合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制

合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明

一、標準說明

合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定，分五部分39

項（條款），其中一般項15個、重點項18個、關(guān)鍵項6項。

1.機構(gòu)與人員狀況（一般項3個，重點項4個，關(guān)鍵項1個）

2.經(jīng)營場所狀況（一般項5個，重點項3個，關(guān)鍵項2個）

3.倉庫與倉儲設(shè)施狀況（一般項3個，重點項3個，關(guān)鍵項2個）

4.技術(shù)培訓和售后服務(wù)狀況（一般項3個，重點項4個）

5.質(zhì)量管理與制度狀況（一般項1個，重點項4個，關(guān)鍵項1個）

二、適用范圍

本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦證、變更、持續(xù)的檢查驗收。

1、新申辦企業(yè)的，按全部相關(guān)項目檢查驗收；

2、變更注冊地址的，按其次、第五部分檢查驗收；

3、變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收；

4、變更經(jīng)營范圍的，依據(jù)品種確定是否須要現(xiàn)場檢查驗收；

5、企業(yè)持續(xù)換證的，按全部相關(guān)項目檢查驗收。

三、評審方法

按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的檢查驗收頊目：

1、關(guān)鍵項1項不合格，為檢查驗收不合格；

2、重點項大于等于2項不合格，為檢查驗收不合格；

3、重點項與一般項不合格數(shù)相加小于等于4項，為檢查驗收基本

合格，要求企業(yè)限期整改；

4、一般項小于3項不合格，為檢查驗收合格。

四、檢查記錄

檢查驗收人員剛好填寫《合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄

表》，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結(jié)論。

企業(yè)對檢查結(jié)論提出看法并由企業(yè)負責人簽字。

須要被檢查企業(yè)限期整改的，應剛好給企業(yè)送達《醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》。

合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

一、機構(gòu)與人員（一般項3個，重點項4個，關(guān)鍵項1個）

條是否

檢查內(nèi)容與要求檢查方法標準

款符合

查企業(yè)組織機構(gòu)圖和

企業(yè)應具有合理的組織結(jié)構(gòu)和充分的

1.1崗位設(shè)置說明、部門崗位一般項

人力資源。

職責、職工花名冊。

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人

1.2員應當熟識醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、現(xiàn)場詢問。一般項

規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營去療器械的相關(guān)學問.

企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模

相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，

經(jīng)營10個代碼以上的或經(jīng)營體外診斷試劑查組織機構(gòu)圖、任命

1.3重點項

的應設(shè)質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理人員應不少文件。

于2人;從事第三方物流企業(yè)的質(zhì)量管理人

員不少于5人。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人

應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)

療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、

生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢

驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或核驗學歷證書或職稱

1.4者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3證書、身份證、個人簡歷，

關(guān)鍵項

年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。從查驗相符性

事第三方物流企皿的質(zhì)量管理人員中至少

包括1名醫(yī)學專業(yè)（或醫(yī)療器械專業(yè)）本科、

1名計算機專業(yè)本科及1名檢驗學本科（或

主管檢驗師）

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負責人具備大

專以上學歷；從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理

人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有

核驗學歷證書或職稱

檢驗學相關(guān)專業(yè)高校以上學歷并從事檢驗

1.5證書、身份證、個人簡歷，重點項

相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)驗。從事體外診斷

查驗相符性

試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有

檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢

驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營隱形眼鏡的應具備驗配所需的儀

器設(shè)備和設(shè)施，主要包括：電腦驗光儀、

裂隙燈、眼底鏡、驗光試片箱、視力表。比照現(xiàn)場檢查，查看

2.4一般項

經(jīng)營硬性角膜接觸近鏡的還需角膜地形圖相關(guān)購置票據(jù)。

儀、角膜曲率計、眼壓計、干眼測試儀（或

干眼試紙）、焦度計、檢影鏡等

隱形眼鏡配戴室應符合配戴要求，有

2.5現(xiàn)場查看一般項

上下水設(shè)施、干手器。

經(jīng)營范圍屬零售干脆驗配性質(zhì)的，應

設(shè)置驗光、檢查、配戴區(qū)域，并具有醒目現(xiàn)場查看一般項

2.6

標識。

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)

