2025年大學(xué)本科（藥事管理）藥品監(jiān)督管理階段測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效B.藥品監(jiān)督管理僅涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)C.藥品監(jiān)督管理遵循以人民為中心的發(fā)展思想D.藥品監(jiān)督管理是政府對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷(xiāo)售制度4.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.307.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)8.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP11.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）A.進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)所檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)資料C.查封、扣押不合格藥品D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）A.發(fā)票B.收據(jù)C.銷(xiāo)售清單D.銷(xiāo)售憑證15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的（）A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷(xiāo)售記錄16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品的購(gòu)進(jìn)渠道B.藥品的儲(chǔ)存條件C.藥品的銷(xiāo)售價(jià)格D.藥品的養(yǎng)護(hù)情況17.藥品廣告不得含有（）A.表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.以上都是18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由（）承擔(dān)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，并按照規(guī)定（）A.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告C.向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.以上都是20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，通知（），并記錄停止銷(xiāo)售和通知情況。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品監(jiān)督管理的依據(jù)是（）、（）等法律法規(guī)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）后，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照（）經(jīng)營(yíng)藥品。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上（）。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，不得收取（）。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問(wèn)題，每題10分。1.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。（三）案例分析題（共15分）答題要求：分析案例，回答問(wèn)題，每題15分。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，存在原材料采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)、生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)格等問(wèn)題。問(wèn)題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何處理該企業(yè)？（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，回答問(wèn)題，每題10分。材料：近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)管力度的不斷加大，藥品質(zhì)量總體水平有了顯著提高。但仍有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)行為，如使用不合格原料、擅自更改生產(chǎn)工藝等。這些違規(guī)行為不僅嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量，也對(duì)公眾用藥安全構(gòu)成了威脅。藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，加大了對(duì)違規(guī)行為的處罰力度。問(wèn)題：1.請(qǐng)分析藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的危害。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管？（五）論述題（共5分）答題要求：論述問(wèn)題，每題5分。論述藥品監(jiān)督管理的重要意義。答案：第I卷選擇題答案：1.B2.B3.A4.A5.C6.B7.A8.A9.A10.B11.D12.C13.D14.A15.A16.C17.D18.A19.D20.D第II卷填空題答案：1.《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》2.《藥品生產(chǎn)許可證》3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》4.銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售5.檢驗(yàn)費(fèi)用第II卷簡(jiǎn)答題答案：1.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況檢查；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況檢查；藥品廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告；藥品召回管理；藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；對(duì)原材料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保其提供的物料符合質(zhì)量要求；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠銷(xiāo)售；建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況等。第II卷案例分析題答案：1.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》等法律法規(guī)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)，存在原材料采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)、生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)格等問(wèn)題，導(dǎo)致藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，違反了法律規(guī)定。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取以下措施處理該企業(yè)：責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行立案調(diào)查，依法給予行政處罰；對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)的不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行查封、扣押，并監(jiān)督銷(xiāo)毀；要求該企業(yè)整改，重新組織生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；對(duì)該企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行責(zé)任追究等。第II卷材料分析題答案：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的危害主要包括：嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品療效降低或出現(xiàn)不良反應(yīng)，威脅公眾用藥安全；擾亂藥品市場(chǎng)秩序，破壞公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，損害合法企業(yè)利益；損害政府監(jiān)管部門(mén)形象，降低公眾對(duì)藥品監(jiān)管的信任度等。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，可采取以下措施：加大日常監(jiān)督檢查力度，增加檢查頻次，擴(kuò)大檢查覆蓋面；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核，提高其質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平；利用信息化手段，建立藥品生產(chǎn)全過(guò)程追溯體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控；加強(qiáng)與其他部門(mén)的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；加大對(duì)違規(guī)行為的處罰力度，提高違法成本，形成有效震懾等。第II卷論述題答案：藥品監(jiān)督管理