PAGE生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品預審制度一、總則（一）目的為確保本生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障產(chǎn)品質量安全，規(guī)范產(chǎn)品預審流程，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業(yè)所有生產(chǎn)產(chǎn)品的預審活動，包括新產(chǎn)品研發(fā)、現(xiàn)有產(chǎn)品改進及轉產(chǎn)產(chǎn)品等各類涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的情況。（三）基本原則1.合法性原則：產(chǎn)品預審過程嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及強制性規(guī)范要求。2.科學性原則：運用科學的方法和手段，對產(chǎn)品的各項性能指標、質量特性等進行全面、準確的評估。3.全面性原則：涵蓋產(chǎn)品從設計、原材料采購、生產(chǎn)工藝、質量控制到包裝、標識等各個環(huán)節(jié)的預審。4.責任明確原則：明確各部門及人員在產(chǎn)品預審過程中的職責，確保預審工作有序開展。二、預審機構及職責（一）預審委員會1.組成：由企業(yè)高層管理人員、技術專家、質量管理人員、生產(chǎn)部門負責人等組成。2.職責負責制定和修訂產(chǎn)品預審制度及相關流程。審議重大產(chǎn)品預審事項，如新產(chǎn)品立項、重大產(chǎn)品改進方案等。對產(chǎn)品預審結果進行最終決策，決定產(chǎn)品是否通過預審進入下一階段。（二）預審工作小組1.組成：根據(jù)預審產(chǎn)品的類型和特點，從研發(fā)、技術、質量、生產(chǎn)、采購等部門抽調專業(yè)人員組成。2.職責負責具體產(chǎn)品預審工作的組織實施，按照預審流程開展各項工作。對產(chǎn)品進行詳細的技術審查、質量評估、生產(chǎn)可行性分析等，形成預審報告。收集、整理預審過程中發(fā)現(xiàn)的問題及相關意見，及時反饋給相關部門進行整改。（三）各部門職責1.研發(fā)部門提供產(chǎn)品設計方案、技術資料等，確保產(chǎn)品設計符合相關標準和要求。協(xié)助預審工作小組對產(chǎn)品技術可行性進行評估，解答技術疑問。根據(jù)預審意見對產(chǎn)品設計進行改進和完善。2.技術部門對產(chǎn)品的技術原理、工藝路線等進行審核，提出技術方面的建議和意見。參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的可行性分析，確保生產(chǎn)工藝能夠滿足產(chǎn)品質量要求。協(xié)助解決預審過程中的技術難題。3.質量部門制定產(chǎn)品質量標準和檢驗規(guī)范，對產(chǎn)品質量進行全程監(jiān)控和檢驗。參與產(chǎn)品預審工作，從質量角度對產(chǎn)品進行評估，提出質量改進措施。負責對產(chǎn)品質量檢驗結果進行審核和判定，確保產(chǎn)品質量符合標準。4.生產(chǎn)部門提供生產(chǎn)設備、生產(chǎn)能力等方面的信息，評估產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性。參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的預審，提出生產(chǎn)過程中的優(yōu)化建議。根據(jù)預審意見，做好生產(chǎn)準備工作，確保產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)。5.采購部門負責提供產(chǎn)品原材料、零部件等采購渠道及供應商信息。對采購物資的質量標準、供應能力等進行評估，確保采購物資能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。根據(jù)預審意見，協(xié)助相關部門調整采購計劃。三、預審流程（一）預審申請1.新產(chǎn)品研發(fā)項目負責人、現(xiàn)有產(chǎn)品改進方案提出人或轉產(chǎn)產(chǎn)品相關責任人，應在產(chǎn)品進入實質性研發(fā)、改進或轉產(chǎn)階段前，填寫《產(chǎn)品預審申請表》。2.《產(chǎn)品預審申請表》應包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、研發(fā)或改進背景、預期目標、主要技術參數(shù)、生產(chǎn)工藝初步設想、質量控制要點、計劃完成時間等內容。3.將填寫好的《產(chǎn)品預審申請表》提交至預審工作小組組長，由組長審核后確定是否啟動預審程序。（二）預審準備1.預審工作小組組長接到預審申請后，根據(jù)產(chǎn)品類型和特點，組織小組成員召開預審準備會議，明確各成員的職責和分工。2.小組成員根據(jù)分工，收集與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準、技術資料、市場信息等，為預審工作提供依據(jù)。3.