2025年《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內，并附答案與解析）1.根據(jù)《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方進行至少幾年一次的現(xiàn)場質量審計？（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：辦法第三十八條第二款規(guī)定“每年至少開展一次現(xiàn)場質量審計”，強調動態(tài)持續(xù)合規(guī)。2.藥品零售連鎖總部對所屬門店實施統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理，系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于幾年？（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：辦法第二十四條明確“不得少于五年”，與GSP附錄同步升級，確保追溯完整。3.醫(yī)療機構臨時采購搶救藥品，無法現(xiàn)場審核供貨單位合法資質時，事后補審的時限為幾小時內？（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第五十九條“24小時內完成補審并留存記錄”，兼顧急救與合規(guī)。4.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運輸過程中，溫控記錄探頭應放置在車廂的哪個位置？（）A.車廂門口B.車廂幾何中心點C.冷氣出口D.司機座椅下方答案：B解析：附錄《冷鏈管理》技術指南4.2.3條指出“幾何中心點”最能代表整體溫度。5.藥品網絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家發(fā)布“祖?zhèn)髅胤街斡┌Y”信息，應采取的第一步措施是（）A.立即報告藥監(jiān)部門B.下架信息并保存記錄C.約談商家負責人D.凍結商家保證金答案：B解析：辦法第七十二條“先下架、后處置”原則，防止危害繼續(xù)擴散。6.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，專職人員數(shù)量最低要求為（）A.至少1人B.與本企業(yè)銷售額掛鉤C.不得少于2人D.不得少于3人答案：C解析：辦法第四十五條“專職人員不得少于二人”，確保AB角互補。7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，一次銷售不得超過幾最小包裝？（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：辦法第三十條沿襲特殊藥品限售政策，防止提取制毒。8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在（）A.35%～75%B.30%～70%C.25%～65%D.40%～80%答案：A解析：辦法附件《儲存條件》表1，35%～75%為無特殊說明時的通用區(qū)間。9.醫(yī)療機構配制制劑，經批準可在什么范圍內調劑使用？（）A.本醫(yī)療機構內B.本省內C.醫(yī)聯(lián)體內D.國家指定災區(qū)答案：B解析：辦法第六十三條“經省局批準可在省內調劑”，突破原“院內”限制。10.藥品零售連鎖總部對門店的執(zhí)業(yè)藥師在職在崗檢查，每月抽查比例不得低于門店總數(shù)的（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：辦法第二十六條“不低于30%”，強化總部管理責任。11.藥品上市許可持有人委托生產，委托協(xié)議應當明確質量協(xié)議有效期，最長不得超過藥品批準證明文件有效期后幾年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：辦法第三十六條“不得超過藥品批準證明文件有效期后二年”。12.藥品網絡銷售者展示藥品信息時，下列哪項內容無需在首頁顯著位置標注？（）A.藥品批準文號B.藥品廣告批準文號C.禁忌癥D.藥品說明書答案：B解析：辦法第七十條僅要求處方藥展示批準文號、禁忌、說明書等，廣告批準文號非強制。13.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品，質量狀態(tài)為“待驗”時，應在幾個工作日內完成驗收？（）A.1B.2C.3D.5答案：C解析：辦法第十九條“退回藥品應在三個工作日內驗收完畢”。14.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當報所在地哪級藥監(jiān)部門備案？（）A.國家局B.省級局C.地市級局D.