質(zhì)量管理體系文件編寫模板及審核要求一、適用范圍與應(yīng)用場(chǎng)景新建質(zhì)量管理體系時(shí)，系統(tǒng)性規(guī)劃文件框架與內(nèi)容；依據(jù)ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)換版或升級(jí)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件；因組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程或法規(guī)變化修訂現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件；為配合外部審核（如認(rèn)證審核、監(jiān)管檢查）前對(duì)文件的完善與自查；保證質(zhì)量管理體系文件在組織內(nèi)部各層級(jí)（管理、執(zhí)行、操作）的有效落地與執(zhí)行一致性。二、文件編寫核心步驟（一）前期策劃與需求分析明確文件目的與范圍根據(jù)組織戰(zhàn)略目標(biāo)、業(yè)務(wù)特點(diǎn)及適用的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、GB/T19001等），確定文件需覆蓋的質(zhì)量管理體系范圍（如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、支持過程、管理過程等）及核心控制要求。辨識(shí)法規(guī)要求、客戶要求及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證文件內(nèi)容滿足外部合規(guī)性需求。梳理現(xiàn)有文件與流程對(duì)組織現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）進(jìn)行全面梳理，評(píng)估其適用性、充分性及有效性，識(shí)別需保留、修訂或新增的文件清單。繪制核心業(yè)務(wù)流程圖（如“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程”“采購控制流程”“產(chǎn)品檢驗(yàn)流程”等），明確流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)、責(zé)任部門及輸入輸出要求。成立文件編寫小組組建跨部門編寫團(tuán)隊(duì)，成員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、各業(yè)務(wù)部門代表、一線操作人員及技術(shù)專家，保證文件內(nèi)容覆蓋全流程且符合實(shí)際操作需求。明確小組分工，指定文件負(fù)責(zé)人（如質(zhì)量經(jīng)理）、主筆編寫人（如體系工程師）、審核人（如管理者代表）及批準(zhǔn)人（如最高管理者）。（二）文件框架設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)規(guī)劃確定文件層級(jí)結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件通常分為四個(gè)層級(jí)，需明確各層級(jí)文件的定位與關(guān)系：一級(jí)文件（質(zhì)量手冊(cè)）：闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述體系范圍、過程關(guān)系及組織架構(gòu)，是體系的綱領(lǐng)性文件。二級(jí)文件（程序文件）：為跨部門或單一部門的質(zhì)量活動(dòng)提供規(guī)范流程，明確職責(zé)、流程步驟及控制要求（如《文件控制程序》《內(nèi)部審核程序》）。三級(jí)文件（作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范）：指導(dǎo)具體崗位操作，細(xì)化程序文件中的技術(shù)細(xì)節(jié)或操作方法（如《設(shè)備操作指導(dǎo)書》《檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)范》）。四級(jí)文件（記錄表單）：證明活動(dòng)有效開展的證據(jù)性文件（如《培訓(xùn)記錄表》《不合格品處理報(bào)告》《內(nèi)審檢查表》）。統(tǒng)一文件編號(hào)規(guī)則制定全組織統(tǒng)一的文件編號(hào)體系，保證文件可唯一識(shí)別，例如：質(zhì)量手冊(cè)：QM-XX-YY（XX：部門代碼；YY：版本號(hào)）程序文件：QP-XX-YY（XX：流程代碼；YY：版本號(hào)）作業(yè)指導(dǎo)書：WI-XX-YY（XX：崗位/設(shè)備代碼；YY：版本號(hào)）記錄表單：QR-XX-YY（XX：記錄代碼；YY：版本號(hào)）（三）文件內(nèi)容起草與編制遵循“5W1H”原則編寫內(nèi)容各層級(jí)文件內(nèi)容需清晰回答：Why（目的）：明確文件制定的目的（如“為規(guī)范文件管理，保證文件有效性”）；What（范圍）：界定文件適用的活動(dòng)、部門或人員；Who（職責(zé)）：明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任崗位或人員（如“質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件審批，各部門負(fù)責(zé)文件執(zhí)行”）；When（時(shí)機(jī)）：規(guī)定活動(dòng)啟動(dòng)或完成的時(shí)間要求（如“文件修訂后3個(gè)工作日內(nèi)完成審批”）；Where（地點(diǎn)）：明確活動(dòng)開展的場(chǎng)所或適用范圍（如“生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)操作需遵守本指導(dǎo)書”）；How（方法）：描述具體操作步驟、流程及技術(shù)要求（如“設(shè)備開機(jī)前需檢查電源、油位，確認(rèn)無誤后啟動(dòng)”）。