PAGE生產(chǎn)單位注射劑管理制度一、總則（一）目的為加強本生產(chǎn)單位注射劑的生產(chǎn)管理，確保注射劑產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可控，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本生產(chǎn)單位注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，包括物料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、儲存與運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）職責分工1.生產(chǎn)管理部門負責注射劑生產(chǎn)計劃的制定與執(zhí)行，組織生產(chǎn)人員按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的順利進行。2.質(zhì)量管理部門制定注射劑質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，負責原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗，對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.物料管理部門負責注射劑生產(chǎn)所需物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準確、供應及時。4.設備管理部門負責注射劑生產(chǎn)設備的選型、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等工作，確保設備正常運行，滿足生產(chǎn)要求。5.人員管理部門負責注射劑生產(chǎn)人員的招聘、培訓、考核等工作，確保人員具備相應的專業(yè)知識和技能，符合崗位要求。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.注射劑生產(chǎn)操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉注射劑生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，取得相應的崗位操作證書。2.質(zhì)量檢驗人員應具備相應的專業(yè)學歷和檢驗技能，經(jīng)過藥品檢驗技術(shù)培訓，取得藥品檢驗資格證書。3.生產(chǎn)管理人員應具備藥學或相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)管理法規(guī)和規(guī)范，具有一定的生產(chǎn)管理經(jīng)驗。（二）人員培訓1.制定年度培訓計劃，定期組織注射劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設備維護等方面的培訓，確保人員知識和技能的更新。2.培訓內(nèi)容應包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、注射劑生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標準、安全衛(wèi)生等方面的知識。3.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場操作演示等多種形式，培訓結(jié)束后應進行考核，考核合格后方可上崗。（三）人員健康管理1.建立人員健康檔案，定期組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合注射劑生產(chǎn)要求。2.患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事注射劑生產(chǎn)工作。3.進入潔凈區(qū)的人員應穿戴符合要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等，保持個人衛(wèi)生。三、物料管理（一）物料采購1.選擇具有合法資質(zhì)的物料供應商，對供應商進行評估和審計，確保供應商質(zhì)量保證體系健全，提供的物料符合質(zhì)量要求。2.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。3.根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料供應及時、準確。（二）物料驗收1.物料到貨后，質(zhì)量檢驗人員應按照驗收標準進行驗收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。2.對物料進行外觀檢查、抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。對于注射劑用原料藥，應檢查其來源、純度、粒度等指標，確保符合質(zhì)量標準。對于注射劑用輔料，應檢查其種類、規(guī)格、質(zhì)量標準等，確保符合藥用要求。對于包裝材料，應檢查其材質(zhì)、密封性、印刷質(zhì)量等，確保符合藥品包裝要求。3.驗收不合格的物料應及時與供應商溝通，辦理退貨或換貨手續(xù)。（三）物料儲存1.設立專門的物料倉庫，按照物料的性質(zhì)、類別、儲存條件等進行分區(qū)存放，并有明顯的標識。2.對溫度、濕度有特殊要求的物料，應存放在相應的溫濕度控制環(huán)境中，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。3.定期對物料進行盤點和檢查，確保物料賬物相符，質(zhì)量合格。4.對于易制毒化學品、易燃易爆物品等特殊物料，應按照相關(guān)法律法規(guī)進行管理，確保儲存安全。（四）物料發(fā)放1.根據(jù)生產(chǎn)指令，由物料管理部門按照規(guī)定的程序發(fā)放物料，確保發(fā)放的物料準確無誤。2.發(fā)放物料時，應填寫物料發(fā)放記錄，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間、領(lǐng)用部門等信息。3.剩余物料應及時退回倉庫，辦理退庫手續(xù)，不得隨意丟棄或挪作他用。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定注射劑年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)任務的合理安排。2.生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等信息，并下達給各相關(guān)部門。3.生產(chǎn)計劃應具有一定的靈活性，能夠根據(jù)市場變化和實際生產(chǎn)情況進行及時調(diào)整。（二）生產(chǎn)環(huán)境1.注射劑生產(chǎn)應在符合GMP要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行，潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、水系統(tǒng)等應定期進行維護和驗證，確保運行正常。2.潔凈區(qū)內(nèi)的設備、設施應定期進行清潔和消毒，保持環(huán)境整潔衛(wèi)生。3.進入潔凈區(qū)的人員、物料、設備等應按照規(guī)定的程序進行凈化處理，防止污染。