醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當建立并保存記錄的期限至少為A.1年B.2年C.醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年D.10年答案：C解析：規(guī)范第78條明確要求，記錄保存期限不得少于產品有效期后2年；無明確有效期的，不得少于5年，以保證可追溯性。2.下列哪項不屬于設計開發(fā)驗證的常用方法？A.型式檢驗B.臨床評價C.模擬運輸試驗D.滅菌確認答案：B解析：臨床評價屬于設計確認范疇，驗證（verification）側重“做出來的是否對”，確認（validation）側重“做的是否滿足臨床需求”。3.潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測時，≥0.5μm懸浮粒子數每立方米不超過352000個，對應潔凈級別為A.A級B.B級C.C級D.D級答案：C解析：依據ISO146441，352000個/m3對應ISO7，即規(guī)范中的C級。4.關鍵工序是指A.對產品質量無影響的工序B.對產品質量影響較小且可通過后續(xù)檢驗剔除的工序C.對產品質量起決定性作用且不能通過后續(xù)檢驗完全驗證的工序D.所有潔凈區(qū)內完成的工序答案：C解析：規(guī)范術語2.11條定義關鍵工序，強調其決定性及不可完全驗證性。5.企業(yè)應對潔凈室進行再驗證的頻次至少為A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：規(guī)范附錄2.3.2要求潔凈室（區(qū)）再驗證周期不超過1年。6.下列哪項文件不屬于質量手冊必須包含的內容？A.質量方針和質量目標B.組織機構與職責C.產品技術要求編號D.質量管理體系范圍及刪減說明答案：C解析：產品技術要求編號屬于技術文件，非質量手冊必備要素。7.對植入性醫(yī)療器械的初包裝材料，應至少進行A.生物相容性評價B.剝離強度測試C.熒光物質檢查D.以上全部答案：D解析：植入產品初包材需綜合考慮生物安全、物理性能及熒光污染風險。8.下列哪項變更需向藥監(jiān)部門報告并可能觸發(fā)體系核查？A.生產地址新增B.設備型號升級但功能不變C.原材料供應商更名但質量體系未變D.文件編號規(guī)則調整答案：A解析：生產地址新增屬于許可事項變更，必須報批并可能引發(fā)現場核查。9.產品放行前，質量受權人應至少審核下列哪項記錄？A.設備維護記錄B.培訓簽到表C.批生產記錄與批檢驗記錄D.市場投訴記錄答案：C解析：規(guī)范第56條明確放行審核核心為批生產及批檢驗記錄完整性。10.下列哪項不是風險管理標準ISO14971:2019要求的“剩余風險”處置方式？A.接受B.轉移C.忽略D.降低答案：C解析：標準禁止忽略剩余風險，必須采取接受、轉移或進一步降低措施。11.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌，下列哪項參數不需每批次監(jiān)測？A.溫度B.濕度C.氣體濃度D.滅菌柜內壁光潔度答案：D解析：光潔度為設備確認參數，不需每批監(jiān)測；溫度、濕度、濃度為關鍵過程參數。12.下列哪項屬于“返工”行為？A.將不合格品報廢B.將不合格品退回供應商C.對不合格品進行額外加工使其符合要求D.將不合格品降級使用答案：C解析：返工定義見規(guī)范術語2.22，指通過額外加工使不合格品符合要求。13.對測量設備進行校準，發(fā)現誤差超出允差，下列措施最優(yōu)先的是A.立即張貼“禁用”標簽B.追溯至上次校準以來的測量結果C.調整設備D.重新校準答案：B解析：GMP原則強調先評估質量影響，再采取糾偏措施。14.下列哪項記錄不屬于“電子簽名”可替代的范疇？A.批生產記錄B.檢驗原始數據C.