營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要

求：配備陳設(shè)貨契和柜臺；相關(guān)證照懸掛

在醒目位置；經(jīng)管須要冷藏、冷凍的醫(yī)療

比照現(xiàn)場檢查，查看相關(guān)

2.7器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷重點項

購置票據(jù)。

柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療

器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆

零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)

規(guī)定。

零售的醫(yī)療器械陳設(shè)應當符合以下要

求：按分類以及貯存要求分區(qū)陳設(shè)，并設(shè)

置醒目標記，類別標簽字跡清楚、放置精

確；醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避開

2.8現(xiàn)場查看重點項

陽光直射；須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放

置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應當對溫度進行

監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當

分開陳設(shè)，有明顯隔離，并有醒目標示。

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在

營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)

2.9現(xiàn)場查看一般項

督電話（12331）,設(shè)置顧客看法簿，剛好

處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量平安的投訴。

經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事

2.10查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。關(guān)鍵項

管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）

三、倉庫與倉儲設(shè)施狀況（一般項3個，重點項3個，關(guān)鍵項2個）

倉儲場所應與經(jīng)營場所相對獨立。經(jīng)

營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個），倉

儲建筑面積一般不少于40平方米；在1（）

個類代碼以上20個類代碼以下的（含20

查現(xiàn)場及產(chǎn)權(quán)或租賃

個），倉儲建筑面積一般不少于60平方米；

合同的符合性；查設(shè)計安

3.1在20個類代碼以上的，倉儲建筑面積一般關(guān)鍵項

裝圖紙和冷庫容積符合

不少于100平方米；屬第三方物流企業(yè)的，

性。

倉庫面積一般不少于5000平方米。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的倉儲建筑面

積一般不少于60平方米，應設(shè)置冷庫，其

冷庫容積不少于20立方米。

庫房的選址、設(shè)計、布局、建立、改

造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，

3.2防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，查驗現(xiàn)場重點項

并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存

設(shè)施、設(shè)備。

批發(fā)須要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療

器械，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營

規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫，其中第三

方物流企業(yè)冷庫容積不小于500立方米，

分為冷藏庫（2℃-8℃）和冷凍庫（-10℃

一?25℃）：用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記查驗相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設(shè)備

3.3錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備清亙；查冷庫安裝圖紙和重點項

正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙協(xié)議。

回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應當依據(jù)相應的運輸

規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷臧車（第二方

物流企業(yè)必備）、保溫車，或者冷藏箱、保

溫箱等設(shè)備；對有特別溫度要求的醫(yī)療器

械，應當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)

備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防

潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合平安用電要

求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；有

特別要求的醫(yī)療器械應配備的相應設(shè)施設(shè)

備。庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療查驗現(xiàn)場及相關(guān)票

3.4重點項

器械說明書或者標簽標示的要求。對有特據(jù)。

別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備

有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第三方物流企業(yè)應具有適合醫(yī)療器械儲存

和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功

能的裝置和設(shè)備。

有下列經(jīng)營行為之一-的，企業(yè)可以不

單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：單一門店零售企

業(yè)的經(jīng)營場所陳設(shè)條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)

療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿意其

杳現(xiàn)場及產(chǎn)品的受權(quán)

經(jīng)營規(guī)模及品種陳設(shè)須要的；連鎖零售經(jīng)

3.5代理權(quán)書或相關(guān)協(xié)議、合

營醫(yī)療器械的；全部托付醫(yī)療器械第三方一般項

同等。

物流企業(yè)貯存、限送服務(wù)的；專營醫(yī)療器

械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)

用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)

備的

庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；庫房

內(nèi)墻光滑，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；有

防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)

現(xiàn)場查看。一般項

3.6受異樣天氣影響的措施；庫房有牢靠的平

安防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可

控管理。

在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀

態(tài)實行限制措施，實行分區(qū)管理，包括待

驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，

并有明顯區(qū)分（如可采納色標管理，設(shè)置

3.7待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、現(xiàn)場查看。一般項

不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存

放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、協(xié)助作業(yè)區(qū)

