PAGE醫(yī)療耗材生產(chǎn)監(jiān)督管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療耗材生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療耗材生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療耗材質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療耗材生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療耗材生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：識(shí)別、評(píng)估和控制醫(yī)療耗材生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.全程監(jiān)管原則：涵蓋醫(yī)療耗材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)取?.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)管的有效性和準(zhǔn)確性。二、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理（一）生產(chǎn)許可1.醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)場地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品技術(shù)要求等。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合條件的，予以核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。（二）許可變更與延續(xù)1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。（三）委托生產(chǎn)1.醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)本企業(yè)產(chǎn)品。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.委托生產(chǎn)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量管理體系建立1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等過程，對(duì)醫(yī)療耗材生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（二）質(zhì)量管理人員配備1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類別相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、審核等職責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（三）文件管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)文件、技術(shù)文件等進(jìn)行有效管理。文件應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識(shí)別和追溯。2.文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，確保文件的有效性和可操作性。（四）記錄管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，對(duì)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)檢測等活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、質(zhì)量狀況和流向。2.記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。四、生產(chǎn)場地與設(shè)施設(shè)備管理（一）生產(chǎn)場地要求1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療耗材相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生、布局合理，防止交叉污染。2.生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和消防、安全等要求。（二）設(shè)施設(shè)備配備1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類別相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)檢測設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和精度。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)化、智能化程度，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。（三）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)1.新購置的設(shè)施設(shè)備、改造后的設(shè)施設(shè)備以及關(guān)鍵工序的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保其符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)制定方案，明確驗(yàn)證和確認(rèn)的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并形成報(bào)告。驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后存檔。五、原材料與零部件管理（一）供應(yīng)商管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)原材料和零部件供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。2.供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期等方面。評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔，并定期進(jìn)行更新。（二）原材料采購1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商采購原材料和零部件，并簽訂采購合同。采購合同應(yīng)當(dāng)明確原材料和零部件的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式等內(nèi)容。2.采購原材料和零部件應(yīng)當(dāng)索取質(zhì)量證明文件，如產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，并進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格的原材料和零部件方可入庫使用。（三）原材料檢驗(yàn)與放行1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的原材料和零部件進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。2.原材料和零部件檢驗(yàn)合格后方可放行進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)不合格的原材料和零部件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得投入生產(chǎn)。六、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)工藝管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)后實(shí)施。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。生產(chǎn)過程中如需變更生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和審批。（二）人員培訓(xùn)與操作規(guī)范1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、生產(chǎn)技能等方面。2.員工應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。操作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（三）環(huán)境控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制，保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔、衛(wèi)生、溫濕度適宜。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止污染產(chǎn)品。2.對(duì)有特殊環(huán)境要求的生產(chǎn)工序，如無菌生產(chǎn)、潔凈生產(chǎn)等高風(fēng)險(xiǎn)工序，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的環(huán)境控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（四）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，采用適宜的方法和手段，如自動(dòng)化監(jiān)測系統(tǒng)遠(yuǎn)程監(jiān)控等，對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄。2.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理過程和結(jié)果。對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人。七、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行（一）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類別相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場所、設(shè)備和環(huán)境條件。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等內(nèi)容。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的外觀、尺寸、性能、安全等方面。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)方法，如物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)、性能測試等。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其精度和可靠性。（三）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章或檢驗(yàn)專用章，并由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。（四）產(chǎn)品放行1.產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可放行。放行前，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品符合放行條件。2.產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)有明確的放行標(biāo)識(shí)和放行記錄，放行記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、放行日期、放行人員等內(nèi)容。八、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存條件與設(shè)施1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和要求，設(shè)置適宜的產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和設(shè)施。儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)包括溫度、濕度、光照等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等功能，能夠滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品等，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的特殊儲(chǔ)存措施。（二）庫存管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存管理制度，并定期進(jìn)行盤點(diǎn)。庫存產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，便于識(shí)別和管理。2.庫存產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，防止產(chǎn)品過期、變質(zhì)等情況發(fā)生。對(duì)庫存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（三）運(yùn)輸要求1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和要求，選擇適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具。運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不受損壞、污染。2.對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的產(chǎn)品，如冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品等，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備和溫度監(jiān)測裝置，確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。九、不良事件監(jiān)測與召回（一）不良事件監(jiān)測1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作。不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、經(jīng)銷商等反饋的信息。對(duì)收集到的不良事件信息，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（二）召回管理1.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療耗材存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商等停止使用和銷售該產(chǎn)品。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定制定召回計(jì)劃，并組織實(shí)施召回。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、召回原因、召回范圍、召回時(shí)間等內(nèi)容。召回過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。十、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)場地與設(shè)施設(shè)備、原材料與零部件管理過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理、不良事件監(jiān)測與召回等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問人員等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度監(jiān)