PAGE中藥材破壁生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強公司中藥材破壁生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，保障消費者權(quán)益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司中藥材破壁生產(chǎn)的全過程，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制、包裝儲存等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴格遵守國家有關(guān)中藥材生產(chǎn)、藥品管理等法律法規(guī)，以及相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強全過程質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)出的中藥材破壁產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.科學管理原則運用科學的管理方法和技術(shù)手段，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。4.責任追究原則明確各部門和人員在生產(chǎn)過程中的職責，對違反制度規(guī)定、導致產(chǎn)品質(zhì)量問題或安全事故的，依法依規(guī)追究相關(guān)責任。二、生產(chǎn)管理部門職責（一）生產(chǎn)部門1.負責制定和執(zhí)行中藥材破壁生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)任務，確保生產(chǎn)活動順利進行。2.按照生產(chǎn)工藝要求，組織生產(chǎn)人員進行生產(chǎn)操作，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.負責生產(chǎn)設備的日常維護、保養(yǎng)和管理，確保設備正常運行，定期對設備進行檢查和維修，建立設備檔案。4.加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生，物料擺放整齊有序，防止交叉污染。5.負責生產(chǎn)過程中的物料管理，嚴格按照規(guī)定進行物料的領(lǐng)取、使用、儲存和盤點，確保物料數(shù)量準確、質(zhì)量合格。6.組織開展生產(chǎn)人員的培訓和考核工作，提高生產(chǎn)人員的操作技能和質(zhì)量意識。（二）質(zhì)量管理部門1.制定和完善質(zhì)量管理體系，負責產(chǎn)品質(zhì)量標準的制定和修訂，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.對原材料、包裝材料等進行質(zhì)量檢驗，確保投入生產(chǎn)的物料質(zhì)量合格。3.對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控，定期對產(chǎn)品進行抽檢和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。4.負責不合格品的評審和處理，對不合格產(chǎn)品進行標識、隔離和處置，防止不合格產(chǎn)品流入市場。5.收集、分析和反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。6.協(xié)助生產(chǎn)部門進行質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出整改措施和預防建議。（三）設備管理部門1.負責制定設備管理制度和操作規(guī)程，確保設備的正確使用和維護。2.組織設備的選型、采購、安裝和調(diào)試工作，建立設備臺賬和檔案。3.定期對設備進行巡檢、保養(yǎng)和維修，及時排除設備故障，確保設備正常運行。4.負責設備的更新改造和報廢處理工作，提高設備的性能和生產(chǎn)效率。5.對設備操作人員進行培訓和考核，確保操作人員熟悉設備性能和操作規(guī)程。（四）物料管理部門1.負責中藥材等原材料的采購、驗收、儲存和發(fā)放工作，確保原材料質(zhì)量合格、數(shù)量準確。2.建立原材料供應商評估和管理體系，定期對供應商進行評估和審核，確保供應商的資質(zhì)和信譽。3.對包裝材料進行采購、驗收和管理，確保包裝材料符合質(zhì)量要求。4.負責物料的庫存管理，定期進行盤點和清查，保證物料賬實相符。5.按照生產(chǎn)計劃及時準確地發(fā)放物料，做好物料發(fā)放記錄。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.生產(chǎn)操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉中藥材破壁生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，具備相應的操作技能和知識水平。2.質(zhì)量管理人員應具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉質(zhì)量管理體系和質(zhì)量檢驗方法，能夠獨立完成質(zhì)量檢驗和管理工作。3.設備維修人員應具備相應的設備維修技能和知識，熟悉設備結(jié)構(gòu)和工作原理，能夠及時排除設備故障。4.所有人員應持有健康證明，定期進行健康檢查，確保身體健康狀況符合生產(chǎn)要求。（二）培訓與考核1.公司應制定人員培訓計劃，定期組織員工參加各類培訓，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、設備操作、安全衛(wèi)生等方面的培訓。2.培訓結(jié)束后，應對員工進行考核，考核合格后方可上崗操作?？己私Y(jié)果應記錄在員工培訓檔案中。（三）人員衛(wèi)生1.進入生產(chǎn)車間的人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。2.生產(chǎn)人員不得佩戴首飾、手表等物品，不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。3.