PAGE生產(chǎn)許可證變更制度流程總則目的為加強生產(chǎn)許可證管理，規(guī)范生產(chǎn)許可證變更行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度流程。適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品的企業(yè)或單位（以下簡稱企業(yè)），其生產(chǎn)許可證的變更事宜均按本流程執(zhí)行?；驹瓌t1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)生產(chǎn)許可證管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，確保變更行為合法合規(guī)。2.誠信公正原則：秉持誠信、公正的態(tài)度，對企業(yè)生產(chǎn)許可證變更申請進行審核和管理，保障各方合法權(quán)益。3.高效便民原則：優(yōu)化變更流程，提高工作效率，為企業(yè)提供便捷、高效的服務(wù)。變更情形及條件生產(chǎn)地址變更1.情形：企業(yè)生產(chǎn)場所發(fā)生搬遷、擴建、改建等導致生產(chǎn)地址發(fā)生變化。2.條件新生產(chǎn)地址應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和布局要求。具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等條件，能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。提供新生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等相關(guān)證明材料。生產(chǎn)條件變更1.情形：企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員等生產(chǎn)條件發(fā)生變化。2.條件生產(chǎn)工藝變更應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求，提供工藝變更的詳細說明及驗證報告。生產(chǎn)設(shè)備變更應(yīng)確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量，提供設(shè)備清單及性能證明材料。人員變更應(yīng)保證相關(guān)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，提供人員資質(zhì)證明及培訓記錄。產(chǎn)品范圍變更1.情形：企業(yè)增加或減少生產(chǎn)許可證目錄內(nèi)產(chǎn)品品種。2.條件新增產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、檢驗等相關(guān)資料。減少產(chǎn)品應(yīng)確保不影響已獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，辦理相關(guān)手續(xù)。變更申請申請材料1.生產(chǎn)地址變更《生產(chǎn)許可證變更申請書》。變更后的生產(chǎn)地址證明材料（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等）。生產(chǎn)地址變更后的布局圖、工藝流程圖等。產(chǎn)品質(zhì)量保證文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件等。2.生產(chǎn)條件變更《生產(chǎn)許可證變更申請書》。生產(chǎn)條件變更的詳細說明及相關(guān)證明材料，如工藝變更驗證報告、設(shè)備性能證明、人員資質(zhì)證明等。3.產(chǎn)品范圍變更《生產(chǎn)許可證變更申請書》。新增產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、檢驗等相關(guān)資料。減少產(chǎn)品的情況說明。申請方式企業(yè)可通過以下方式提交變更申請：1.網(wǎng)上申請：登錄國家市場監(jiān)督管理總局指定的生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)，按系統(tǒng)要求填寫并提交申請材料。2.書面申請：也可向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門提交紙質(zhì)申請材料，申請材料應(yīng)一式兩份，并加蓋企業(yè)公章。受理與審查受理1.當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門收到企業(yè)變更申請后，對申請材料進行形式審查。2.申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。審查1.資料審查對企業(yè)提交的申請材料進行詳細審查，核實材料的真實性、完整性和有效性。審查變更事項是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。2.實地核查根據(jù)變更情形，必要時對企業(yè)進行實地核查。核查內(nèi)容包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品范圍等是否與申請變更內(nèi)容一致，是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。實地核查人員應(yīng)不少于2人，并填寫實地核查記錄，由企業(yè)負責人和核查人員簽字確認。決定與發(fā)證決定1.當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果，作出是否準予變更的決定。2.準予變更的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)新的生產(chǎn)許可證；不予變更的，書面告知企業(yè)理由，并說明救濟途徑。發(fā)證1.新生產(chǎn)許可證的內(nèi)容應(yīng)與原證一致，僅在變更事項處進行相應(yīng)修改。2.企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取新的生產(chǎn)許可證，領(lǐng)取時需提交原生產(chǎn)許可證正、副本。3.生產(chǎn)許可證變更后，企業(yè)應(yīng)及時將變更情況告知相關(guān)客戶、供應(yīng)商等，并按照新的許可要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動。變更后的管理生產(chǎn)管理1.企業(yè)應(yīng)按照變更后的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品范圍等要求，重新制定生產(chǎn)計劃和操作規(guī)程。2.加強對生產(chǎn)過程的控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。3.定期對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進行維護保養(yǎng)，保證其正常運行。質(zhì)量管理1.完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)變更情況調(diào)整質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理文件。2.加強原材料、半成品和成品的檢驗檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.做好質(zhì)量記錄和追溯工作，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時查找原因并采取措施。人員管理1.根據(jù)變更后的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品范圍，對人員進行相應(yīng)的培訓和調(diào)整。2.確保相關(guān)人員熟悉變更后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等，具備相應(yīng)的工作能力。監(jiān)督檢查定期檢查1.當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門定期對獲證企業(yè)的生產(chǎn)許可證變更情況進行檢查。2.檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可證變更后的執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、人員資質(zhì)等。不定期抽查1.不定期對企業(yè)進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)