核心內(nèi)容模塊要求質(zhì)量手冊(cè)：需包含“范圍”“引用文件”“術(shù)語和定義”“組織環(huán)境”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“策劃”“支持”“運(yùn)行”“績(jī)效評(píng)價(jià)”“改進(jìn)”等ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的章節(jié)，結(jié)合組織實(shí)際補(bǔ)充體系過程描述。程序文件：需包含“目的”“范圍”“職責(zé)”“流程步驟（含流程圖）”“相關(guān)文件”“記錄表單”等模塊，流程步驟需邏輯清晰，輸入、輸出、控制點(diǎn)明確。作業(yè)指導(dǎo)書：需包含“適用范圍”“操作步驟（圖文結(jié)合更佳）”“安全注意事項(xiàng)”“質(zhì)量要求”“異常處理”“記錄要求”等模塊，語言簡(jiǎn)潔易懂，避免歧義。記錄表單：需包含“記錄名稱”“編號(hào)”“填寫部門/崗位”“填寫要求”“保存期限”等要素，設(shè)計(jì)應(yīng)便于填寫、收集與追溯。（四）內(nèi)部評(píng)審與修訂組織跨部門評(píng)審會(huì)議文件初稿完成后，由文件負(fù)責(zé)人組織編寫小組、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員召開評(píng)審會(huì)議，重點(diǎn)評(píng)審：文件內(nèi)容的完整性（是否覆蓋所有關(guān)鍵過程與控制點(diǎn)）；流程的合理性（是否與實(shí)際業(yè)務(wù)一致，是否存在冗余或缺失環(huán)節(jié)）；職責(zé)的明確性（是否存在職責(zé)交叉或空白）；合規(guī)性（是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及客戶要求）。收集反饋并修訂文件評(píng)審人員需在《文件評(píng)審記錄表》（見模板1）中填寫具體意見，包括“問題描述”“修改建議”“責(zé)任部門/人”等。編寫人根據(jù)評(píng)審意見修訂文件，形成修訂版后再次提交核心成員確認(rèn)，直至意見閉環(huán)。（五）批準(zhǔn)發(fā)布與分發(fā)履行審批流程修訂后的文件需按規(guī)定的審批權(quán)限報(bào)批：質(zhì)量手冊(cè)：管理者代表審核→最高管理者批準(zhǔn)；程序文件：相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽→質(zhì)量部審核→管理者代表*批準(zhǔn)；作業(yè)指導(dǎo)書：部門負(fù)責(zé)人審核→技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；記錄表單：部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件分發(fā)與宣貫批準(zhǔn)后的文件由質(zhì)量部統(tǒng)一編號(hào)、排版、印刷（或電子化發(fā)布），填寫《文件分發(fā)記錄表》（見模板2）明確分發(fā)部門、份數(shù)、接收人及分發(fā)日期。組織文件宣貫培訓(xùn)，保證各崗位人員理解文件要求，可通過培訓(xùn)簽到、考核等方式確認(rèn)培訓(xùn)效果。三、審核流程規(guī)范（一）審核準(zhǔn)備明確審核類型與目的內(nèi)部審核：由組織自行策劃，用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性及改進(jìn)機(jī)會(huì)；外部審核：包括認(rèn)證審核（第三方機(jī)構(gòu)審核）、客戶審核（第二方審核）及監(jiān)管審核（部門審核），用于滿足外部方對(duì)體系合規(guī)性的要求。組建審核組內(nèi)部審核：選擇具備內(nèi)審員資格、與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系的人員組成審核組，指定審核組長(zhǎng)（如質(zhì)量經(jīng)理）；外部審核：配合外部審核機(jī)構(gòu)提供的審核員名單，提前對(duì)接審核范圍、計(jì)劃及資料需求。編制審核計(jì)劃審核計(jì)劃需明確審核目的、范圍、依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織文件、法規(guī)要求）、審核組成員、審核日程（含時(shí)間、地點(diǎn)、受審核部門/人員、審核內(nèi)容）、審核方法（如文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談?dòng)涗浀龋Ｊ纠喝掌跁r(shí)間審核區(qū)域?qū)徍藘?nèi)容審核方法審核員2024-03-1509:00-10:30管理層質(zhì)量目標(biāo)完成情況、管理評(píng)審輸出訪談、記錄查閱李*2024-03-1510:30-12:00采購部供應(yīng)商選擇流程、采購文件控制現(xiàn)場(chǎng)觀察、文件審查張*收集審核資料受審核部門需提前準(zhǔn)備以下資料，保證文件完整、可追溯：質(zhì)量管理體系文件（手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）；過程運(yùn)行記錄（如培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、檢驗(yàn)記錄等）；內(nèi)部/外部審核報(bào)告及整改記錄；管理評(píng)審輸入輸出資料。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議審核開始前召開首次會(huì)議，參會(huì)人員包括審核組、最高管理者、管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人，會(huì)議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、依據(jù)及計(jì)劃；介紹審核組成員及審核方法；確認(rèn)溝通渠道及審核過程中的配合要求。