藥品先進(jìn)先出制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）等行業(yè)法律法規(guī)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)管理的規(guī)定制定，旨在規(guī)范公司藥品管理全過程，防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品安全有效，滿足企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的合規(guī)要求。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)場(chǎng)景，以及涉及藥品管理的一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三條本制度中下列術(shù)語的含義：（一）藥品先進(jìn)先出專項(xiàng)管理：指通過制度、流程、技術(shù)手段，確保藥品按照生產(chǎn)日期或批號(hào)先后順序流轉(zhuǎn)，優(yōu)先使用先入庫(kù)藥品的管理活動(dòng)。（二）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)過程中可能出現(xiàn)的變質(zhì)、污染、短缺等導(dǎo)致安全質(zhì)量問題的潛在危險(xiǎn)。（三）藥品合規(guī)：指公司藥品管理活動(dòng)嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部制度要求的行為狀態(tài)。第四條藥品先進(jìn)先出專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋：所有藥品管理環(huán)節(jié)均納入先進(jìn)先出制度管控范圍；（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各崗位的先進(jìn)先出管理職責(zé)；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：重點(diǎn)防控先進(jìn)先出缺失引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（四）持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)管理效果動(dòng)態(tài)優(yōu)化制度與執(zhí)行機(jī)制。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品先進(jìn)先出專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)直接管理責(zé)任，確保制度有效落地。第六條設(shè)立藥品先進(jìn)先出專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)管理部、采購(gòu)部、銷售部等部門負(fù)責(zé)人，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)制度執(zhí)行、監(jiān)督考核及重大問題決策。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：（一）審議藥品先進(jìn)先出管理制度及年度執(zhí)行計(jì)劃；（二）協(xié)調(diào)跨部門業(yè)務(wù)協(xié)同，解決執(zhí)行中的重大障礙；（三）定期聽取專項(xiàng)管理報(bào)告，評(píng)價(jià)制度有效性。第八條牽頭部門職責(zé)：（一）質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)先進(jìn)先出制度建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、監(jiān)督考核及培訓(xùn)宣貫；（二）倉(cāng)儲(chǔ)管理部：落實(shí)藥品入庫(kù)、出庫(kù)的先進(jìn)先出操作，確保賬實(shí)相符；（三）采購(gòu)部：優(yōu)先采購(gòu)近期生產(chǎn)批次的藥品，避免積壓；（四）銷售部：合理調(diào)配庫(kù)存，防止先進(jìn)先出執(zhí)行偏差。第九條專責(zé)部門職責(zé)：（一）風(fēng)險(xiǎn)管理部：定期審核業(yè)務(wù)流程中的先進(jìn)先出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出防控措施；（二）合規(guī)審計(jì)部：開展專項(xiàng)審計(jì)，確保制度執(zhí)行符合要求。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出操作規(guī)程，確保藥品按批號(hào)先后流轉(zhuǎn)；（二）建立藥品批號(hào)臺(tái)賬，記錄出入庫(kù)時(shí)間及數(shù)量；（三）及時(shí)上報(bào)異常情況，如庫(kù)存積壓或短缺。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）崗位人員須簽署合規(guī)承諾書，承諾執(zhí)行先進(jìn)先出操作；（二）發(fā)現(xiàn)藥品積壓、變質(zhì)等風(fēng)險(xiǎn)，須立即上報(bào)主管及風(fēng)險(xiǎn)管理部。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條藥品入庫(kù)管理：（一）藥品入庫(kù)須核對(duì)批號(hào)、效期、數(shù)量，優(yōu)先使用最早批次的庫(kù)存；（二）同批次藥品分區(qū)域存放，標(biāo)注入庫(kù)時(shí)間及批號(hào)，確保先進(jìn)先出可視化。第十三條藥品儲(chǔ)存管理：（一）實(shí)行分區(qū)分類儲(chǔ)存，不同批號(hào)藥品不得混放；（二）定期檢查藥品效期，對(duì)臨期藥品啟動(dòng)預(yù)警機(jī)制；（三）儲(chǔ)存環(huán)境須符合溫濕度要求，防止藥品因條件不當(dāng)加速變質(zhì)。