2026年生物科技服務(wù)公司生物安全文件檔案管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范本公司生物安全文件檔案的管理工作，保障生物安全相關(guān)文件檔案的完整性、準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，強化生物安全管理責(zé)任，防范生物安全風(fēng)險，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《檔案法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)實際，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與生物安全相關(guān)的文件檔案的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、領(lǐng)用、保管、變更、修訂、作廢、銷毀、查閱、復(fù)制等全流程管理活動。公司各部門、全體員工及涉及生物安全文件檔案管理的外包協(xié)作單位和人員，均需遵守本制度。第三條管理原則（一）依法合規(guī)原則。嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保生物安全文件檔案管理活動合法合規(guī)。（二）全程可控原則。對生物安全文件檔案的全生命周期實施閉環(huán)管理，確保每一個環(huán)節(jié)都有明確的責(zé)任主體和操作規(guī)范，實現(xiàn)全程可追溯、可管控。（三）安全保密原則。強化生物安全文件檔案的安全防護措施，嚴(yán)防文件檔案丟失、損毀、篡改或泄露，保護公司核心技術(shù)信息和生物安全相關(guān)敏感信息。（四）實用高效原則。結(jié)合公司業(yè)務(wù)實際優(yōu)化文件檔案管理流程，確保文件檔案的編制和管理能夠切實服務(wù)于生物安全管理工作，提升管理效率和質(zhì)量。第二章管理職責(zé)第四條行政部檔案管理崗作為生物安全文件檔案管理的歸口部門，承擔(dān)以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本制度的制定、修訂、解釋和組織實施；（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司各部門生物安全文件檔案的管理工作，建立健全生物安全文件檔案管理體系；（三）負(fù)責(zé)生物安全文件檔案的集中保管、分類歸檔、臺賬建立和日常維護；（四）負(fù)責(zé)辦理生物安全文件檔案的查閱、復(fù)制、借閱等手續(xù)，嚴(yán)格把控信息泄露風(fēng)險；（五）負(fù)責(zé)組織生物安全文件檔案的定期清查、鑒定、銷毀等工作；（六）監(jiān)督檢查各部門生物安全文件檔案管理職責(zé)的落實情況，及時發(fā)現(xiàn)并糾正管理過程中存在的問題。第五條技術(shù)部（一）負(fù)責(zé)編制、修訂與生物安全相關(guān)的技術(shù)文件，包括但不限于實驗操作規(guī)范、生物樣本處理流程、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備生物安全操作規(guī)程等；（二）負(fù)責(zé)對編制的技術(shù)類生物安全文件進行內(nèi)部審核，確保文件內(nèi)容的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可操作性；（三）配合行政部檔案管理崗?fù)瓿杉夹g(shù)類生物安全文件檔案的歸檔、變更等相關(guān)工作；（四）負(fù)責(zé)指導(dǎo)各業(yè)務(wù)科室正確使用技術(shù)類生物安全文件，并對文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。