PAGE藥品生產(chǎn)操作規(guī)章制度一、總則（一）目的本規(guī)章制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)操作流程，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)公司藥品生產(chǎn)活動的規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。（二）適用范圍本規(guī)章制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)相關(guān)部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備維護(hù)部門等。（三）制定依據(jù)本規(guī)章制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和資質(zhì)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的操作證書。2.新員工入職后，應(yīng)接受公司組織的入職培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)基礎(chǔ)知識、公司規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，合格后方可上崗。3.定期對員工進(jìn)行再培訓(xùn)，確保其知識和技能的更新，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展和法規(guī)要求的變化。再培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品質(zhì)量新要求、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、新設(shè)備操作等。（二）健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長指甲、涂指甲油、佩戴首飾等可能影響藥品質(zhì)量的物品。2.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，員工應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。3.患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（三）行為規(guī)范1.員工應(yīng)嚴(yán)格遵守公司的作息時(shí)間，不得遲到、早退、曠工。2.工作期間應(yīng)堅(jiān)守崗位，不得擅自離崗、串崗，不得在工作場所吸煙、飲食、嬉戲打鬧等。3.員工應(yīng)愛護(hù)公司的生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表、工具等，不得隨意損壞或挪用。4.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)操作流程和操作規(guī)程，不得擅自更改或簡化操作步驟。5.保守公司的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不得泄露公司的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方、質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，防止交叉污染。2.不同空氣潔凈度級別的區(qū)域應(yīng)有效分隔，不得相互串通。3.生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效分開，不得相互干擾。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明、取暖、降溫等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)、檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行，符合生產(chǎn)工藝要求。4.倉儲設(shè)施應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防蟲、防鼠，藥品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。（三）衛(wèi)生管理1.設(shè)置專門的清潔消毒崗位，負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備、工具等的清潔消毒工作。2.制定清潔消毒操作規(guī)程，明確清潔消毒的方法、頻次、消毒劑的選擇等。3.定期對廠房、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔消毒，并有記錄。4.清潔消毒過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得對環(huán)境造成污染。四、物料管理（一）物料采購1.物料采購應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計(jì)，確保物料質(zhì)量可靠。2.采購的物料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司生產(chǎn)要求，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。2.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，入庫后應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。3.驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，不得擅自使用。（三）物料儲存1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件儲存，儲存條件包括溫度、濕度、光照等。2.易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。2.生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后到倉庫領(lǐng)取。3.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，并做好記錄。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等。2.生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)后，各部門應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得擅自更改生產(chǎn)計(jì)劃。3.定期對生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和分析，及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改或簡化操作步驟。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）生產(chǎn)過程控制措施1.對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等進(jìn)行監(jiān)測和控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)、檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止設(shè)備故障對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。3.對生產(chǎn)用水、用氣等進(jìn)行質(zhì)量控制，確保其符合生產(chǎn)要求。（四）生產(chǎn)過程中的清場管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場，清場內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等的清潔消毒。2.清場合格后，應(yīng)由專人進(jìn)行檢查，并填寫清場記錄。3.清場記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容。3.定期對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、合理性和適用性。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.設(shè)立專門的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的操作證書。3.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合規(guī)定要求。4.對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，對不合格產(chǎn)品應(yīng)建立臺賬，并及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.定期對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，考察內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和分析。3.根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、儲存條件等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（四）不合格品管理1.對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識、隔離，防止不合格品流入下道工序或市場。2.對不合格品進(jìn)行評審，分析不合格原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如返工、報(bào)廢等。3.對不合格品的處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理措施等。七、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等類別。2.對各類文件進(jìn)行編號，編號應(yīng)具有唯一性，便于識別和管理。（二）文件起草與審核1.文件起草應(yīng)明確文件的目的、范圍、內(nèi)容、職責(zé)等，語言應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、易懂。2.文件起草完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、完整性等。3.審核通過的文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行批準(zhǔn)和發(fā)布。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的范圍進(jìn)行，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。2.文件發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行登記，記錄文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放時(shí)間等。3.文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)回收，確保文件的完整性和保密性。（四）文件修訂與廢止1.定期對文件進(jìn)行評審，根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司實(shí)際情況等變化，及時(shí)修訂文件。2.文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括起草、審核、批準(zhǔn)等。3.對已廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和管理，防止誤用。八、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、設(shè)施等情況，制定驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃，明確驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍、方法、時(shí)間等。2.驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施1.按照驗(yàn)證與確認(rèn)計(jì)劃的要求，組織開展驗(yàn)證與確認(rèn)工作，驗(yàn)證與確認(rèn)工作應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。2.驗(yàn)證與確認(rèn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.驗(yàn)證與確認(rèn)完成后，應(yīng)編寫驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證與確認(rèn)的目的、范圍、方法、結(jié)果等。（三）驗(yàn)證與確認(rèn)結(jié)果評價(jià)1.