市場投訴記錄D.管理者代表任命書答案：D解析：任命書為行政文件，通常需紙質原件存檔，電子簽名適用性受限。15.對潔凈室進行自凈時間測試，合格標準為粒子濃度降低至原始濃度的A.1/10B.1/100C.1/1000D.1/10000答案：B解析：ISO146443規(guī)定自凈時間測試目標為降低至1/100。16.下列哪項屬于“設計轉換”活動？A.設計輸入評審B.工藝流程圖編制C.設計輸出批準D.臨床評價報告更新答案：B解析：設計轉換指將設計輸出轉化為制造規(guī)范，工藝流程圖為典型輸出。17.對原材料進行進貨檢驗時，若抽樣方案為GB/T2828.12012，AQL=0.65，檢驗水平Ⅱ，批量N=500，則樣本量字碼為A.FB.GC.HD.J答案：C解析：查GB/T2828.1表1，N=500、Ⅱ級對應字碼H。18.下列哪項不是“預防性維護”內容？A.定期更換易損件B.設備故障后搶修C.潤滑管理D.校準周期設定答案：B解析：故障后搶修屬“糾正性維護”，非預防性。19.對無菌醫(yī)療器械進行包裝密封驗證，推薦標準不包括A.ASTMF88B.ASTMF1929C.ASTMF2096D.ASTMF1980答案：D解析：F1980為加速老化標準，非密封驗證。20.下列哪項屬于“顧客財產”？A.顧客提供的圖紙B.企業(yè)自購原材料C.顧客已付款但未交付的產品D.顧客投訴郵件答案：A解析：顧客提供的圖紙為典型顧客財產，需識別、驗證、保護。21.對潔凈室操作人員，下列哪項健康要求不正確？A.每年至少一次健康體檢B.活動性肺結核患者可臨時進入D級區(qū)C.有開放性傷口者不得進入D.患流感期間應暫停進入答案：B解析：活動性肺結核為呼吸道傳染，任何級別均禁止進入。22.下列哪項不屬于“產品標識”要求？A.產品名稱B.注冊證編號C.生產批號D.企業(yè)上市公告答案：D解析：上市公告為資本市場信息，非產品標識內容。23.對測量系統(tǒng)分析（MSA），%R&R可接受標準為A.≤10%B.≤20%C.≤30%D.≤50%答案：B解析：AIAGMSA手冊規(guī)定%R&R≤20%可接受，20%~30%有條件接受。24.下列哪項不是“過程確認”必須包含的要素？A.設備鑒定B.工藝參數驗證C.產品檢驗D.過程能力評價答案：C解析：過程確認針對過程本身，產品檢驗為后續(xù)活動。25.對醫(yī)療器械廣告審查，下列哪項內容禁止出現？A.注冊證編號B.治愈率90%C.產品名稱D.適用范圍答案：B解析：廣告法禁止出現表示功效的斷言或保證。26.下列哪項屬于“糾正措施”？A.對不合格品進行返工B.對不合格品進行報廢C.修訂文件防止再發(fā)生D.對顧客進行賠償答案：C解析：糾正措施針對根本原因，防止再發(fā)生。27.對無菌醫(yī)療器械，初包裝材料的生物相容性試驗應至少包括A.皮膚刺激B.致敏C.細胞毒性D.以上全部答案：D解析：ISO109931要求基礎三項：細胞毒性、致敏、刺激。28.下列哪項變更需啟動設計變更控制？A.原材料牌號升級，性能提升B.設備軟件補丁，不影響功能C.文件錯別字更正D.辦公室搬遷答案：A解析：原材料牌號升級可能影響產品性能，需評估設計變更。29.對醫(yī)療器械唯一標識（UDI），下列哪項說法正確？A.僅適用于植入類B.生產標識可不含序列號C.產品標識部分可變化D.生產標識必須包含生產日期答案：B解析：UDI由產品標識+生產標識組成，生產標識可含批號或序列號，非必須序列號。30.下列哪項不屬于“管理評審”輸入？A.內外部審核結果B.顧客反饋C.過程績效D.下月采購計劃答案：D解析：采購計劃為操作層文件，非管理評審輸入。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.