第六條安全管理部（一）負(fù)責(zé)編制、修訂與生物安全管理相關(guān)的規(guī)章制度，包括但不限于生物安全風(fēng)險防控預(yù)案、應(yīng)急處置流程、個人防護規(guī)范、實驗室安全管理要求等；（二）負(fù)責(zé)對編制的管理類生物安全文件進行內(nèi)部審核，確保文件內(nèi)容符合生物安全管理實際需求；（三）配合行政部檔案管理崗?fù)瓿晒芾眍惿锇踩募n案的歸檔、變更等相關(guān)工作；（四）負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門對生物安全文件檔案相關(guān)制度和規(guī)范的執(zhí)行情況，參與生物安全文件檔案的清查和鑒定工作。第七條各業(yè)務(wù)科室（一）負(fù)責(zé)本部門相關(guān)生物安全文件檔案的初步收集、整理和提交歸檔工作；（二）負(fù)責(zé)本部門員工對生物安全文件檔案的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保員工熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)文件要求；（三）負(fù)責(zé)妥善保管本部門領(lǐng)用的生物安全文件檔案副本，建立部門內(nèi)部領(lǐng)用和使用臺賬，防止文件丟失、損毀或泄露；（四）配合行政部檔案管理崗和相關(guān)職能部門開展生物安全文件檔案的管理和檢查工作。第八條公司管理層（一）負(fù)責(zé)生物安全文件檔案管理相關(guān)重要制度、核心技術(shù)文件的最終審批；（二）保障生物安全文件檔案管理工作所需的資源投入，包括人員、場地、設(shè)備、資金等；（三）監(jiān)督檢查公司生物安全文件檔案管理工作的整體開展情況，協(xié)調(diào)解決管理過程中存在的重大問題。第三章生物安全文件檔案的分類與編號第九條分類標(biāo)準(zhǔn)生物安全文件檔案按照以下類別進行分類管理，確保分類清晰、便于檢索：（一）法律法規(guī)類。包括國家及地方頒布的與生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；（二）管理制度類。包括公司制定的生物安全管理總則、專項管理制度、崗位責(zé)任制度、風(fēng)險防控制度、應(yīng)急管理制度等；（三）技術(shù)文件類。包括實驗操作規(guī)范、生物樣本采集與處理流程、檢測與分析方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備生物安全操作規(guī)程、試劑與耗材使用規(guī)范等；（四）記錄表單類。包括生物安全風(fēng)險評估記錄、實驗操作記錄、樣本接收與處置記錄、儀器設(shè)備運行與維護記錄、消毒滅菌記錄、人員培訓(xùn)記錄、應(yīng)急演練記錄、文件發(fā)放與領(lǐng)用記錄、查閱與復(fù)制記錄等；（五）人員管理類。包括生物安全管理人員資質(zhì)證明、從業(yè)人員健康檢查記錄、生物安全培訓(xùn)合格證明、崗位授權(quán)文件等；（六）設(shè)施設(shè)備類。包括生物安全實驗室、實驗儀器設(shè)備的驗收報告、校準(zhǔn)證書、維護保養(yǎng)記錄、報廢證明等；（七）應(yīng)急管理類。包括生物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急物資清單、應(yīng)急演練方案、應(yīng)急處置記錄、事故報告等；（八）其他類。包括與生物安全相關(guān)的合同協(xié)議、審計報告、外部檢查與評估報告等。第十條編號規(guī)則生物安全文件檔案實行統(tǒng)一編號管理，編號具有唯一性，便于識別和追溯。編號格式如下：XX-WS-XX-XXXX-XX，其中：（一）XX：公司簡稱（脫敏處理，統(tǒng)一用“XX”代替）；（二）WS：生物安全的縮寫；（三）XX：文件類別代碼，法律法規(guī)類用01、管理制度類用02、技術(shù)文件類用03、記錄表單類用04、人員管理類用05、設(shè)施設(shè)備類用06、應(yīng)急管理類用07、其他類用08；（四）XXXX：編制年份，如2026年編制的文件標(biāo)注為2026；（五）XX：文件順序號，按同一類別、同一年份內(nèi)文件編制的先后順序依次編號，從01開始遞增。例如：XX-WS-02-2026-05，表示XX公司2026年編制的第5份生物安全管理制度類文件。記錄表單類文件在上述編號基礎(chǔ)上，可增加表單版本號，格式為XX-WS-04-2026-XX-VX.X，其中VX.X為版本號，如V1.0表示第一版，V1.1表示第一次修訂版。