2025年大學(xué)藥物制劑（藥物制劑分析）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在題后的括號(hào)內(nèi)。1.藥物制劑分析中，下列哪項(xiàng)不屬于對(duì)藥物制劑的要求？（）A.安全有效B.質(zhì)量穩(wěn)定C.雜質(zhì)限量嚴(yán)格D.劑型多樣化2.藥物制劑的含量測(cè)定結(jié)果表示方法一般為（）A.百分含量B.效價(jià)C.標(biāo)示量百分含量D.濃度3.以下哪種方法常用于藥物制劑中主藥的含量測(cè)定？（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.分光光度法D.高效液相色譜法4.藥物制劑分析中，對(duì)輔料的分析主要目的是（）A.保證制劑的穩(wěn)定性B.提高制劑的療效C.控制輔料的質(zhì)量D.防止輔料干擾主藥測(cè)定5.用高效液相色譜法測(cè)定藥物含量時(shí)，常采用的定量方法是（）A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.歸一化法D.標(biāo)準(zhǔn)加入法6.藥物制劑中雜質(zhì)的來(lái)源不包括（）A.生產(chǎn)過(guò)程B.藥物的氧化C.藥物的水解D.患者自身代謝產(chǎn)物7.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物因化學(xué)降解而引起的穩(wěn)定性變化B.物理穩(wěn)定性主要指藥物制劑的物理性質(zhì)發(fā)生變化C.生物穩(wěn)定性是指藥物制劑在體內(nèi)的生物學(xué)活性變化D.藥物制劑的穩(wěn)定性與包裝材料無(wú)關(guān)8.加速試驗(yàn)的條件一般為（）A.40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%B.60℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%C.40℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%D.60℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%9.藥物制劑的微生物限度檢查不包括（）A.細(xì)菌數(shù)B.霉菌數(shù)C.熱原檢查D.控制菌檢查10.以下哪種藥物制劑需要進(jìn)行融變時(shí)限檢查？（）A.片劑B.膠囊劑C.栓劑D.注射劑11.藥物制劑分析中，常用的鑒別方法不包括（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物鑒別法12.用紫外分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，常采用的波長(zhǎng)范圍是（）A.200-400nmB.400-760nmC.760-1000nmD.1000-1200nm13.藥物制劑中重金屬檢查常用的方法是（）A.硫代乙酰胺法B.熾灼殘?jiān)–.硫化鈉法D.微孔濾膜法14.下列關(guān)于藥物制劑分析特點(diǎn)的說(shuō)法正確的是（）A.分析方法與原料藥分析完全相同B.主要關(guān)注藥物制劑的外觀和口感C.需考慮藥物制劑中輔料的影響D.只需要測(cè)定主藥的含量15.用酸堿滴定法測(cè)定藥物含量時(shí)，常用的指示劑是（）A.酚酞B.甲基橙C.鉻黑TD.淀粉16.藥物制劑的含量均勻度檢查主要針對(duì)（）A.小劑量的片劑、膠囊劑等B.大劑量的注射劑C.液體制劑D.外用制劑17.以下哪種藥物制劑需要進(jìn)行裝量差異檢查？（）A.注射劑B.滴眼劑C.糖漿劑D.以上都是18.藥物制劑分析中，對(duì)殘留溶劑的檢查常采用（）A.氣相色譜法B.液相色譜法C.分光光度法D.酸堿滴定法19.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.保證藥物制劑的質(zhì)量B.提高藥物的療效C.減少藥物的不良反應(yīng)D.延長(zhǎng)藥物的有效期20.藥物制劑分析中，常用的分離方法不包括（）A.萃取法B.沉淀法C.離子交換法D.升華法第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥物制劑分析的主要任務(wù)是研究藥物制劑的______、______、______和______等。2.藥物制劑中主藥的含量測(cè)定方法應(yīng)根據(jù)藥物的______、______、______等因素選擇。3.藥物制劑的穩(wěn)定性包括______、______和______三個(gè)方面。4.藥物制劑的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目主要有______、______、______等。5.藥物制劑分析中常用的光譜鑒別法有______、______等。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥物制劑分析的特點(diǎn)。（5分）2.簡(jiǎn)述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。（5分）3.簡(jiǎn)述藥物制劑中雜質(zhì)的來(lái)源及檢查意義。（5分）4.簡(jiǎn)述藥物制劑含量測(cè)定的常用方法及適用范圍。（5分）（三）計(jì)算題（共15分）答題要求：寫出計(jì)算過(guò)程和答案。1.精密稱取某藥物0.2000g，加水溶解并定量稀釋至100.0ml，取此溶液5.00ml，稀釋至100.0ml，在254nm波長(zhǎng)處測(cè)得吸收度為0.400，已知該藥物在254nm波長(zhǎng)處的吸收系數(shù)（E1%1cm）為600，求該藥物的百分含量。