PAGE藥品生產(chǎn)車間現(xiàn)場核查制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)車間的管理，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本現(xiàn)場核查制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)車間的所有生產(chǎn)活動及相關(guān)場所、設(shè)施、設(shè)備、人員等的現(xiàn)場核查。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)制定。二、核查機構(gòu)與人員（一）核查小組組成成立專門的藥品生產(chǎn)車間現(xiàn)場核查小組，成員包括質(zhì)量管理部門人員、生產(chǎn)管理部門人員、工程設(shè)備部門人員等。核查小組應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要求。（二）人員職責(zé)1.核查小組組長負(fù)責(zé)全面組織和協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查工作，制定核查計劃，審核核查報告，對核查結(jié)果負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量管理部門人員負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行核查，包括文件記錄、檢驗檢測、偏差處理等，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.生產(chǎn)管理部門人員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間的生產(chǎn)操作流程、人員培訓(xùn)、物料管理等進行核查，保證生產(chǎn)活動的合規(guī)性和有序性。4.工程設(shè)備部門人員負(fù)責(zé)對車間的設(shè)施設(shè)備進行核查，檢查設(shè)備的運行狀況、維護保養(yǎng)記錄等，確保設(shè)備正常運行且符合生產(chǎn)要求。三、核查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）人員1.資質(zhì)與培訓(xùn)生產(chǎn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗資格證書。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等。2.健康與衛(wèi)生員工應(yīng)定期進行健康檢查，取得健康證明，確保無傳染病或其他可能影響藥品質(zhì)量的疾病。員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等。（二）廠房與設(shè)施1.布局與設(shè)計車間布局應(yīng)合理，符合生產(chǎn)工藝流程要求，避免交叉污染。廠房應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)、溫度、濕度等環(huán)境條件，滿足藥品生產(chǎn)要求。2.清潔與維護車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，并有記錄。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，確保正常運行，并有維護記錄。（三）設(shè)備1.選型與安裝設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，選型合理，易于清潔、消毒和維護。設(shè)備安裝應(yīng)符合規(guī)范，便于操作和維修。2.運行與管理設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和驗證，確保運行精度和可靠性。設(shè)備運行記錄應(yīng)完整，包括運行參數(shù)、維護保養(yǎng)情況等。（四）物料1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進行評估和審計，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方責(zé)任。2.物料采購與驗收物料采購應(yīng)遵循質(zhì)量優(yōu)先原則，從合格供應(yīng)商處采購。物料到貨后應(yīng)進行驗收，包括外觀、數(shù)量、質(zhì)量等方面，驗收合格后方可入庫。3.儲存與發(fā)放物料應(yīng)分類存放，有明顯標(biāo)識，確保儲存條件符合要求。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出原則，并有發(fā)放記錄。（五）文件管理1.文件制定與修訂應(yīng)制定完善的藥品生產(chǎn)相關(guān)文件，包括操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)定期修訂，確保其有效性和適用性。2.文件執(zhí)行與記錄員工應(yīng)嚴(yán)格按照文件要求進行操作，并有相應(yīng)的操作記錄。記錄應(yīng)真實、完整、清晰，可追溯。（六）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃與調(diào)度制定合理的生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)靈活有序，避免生產(chǎn)過程中的混亂和延誤。2.生產(chǎn)操作規(guī)范員工應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。（七）質(zhì)量管理1.質(zhì)量控制體系建立健全質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗記錄等。定期對質(zhì)量控制體系進行評估和改進。2.檢驗與放行藥品生產(chǎn)過程中的各項檢驗應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。只有檢驗合格的產(chǎn)品方可放行，并有放行記錄。四、核查程序（一）核查計劃制定核查小組應(yīng)根據(jù)公司生產(chǎn)計劃和實際情況，定期制定現(xiàn)場核查計劃。核查計劃應(yīng)明確核查的范圍、內(nèi)容、時間、人員等。（二）核查準(zhǔn)備1.核查小組成員應(yīng)熟悉核查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備好相關(guān)的核查文件和工具。2.通知被核查部門或崗位，要求其做好準(zhǔn)備工作，提供相關(guān)資料和記錄。（三）現(xiàn)場核查實施1.核查小組按照核查計劃和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)車間進行現(xiàn)場檢查。2.采用文件審查、現(xiàn)場觀察、人員詢問、設(shè)備檢查等方式，全面收集信息，記錄核查情況。（四）核查結(jié)果記錄與整理1.核查人員應(yīng)及時記錄核查結(jié)果，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的缺陷等。2.核查結(jié)束后，核查小組應(yīng)整理核查資料，形成核查記錄和報告。（五）核查結(jié)果反饋與整改1.核查小組將核查結(jié)果及時反饋給被核查部門或崗位，要求其對存在的問題進行分析和整改。2.被核查部門或崗位應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并將整改情況報告核查小組。（六）跟蹤復(fù)查核查小組對整改情況進行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決，生產(chǎn)車間符合相關(guān)要求。五、核查記錄與報告（一）核查記錄1.核查記錄應(yīng)包括核查時間、地點、人員、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等詳細(xì)信息。2.核查記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，便于整理和查閱。（二）核查報告1.核查報告應(yīng)根據(jù)核查記錄編寫，包括核查目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.核查報告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議和要求。3.核查報告應(yīng)由核查小組組長審核簽字后生效，并分發(fā)至相關(guān)部門和人員。六、整改措施與跟蹤（一）整改措施制定被核查部門或崗位針對核查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)分析原因，制定切實可行的整改措施。整改措施應(yīng)明確責(zé)任人員、整改時間和整改目標(biāo)。（二）整改實施責(zé)任人員按照整改措施進行整改，確保整改工作按時完成。整改過程中應(yīng)做好記錄，包括整改措施的執(zhí)行情況、遇到的問題及解決方法等。（三）跟蹤與驗證核查小組對整改情況進行跟蹤檢查，驗證整改措施的有效性。整改完成后，應(yīng)進行復(fù)查，