應當與辦公區(qū)分開肯定距離或者有隔離措

施。

倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理

3.8查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。關(guān)鍵項

區(qū)（不含可租賃區(qū)）

四、技術(shù)培訓與售后服務(wù)狀況（一般項3個，重點項4個）

企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員

進行與其職責和二作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓查年度培訓安排、企

和接著培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合'IH勺培訓記錄、培訓內(nèi)容

4.1重點項

格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法及對職工考核是否有結(jié)

律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學問及技能、質(zhì)量果。

管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應當配各專職或者兼職人員負責

售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量平安問題應

4.2當查明緣由，實行有效措施剛好處理和反查任命文件、崗位職責重點項

饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者

及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

企業(yè)應當具各與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適杳相關(guān)合同或協(xié)議是否約

4.3應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的實定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責重點項

力，或者約定由第三方機構(gòu)供應技術(shù)支持。任

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)

品安裝、修理、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定

4.4的相關(guān)機構(gòu)供應技術(shù)支持的，可以不設(shè)從查相關(guān)合同或協(xié)議。一般項

事專業(yè)指導、技犬培訓和售后服務(wù)的部門

或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業(yè)自行為客戶供應安裝、修理、技查售后服務(wù)人員任命

4.5術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)文件、資格證明或廠家培重點項

過廠家培訓的售后人員。訓證明

企業(yè)應當配各專職或者兼職人員，依

據(jù)國家有關(guān)規(guī)定擔當醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)

4.6測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事務(wù)查任命文件、崗位職責一般項

監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的

不良事務(wù)調(diào)查予以協(xié)作。

企業(yè)應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械管理

查企業(yè)收集的醫(yī)療器械相

4.7法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)一般項

關(guān)法規(guī)是否齊

技術(shù)資料。

五、質(zhì)量管理與制度狀況（一般項1個，重點項4個，關(guān)鍵項1個）

企業(yè)應當建止的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制

度，至少包括以下內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職

責；

2、質(zhì)量管理的規(guī)定；

3、選購、收貨、驗收的規(guī)定；

4、供貨者資格審核的規(guī)定；

5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；

6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

9、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告規(guī)定；

10、醫(yī)療器械召回規(guī)定：

11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定；

12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

13、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

報告的規(guī)定：

15、購貨者資格審核規(guī)定；

查各項質(zhì)量管理制度

16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；

文件與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)重點項

5.117、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定。

18、質(zhì)量管理自查規(guī)定。量管理規(guī)范》的符合性

第三方物流企業(yè)還應建立以F質(zhì)量管理文

件

1、醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理

2、產(chǎn)品托付企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理

3、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、驗

收與入庫管理

4、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存與養(yǎng)

護管理

5、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫、復

核、運輸管理

6、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品近效期管

J'l'

7、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理

8、醫(yī)療器械不合格(召回〉品管理

9、冷鏈產(chǎn)品管理

1()、運輸?shù)确?wù)管理

企業(yè)應制定相關(guān)的程序管理文件（簡

稱SOP）,至少包括以下內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械選購SOP

2、醫(yī)療器械驗收SOP

3、醫(yī)療器械入庫、存儲SOP

4、醫(yī)療器械出庫復核SOP

5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品報批、退貨

SOP

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回SOP

7、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告SOP

8、計算機管理系統(tǒng)SOP

笫三方物流企業(yè)還應建立以下程序管

理文件（簡稱SCP）

1、醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理

SOP

2、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、理

貨SOP

3、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品驗收SOP

4、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲存SOP

查看工作程序文件與

5、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫復核

5.2《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理重點項

SOP

規(guī)范》的符合性

6、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理

SOP

7、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品運輸管理

SOP

8、醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品不合格

（召回）管理SOP

9、溫濕度管理SOP

10、蟲鼠害防護管理SOP

11、滅火器管理SOP

12、應急事務(wù)處理SOP

13、整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)