縣級局答案：D解析：辦法第二十八條“報縣級藥監(jiān)部門備案”，體現(xiàn)屬地管理。15.藥品使用單位拆零調配藥品，原包裝和說明書應保存至（）A.藥品用完B.療程結束C.拆零后30天D.拆零后藥品有效期后一年答案：D解析：辦法第六十一條“保存至拆零后藥品有效期后一年”，確?？勺匪荨?6.藥品上市許可持有人對藥品召回進行評估，一級召回應在幾小時內通知停銷停用？（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：A解析：辦法第五十條“一級召回12小時內通知”，最大限度降低風險。17.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流，受托方倉庫溫度分布驗證周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：附錄《委托儲運》5.4條“每年進行一次空載及滿載驗證”。18.藥品零售連鎖總部對門店計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，至少應保存幾份異地備份？（）A.1份B.2份C.3份D.4份答案：B解析：辦法第二十四條“至少兩份異地備份”，防止數(shù)據(jù)災難丟失。19.藥品網絡銷售者向個人銷售處方藥，應當由哪類藥師審核？（）A.藥士B.執(zhí)業(yè)藥師C.主管藥師D.臨床藥師答案：B解析：辦法第六十九條“由執(zhí)業(yè)藥師審核處方”，確保用藥安全。20.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應，應在幾日內通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告？（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：辦法第六十六條“15日內報告”，與《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》銜接。21.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫開門測試記錄，冬季測試時間應不少于幾分鐘？（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C解析：附錄《冷鏈驗證》7.2條“冬季不少于5分鐘”，驗證極限工況。22.藥品零售企業(yè)對近效期藥品，應提前幾個月設置預警？（）A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：C解析：辦法第二十二條“近效期三個月預警”，便于促銷或退回。23.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的不良反應，報告主體為（）A.受托方B.持有人C.經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B解析：辦法第四十六條“持有人為責任主體”，不因委托而轉移。24.藥品使用單位緊急借用藥品，事后補辦手續(xù)的時限為幾天？（）A.1天B.3天C.5天D.7天答案：B解析：辦法第六十四條“3天內補辦”，兼顧急救與追溯。25.藥品網絡銷售第三方平臺保存交易記錄期限不得少于幾年？（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：辦法第七十三條“不得少于五年”，與實體零售一致。26.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對冷鏈藥品溫度超標但仍在可接受范圍內，應（）A.直接拒收B.讓步接收C.評估后接收并記錄D.銷毀處理答案：C解析：辦法第十七條“評估確認質量未受影響方可接收”，體現(xiàn)風險分級。27.藥品零售連鎖總部對門店執(zhí)業(yè)藥師排班，每名執(zhí)業(yè)藥師連續(xù)在崗不得超過幾小時？（）A.8小時B.10小時C.12小時D.24小時答案：C解析：辦法第二十六條“連續(xù)在崗不得超過12小時”，防止疲勞執(zhí)業(yè)。28.藥品上市許可持有人對藥品標簽變更，屬于重大變更的，應在實施前向哪級部門備案？（）A.國家局B.省級局C.地市級局D.無需備案答案：A解析：辦法第三十四條“重大變更報國家局備案”，標簽內容涉及適應癥等屬重大。29.藥品使用單位配制細胞毒藥物，應在哪級潔凈區(qū)操作？（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：B解析：辦法附件《靜脈用藥調配》3.1條“細胞毒藥物應在B級背景下的A級操作”，本題選最接近的B級。30.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存期限為幾年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《麻醉和精神藥品管理條例》與辦法第二十五條銜接，精神藥品處方保存2年。