2025年中職藥劑（藥事管理與法規(guī)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的說法，正確的是（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥C.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品D.以上都是答案：D2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.4D.5答案：D3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：A4.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品宣傳冊D.廣告公司制作的內(nèi)容答案：A5.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是答案：D6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：A7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C8.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托（）生產(chǎn)藥品。A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)C.不具有藥品生產(chǎn)資格的單位或者個人D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.功效C.價格D.生產(chǎn)日期答案：A10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案D.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)的表現(xiàn)及處理情況等答案：C11.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B12.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的（）A.購進記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護記錄答案：A13.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.以上都是答案：D14.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管B.驗收C.養(yǎng)護D.銷售答案：A15.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，決定是否予以召回D.以上都是答案：D16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、價格、生產(chǎn)廠商C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、價格、生產(chǎn)廠商答案：A17.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）而市場上沒有供應(yīng)的品種。A.臨床需要B.科研需要C.教學(xué)需要D.以上都是答案：A18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.15B.30C.60D.90答案：A19.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有（）等設(shè)備。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.以上都是答案：D20.藥品廣告審查機關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在每題的橫線上填寫正確答案。1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的______經(jīng)營藥品。答案：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______，合格的方可出廠。答案：質(zhì)量檢驗3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的______、用法、用量、療效、不良反應(yīng)等信息。答案：藥品說明書4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。答案：藥品廣告審查機關(guān)5.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售______的藥品。答案：醫(yī)療機構(gòu)配制（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。請簡要回答問題。1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。答案：有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的安全隱患，為藥品監(jiān)督管理部門制定監(jiān)管政策提供依據(jù)；保障公眾用藥安全，促進合理用藥；推動藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量，提高藥品安全性。（三）材料分析題（共15分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以罰款。問題：該藥品經(jīng)營企業(yè)違反了什么規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：該藥品經(jīng)營企業(yè)違反了藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證的規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是被責(zé)令改正，并處以罰款。（四）案例分析題（共15分）答題要求：閱讀以下案例，回答問題。案例：某醫(yī)療機構(gòu)購進一批藥品，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)該批藥品為假藥。問題：該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：醫(yī)療機構(gòu)購進假藥，應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（五）論述題（共10分）答題要求：本大題共1小題，10分。請論述藥品召回制度的重要性。答案：藥品召回制度對于