第四章生物安全文件檔案的編制與審批第十一條編制要求（一）生物安全文件檔案的編制需結(jié)合公司業(yè)務(wù)實際，內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，語言通俗易懂，避免使用模糊、歧義的表述；（二）文件格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，包括文件名稱、編號、版本號、編制部門、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期、實施日期、適用范圍、正文、附件等要素；（三）編制過程中需充分調(diào)研，廣泛征求相關(guān)部門和崗位人員的意見，確保文件內(nèi)容符合實際操作需求；（四）涉及技術(shù)參數(shù)、操作流程等核心內(nèi)容的文件，編制人需具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和實踐經(jīng)驗，確保文件的專業(yè)性和可操作性。第十二條審批流程生物安全文件檔案需經(jīng)過嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，方可正式發(fā)布實施：（一）編制。編制部門指定專人負(fù)責(zé)文件的編制工作，完成后填寫《生物安全文件審批表》，連同文件初稿提交部門負(fù)責(zé)人審核；（二）審核。部門負(fù)責(zé)人對文件的內(nèi)容完整性、格式規(guī)范性、與相關(guān)文件的協(xié)調(diào)性以及是否符合法律法規(guī)和公司實際需求進行審核，審核通過后簽署審核意見，提交行政部檔案管理崗進行合規(guī)性審核；（三）合規(guī)性審核。行政部檔案管理崗對照國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司管理制度，對文件進行合規(guī)性審核，審核通過后簽署審核意見，提交公司管理層批準(zhǔn)；（四）批準(zhǔn)。公司管理層對文件的重要性、可行性及整體合規(guī)性進行最終審批，審批通過后簽署批準(zhǔn)意見，確定文件的發(fā)布日期和實施日期；（五）編號歸檔。行政部檔案管理崗根據(jù)審批通過的文件，按照本制度第十條規(guī)定的編號規(guī)則進行編號，建立文件檔案臺賬，并將文件原件歸檔保管。第五章生物安全文件檔案的發(fā)放與領(lǐng)用第十三條發(fā)放管理（一）正式發(fā)布的生物安全文件檔案，由行政部檔案管理崗負(fù)責(zé)組織發(fā)放。發(fā)放前需明確發(fā)放范圍，根據(jù)各部門的工作需求確定發(fā)放數(shù)量，確保需要執(zhí)行文件的部門和崗位均能獲得相應(yīng)的文件副本；（二）發(fā)放時需填寫《生物安全文件發(fā)放領(lǐng)用臺賬》，詳細(xì)記錄文件名稱、編號、版本號、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員、簽收人等信息，領(lǐng)用人員需親自簽字確認(rèn)，確保責(zé)任可追溯；（三）生物安全文件檔案的發(fā)放形式包括紙質(zhì)版和電子版。紙質(zhì)版文件需加蓋公司文件專用章（脫敏處理，統(tǒng)一表述為“公司文件專用章”），電子版文件需進行加密處理，明確使用權(quán)限，并通過公司內(nèi)部安全辦公系統(tǒng)發(fā)放；（四）對于涉及核心技術(shù)秘密或高度敏感信息的生物安全文件檔案，發(fā)放時需與領(lǐng)用部門或人員簽訂《生物安全文件保密承諾書》，明確保密責(zé)任和義務(wù)。第十四條領(lǐng)用管理（一）各部門領(lǐng)用生物安全文件檔案時，需指定專人負(fù)責(zé)辦理領(lǐng)用手續(xù)，領(lǐng)用人員需提供所在部門的領(lǐng)用證明；（二）領(lǐng)用的紙質(zhì)版文件需妥善保管，放置在指定位置，防止丟失、損毀、篡改或泄露。嚴(yán)禁將領(lǐng)用的文件隨意轉(zhuǎn)借他人或帶離工作場所，確需帶出的，需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和行政部檔案管理崗批準(zhǔn)，并辦理相應(yīng)的借出手續(xù)；（三）領(lǐng)用的電子版文件需嚴(yán)格按照授權(quán)范圍使用，嚴(yán)禁私自復(fù)制、傳播或拷貝到非公司指定的設(shè)備上。