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形，藥品上市許可持有人應當主動發(fā)起藥品召回？（）A.藥品留樣檢驗不符合標準B.藥品包裝標簽存在錯別字但不影響用藥安全C.藥品存在嚴重不良反應風險D.藥品被抽檢發(fā)現(xiàn)水分超標但仍在合格邊緣答案：A、C解析：B項屬三級召回可自愿；D項需評估，非必須主動召回。32.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件應當包括（）A.質量方針B.質量風險評估報告C.崗位職責D.計算機系統(tǒng)操作手冊答案：A、B、C、D解析：辦法第七條“體系文件應覆蓋全過程”，上述均不可或缺。33.藥品零售企業(yè)不得銷售給個人的藥品有（）A.胰島素注射液B.米非司酮片（用于緊急避孕）C.含麻黃堿復方制劑超限量D.疫苗答案：B、C、D解析：A項胰島素屬處方藥但可憑處方零售；B、D法律禁止零售；C超量限售。34.藥品使用單位建立藥品追溯體系，應實現(xiàn)（）A.掃碼入庫B.掃碼出庫C.掃碼使用D.掃碼銷毀答案：A、B、C解析：辦法第六十條未強制“掃碼銷毀”，但鼓勵記錄。35.藥品網絡銷售第三方平臺應當建立的制度有（）A.入駐審核B.日常巡查C.違法行為制止D.先行賠付答案：A、B、C、D解析：辦法第七十一條系統(tǒng)列明四大制度，保障消費者權益。36.藥品上市許可持有人對委托儲存運輸企業(yè)進行審計，應重點關注（）A.冷鏈設備驗證報告B.運輸路線天氣C.投保承運人責任險D.受托方員工考勤表答案：A、C解析：B、D非審計核心，A、C直接關系質量與賠償。37.藥品零售連鎖總部統(tǒng)一采購的優(yōu)勢包括（）A.降低采購成本B.統(tǒng)一質量控制C.減少門店庫存D.規(guī)避藥品廣告審查答案：A、B、C解析：D項錯誤，統(tǒng)一采購與廣告審查無直接關聯(lián)。38.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對運輸工具檢查內容包括（）A.車廂清潔度B.封簽完整性C.司機健康證明D.溫控記錄答案：A、B、D解析：C項非強制檢查內容，A、B、D為辦法第十六條明確項目。39.藥品使用單位在藥品拆零調配時，必須做到（）A.雙人核對B.使用潔凈容器C.貼拆零標簽D.患者簽字確認答案：A、B、C解析：D項辦法未強制，A、B、C為第六十一條要求。40.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應當配備的資源有（）A.專職人員B.信息化系統(tǒng)C.外部顧問D.經費預算答案：A、B、D解析：C項外部顧問非強制，但A、B、D為辦法第四十四條“必要資源”。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售連鎖門店可以自行從藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。（）答案：×解析：辦法第二十一條明確“由總部統(tǒng)一采購”，門店無權自行采購。42.藥品上市許可持有人可以委托藥品經營企業(yè)開展藥物警戒工作。（）答案：√解析：辦法第四十七條允許委托，但持有人仍負最終責任。43.藥品網絡銷售者展示藥品信息時，可以發(fā)布“最佳、第一”等絕對化用語。（）答案：×解析：違反《藥品廣告審查辦法》及辦法第七十條，屬虛假宣傳。44.藥品使用單位可以將過期藥品交給醫(yī)療廢物集中處置單位銷毀。（）答案：√解析：辦法第六十八條明確“按規(guī)定交由有資質單位銷毀”。45.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度探頭校準周期為每兩年一次即可。（）答案：×解析：附錄《冷鏈設備》6.1條“每年至少一次校準”。46.藥品零售企業(yè)對顧客投訴的藥品質量問題，應在7日內反饋處理結果。（）答案：√解析：辦法第二十三條“7日內反饋”，提升顧客滿意度。47.藥品上市許可持有人對委托生產藥品的放行，可完全依賴受托方質量負責人簽字。（）答案：×解析：辦法第三十七條“持有人對放行擁有最終決定權”，不得完全依賴。48.藥品網絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)商家銷售假劣藥，應立即停止提供平臺服務。（）答案：√解析：辦法第七十二條“立即停止服務并報告”，防止危害擴大。49.藥品使用單位調配細胞毒藥物時，操作人員應佩戴雙層手套。（）答案：√解析：辦法附件《靜脈用藥調配》4.3條“推薦雙層手套”，降低暴露。50.藥品零售連鎖總部可以委托第三方機構對門店進行飛行檢查。（）答案：√解析：辦法第二十七條允許“委托符合要求的第三方”開展檢查，提升專業(yè)性。