PAGE生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)管理，確保設(shè)備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求，保障生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定、高效運(yùn)行，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠的硬件支持。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)管理，包括新設(shè)備采購(gòu)、安裝調(diào)試、運(yùn)行驗(yàn)證、定期再確認(rèn)等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃和方案，并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)參與設(shè)備確認(rèn)工作，確保各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。建立設(shè)備確認(rèn)檔案，記錄設(shè)備確認(rèn)過(guò)程和結(jié)果。2.質(zhì)量部門(mén)參與設(shè)備確認(rèn)方案的審核，提出質(zhì)量相關(guān)的意見(jiàn)和建議。對(duì)設(shè)備確認(rèn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，確保確認(rèn)結(jié)果符合質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.生產(chǎn)部門(mén)配合設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試和運(yùn)行驗(yàn)證，提供生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際操作反饋。在設(shè)備確認(rèn)合格后，負(fù)責(zé)設(shè)備的日常生產(chǎn)使用和維護(hù)保養(yǎng)。4.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)要求，負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備及相關(guān)配件。確保采購(gòu)設(shè)備的技術(shù)資料齊全，并及時(shí)移交設(shè)備管理部門(mén)。二、設(shè)備確認(rèn)的分類(lèi)及流程（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）1.目的確保設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及法規(guī)要求，滿足預(yù)定用途。2.流程設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)需求提出設(shè)備設(shè)計(jì)要求，形成設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)。設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)提交給供應(yīng)商或設(shè)計(jì)單位，要求其進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)。設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)（如生產(chǎn)、質(zhì)量、工程技術(shù)等）對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作便利性、清潔維護(hù)等方面。根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行修改完善，確保設(shè)計(jì)符合要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，形成設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，記錄設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程和結(jié)果。（二）安裝確認(rèn)（IQ）1.目的確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，安裝過(guò)程符合規(guī)范，為設(shè)備的調(diào)試和運(yùn)行做好準(zhǔn)備。2.流程設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行檢查，核對(duì)設(shè)備及配件是否齊全，是否有損壞。依據(jù)設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)和設(shè)計(jì)圖紙，由專(zhuān)業(yè)安裝人員進(jìn)行設(shè)備安裝。安裝過(guò)程中，設(shè)備管理部門(mén)安排專(zhuān)人進(jìn)行監(jiān)督，確保安裝步驟正確，安裝質(zhì)量符合要求。安裝完成后，對(duì)設(shè)備的安裝位置、水平度、垂直度、連接緊固性等進(jìn)行檢查和記錄。檢查設(shè)備的電氣、儀表、管道等系統(tǒng)的連接是否正確，運(yùn)行是否正常。安裝確認(rèn)完成后，形成安裝確認(rèn)報(bào)告，附上設(shè)備安裝檢查記錄、系統(tǒng)連接測(cè)試報(bào)告等相關(guān)文件。（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）1.目的確認(rèn)設(shè)備在空載或負(fù)載運(yùn)行條件下，能夠達(dá)到規(guī)定的運(yùn)行參數(shù)和性能指標(biāo)，證明設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠。2.流程設(shè)備管理部門(mén)制定運(yùn)行確認(rèn)方案，明確運(yùn)行參數(shù)、測(cè)試方法、測(cè)試時(shí)間等內(nèi)容。運(yùn)行確認(rèn)前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確保設(shè)備處于正常狀態(tài)，具備運(yùn)行條件。按照運(yùn)行確認(rèn)方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行測(cè)試，記錄設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、電流、電壓等，觀察設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)，有無(wú)異常振動(dòng)、噪音等現(xiàn)象。在空載運(yùn)行合格后，進(jìn)行負(fù)載運(yùn)行測(cè)試，根據(jù)設(shè)備的生產(chǎn)工藝要求，模擬實(shí)際生產(chǎn)工況，逐步增加設(shè)備負(fù)載，測(cè)試設(shè)備在不同負(fù)載條件下的運(yùn)行性能，記錄相關(guān)運(yùn)行參數(shù)和性能指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，質(zhì)量部門(mén)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受設(shè)備運(yùn)行的影響。運(yùn)行確認(rèn)完成后，對(duì)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，形成運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)包括運(yùn)行測(cè)試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。（四）性能確認(rèn)（PQ）1.目的在實(shí)際生產(chǎn)條件下，確認(rèn)設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，證明設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求。2.流程設(shè)備管理部門(mén)制定性能確認(rèn)方案，方案應(yīng)基于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確性能確認(rèn)的產(chǎn)品批次、生產(chǎn)數(shù)量、測(cè)試項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。