關于潔凈室監(jiān)測，下列說法正確的有A.A級區(qū)需連續(xù)監(jiān)測≥0.5μm粒子B.B級區(qū)可采用移動采樣車C.C級區(qū)監(jiān)測頻次不低于每周一次D.D級區(qū)僅需每年監(jiān)測一次答案：A、B、C解析：D級區(qū)監(jiān)測頻次應不低于每季度一次，非每年。32.設計開發(fā)輸入應包括A.功能與性能要求B.法規(guī)與標準C.風險管理輸出D.市場競品價格答案：A、B、C解析：競品價格屬商業(yè)輸入，非設計開發(fā)輸入必備。33.下列哪些情況需啟動CAPA系統(tǒng)A.關鍵偏差B.重復性市場投訴C.內部審核不符合D.設備日常清潔答案：A、B、C解析：日常清潔為常規(guī)操作，無需CAPA。34.關于供應商審核，下列說法正確的有A.關鍵原材料供應商必須現場審核B.審核周期可基于風險確定C.可委托第三方審核D.審核記錄保存期不少于5年答案：B、C、D解析：規(guī)范允許基于風險決定是否現場審核，非必須。35.下列哪些屬于“產品防護”要求A.防靜電包裝B.運輸溫度監(jiān)控C.濕度指示卡D.廣告文案審核答案：A、B、C解析：廣告文案審核與產品防護無關。36.關于無菌屏障系統(tǒng)，下列驗證項目必須包括A.密封強度B.染色滲透C.氣泡試驗D.加速老化答案：A、B、D解析：氣泡試驗用于大容量注射劑密封性，非無菌屏障系統(tǒng)必做。37.下列哪些屬于“設計確認”證據A.臨床評價報告B.用戶可用性測試C.型式檢驗報告D.工藝驗證報告答案：A、B解析：型式檢驗為設計驗證，工藝驗證屬設計轉換。38.關于文件控制，下列說法正確的有A.作廢文件必須立即銷毀B.電子文件應備份C.文件更改需審批D.舊版文件可保留作參考答案：B、C、D解析：作廢文件如需保留應加蓋“作廢留用”章，非立即銷毀。39.下列哪些屬于“顧客投訴”A.產品外觀劃痕B.產品性能不達標C.包裝破損D.價格過高答案：A、B、C解析：價格過高為商業(yè)訴求，非質量投訴。40.關于召回，下列說法正確的有A.一級召回24小時內報告藥監(jiān)B.召回計劃需含公眾公告方案C.召回產品可經返工后重新銷售D.召回結束后需提交總結報告答案：A、B、D解析：召回產品不得返工后重新銷售，應銷毀或經評估后另作處理。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.設計開發(fā)評審必須由管理者代表主持。答案：×解析：規(guī)范未限定主持人，可由項目負責人或指定人員主持。42.潔凈室沉降菌監(jiān)測培養(yǎng)皿暴露時間可為4小時。答案：√解析：ISO14698允許暴露時間不超過4小時，避免培養(yǎng)基干燥。43.所有測量設備必須由國家法定機構校準。答案：×解析：企業(yè)具備資質可自行校準或委托有資質機構。44.產品技術要求屬于設計輸出。答案：√解析：技術要求為設計輸出核心文件之一。45.顧客反饋僅指書面投訴。答案：×解析：顧客反饋包括電話、郵件、社交媒體等多渠道信息。46.過程確認只需在首次運行時進行。答案：×解析：需定期再確認，如設備變更、工藝變更、法規(guī)更新。47.電子數據需進行審計追蹤。答案：√解析：附錄《計算機化系統(tǒng)》要求電子數據具備審計追蹤功能。48.供應商年度評價可僅依據價格因素。答案：×解析：評價應綜合質量、交付、服務、價格等多維度。49.產品放行前必須完成所有檢驗項目。答案：√解析：規(guī)范第55條明確放行前完成全部檢驗并符合要求。50.風險管理報告可作為設計確認證據。答案：√解析：風險管控措施有效性需在臨床使用中確認，報告可支持設計確認。四、填空題（每空1分，共20分）51.無菌醫(yī)療器械潔凈室A級區(qū)靜態(tài)≥0.5μm粒子限度為________個/m3。答案：3520解析：對應ISO5級，3520個/m3。52.設計開發(fā)驗證的目的是證明________滿足________。答案：設計輸出，設計輸入解析：驗證核心為“做對了”。