如因工作需要拷貝，需經(jīng)行政部檔案管理崗批準(zhǔn)，并采取加密等安全防護措施；（四）若領(lǐng)用的文件出現(xiàn)丟失、損毀等情況，領(lǐng)用部門或人員需立即向行政部檔案管理崗報告，并說明原因。行政部檔案管理崗根據(jù)情況重新發(fā)放文件或采取其他補救措施，同時追究相關(guān)人員的責(zé)任。第六章生物安全文件檔案的保管與存儲第十五條保管要求（一）生物安全文件檔案的保管需具備安全、適宜的保管環(huán)境，紙質(zhì)版文件檔案保管場所需符合防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防高溫、防光、防塵等要求，配備必要的消防器材、除濕設(shè)備、溫濕度計等設(shè)施，溫濕度控制在適宜范圍（溫度14-24℃，相對濕度45%-60%）；（二）電子版文件檔案需存儲在公司指定的專用服務(wù)器或存儲設(shè)備中，服務(wù)器和存儲設(shè)備需采取加密、防火墻、病毒防護等安全防護措施，定期進行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失、損壞或被篡改；（三）行政部檔案管理崗需建立《生物安全文件檔案保管臺賬》，詳細(xì)記錄文件檔案的名稱、編號、版本號、歸檔日期、保管期限、存儲位置等信息，定期對保管的文件檔案進行檢查和維護，確保文件檔案的完整性和安全性；（四）各部門領(lǐng)用的紙質(zhì)版文件副本，需由部門指定專人負(fù)責(zé)保管，建立部門內(nèi)部保管臺賬，定期進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時向行政部檔案管理崗報告。第十六條存儲期限生物安全文件檔案的存儲期限根據(jù)文件類型和相關(guān)法律法規(guī)要求確定，具體如下：（一）法律法規(guī)類、管理制度類文件檔案，存儲期限為長期，直至文件被廢止或替代后，仍需保留至少10年；（二）技術(shù)文件類、設(shè)施設(shè)備類文件檔案，存儲期限為長期，直至相關(guān)技術(shù)或設(shè)施設(shè)備被淘汰、報廢后，仍需保留至少10年；（三）記錄表單類文件檔案，存儲期限至少為5年，其中涉及生物安全事故、重大風(fēng)險評估、應(yīng)急處置的記錄表單，存儲期限為長期；（四）人員管理類文件檔案，存儲期限為員工離職后至少5年；（五）應(yīng)急管理類文件檔案，存儲期限為應(yīng)急預(yù)案修訂或應(yīng)急事件處置完成后至少10年；（六）其他類文件檔案，存儲期限根據(jù)文件內(nèi)容和實際需求確定，至少保留3年。存儲期限屆滿后，需按照本制度第八章的規(guī)定進行鑒定和處理。第七章生物安全文件檔案的變更與修訂第十七條變更與修訂條件出現(xiàn)以下情況之一時，需對生物安全文件檔案進行變更或修訂：（一）國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，需要符合新的要求；（二）公司業(yè)務(wù)范圍、經(jīng)營模式、技術(shù)水平發(fā)生變化，導(dǎo)致文件內(nèi)容不再適用；（三）生物安全風(fēng)險評估結(jié)果顯示文件存在缺陷或不足；（四）在文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題，需要優(yōu)化完善；（五）公司管理層或相關(guān)監(jiān)管部門提出變更或修訂要求；（六）其他需要變更或修訂的情形。第十八條變更與修訂流程（一）申請。由文件原編制部門或相關(guān)部門提出文件變更或修訂申請，填寫《生物安全文件變更修訂申請表》，說明變更或修訂的原因、變更內(nèi)容、涉及范圍等信息，提交部門負(fù)責(zé)人審核；（二）審核。部門負(fù)責(zé)人對申請內(nèi)容進行審核，審核通過后簽署審核意見，提交行政部檔案管理崗進行合規(guī)性審核；（三）修訂。審核通過后，由原編制部門組織專人進行文件的修訂工作，修訂后的文件需征求相關(guān)部門和崗位人員的意見；（四）審批。