在性能確認(rèn)期間，生產(chǎn)部門(mén)按照正常生產(chǎn)操作規(guī)程使用設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，設(shè)備管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控。質(zhì)量部門(mén)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、理化性能、微生物限度等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集性能確認(rèn)期間的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估設(shè)備的性能穩(wěn)定性和可靠性。性能確認(rèn)完成后，形成性能確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、設(shè)備性能評(píng)價(jià)等內(nèi)容。如性能確認(rèn)結(jié)果不符合要求，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，重新進(jìn)行性能確認(rèn)，直至設(shè)備性能滿足要求為止。三、設(shè)備確認(rèn)文件管理（一）文件分類(lèi)設(shè)備確認(rèn)文件包括設(shè)計(jì)確認(rèn)文件、安裝確認(rèn)文件、運(yùn)行確認(rèn)文件、性能確認(rèn)文件以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、維護(hù)保養(yǎng)記錄等文件。（二）文件編制與審核1.各項(xiàng)確認(rèn)文件由負(fù)責(zé)相應(yīng)確認(rèn)工作的人員按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編制。2.文件編制完成后，由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，初審?fù)ㄟ^(guò)后提交質(zhì)量部門(mén)審核。質(zhì)量部門(mén)審核人員應(yīng)從質(zhì)量控制和法規(guī)符合的角度對(duì)文件進(jìn)行審查，提出審核意見(jiàn)。3.文件經(jīng)審核修改后，報(bào)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的文件方可生效。（三）文件存檔設(shè)備確認(rèn)文件由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)存檔保管，建立電子和紙質(zhì)檔案。檔案應(yīng)按照文件類(lèi)別、確認(rèn)時(shí)間等進(jìn)行分類(lèi)整理，便于查閱和檢索。電子檔案應(yīng)定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。四、設(shè)備再確認(rèn)管理（一）再確認(rèn)周期1.一般設(shè)備的再確認(rèn)周期為[X]年，關(guān)鍵設(shè)備和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的設(shè)備再確認(rèn)周期應(yīng)適當(dāng)縮短，可設(shè)定為[X]年。2.設(shè)備經(jīng)過(guò)重大維修、改造后，應(yīng)重新進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作，確認(rèn)合格后方可投入使用。（二）再確認(rèn)流程1.設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)設(shè)備再確認(rèn)周期，提前制定再確認(rèn)計(jì)劃，明確再確認(rèn)的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排等。2.再確認(rèn)過(guò)程按照設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的流程進(jìn)行，具體操作要求與首次確認(rèn)相同。3.再確認(rèn)完成后，形成再確認(rèn)報(bào)告，與原確認(rèn)文件一同存檔。如再確認(rèn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，應(yīng)按照偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查和整改，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。五、設(shè)備確認(rèn)的偏差處理（一）偏差定義設(shè)備確認(rèn)過(guò)程中，實(shí)際結(jié)果與預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)或要求不一致的情況，稱(chēng)為設(shè)備確認(rèn)偏差。（二）偏差報(bào)告1.設(shè)備確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，操作人員或確認(rèn)人員應(yīng)立即停止相關(guān)操作，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、設(shè)備名稱(chēng)、偏差現(xiàn)象、可能影響的范圍等信息。（三）偏差調(diào)查1.設(shè)備管理部門(mén)接到偏差報(bào)告后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因。調(diào)查人員應(yīng)包括設(shè)備管理、質(zhì)量控制、工程技術(shù)等方面的人員，必要時(shí)可邀請(qǐng)供應(yīng)商或外部專(zhuān)家參與。2.調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)收集相關(guān)的證據(jù)資料，如設(shè)備運(yùn)行記錄、測(cè)試數(shù)據(jù)、維修記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，以便準(zhǔn)確判斷偏差產(chǎn)生的原因。（四）偏差評(píng)估1.根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，對(duì)偏差的影響程度進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、設(shè)備性能等方面的影響。2.對(duì)于輕微偏差，如不影響產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備正常運(yùn)行的偏差，可由設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，制定相應(yīng)的整改措施，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.對(duì)于嚴(yán)重偏差，如可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格或設(shè)備損壞的偏差，應(yīng)立即采取緊急措施，如停止生產(chǎn)、封存設(shè)備等，并由質(zhì)量部門(mén)牽頭組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，制定全面有效的整改措施，整改完成后重新進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)，確保設(shè)備符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（五）偏差處理記錄對(duì)設(shè)備確認(rèn)偏差的處理過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括偏差報(bào)告、調(diào)查過(guò)程、評(píng)估結(jié)果、整改措施及實(shí)施情況等內(nèi)容。偏差處理記錄應(yīng)作為設(shè)備確認(rèn)檔案的重要組成部分，保存?zhèn)洳?。六、培?xùn)與人員資質(zhì)管理（一）培訓(xùn)要求1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)工作的需要，制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)參與設(shè)備確認(rèn)工作的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、確認(rèn)流程及標(biāo)準(zhǔn)等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可參與