53.測量設備校準結果應賦予________，以表明其________。答案：計量確認狀態(tài)，可用性解析：標簽或系統(tǒng)狀態(tài)需明確。54.供應商分級管理通常采用________原則，依據________進行分級。答案：風險，質量影響度解析：高風險供應商重點管控。55.產品唯一標識（UDI）由________和________兩部分組成。答案：產品標識，生產標識解析：DI+PI構成完整UDI。56.過程確認三部曲為：________、________、________。答案：設備鑒定，工藝驗證，過程能力評價解析：IQ、OQ、PQ。57.潔凈室自凈時間測試粒子基準濃度通常為________倍ISO級別上限。答案：100解析：濃度需高出上限100倍，確保衰減可測。58.設計轉換活動輸出應包括________、________、________。答案：工藝規(guī)程，檢驗規(guī)程，作業(yè)指導書解析：將設計轉化為制造語言。59.記錄更改應________，并________。答案：劃改，簽名簽日期解析：保持原始數據可讀。60.召回分級中，一級召回指________風險。答案：嚴重健康損害或死亡解析：最嚴重級別。五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述關鍵工序與特殊過程的異同。答案：相同點：均對產品質量起決定性作用；不同點：關鍵工序強調“不能由后續(xù)檢驗完全驗證”，特殊過程強調“過程結果是否合格無法或難以經濟地通過后續(xù)檢驗驗證”。關鍵工序可能包含特殊過程，但范圍更廣，如滅菌既關鍵又特殊；而某些關鍵工序如激光焊接，雖關鍵但可通過無損檢測驗證，則非特殊過程。62.列出供應商現場審核至少6項內容并說明理由。答案：1.質量管理體系證書有效性——確認合規(guī)基礎；2.生產現場環(huán)境與設備維護——直接影響原材料質量；3.檢驗儀器校準狀態(tài)——保證數據可靠；4.變更控制記錄——防止未通知變更；5.不合格品控制——避免不良流入；6.員工培訓記錄——確保操作一致性；7.溯源性標識——保證批次可追溯；8.防交叉污染措施——尤其多品種共線時關鍵。63.說明無菌屏障系統(tǒng)密封驗證常用三種方法原理及優(yōu)缺點。答案：1.剝離強度（ASTMF88）：拉伸密封條測力值，優(yōu)點量化直觀，缺點無法檢出微漏；2.染色滲透：注射染料觀察滲透，優(yōu)點成本低、可視化，缺點破壞性、靈敏度受限；3.氣泡試驗：抽真空浸水觀氣泡，優(yōu)點簡單，缺點僅適用于多孔透氣袋，無法定量。64.簡述CAPA流程八個步驟。答案：1.問題識別；2.立即糾正；3.根本原因分析（魚骨圖、5Why）；4.制定糾正措施；5.制定預防措施；6.措施實施與驗證；7.效果評價；8.關閉與標準化。65.概述管理評審輸出應包含的五項決定與措施。答案：1.質量管理體系有效性改進；2.資源需求調整；3.質量方針目標修訂；4.產品改進項目；5.法規(guī)變更應對策略。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.情景：某企業(yè)一批無菌導管經環(huán)氧乙烷滅菌后，無菌檢驗發(fā)現陽性。調查記錄顯示：滅菌柜溫度傳感器校準過期；生物指示劑培養(yǎng)僅24小時即判陰性；未監(jiān)測柜內濕度；裝載方式由5層改為7層未驗證。問題：（1）指出至少5個不符合項；（2）提出糾正與預防措施。答案：不符合：1.溫度傳感器校準過期——計量控制失效；2.生物指示劑培養(yǎng)時間不足——ISO11135要求至少48小時；3.濕度未監(jiān)測——關鍵參數失控；4.裝載方式變更未驗證——過程變更未確認；5.未按文件執(zhí)行——現場操作與SOP不符。糾正：立即停用該滅菌柜，重新滅菌本批并隔離評估；對傳感器進行校準