修訂完成后的文件，按照本制度第四章第十二條規(guī)定的審批流程進行審核和批準(zhǔn)；（五）發(fā)布與替換。審批通過后，由行政部檔案管理崗對修訂后的文件重新編號（版本號遞增），組織發(fā)放，并收回原版本文件。原版本文件需按照本制度第八章的規(guī)定進行作廢處理；（六）歸檔。行政部檔案管理崗將修訂后的文件原件歸檔保管，更新文件檔案臺賬，并對電子版文件進行更新和備份。第八章生物安全文件檔案的作廢與銷毀第十九條作廢條件出現(xiàn)以下情況之一時，生物安全文件檔案需予以作廢：（一）文件被新的版本替代；（二）文件所依據(jù)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被廢止；（三）文件對應(yīng)的業(yè)務(wù)、技術(shù)、設(shè)施設(shè)備被淘汰或報廢；（四）經(jīng)鑒定，文件內(nèi)容存在嚴(yán)重缺陷或錯誤，無法修訂完善；（五）其他需要作廢的情形。第二十條作廢管理（一）生物安全文件檔案的作廢由行政部檔案管理崗根據(jù)文件變更修訂情況或定期鑒定結(jié)果提出，填寫《生物安全文件作廢申請表》，提交部門負(fù)責(zé)人審核后，報公司管理層批準(zhǔn)；（二）批準(zhǔn)作廢的文件，行政部檔案管理崗需在文件原件和所有副本上加蓋“作廢”印章（脫敏處理，統(tǒng)一表述為“作廢”印章），或在電子版文件上標(biāo)注“作廢”標(biāo)識，并明確作廢日期；（三）作廢文件需單獨存放，建立《生物安全作廢文件臺賬》，詳細(xì)記錄文件名稱、編號、版本號、作廢日期、作廢原因、存放位置等信息，防止作廢文件被誤用。第二十一條銷毀流程（一）銷毀申請。對于存儲期限屆滿且經(jīng)鑒定無保留價值的作廢文件，由行政部檔案管理崗提出銷毀申請，填寫《生物安全文件檔案銷毀申請表》，說明銷毀文件的名稱、編號、數(shù)量、存儲期限、銷毀原因等信息，提交部門負(fù)責(zé)人審核；（二）鑒定審核。行政部組織技術(shù)部、安全管理部等相關(guān)部門對擬銷毀的文件進行鑒定，確認(rèn)無保留價值后，簽署鑒定意見；（三）批準(zhǔn)。鑒定通過后的銷毀申請，報公司管理層批準(zhǔn)；（四）組織銷毀。批準(zhǔn)后，由行政部檔案管理崗負(fù)責(zé)組織銷毀工作，銷毀過程需有2名及以上專人監(jiān)督。紙質(zhì)版文件可采用粉碎、焚燒等方式銷毀，電子版文件需采用徹底刪除、數(shù)據(jù)覆蓋等方式銷毀，確保文件內(nèi)容無法恢復(fù)；（五）銷毀記錄。銷毀完成后，監(jiān)督人員和實施人員需在《生物安全文件檔案銷毀記錄表》上簽字確認(rèn)，詳細(xì)記錄銷毀日期、地點、方式、文件名稱、編號、數(shù)量、監(jiān)督人員、實施人員等信息?！渡锇踩募n案銷毀記錄表》需歸檔保管，存儲期限為10年。第九章生物安全文件檔案的查閱與復(fù)制第二十二條查閱管理（一）公司內(nèi)部員工因工作需要查閱生物安全文件檔案的，需填寫《生物安全文件檔案查閱申請表》，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到行政部檔案管理崗辦理查閱手續(xù)；（二）外部單位或人員（如監(jiān)管部門、審計機構(gòu)、合作單位等）因工作需要查閱生物安全文件檔案的，需提供單位介紹信、本人有效身份證件及相關(guān)證明材料，經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)后，在行政部檔案管理崗人員的監(jiān)督下進行查閱；（三）查閱文件檔案時，需在指定的查閱場所進行，嚴(yán)禁將文件檔案帶出查閱場所。查閱過程中需愛護文件檔案，嚴(yán)禁涂改、勾畫、撕毀文件；（四）行政部檔案管理崗需建立《生物安全文件檔案查閱臺賬》，詳細(xì)記錄查閱日期、查閱人、所在單位、查閱文件名稱、編號、查閱目的、查閱時長等信息。第二十三條復(fù)制管理（一）公司內(nèi)部員工因工作需要復(fù)制生物安全文件檔案的，需在《生物安全文件檔案查閱申請表》中注明復(fù)制需求，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和行政部檔案管理崗批準(zhǔn)后，方可復(fù)制；（二）外部單位或人員需復(fù)制生物安全文件檔案的，需在獲得