管理SOP

14、倉庫包裝耗材管理SOP

15、設(shè)施設(shè)備管理SOP

16、客戶投訴、處理、報告SOP

17、移庫管理SOP

18、庫存盤點SOP

19、倉庫平安管理SOP

企業(yè)應建立與質(zhì)量管理制度相對應的

醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄，至少包括以下內(nèi)

容：

選購記錄、驗收記錄、首營企業(yè)

審批表、首營品種審批表、入庫記錄、現(xiàn)場查看各種記錄表

隨貨同行單、庫存產(chǎn)品定期檢查記錄、設(shè)置與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

5.3出庫記錄、溫度記錄、銷售記錄、不量管理規(guī)范》的符合性(激重點項

合格產(chǎn)品報批記錄、不合格產(chǎn)品銷毀勵企業(yè)采納信息化等先進

記錄、醫(yī)療器械退、換貨記錄、醫(yī)療技術(shù)手段進行記錄)

器械召回記錄、不良事務(wù)監(jiān)測和報告

記錄、停止經(jīng)營和通知記錄、質(zhì)量投

訴記錄、事故調(diào)查和處理記錄、培訓

記錄

企業(yè)應建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，

至少包括以下內(nèi)容：

1、機構(gòu)與人員檔案?

2、供貨商及產(chǎn)品檔案；

3、質(zhì)量跟蹤檔案；

4、售后服務(wù)檔案；

5、不合格產(chǎn)品處理及退貨檔案；

5.46、效期產(chǎn)品管理檔案；現(xiàn)場查看一般項

7、不良事務(wù)監(jiān)測報告檔案；

8、倉庫溫濕度記錄檔案；

9、設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)和校驗檔案；

1()、培訓檔案；

11、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理檔案

12、年度自查報告和監(jiān)督檢查檔案

13、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核檔案

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具

有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算

機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追

溯。；有支持計算機系統(tǒng)正常運行的相關(guān)設(shè)

施設(shè)備，其硬件配置應與經(jīng)營規(guī)模相適應，

原則上計算機終端設(shè)備不少于2臺；零售

第三類醫(yī)療器械的不少于1臺；零售藥店

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械可與藥品運用同一管

理系統(tǒng).

第三方物流企業(yè)應具有獨立的計算機

管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流操

作各環(huán)節(jié)以及物流全過程的質(zhì)量管理。

應配備能夠確保物流運行、數(shù)據(jù)備份

查驗企業(yè)計算機購置

5.5平安性的服務(wù)器及設(shè)施設(shè)備，平安的網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵項

發(fā)票：

環(huán)境以及牢靠的不間斷電源等，企業(yè)的第

三方物流管理軟件應相對獨立運行，并與

第三方物流運行規(guī)模相適應。

要采納互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)資源共享、

數(shù)據(jù)共用、信息互通；有與托付方實施電

子數(shù)據(jù)交換的信息平臺。

應通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向合肥市藥品監(jiān)督

管理部門供應實現(xiàn)剛好監(jiān)督的條件，包括

可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物

流托付方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相

關(guān)合法性證明信息等。

計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功

能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間

信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（-）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生

成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名

稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型

號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者

失效口期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量

追溯跟蹤的功能；查驗企業(yè)應用軟件說

5.6重點項

（四）具有包括選購、收貨、驗收、明書，企業(yè)現(xiàn)場模擬操作

貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營

環(huán)節(jié)的質(zhì)量限制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進

行推斷、限制，確保各項質(zhì)量限制功能的

實時和有效；

（五）具向供覽者、購貨者以及購銷

醫(yī)療器械的合法性、有效性審核限制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期

進行自動跟蹤和限制功能，有近效期預警

及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期

醫(yī)療器械銷售。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證

醫(yī)療器械平安、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管

理方法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

其次條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于全部從事醫(yī)療

器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械選購、驗收、貯存、

銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量限制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的

質(zhì)量平安。

第三條企業(yè)應當依據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并實行相

應的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應當誠懇守信，依法經(jīng)營。禁上任何虛假、欺瞞行為。

