PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的基本原則，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保醫(yī)療器械質量安全。二、生產(chǎn)許可申請（一）申請條件1.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。2.具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。3.具有保證醫(yī)療器械質量的管理制度、質量檢驗制度和售后服務制度。4.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。6.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請材料1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》。2.證明性文件，包括營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理制度文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、質量管理、銷售管理、售后服務管理等制度文件。5.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議等。6.主要生產(chǎn)設備及檢驗設備清單。7.生產(chǎn)工藝流程圖。8.委托生產(chǎn)協(xié)議（委托生產(chǎn)的）。9.企業(yè)自查報告。10.法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。（三）申請流程1.申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的全部內容。3.藥品監(jiān)督管理部門對受理的申請進行現(xiàn)場核查，組織對生產(chǎn)質量管理規(guī)范的符合性進行檢查。4.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗結果，作出是否準予許可的決定。準予許可的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不予許可的，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。三、生產(chǎn)許可變更（一）變更情形1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更。2.生產(chǎn)地址變更。3.生產(chǎn)范圍變更。4.生產(chǎn)產(chǎn)品標準變更。5.委托生產(chǎn)協(xié)議變更。6.其他需要變更的情形。（二）變更申請1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更，應當自發(fā)生變化之日起30日內，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請，并提交相關證明材料。2.生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍變更、生產(chǎn)產(chǎn)品標準變更、委托生產(chǎn)協(xié)議變更等，應當按照本制度生產(chǎn)許可申請的規(guī)定提交申請材料，向原發(fā)證部門提出變更申請。（三）變更審批1.原發(fā)證部門對變更申請進行審查，符合要求的予以變更；不符合要求的，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2.生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍變更涉及重大事項的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織對企業(yè)進行現(xiàn)場核查。四、生產(chǎn)許可延續(xù)（一）延續(xù)條件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。（二）延續(xù)申請企業(yè)應當提交以下延續(xù)申請材料：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。3.企業(yè)自查報告。4.法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。（三）延續(xù)審批原發(fā)證部門對延續(xù)申請進行審查，符合要求的予以延續(xù)；不符合要求的，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。五、生產(chǎn)許可注銷（一）注銷情形1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法終止的。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回、吊銷或者生產(chǎn)許可資格被依法取消的。4.不可抗力導致醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項無法實施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的其他情形。（二）注銷申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有上述情形之一的，應當自發(fā)生之日起30日內，向原發(fā)證部門申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交相關證明材料。（三）注銷審批原發(fā)證部門對注銷申請進行審查，符合要求的予以注銷，并收回醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。六、生產(chǎn)質量管理規(guī)范（一）基本要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系，確定質量方針和質量目標，制定質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等質量管理文件，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求。（二）文件管理企業(yè)應當建立文件控制程序，對質量管理文件進行起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、保管和銷毀等管理，確保文件的有效性和可追溯性。（三）機構與人員企業(yè)應當建立與生產(chǎn)相適應的管理機構，配備相應的管理人員和專業(yè)技術人員，明確各部門和人員的職責權限，確保質量管理體系有效運行。（四）廠房與設施企業(yè)應當具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的廠房、設施和設備，滿足生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質量。廠房應當合理布局，防止交叉污染，并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積。（五）設備管理企業(yè)應當建立設備管理制度，對生產(chǎn)設備進行采購、安裝、調試、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、校準、維修、報廢等管理，確保設備正常運行，保證產(chǎn)品質量。（六）物料與產(chǎn)品企業(yè)應當建立物料與產(chǎn)品管理制度，對物料和產(chǎn)品的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、銷售、退貨、召回等環(huán)節(jié)進行管理，確保物料和產(chǎn)品的質量。（七）驗證與確認企業(yè)應當建立驗證與確認制度，對廠房、設施、設備、工藝、清潔方法等進行驗證，對產(chǎn)品進行確認，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量符合要求。（八）生產(chǎn)管理企業(yè)應當按照批準的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進行生產(chǎn)，確保每批產(chǎn)品符合預定的質量標準和要求。生產(chǎn)過程應當有記錄，記錄應當真實、完整、可追溯。（九）質量控制與質量保證企業(yè)應當建立質量控制與質量保證體系，對原材料、半成品、成品進行檢驗和試驗，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質量符合要求。（十）委托生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應當對受托方進行評估，簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利和義務。受托方應當按照委托生產(chǎn)合同的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質量。七、監(jiān)督檢查（一）檢查方式藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查、不定期檢查和專項檢查等，監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范和相關法律法規(guī)。（二）檢查內容檢查內容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、質量管理體系運行情況、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質量檢驗等方面。（三）檢查結果處理藥品監(jiān)督管理部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令企業(yè)限期整改；對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的，應當依法采取相應的措施，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。八、法律責任（一）企業(yè)違法責任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：1.未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)的。2.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，未依照本制度規(guī)定辦理相關手續(xù)的。3.未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告的。4.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的。5.其他違反本制度規(guī)定的行為。（二）相關人員責任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以下罰款：1.未履行本制度規(guī)定的職責的。2.未按