（三）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應嚴格按照注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.在生產(chǎn)過程中，應做好各項生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)設備運行情況、質(zhì)量檢驗情況等，記錄應真實、完整、準確。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和控制點，應進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。例如，在注射劑配制過程中，應嚴格控制物料的稱量、溶解、混合等操作，確保溶液的濃度、pH值等符合規(guī)定。在注射劑灌裝過程中，應控制灌裝速度、灌裝量、封口質(zhì)量等，防止出現(xiàn)裝量差異、漏液等問題。（四）生產(chǎn)過程中的清場1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應及時進行清場，清除設備、設施、工作場所等的殘留物料、產(chǎn)品和廢棄物。2.清場工作應按照清場操作規(guī)程進行，確保清場徹底、無殘留。3.清場結(jié)束后，應填寫清場記錄，經(jīng)質(zhì)量檢驗人員檢查合格后方可進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標準1.制定注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量標準，明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目和指標要求。2.質(zhì)量標準應符合國家藥品標準和相關(guān)法律法規(guī)的要求，并根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求及時進行修訂。（二）質(zhì)量檢驗1.質(zhì)量檢驗人員應按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對原材料、半成品、成品進行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.對注射劑產(chǎn)品應進行全檢，包括外觀、裝量、可見異物、無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等項目的檢驗。3.檢驗記錄應詳細、準確，檢驗報告應及時、真實，檢驗結(jié)果不符合標準的產(chǎn)品不得放行。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.定期對注射劑產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，觀察產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察應按照規(guī)定的方法和周期進行，考察結(jié)果應及時進行分析和總結(jié)，為產(chǎn)品的質(zhì)量改進和有效期延長提供依據(jù)。（四）偏差處理1.對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，如物料平衡超出規(guī)定范圍、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離設定值、產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準等，應及時進行調(diào)查和處理。2.偏差處理應遵循“偏差原因未查明不放過、整改措施未落實不放過、相關(guān)人員未受到教育不放過、同類偏差未采取預防措施不放過”的原則，采取有效的糾正措施和預防措施，防止偏差再次發(fā)生。3.偏差處理記錄應詳細、完整，包括偏差發(fā)生的時間、地點、內(nèi)容、調(diào)查過程、處理結(jié)果等信息。六、設備管理（一）設備選型與采購1.根據(jù)注射劑生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的生產(chǎn)設備，確保設備的性能和質(zhì)量滿足生產(chǎn)需要。2.在設備采購過程中，應進行供應商評估和選型，選擇具有良好信譽和售后服務的供應商。3.簽訂設備采購合同，明確設備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量保證等條款。（二）設備安裝與調(diào)試1.設備到貨后，應按照安裝說明書的要求進行安裝，確保設備安裝牢固、位置正確。2.設備安裝完成后，應進行調(diào)試，檢查設備的運行情況、性能指標等是否符合要求，調(diào)試合格后方可投入使用。3.設備安裝與調(diào)試過程中應做好記錄，包括設備安裝位置、調(diào)試時間、調(diào)試結(jié)果等信息。（三）設備維護與保養(yǎng)1.制定設備維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。2.設備維護保養(yǎng)工作應包括設備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容，以及設備的日常巡檢、故障維修等工作。3.建立設備維護保養(yǎng)檔案記錄，記錄設備的維護保養(yǎng)情況、維修歷史、更換零部件等信息。（四）設備驗證1.對新購置的設備、大修后的設備、關(guān)鍵生產(chǎn)設備等應進行驗證，確保設備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.設備驗證應包括安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等內(nèi)容，驗證過程應按照規(guī)定的程序和方法進行，驗證報告應真實、完整、有效。3.設備驗證合格后方可正式投入使用，驗證周期應根據(jù)設備的使用情況和穩(wěn)定性進行定期回顧和評估。七、文件管理（一）文件分類1.注射劑生產(chǎn)相關(guān)文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設備管理文件、人員管理文件等。2.質(zhì)量管理文件如質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量穩(wěn)定性考察報告等；生產(chǎn)管理文件如生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等；物料管理文件如物料采購計劃、驗收記錄、儲存記錄等；設備管理文件如設備維護保養(yǎng)計劃、設備驗證報告等；人員管理文件如人員培訓記錄、健康檔案等。（二）文件制定與修訂1.文件應由相關(guān)部門或人員按照規(guī)定的程序進行制定，確保文件內(nèi)容準確、完整、規(guī)范。2.文件制定過程中應進行充分的調(diào)研和論證，廣泛征求意見，確保文件具有可操作性。3.根據(jù)法律法規(guī)、藥品標準、生產(chǎn)工藝等的變化，及時對文件進行修訂，修訂后的文件應進行審核、批準和發(fā)放。（三）文件發(fā)放與使用1.文件制定完成后，應按照規(guī)定的程序進行發(fā)放，確保相關(guān)部門和人員能夠及時獲取所需文件。2.文件使用人員應按照文件規(guī)定的要求進行操作，不得擅自修改文件內(nèi)容。3.文件使用過程中應妥善保管，防止文件丟失、損壞或泄露。（四）文件歸檔與保管1.文件應定期進行歸檔，按照文件類別、時間順序等進行整理和存放，便于查閱和管理。2.文件歸檔應建立相應的索引和目