研發(fā)部門準備好產(chǎn)品設計方案、技術圖紙、技術文件等；質量部門制定產(chǎn)品質量檢驗計劃和檢驗標準；生產(chǎn)部門準備好生產(chǎn)設備清單、生產(chǎn)場地規(guī)劃等資料；采購部門準備好原材料及零部件供應商清單、采購合同樣本等。（三）技術審查1.研發(fā)部門向預審工作小組詳細介紹產(chǎn)品設計方案，包括產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標、技術創(chuàng)新點等。2.技術部門對產(chǎn)品設計方案進行技術審查，重點審查產(chǎn)品的技術原理是否合理、技術路線是否可行、技術指標是否符合相關標準要求、是否存在技術風險等。3.針對技術審查中發(fā)現(xiàn)的問題，研發(fā)部門與技術部門進行溝通討論，提出解決方案，對產(chǎn)品設計方案進行修改和完善。（四）質量評估1.質量部門依據(jù)制定的產(chǎn)品質量標準和檢驗規(guī)范，對產(chǎn)品質量進行評估。2.評估內容包括產(chǎn)品的質量特性、質量控制要點、檢驗方法、檢驗頻次、不合格品處理等方面。3.質量部門對產(chǎn)品質量檢驗計劃進行審核，確保檢驗項目全面、檢驗方法科學、檢驗結果準確可靠。4.根據(jù)質量評估結果，提出質量改進措施和建議，要求相關部門進行整改。（五）生產(chǎn)可行性分析1.生產(chǎn)部門對產(chǎn)品生產(chǎn)所需的設備、工藝、人員、場地等進行可行性分析。2.評估產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工藝流程是否合理、生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)要求、人員是否具備相應的操作技能、生產(chǎn)場地是否符合生產(chǎn)條件等。3.針對生產(chǎn)可行性分析中發(fā)現(xiàn)的問題，如設備不足、工藝不合理、人員技能欠缺等，提出解決方案和改進措施，確保產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)。（六）采購評估1.采購部門對產(chǎn)品所需的原材料、零部件等采購情況進行評估。2.評估內容包括供應商的資質、信譽、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質量、價格水平、交貨期等方面。3.對采購物資的質量標準、驗收規(guī)范等進行審核，確保采購物資能夠滿足產(chǎn)品質量要求。4.根據(jù)采購評估結果，確定合格供應商名單，簽訂采購合同或框架協(xié)議，明確采購物資的質量、價格、交貨期等條款。（七）預審報告編制1.預審工作小組在完成各項審查和評估工作后，由組長組織成員編寫《產(chǎn)品預審報告》。2.《產(chǎn)品預審報告》應包括產(chǎn)品基本信息、預審依據(jù)、預審過程概述、技術審查意見、質量評估意見、生產(chǎn)可行性分析意見、采購評估意見、預審結論及建議等內容。3.《產(chǎn)品預審報告》應客觀、準確、全面地反映產(chǎn)品預審情況，對產(chǎn)品是否通過預審進行明確結論，并提出改進意見和建議。（八）預審審批1.《產(chǎn)品預審報告》提交至預審委員會進行審批。2.預審委員會成員對《產(chǎn)品預審報告》進行審議，根據(jù)審議結果做出產(chǎn)品是否通過預審的決策。3.如產(chǎn)品通過預審，預審委員會應明確產(chǎn)品進入下一階段的要求和注意事項；如產(chǎn)品未通過預審，應提出具體的整改意見和建議，要求相關部門對產(chǎn)品進行改進，重新提交預審申請。四、預審記錄與檔案管理（一）預審記錄1.預審工作小組在預審過程中應做好各項記錄，包括會議記錄、審查意見、檢驗報告及數(shù)據(jù)、評估結果等。2.記錄應真實、準確、完整，能夠清晰反映預審工作的全過程。3.記錄應妥善保存，以便查閱和追溯。（二）檔案管理1.建立產(chǎn)品預審檔案，將與產(chǎn)品預審相關的文件、資料、記錄等進行集中歸檔管理。2.產(chǎn)品預審檔案應包括預審申請表、預審報告、技術文件、質量檢驗報告、生產(chǎn)可行性分析報告、采購評估報告、整改記錄等。3.檔案管理人員應定期對產(chǎn)品預審檔案進行整理、分類和編號，確保檔案的完整性和規(guī)范性。4.嚴格檔案借閱制度，未經(jīng)批準，任何人不得擅自查閱、借閱產(chǎn)品預審檔案。因工作需要查閱或借閱檔案的，應辦理相關手續(xù)，并在規(guī)定時間內歸還。五、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機制1.企業(yè)內部設立產(chǎn)品預審監(jiān)督小組，由質量管理部門負責人擔任組長，成員包括審計、法務等相關人員。2.監(jiān)督小組定期對產(chǎn)品預審制度的執(zhí)行情況進行檢查，重點檢查預審流程是否規(guī)范、各部門職責是否履行到位、預審記錄是否完整準確等。3.對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，要求相關部門限期整改，并跟蹤整改結果。（二）考核辦法1.制定產(chǎn)品預審工作考核指標，包括預審工作按時完成率、預審報告準確率、產(chǎn)品通過率等。2.對在產(chǎn)品預審工作中表現(xiàn)突出的部