（7分）2.取標(biāo)示量為0.5g的阿司匹林片10片，稱得總重量為5.7680g，研細(xì)后，精密稱取0.3576g，按藥典規(guī)定用兩次加堿剩余堿量法測(cè)定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白試驗(yàn)消耗該硫酸滴定液39.84ml。已知每1ml硫酸滴定液（0.05000mol/L）相當(dāng)于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林片的標(biāo)示量百分含量。（8分）（四）分析題（共10分）答題要求：根據(jù)所給材料回答問(wèn)題。材料：某藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，該制劑中主藥的含量應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%-105.0%?，F(xiàn)對(duì)一批該藥物制劑進(jìn)行含量測(cè)定，采用高效液相色譜法，測(cè)得10個(gè)樣品的主藥含量分別為：96.5%、97.2%、98.0%、94.8%、95.5%、96.8%、97.5%、98.2%、95.0%、96.0%。1.請(qǐng)計(jì)算該批樣品主藥含量的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。（5分）2.判斷該批樣品的主藥含量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（5分）（五）論述題（共5分）答題要求：論述下列問(wèn)題。論述藥物制劑分析在藥品質(zhì)量控制中的重要作用。答案：1.D2.C3.D4.D5.B6.D7.D8.A9.C10.C11.D12.A13.A14.C15.A16.A17.D18.A19.B20.D填空題答案：1.質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性、安全性2.結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、含量、劑型3.化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物穩(wěn)定性4.一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、殘留溶劑5.紫外光譜鑒別法、紅外光譜鑒別法簡(jiǎn)答題答案：1.藥物制劑分析的特點(diǎn)包括：分析對(duì)象是藥物制劑；需考慮藥物制劑中輔料的影響；含量測(cè)定結(jié)果以標(biāo)示量百分含量表示；對(duì)分析方法的專屬性要求高。2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有：處方因素，如pH值、溶劑、輔料等；外界因素，如溫度、濕度、光線、氧氣等。3.雜質(zhì)的來(lái)源有：生產(chǎn)過(guò)程中引入；藥物的氧化、水解等降解反應(yīng)產(chǎn)生。檢查意義在于保證藥品的質(zhì)量，確保用藥安全有效。4.常用方法及適用范圍：酸堿滴定法適用于具有酸堿性的藥物；氧化還原滴定法適用于具有氧化性或還原性的藥物；分光光度法適用于對(duì)光有吸收的藥物；高效液相色譜法適用于大多數(shù)藥物的含量測(cè)定。計(jì)算題答案：1.（1）根據(jù)朗伯-比爾定律A=E1%1cm×C×l，可得C=A/（E1%1cm×l）。（2）已知A=0.400，E1%1cm=600，l=1cm，則C=0.400/（600×1）=6.67×10-4mg/ml。（3）稀釋后溶液濃度為6.67×10-4mg/ml，原溶液濃度為6.67×10-4×（100.0/5.00）=1.334×10-2mg/ml。（4）原樣品中藥物含量為1.334×10-2×100.0=1.334mg。（5）該藥物的百分含量為（1.334/0.2000）×100%=66.7%。2.（1）首先計(jì)算阿司匹林的實(shí)際含量：V=22.92-39.84=-16.92ml（空白試驗(yàn)消耗硫酸滴定液體積大于樣品消耗體積，說(shuō)明計(jì)算時(shí)取絕對(duì)值）每1ml硫酸滴定液（0.05000mol/L）相當(dāng)于18.02mg的阿司匹林，則樣品中阿司匹林的實(shí)際含量為：0.05020×16.92×18.02/0.3576=43.4mg（2）然后計(jì)算標(biāo)示量百分含量：標(biāo)示量百分含量=（43.4/0.5）×（5.7680/10）×100%=98.8%分析題答案：1.平均值=（96.5%+97.2%+98.0%+94.8%+95.5%+96.8%+97.5%+98.2%+95.0%+96.0%）/10=96.55%標(biāo)準(zhǔn)差：首先計(jì)算離均差平方和：（96.5%-96.55%）2+（97.2%-96.55%）2+（98.0%-96.55%）2+（94.8%-96.55%）2+（95.5%-96.55%）2+（96.8%-96.55%）2+（97.5%-96.55%）2+（98.2%-96.55%）2+（95.0%-96.55%）2+（96.0%-96.55%）2=1.4275%標(biāo)準(zhǔn)差=√（1.4275%/9）≈0.39%相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差=（0.39%/96.55%）×100%≈0.40%2.該批樣品主藥含量的平均值為96.55%，在95.0%-105.0%范圍內(nèi)，所以該批樣品的主藥含量符合質(zhì)量