其次章職責與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全

面負責企業(yè)日常管理，應當供應必要的條件，保記質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人

員有效履行職責，確保企業(yè)依據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，

在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，擔當相應的質(zhì)量管理責任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度

的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管

理；

（三）督促相關(guān)部門和鹵位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格矢療器械的處理過程實施監(jiān)督;

（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事務(wù)的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障實力的審核；

（十一）組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓；

（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制

度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）選購、收貨、驗收的規(guī)定（包括選購記錄、驗收記錄、隨貨

同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文

件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查

記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記

錄等）；

（:七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（A）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（+）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定［包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案

等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、

事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還

應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)

定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在

地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第九條企業(yè)應當依據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)

業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗

記錄（包括選購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、精確、完整。從事

醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。激

勵企業(yè)采納信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，

不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

激勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟識醫(yī)療器械監(jiān)督管

理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)學問，并符合有關(guān)法律法規(guī)及

本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁土從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或

者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)

指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理

學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職

稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第十二條企業(yè)應當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合

相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事

質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或

具有檢驗學相關(guān)專業(yè)高校以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)驗。從事

體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學

歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專

以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特別要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，

應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務(wù)人員和

售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方供應售后服務(wù)支持。售后服務(wù)

人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各鹵位人員進行與其職責和工作內(nèi)容

相關(guān)的崗前培訓和接著培訓.建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可卜崗.培訓內(nèi)

容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)學問及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗

位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等干脆

接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相

應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營觀模相適應的經(jīng)營場所和庫房，

經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿意經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅

內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整

齊、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建立、改造和維護應當符合醫(yī)療器械

貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品

特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳設(shè)條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品

性能要求、經(jīng)營場所能滿意其經(jīng)營規(guī)模及品種陳設(shè)須要的；

（-）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部托付為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)

用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房

的情形。

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)實行限制措施，實行分區(qū)

管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采

納色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）,

退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、協(xié)助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開肯定距離或者

有隔離措施。

其次十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；

（-）庫房內(nèi)墻光滑，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異樣天氣影響的措施；

（四）庫房有牢靠的平安防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

其次十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備，包

括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架，托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合平安用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特別要求的醫(yī)療器械應配備的相應設(shè)施設(shè)備。

其次十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示

的要求。對有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度

的設(shè)備或者儀器。

其次十三條批發(fā)須要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設(shè)施

設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系

統(tǒng)）；

’（四）企業(yè)應當依據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，

或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特別溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

其次十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適

應，并符合以下要求：

（一）配備陳設(shè)貨架和柜臺；

（-）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷

柜；

’（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝

用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。

其次十五條零售的醫(yī)療器械陳設(shè)應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳設(shè)，并設(shè)置醒目標記，類別標簽字跡清楚、

放置精確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避開陽光直射；

（三）須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應當對溫度進

行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳設(shè)，有明顯隔離，并有醒目標示。

其次十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳設(shè)、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重

點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當剛好撤

柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

其次十七條企業(yè)應當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，

并建立記錄和檔案。

其次十八條企業(yè)應當依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定

期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

其次十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行運用前驗

證、定期驗證，并形成驗證限制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,

相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新運用時應當進行驗證。

第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應

當具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（-）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能：

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)

格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實

現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括選購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等

各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量限制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行推斷、限制，確保各項質(zhì)量限

制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核限制功

能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和限制功能，有近效期預

警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

激勵經(jīng)營第一類、其次類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要

求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應貯存、配送服務(wù)，還應

當符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

（-）具有與托付方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、

可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段：

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章選購、收貨與驗收

第三十二條企業(yè)在選購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械

的合法性并獲得加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證：

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當

載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理狀況進行

評價。

企業(yè)發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當剛好向企業(yè)所在地食品藥品

監(jiān)督管理部門報告。

第二十二條企加應當與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的

名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、

單價、金額等。

第三十四條企業(yè)應當在選購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和

售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的平安運用。

第三十五條企業(yè)在選購醫(yī)療器械時，應當建立選購記錄。記錄應當列

明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、

單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是

否符合要求，并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。

交貨和收貨雙方應當對交運狀況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當馬上報

告質(zhì)量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證

編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批

號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加

蓋供貨者出庫印章C

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放

于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。須要冷藏、冷

凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文

件等進行檢查、核對.，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、

注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失

效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等

內(nèi)容C

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不

合格事項及處置措施。

第三十九條對須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式

及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進行重點檢查并記

錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業(yè)托付為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應貯存、配送服務(wù)的醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，托付方應當擔當質(zhì)量管理責任。托付方應當