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查審核員通過以下方式收集客觀證據(jù)：文件審查：檢查文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否現(xiàn)行有效、版本是否正確；現(xiàn)場(chǎng)觀察：查看設(shè)備狀態(tài)、操作人員行為、現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)、環(huán)境條件等是否與文件規(guī)定一致；人員訪談：與崗位人員交流，知曉其對(duì)質(zhì)量職責(zé)、流程要求、異常處理方式的掌握程度；記錄核查：隨機(jī)抽取記錄（如最近3個(gè)月的檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)簽到表），記錄的填寫是否規(guī)范、完整、真實(shí)。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會(huì)議，匯總當(dāng)日審核發(fā)覺，討論不符合項(xiàng)的判定，保證審核證據(jù)充分、不符合事實(shí)準(zhǔn)確。（三）不符合項(xiàng)報(bào)告與整改開具不符合項(xiàng)報(bào)告對(duì)審核中發(fā)覺的不符合項(xiàng)，需填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》（見模板3），內(nèi)容包括：不符合事實(shí)描述（明確時(shí)間、地點(diǎn)、人員、具體行為及與標(biāo)準(zhǔn)的差異）；不符合條款（引用標(biāo)準(zhǔn)、文件條款號(hào)）；不符合類型（按嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”“輕微不符合”）；原因分析要求（要求責(zé)任部門在規(guī)定期限內(nèi)分析根本原因）。示例不符合事實(shí)描述：“2024年3月15日11:00，采購部發(fā)覺供應(yīng)商A（編號(hào)：SQ-001）的《物料檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：JY-20240301）未按《采購控制程序》（QP-07-2023）5.3條款要求經(jīng)質(zhì)量部審核簽字，直接用于物料入庫，不符合QP-07-2023第5.3條規(guī)定?！敝贫úⅡ?yàn)證糾正措施責(zé)任部門收到不符合項(xiàng)報(bào)告后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成根本原因分析（如“流程未明確審核節(jié)點(diǎn)”“人員培訓(xùn)不足”），制定糾正措施（如“修訂程序文件增加審核節(jié)點(diǎn)”“組織專項(xiàng)培訓(xùn)”），填寫《糾正與預(yù)防措施跟蹤表》（見模板4）。審核組對(duì)糾正措施的完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)檢查措施是否落實(shí)、是否消除了不符合原因及是否再次發(fā)生。（四）審核報(bào)告與總結(jié)編制審核報(bào)告審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)*編制《審核報(bào)告》（見模板5），內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、審核組成員）；審核過程概述；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（符合性、有效性及改進(jìn)機(jī)會(huì)）；不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布；審核結(jié)論（如“體系運(yùn)行基本有效，需針對(duì)XX問題改進(jìn)”）。召開末次會(huì)議向最高管理者、管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人通報(bào)審核結(jié)果，包括審核發(fā)覺、不符合項(xiàng)、審核結(jié)論及后續(xù)改進(jìn)要求，確認(rèn)整改計(jì)劃及責(zé)任人。跟蹤與改進(jìn)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的落實(shí)情況進(jìn)行全程跟蹤，保證所有不符合項(xiàng)關(guān)閉后，更新相關(guān)文件（如修訂程序文件、增加培訓(xùn)記錄），并將審核資料歸檔保存，保存期限不少于3個(gè)認(rèn)證周期（如適用）。四、模板表格模板1：文件評(píng)審記錄表文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)評(píng)審日期評(píng)審地點(diǎn)《采購控制程序》QP-07-2023A/02024-03-10會(huì)議室A評(píng)審環(huán)節(jié)評(píng)審意見責(zé)任部門/人修改狀態(tài)（完成/進(jìn)行中/未開始）內(nèi)容完整性缺少“供應(yīng)商再評(píng)價(jià)”流程描述采購部/張*完成流程合理性“緊急采購”流程未明確審批權(quán)限，可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部/李*進(jìn)行中職責(zé)明確性“采購合同簽訂”職責(zé)未明確由采購部還是法務(wù)部負(fù)責(zé)管理層/王*完成評(píng)審結(jié)論|□通過□原則通過，需修改后再次評(píng)審□不通過，需重新編寫|||