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立________制度，確保藥品全生命周期質量可控。答案：藥品質量回顧52.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品，每趟次應至少記錄________個溫度探頭數(shù)據(jù)。答案：253.藥品零售連鎖總部對門店的計算機系統(tǒng)應實現(xiàn)________級數(shù)據(jù)同步。答案：秒54.藥品使用單位配制靜脈用藥，潔凈區(qū)換氣次數(shù)應≥________次/小時。答案：1555.藥品網絡銷售第三方平臺應當在首頁顯著位置公示________號碼。答案：備案56.藥品上市許可持有人委托銷售，應在________日內向省級藥監(jiān)部門報告。答案：3057.藥品零售企業(yè)對近效期藥品，應________個月填報催銷報表。答案：158.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，運輸方式不符的藥品應暫存于________區(qū)。答案：待驗59.藥品使用單位臨時采購搶救藥品，可先行________后補手續(xù)。答案：驗收入庫60.藥品上市許可持有人對一級召回，應在________小時內向國家局報告。答案：1261.藥品零售連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應停止銷售________藥。答案：處方62.藥品網絡銷售者銷售處方藥，應當對處方進行________審核。答案：在線63.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證應包括________和滿載兩種狀態(tài)。答案：空載64.藥品使用單位拆零藥品，原包裝應保存至藥品有效期后________年。答案：165.藥品上市許可持有人應每________年對藥品標簽、說明書進行審核。答案：166.藥品零售企業(yè)對顧客投訴，應建立________檔案。答案：投訴處理67.藥品網絡銷售第三方平臺保存交易記錄不得少于________年。答案：568.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系文件應定期審核，周期不超過________年。答案：169.藥品使用單位配制靜脈用藥，生物安全柜應________年檢一次。答案：170.藥品上市許可持有人對委托儲存運輸企業(yè)，應簽訂________協(xié)議。答案：質量五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述藥品零售連鎖總部對門店實施統(tǒng)一質量管理的核心措施。答案要點：（1）統(tǒng)一采購：總部集中審核供貨單位資質，簽訂質量協(xié)議，門店不得自行采購。（2）統(tǒng)一配送：總部建立冷鏈等專項運輸規(guī)程，掃碼追溯，門店收貨時確認溫度記錄。（3）統(tǒng)一信息系統(tǒng)：實時上傳進銷存數(shù)據(jù)，近效期自動預警，執(zhí)業(yè)藥師在崗遠程視頻打卡。（4）統(tǒng)一制度：制定門店陳列、儲存、養(yǎng)護、投訴處理標準操作規(guī)程，每年修訂。（5）統(tǒng)一培訓：總部組織執(zhí)業(yè)藥師及營業(yè)員年度繼續(xù)教育和崗前培訓，建立考核檔案。（6）統(tǒng)一檢查：總部每月飛行檢查≥30%門店，對冷鏈藥品、處方藥銷售重點抽查，結果納入績效。解析：辦法第二十一條、第二十四條、第二十六條、第二十七條系統(tǒng)要求“六統(tǒng)一”，通過集中控制降低分散風險，確保連鎖門店質量一致。72.結合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，闡述藥品上市許可持有人在藥物警戒中的職責。答案要點：（1）體系建立：持有人應建立覆蓋全生命周期的藥物警戒體系，配備專職人員≥2人，設立獨立部門。（2）信息收集：通過醫(yī)療機構、經營企業(yè)、文獻、社交媒體等多渠道主動收集疑似不良反應，24小時內完成初步評價。（3）風險評估：對聚集性信號采用統(tǒng)計學方法分析，必要時組織專家會，形成風險評估報告。（4）風險控制：對確認的重大風險采取修改說明書、發(fā)布警示信息、限制使用、主動召回等措施，12小時內報告國家局。（5）定期每年撰寫《藥物警戒年度報告》，附在藥品質量回顧中，提交省級藥監(jiān)部門。（6）委托管理：可委托第三方開展日常監(jiān)測，但持有人負最終責任，須對受托方進行年度審計。解析：辦法第四十四條至第四十七條構建“持有人主體責任”框架，強調主動監(jiān)測、及時處置、持續(xù)改進，與ICHE2G、E2D指南接軌，提升國際一致性。六、案例分析題（共20分）73.背景：2025年7月，某藥品批發(fā)企業(yè)A公司受