PAGEgmp產(chǎn)品生產(chǎn)記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范GMP產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的管理，確保生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯，符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，為產(chǎn)品質量保證、工藝優(yōu)化、質量追溯及合規(guī)審計提供有力支持。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有GMP產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄管理，包括但不限于原料藥、制劑、生物制品等各類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程記錄。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門負責組織和實施生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理及初步審核工作。確保生產(chǎn)操作人員按照規(guī)定及時、準確地記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。對生產(chǎn)記錄的完整性和規(guī)范性進行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.質量部門負責對生產(chǎn)記錄進行審核，重點審查記錄與產(chǎn)品質量、工藝要求的符合性，以及數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。定期對生產(chǎn)記錄進行抽查，對不符合要求的記錄提出整改意見，并跟蹤整改情況。負責生產(chǎn)記錄的歸檔和保管，確保記錄的安全和可查閱性。3.文件管理部門負責生產(chǎn)記錄管理制度的制定、修訂和發(fā)布，確保制度的適用性和有效性。對生產(chǎn)記錄的格式、編號等進行統(tǒng)一管理，保證記錄的規(guī)范性和一致性。協(xié)助質量部門進行生產(chǎn)記錄的歸檔和保管工作，提供必要的技術支持。4.各級管理人員負責監(jiān)督本部門人員對生產(chǎn)記錄管理制度的執(zhí)行情況，確保制度的有效落實。對生產(chǎn)記錄管理過程中出現(xiàn)的重大問題進行決策和協(xié)調解決。二、生產(chǎn)記錄的內容要求（一）基本信息1.產(chǎn)品信息記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量、生產(chǎn)批次號等詳細信息，確保與生產(chǎn)指令一致。明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝路線，包括各工序的名稱、順序及關鍵參數(shù)。2.生產(chǎn)日期及時間準確記錄產(chǎn)品開始生產(chǎn)和結束生產(chǎn)的日期及具體時間，精確到小時或分鐘，以反映生產(chǎn)過程的實際時間跨度。（二）物料信息1.原材料記錄所使用原材料的名稱、規(guī)格、批號、供應商、數(shù)量等信息，確保原材料的來源可追溯。對原材料的檢驗報告編號進行記錄，以便查詢原材料的質量狀況。2.包裝材料詳細記錄包裝材料的名稱、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、供應商等信息，確保包裝材料與產(chǎn)品的匹配性和質量可靠性。記錄包裝材料的領用和使用情況，包括領用時間、領用數(shù)量、使用數(shù)量、剩余數(shù)量等，保證包裝材料的流轉清晰可查。（三）生產(chǎn)過程記錄1.設備運行記錄記錄生產(chǎn)過程中各設備的運行參數(shù)，如溫度、壓力、轉速、流量等，確保設備運行符合工藝要求。對設備的啟動、停機時間及原因進行記錄，便于分析設備運行情況和生產(chǎn)效率。記錄設備的維護保養(yǎng)情況，包括維護時間、維護內容、維修人員等信息，保證設備處于良好的運行狀態(tài)。2.生產(chǎn)操作記錄詳細記錄各生產(chǎn)工序的操作步驟、操作時間、操作人員等信息，確保生產(chǎn)操作的規(guī)范性和一致性。對生產(chǎn)過程中的關鍵控制點進行重點記錄，包括控制點的參數(shù)、控制措施及實際控制情況，保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。記錄生產(chǎn)過程中的異常情況及處理措施，如設備故障、工藝偏差、質量問題等，以便及時追溯和分析問題原因。（四）質量控制記錄1.檢驗記錄記錄原材料、半成品、成品的檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息，確保產(chǎn)品質量符合標準要求。對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行詳細記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次號、不合格原因等信息，以便進行不合格品的管理和追溯。2.環(huán)境監(jiān)測記錄記錄生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、潔凈度等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。對環(huán)境監(jiān)測的頻率、監(jiān)測方法、監(jiān)測結果等進行詳細記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)環(huán)境變化對產(chǎn)品質量的影響。（五）人員信息記錄參與生產(chǎn)過程的所有人員的姓名、崗位、職責、操作時間等信息，確保人員資質和操作符合要求。三、生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范（一）填寫要求1.及時準確生產(chǎn)操作人員應在生產(chǎn)過程中及時記錄相關信息，確保記錄的及時性和準確性。記錄應清晰、工整，不得隨意涂改、刮擦或挖補。2.內容完整按照本制度規(guī)定的內容要求，完整填寫生產(chǎn)記錄的各項信息，不得遺漏重要數(shù)據(jù)和信息。3.簽名確認所有記錄均應由操作人員、復核人員等相關人員簽名確認，以明確責任。