第十四條藥品養(yǎng)護(hù)管理：（一）建立藥品批號(hào)流轉(zhuǎn)臺(tái)賬，記錄出庫(kù)批號(hào)、數(shù)量及去向；（二）養(yǎng)護(hù)人員每日巡檢庫(kù)存，對(duì)異常批號(hào)立即隔離并上報(bào)；（三）對(duì)積壓藥品定期評(píng)估，優(yōu)先用于采購(gòu)量小的終端單位。第十五條藥品出庫(kù)管理：（一）銷售出庫(kù)須嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出”原則，優(yōu)先揀選最早批號(hào)藥品；（二）緊急訂單可例外處理，但須記錄原因并經(jīng)主管審批；（三）冷鏈藥品須全程監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)，確保運(yùn)輸環(huán)節(jié)先進(jìn)先出執(zhí)行。第十六條廢棄藥品管理：（一）過期或變質(zhì)藥品須按規(guī)定流程報(bào)廢，不得轉(zhuǎn)用或非法處理；（二）報(bào)廢藥品須單獨(dú)存放，批號(hào)清晰可追溯，避免混入正常庫(kù)存。第十七條異常情況處置：（一）庫(kù)存積壓超30日須啟動(dòng)調(diào)劑機(jī)制，優(yōu)先流向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）藥品短缺時(shí)，采購(gòu)部須評(píng)估是否涉及臨近過期批號(hào)，優(yōu)先保障合規(guī)供應(yīng)；（三）發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作須立即停止，并對(duì)責(zé)任人員啟動(dòng)調(diào)查程序。第十八條跨部門協(xié)同：（一）采購(gòu)部每月向倉(cāng)儲(chǔ)管理部提供藥品生命周期預(yù)警數(shù)據(jù)；（二）銷售部須每月反饋終端庫(kù)存周轉(zhuǎn)率，協(xié)助優(yōu)化先進(jìn)先出執(zhí)行；（三）質(zhì)量管理部定期組織三方復(fù)盤，改進(jìn)操作流程。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新：（一）每年由質(zhì)量管理部牽頭修訂制度，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及時(shí)完善；（二）重大修訂須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并發(fā)布更新通知。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警：（一）每月開展藥品批號(hào)積壓分析，對(duì)超期藥品啟動(dòng)預(yù)警；（二）建立藥品效期倒計(jì)時(shí)系統(tǒng)，提前30日發(fā)布庫(kù)存預(yù)警。第二十一條合規(guī)審查：（一）采購(gòu)合同須約定藥品批號(hào)優(yōu)先級(jí)條款；（二）出庫(kù)復(fù)核時(shí)須核對(duì)批號(hào)與效期，未經(jīng)審核不得放行。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由倉(cāng)儲(chǔ)部自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)須上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）緊急情況下可臨時(shí)調(diào)整流程，但須保留操作記錄及審批簽字。第二十三條責(zé)任追究：（一）違反先進(jìn)先出原則導(dǎo)致質(zhì)量事故的，按《員工違規(guī)處罰辦法》處理；（二）主管人員失職的，取消年度評(píng)優(yōu)資格。第二十四條評(píng)估改進(jìn)：（一）每季度由領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)估制度執(zhí)行效果，形成分析報(bào)告；（二）針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)優(yōu)化流程，如引入掃碼追溯系統(tǒng)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障：（一）各層級(jí)負(fù)責(zé)人須在月度會(huì)議上匯報(bào)先進(jìn)先出執(zhí)行情況；（二）設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員制度，由各部門指定專人對(duì)接。第二十六條考核激勵(lì)：（一）將先進(jìn)先出執(zhí)行情況納入部門KPI考核；（二）對(duì)表現(xiàn)突出的團(tuán)隊(duì)給予績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)。第二十七條培訓(xùn)宣傳：（一）新員工須接受先進(jìn)先出制度培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（二）每年開展全員合規(guī)宣誓活動(dòng)，強(qiáng)化意識(shí)。第二十八條信息化支撐：（一）引入WMS系統(tǒng)管理批號(hào)流轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)預(yù)警；（二）建立電子臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)庫(kù)存批號(hào)100%可視化。第二十九條文化建設(shè)：（一）制作《藥品先進(jìn)先出操作手冊(cè)》，張貼關(guān)鍵崗位；（二）設(shè)立合規(guī)光榮榜，宣傳優(yōu)秀案例。第三十條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件須在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)至風(fēng)險(xiǎn)管理部；（二