簽字|評(píng)審人：_________________編寫人：_________________審核人：___________|||模板2：文件分發(fā)記錄表文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)分發(fā)日期分發(fā)部門/崗位接收人份數(shù)備注《質(zhì)量手冊(cè)》QM-01-2023B/12024-03-20管理層王*1生產(chǎn)部趙*3含車間質(zhì)量部李*2《設(shè)備操作指導(dǎo)書》WI-15-2023C/02024-03-22機(jī)加工車間孫*5每臺(tái)設(shè)備1份制表人：_________審核人：_________批準(zhǔn)人：_________|||模板3：不符合項(xiàng)報(bào)告文件名稱/條款不符合事實(shí)描述不符合類型審核員日期《采購控制程序》QP-07-2023第5.3條款2024年3月15日，采購部供應(yīng)商檔案中，供應(yīng)商B（編號(hào)：SQ-002）的2023年度審核報(bào)告缺失，未按程序要求“每年至少開展一次供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核”。輕微不符合張*2024-03-15原因分析要求|請(qǐng)采購部于2024-03-20前完成根本原因分析（如“審核計(jì)劃未納入年度工作”“供應(yīng)商信息更新不及時(shí)”），并制定糾正措施。||||

糾正措施計(jì)劃|責(zé)任部門：采購部責(zé)任人：劉*計(jì)劃完成時(shí)間：2024-03-20||||

驗(yàn)證結(jié)果|□措施有效，不符合已關(guān)閉□措施部分有效，需進(jìn)一步改進(jìn)□措施無效，需重新制定|驗(yàn)證人：______|日期：______||簽字|審核組長(zhǎng)：_________責(zé)任部門負(fù)責(zé)人：_________||||模板4：糾正與預(yù)防措施跟蹤表問題描述2024年3月15日審核發(fā)覺，供應(yīng)商B（SQ-002）年度審核報(bào)告缺失，未按QP-07-2023第5.3條款要求開展供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核。根本原因分析1.年度審核計(jì)劃未將供應(yīng)商B納入審核范圍；2.供應(yīng)商信息更新不及時(shí)，未識(shí)別到其資質(zhì)過期風(fēng)險(xiǎn)。糾正措施1.修訂2024年度供應(yīng)商審核計(jì)劃，于3月18日前完成，保證覆蓋所有合格供應(yīng)商；2.建立供應(yīng)商信息動(dòng)態(tài)跟蹤表，每月更新資質(zhì)有效期，由專人負(fù)責(zé)。責(zé)任部門/人采購部/劉*計(jì)劃完成時(shí)間2024-03-18完成情況□已完成□進(jìn)行中□未完成附件1.2024年度供應(yīng)商審核計(jì)劃（編號(hào)：JH-2024-05）；2.供應(yīng)商信息跟蹤表（2024年3月更新）。驗(yàn)證結(jié)果1.審核計(jì)劃已納入供應(yīng)商B，計(jì)劃審核日期2024-4月10日；2.供應(yīng)商信息跟蹤表已建立，3月15日更新完成，顯示供應(yīng)商B資質(zhì)有效期至2024-12月。模板5：審核報(bào)告審核報(bào)告編號(hào)：AR-2024-03審核目的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性及運(yùn)行有效性審核范圍公司設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及支持過程（覆蓋質(zhì)量手冊(cè)QM-01-2023全部范圍）審核依據(jù)1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)；2.組織質(zhì)量管理體系文件（QM-01-2023、QP-07-2023等）；3.相關(guān)法規(guī)要求。審核日期2024年3月15日-3月16日審核組成員組長(zhǎng)：李（質(zhì)量部）；成員：張（采購部）、趙（生產(chǎn)部）、孫（質(zhì)量部）審核過程概述|2024年3月15日首次會(huì)議后，審核組通過文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察及人員訪談，對(duì)管理層、采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等8個(gè)部門進(jìn)行了審核，共抽查記錄32份，現(xiàn)場(chǎng)觀察點(diǎn)15個(gè)，訪談人員20人。|體系運(yùn)行評(píng)價(jià)|符合性：體系文件基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，過程識(shí)別充分，職責(zé)分配明確；有效性：質(zhì)量目標(biāo)（如“產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≥98%”）總體達(dá)成，但采購過程供應(yīng)商管理存在薄弱環(huán)節(jié)；改進(jìn)機(jī)會(huì)：需加強(qiáng)供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理及員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。|不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)|嚴(yán)重不符合項(xiàng)：0項(xiàng)；輕微不符合項(xiàng)：2項(xiàng)（采購部1項(xiàng)，生產(chǎn)部1項(xiàng)），詳見附件《不符合項(xiàng)報(bào)告》。|審核結(jié)論|質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，具備推薦認(rèn)證（或維持認(rèn)證）的條件，但需針對(duì)本次審核發(fā)覺的不符合項(xiàng)按期整改，并提交驗(yàn)證報(bào)告。|附件清單|1.審核計(jì)劃（編號(hào)：JP-2024-03）；2.不符合項(xiàng)報(bào)告（共2份）；3.審核檢查表（共8份）。|編制|審核組長(zhǎng)：_________（李*）日期：2024-03-17|

批準(zhǔn)|管理者代表：_________（王*）日期：2024-03-18|五、關(guān)鍵控制點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示（一）文件編寫控制點(diǎn)合規(guī)性優(yōu)先：文件內(nèi)容必須滿足ISO90