組織開展各種團隊活動，如技能競賽、文體活動等，豐富員工的業(yè)余生活，增進員工之間的溝通與交流。3.鼓勵員工提出合理化建議，對為公司生產(chǎn)管理做出突出貢獻的員工給予表彰和獎勵，激發(fā)員工的創(chuàng)新意識和工作積極性。八、安全與環(huán)保管理（一）安全生產(chǎn)管理1.建立健全安全生產(chǎn)管理制度，明確安全生產(chǎn)責(zé)任，確保安全生產(chǎn)工作有章可循。2.加強對員工的安全教育培訓(xùn)，提高員工的安全意識和安全操作技能。新員工入職必須進行三級安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。3.定期組織安全生產(chǎn)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備、設(shè)施、電氣線路等進行定期檢查，確保其安全可靠。4.制定安全生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。如發(fā)生安全事故，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，迅速采取措施進行救援和處理，并及時向上級報告。（二）環(huán)境保護管理1.嚴格遵守國家環(huán)境保護法律法規(guī)，加強對生產(chǎn)過程中污染物排放的控制和管理。2.采