2026年醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)考試題庫(kù)一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.中聽(tīng)診器C.眼科手術(shù)顯微鏡D.體溫計(jì)2.歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）規(guī)定，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為I類的醫(yī)療器械，制造商需要提交哪種文件？A.CE技術(shù)文檔B.歐盟符合性聲明C.歐盟法規(guī)符合性證書(shū)D.以上都是3.美國(guó)FDA對(duì)ClassII醫(yī)療器械的上市前申請(qǐng)要求是什么？A.510(k)申請(qǐng)B.PMA申請(qǐng)C.IDE申請(qǐng)D.裝配通知4.中國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年5.歐盟MDR要求制造商在產(chǎn)品上市后需要執(zhí)行哪些活動(dòng)？A.持續(xù)安全監(jiān)控B.定期技術(shù)審查C.臨床性能評(píng)估D.以上都是6.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么特殊要求？A.必須使用英文B.必須包含風(fēng)險(xiǎn)因素C.必須使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)D.必須包含使用說(shuō)明7.中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度？A.不良事件報(bào)告制度B.產(chǎn)品召回制度C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度D.以上都是8.歐盟MDR規(guī)定，醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督報(bào)告應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后多久提交？A.1年內(nèi)B.2年內(nèi)C.3年內(nèi)D.5年內(nèi)9.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)有什么要求？A.必須在美國(guó)境內(nèi)進(jìn)行B.必須有獨(dú)立的倫理委員會(huì)審查C.必須有足夠數(shù)量的受試者D.以上都是10.中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立什么體系？A.質(zhì)量管理體系B.臨床評(píng)價(jià)體系C.風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.不合格品控制體系二、多選題（共10題，每題3分）1.根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，哪些醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？A.理療儀B.氧氣瓶C.助聽(tīng)器D.醫(yī)用X射線設(shè)備2.歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么要求？A.必須包含產(chǎn)品名稱B.必須包含制造商信息C.必須包含使用說(shuō)明D.必須包含風(fēng)險(xiǎn)警告3.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市前審批有什么要求？A.510(k)申請(qǐng)B.PMA申請(qǐng)C.IDE申請(qǐng)D.裝配通知4.中國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立什么制度？A.進(jìn)貨檢驗(yàn)制度B.出貨檢驗(yàn)制度C.產(chǎn)品追溯制度D.不合格品控制制度5.歐盟MDR規(guī)定，醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督包括哪些內(nèi)容？A.臨床性能監(jiān)測(cè)B.安全性監(jiān)測(cè)C.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)D.使用情況監(jiān)測(cè)6.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)有什么要求？A.必須有臨床前研究B.必須有臨床試驗(yàn)C.必須有生物相容性測(cè)試D.必須有毒理學(xué)測(cè)試7.中國(guó)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回分為哪幾類？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回8.歐盟MDR要求制造商建立什么體系？A.質(zhì)量管理體系B.臨床評(píng)價(jià)體系C.風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.不合格品控制體系9.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什么要求？A.必須使用英文B.必須包含風(fēng)險(xiǎn)因素C.必須包含使用說(shuō)明D.必須包含臨床數(shù)據(jù)10.中國(guó)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得包含哪些內(nèi)容？A.治療效果承諾B.使用方法說(shuō)明C.制造商信息D.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)三、判斷題（共10題，每題1分）1.中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（×）2.歐盟MDR要求醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督報(bào)告應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后2年內(nèi)提交。（√）3.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)必須在美國(guó)境內(nèi)進(jìn)行。（√）4.中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系。（√）5.歐盟MDR規(guī)定，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。（×）6.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用英文。（×）7.中國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立產(chǎn)品追溯制度。（√）8.歐盟MDR要求制造商建立臨床評(píng)價(jià)體系。（×）9.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)必須有獨(dú)立的倫理委員會(huì)審查。（√）10.中國(guó)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得包含治療效果承諾。（√）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述中國(guó)醫(yī)療器械分類規(guī)則的主要內(nèi)容。2.歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督有什么要求？3.美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)有什么要求？4.中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？5.歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有什