定期對生產(chǎn)人員進行個人衛(wèi)生檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的及時進行糾正。四、生產(chǎn)環(huán)境與設施（一）生產(chǎn)車間布局1.生產(chǎn)車間應按照工藝流程合理布局，分為原材料庫、生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、成品庫等區(qū)域，各區(qū)域之間應有效分隔，防止交叉污染。2.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置中藥材預處理區(qū)、破壁生產(chǎn)區(qū)、中間產(chǎn)品暫存區(qū)等功能區(qū)域，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性和合理性。（二）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，地面、墻壁、天花板等應無灰塵、無污漬。2.生產(chǎn)車間應配備必要的清潔設備和工具，如吸塵器、拖把、抹布等，定期進行清潔和維護。3.車間內(nèi)的通風、照明、溫度、濕度等環(huán)境條件應符合生產(chǎn)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境因素影響。（三）設施設備1.生產(chǎn)車間應配備先進的中藥材破壁生產(chǎn)設備，如破壁機、干燥設備、混合設備等，并定期進行維護和保養(yǎng)，確保設備正常運行。2.設備應具備良好的密封性和穩(wěn)定性，防止物料泄漏和交叉污染。3.生產(chǎn)車間應配備必要的檢測設備，如顯微鏡、高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測和控制。五、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)計劃1.生產(chǎn)部門應根據(jù)市場需求、庫存情況等因素，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計劃，并報公司領(lǐng)導審批。2.生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間等內(nèi)容，確保生產(chǎn)任務的合理安排。3.生產(chǎn)部門應根據(jù)生產(chǎn)計劃，提前做好原材料、包裝材料等物料的準備工作，確保生產(chǎn)順利進行。（二）生產(chǎn)工藝1.公司應制定中藥材破壁生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的各項操作要求和質(zhì)量控制要點。2.生產(chǎn)操作人員應嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。3.在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)工藝不合理或存在質(zhì)量問題，應及時報告生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門，進行工藝調(diào)整和改進。（三）質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理部門應按照產(chǎn)品質(zhì)量標準，對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量檢驗應包括外觀、性狀、水分、有效成分含量等指標的檢測，檢驗結(jié)果應記錄在質(zhì)量檢驗報告中。3.對不合格產(chǎn)品應及時進行標識、隔離和處置，分析原因，采取措施防止再次出現(xiàn)類似問題。（四）生產(chǎn)記錄1.生產(chǎn)過程中應做好各項生產(chǎn)記錄，包括原材料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)操作記錄、設備運行記錄、質(zhì)量檢驗記錄等。2.生產(chǎn)記錄應真實、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改和偽造。3.生產(chǎn)記錄應妥善保存，保存期限應符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準規(guī)定。六、包裝與儲存（一）包裝材料1.包裝材料應符合質(zhì)量標準和食品安全要求，具有良好的密封性、防潮性和穩(wěn)定性。2.包裝材料應從合格供應商處采購，采購時應索取質(zhì)量證明文件，并進行驗收檢驗。3.包裝材料應在清潔、干燥、通風的環(huán)境中儲存，防止受潮、變質(zhì)和污染。（二）包裝過程1.包裝車間應保持清潔衛(wèi)生，包裝操作人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品。2.包裝過程應嚴格按照包裝操作規(guī)程進行，確保包裝質(zhì)量和外觀符合要求。3.包裝過程中應進行質(zhì)量檢驗，如發(fā)現(xiàn)包裝不合格，應及時進行返工或報廢處理。（三）成品儲存1.成品應儲存在干燥、通風、陰涼的倉庫中，倉庫溫度、濕度應符合產(chǎn)品儲存要求。2.成品應分類存放，并有明顯的標識，防止混淆和積壓。3.倉庫應定期進行盤點和清查，確保成品賬實相符。4.對有保質(zhì)期要求的產(chǎn)品，應按照規(guī)定的期限進行儲存和銷售，防止過期產(chǎn)品流入市場。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.公司應建立健全文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂和廢止等流程。2.文件應包括生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量標準、操作規(guī)程、工藝規(guī)程、檢驗記錄、設備檔案等，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標準化。3.文件應妥善保存，便于查閱和使用，電子文件應進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）記錄管理