與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并依據(jù)協(xié)

議擔當和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當剛好入庫登

記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定

實行退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下

要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械：

（二）貯存醫(yī)療器械應當依據(jù)要求實行避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防

火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當依據(jù)包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合

包裝圖示要求，避開損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）依據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非丟療

器械應當分開存放：

（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、

頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工

作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應貯存、配送服務(wù)的丟療

器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放C

第四十四條企業(yè)應當依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對

醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包存：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（-）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條企也應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和限制.實行近效期

預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定

進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器

械購銷行為擔當法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當供應加蓋本企業(yè)公

章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身

份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，

銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)

療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事其次、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、

單價、金額，

（二）混療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)

營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)?，

記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售

單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以便利進行質(zhì)量追溯。

第五十條醫(yī)療器械出庫時.，庫房保管人員應當比照出庫的醫(yī)療器械進行核

對，發(fā)覺以下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機陶或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異樣狀況的醫(yī)療器械。

第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)

療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列

號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

第五十三條須要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專

人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在運用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝

車。

第五十四條企業(yè)托付其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械

的質(zhì)量保障實力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的

質(zhì)量平安。

第五十五條運輸須要冷臧、冷凍醫(yī)療器械的冷臧車、車載冷臧箱、保溫箱

應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度限制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)

控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

第八章售后服務(wù)

第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓

和售后服務(wù)的實力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)供應技術(shù)支持。

企業(yè)應當依據(jù)選購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療

器械售后的平安運用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、修理、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約

定的相關(guān)機構(gòu)供應技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的

部門或者人員，但應當有相應的管理人員。

企業(yè)自行為客戶供應安裝、修理、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者

經(jīng)過廠家培訓的人員。

第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和

平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條企業(yè)應當依據(jù)質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)

程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后

跟蹤等。

第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的

質(zhì)量平安問題應當查明緣由，實行有效措施剛好處理和反饋，并做好記錄，必要

時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六十條企業(yè)應當剛好將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和

跟蹤。

第六十一條從事醫(yī)療器械零售'業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品

監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客看法簿，剛好處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量平安

的投訴。

第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定擔當兵療

器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測機構(gòu)、食品藥砧監(jiān)

督管理部門開展的不良事務(wù)調(diào)查予以協(xié)作。

第六十三條企業(yè)發(fā)覺其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴峻質(zhì)量平安問題，或者不符合

強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當馬上停止經(jīng)營，通

知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知狀況。同時.，

馬上向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應當幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，依據(jù)召回安排

的要求剛好傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，限制和收回存在質(zhì)量平安隱患的關(guān)療

器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制

定的相關(guān)監(jiān)督管理方法。

第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械平安、

有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本方法。

其次條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本方

法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食

品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負貢指導和監(jiān)督卜級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械

經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條依據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營其次類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類

醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

笫六條食品藥品監(jiān)督管理部門依法剛好公布醫(yī)療耨械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可

以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

其次章經(jīng)營許可與備案管理

第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件?：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理

人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部托付其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

貯存的可以不設(shè)“.庫房；

（四）具有與經(jīng)營的丟療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的實力，或者約

定由相關(guān)機構(gòu)供應技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機

信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。激勵從事第一類、其次類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立

符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第八條從事第三類丟療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督

管理部門提出申請，并提交以下資料：

（-）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附

房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）及印件；

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備書目：

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件書目:

（A）計算機信息管理系統(tǒng)基本狀況介紹和功能說明:

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（+）其他證明材料，

第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管

理部門應當依據(jù)下列狀況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；