簽名應真實、清晰，不得代簽。（二）填寫方式1.紙質記錄采用黑色或藍色中性筆填寫紙質生產(chǎn)記錄，不得使用鉛筆或易褪色的筆。填寫應規(guī)范、整齊，字跡清晰可辨。2.電子記錄對于采用電子系統(tǒng)記錄的生產(chǎn)信息，應設置必要的權限管理，確保記錄的安全性和保密性。電子記錄應定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。操作人員應按照系統(tǒng)規(guī)定的格式和流程進行數(shù)據(jù)錄入，錄入后應進行復核，確保數(shù)據(jù)準確無誤。四、生產(chǎn)記錄的收集與整理（一）收集流程1.生產(chǎn)過程中，各工序操作人員完成本工序記錄后，應及時將記錄傳遞給本工序的負責人。2.工序負責人對本工序的記錄進行初步整理和核對，確保記錄的完整性和準確性后，將記錄傳遞給生產(chǎn)部門的記錄管理員。3.記錄管理員對收集到的生產(chǎn)記錄進行匯總，檢查記錄是否齊全，如有缺失應及時督促相關人員補齊。（二）整理要求1.按照產(chǎn)品批次對生產(chǎn)記錄進行分類整理，確保同一批次的記錄集中存放。2.對紙質記錄進行裝訂或歸檔，保持記錄整齊有序，便于查閱和保管。3.對于電子記錄，應按照規(guī)定的文件夾結構和命名規(guī)則進行存儲，確保數(shù)據(jù)的可檢索性。五、生產(chǎn)記錄的審核（一）審核流程1.生產(chǎn)部門的記錄管理員將整理好的生產(chǎn)記錄提交給質量部門進行審核。2.質量部門指定專人對生產(chǎn)記錄進行審核，審核人員應具備豐富的生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)及相關產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。3.審核人員按照本制度的要求，對生產(chǎn)記錄的各項內容進行詳細審查，重點關注記錄與生產(chǎn)實際情況的符合性、數(shù)據(jù)的準確性和完整性、關鍵控制點的控制情況等。4.審核過程中，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題，審核人員應及時與生產(chǎn)部門溝通，要求相關人員進行整改。整改完成后，重新提交審核，直至審核通過。（二）審核要點1.數(shù)據(jù)準確性核對生產(chǎn)記錄中的各項數(shù)據(jù)是否與實際生產(chǎn)情況相符，如物料用量、設備運行參數(shù)、檢驗結果等，確保數(shù)據(jù)真實可靠。2.工藝符合性審查生產(chǎn)記錄是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，各工序的操作步驟、參數(shù)控制等是否與工藝規(guī)程一致。3.質量控制情況檢查質量控制記錄是否完整，檢驗結果是否符合標準要求，不合格品的處理是否符合規(guī)定程序。4.記錄完整性確認生產(chǎn)記錄涵蓋了本制度要求的所有內容，無遺漏或缺失重要信息的情況。六、生產(chǎn)記錄的歸檔與保管（一）歸檔流程1.質量部門審核通過后的生產(chǎn)記錄，由質量部門的記錄管理人員按照規(guī)定的歸檔程序進行歸檔。2.歸檔人員根據(jù)產(chǎn)品批次、記錄類型等信息，建立相應的檔案目錄和索引，便于快速查找和檢索。3.將紙質記錄和電子記錄分別進行歸檔存儲，確保兩者的一致性和關聯(lián)性。（二）保管要求1.保管期限生產(chǎn)記錄應按照相關法律法規(guī)和公司規(guī)定的期限進行保管，一般產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的保管期限不少于產(chǎn)品有效期后一年。對于特殊產(chǎn)品或有特殊要求的記錄，應按照相應規(guī)定延長保管期限。2.保管環(huán)境紙質記錄應存放在干燥、通風、防火、防潮的檔案柜中，避免記錄受潮、發(fā)霉或損壞。電子記錄應存儲在安全可靠的服務器或存儲設備上，并定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應設置訪問權限，確保記錄的安全性和保密性。3.查閱與借閱嚴格控制生產(chǎn)記錄的查閱和借閱權限，未經(jīng)批準，任何人不得擅自查閱或借閱生產(chǎn)記錄。因工作需要查閱或借閱記錄的人員，應填寫查閱或借閱申請表，注明查閱或借閱的目的、范圍、時間等信息，經(jīng)相關部門負責人批準后，方可查閱或借閱。查閱或借閱過程中，應嚴格遵守保密規(guī)定，不得擅自復制、傳播或泄露記錄內容。七、生產(chǎn)記錄的銷毀（一）銷毀條件生產(chǎn)記錄達到保管期限后，經(jīng)質量部門和文件管理部門審核確認，確無繼續(xù)保存價值的，可以進行銷毀。（二）銷毀流程1.質量部門和文件管理部門共同制定生產(chǎn)記錄銷毀計劃，明確銷毀的記錄清單、銷毀時間、銷毀方式等信息。計劃應報公司管理層批準。2.根據(jù)銷毀計劃，由質量部門負責組織實施銷毀工作。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、參與人員、銷毀方式等信息。3.對于紙質記錄，可采用粉碎、焚燒等方式進行銷毀；對于電子記錄，應采用數(shù)據(jù)擦除、格式化等技術手段進行銷毀，確保數(shù)據(jù)無法恢復。4.銷毀工作完成后，質量部門應編寫銷毀報告，報公司管理層備案。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.文件管理部門應制定生產(chǎn)記錄管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容包括生產(chǎn)記錄管理制度、填寫規(guī)范、審核要點、歸檔保管要求等。2.培訓對象包括生產(chǎn)操作人員、記錄管理人員、質量管理人員、各級管理人員等與生產(chǎn)記錄管理相關的人員。（二）培訓方式1.內部培訓由公司內部的專業(yè)人員進行培訓授課，通過講解、案例分析、實際操作演示等方式，使培訓人員深入理解生產(chǎn)記錄管理的要求和方法。2.外部培訓根據(jù)實際需要，選派相關人員參加外部專業(yè)機構組織的培訓課程或研討會，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和先進管理經(jīng)驗，提升公司生產(chǎn)記錄管理水平。（三）考核機制1.建立生產(chǎn)記錄管理考核機制，對相關人員的培訓效果和日常工作表現(xiàn)進行考核?？己藘热莅▽ιa(chǎn)記錄管理制度的掌握程度、記錄填寫的準確性和規(guī)范