PAGE人藥生產(chǎn)車(chē)間管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范人藥生產(chǎn)車(chē)間的各項(xiàng)工作流程，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，保障人民用藥安全有效。（二）適用范圍本制度適用于本公司人藥生產(chǎn)車(chē)間的所有生產(chǎn)活動(dòng)，包括人員管理、物料管理、設(shè)備管理、環(huán)境衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.生產(chǎn)車(chē)間所有工作人員必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的操作資格證書(shū)。2.新員工入職前需接受三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括公司級(jí)、車(chē)間級(jí)和崗位級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、GMP知識(shí)、車(chē)間操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.定期組織員工進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)和再培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)生產(chǎn)工藝的更新、設(shè)備的升級(jí)以及法規(guī)要求的變化進(jìn)行調(diào)整。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、講師、參加人員及考核結(jié)果等。（二）人員健康與衛(wèi)生1.員工每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静?、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。2.進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得化妝、佩戴首飾。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。3.生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)洗手、消毒，必要時(shí)進(jìn)行更衣。離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序脫下工作服，不得將工作服穿出車(chē)間。4.嚴(yán)禁在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得攜帶與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入車(chē)間。（三）人員行為規(guī)范1.員工應(yīng)嚴(yán)格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，不得擅自更改生產(chǎn)工藝和操作參數(shù)。2.工作期間應(yīng)保持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，不得嬉戲打鬧、串崗聊天。3.愛(ài)護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和工具，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并處理。4.積極配合車(chē)間管理人員的工作安排，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效的措施進(jìn)行處理，不得隱瞞不報(bào)或擅自處理。三、物料管理（一）物料采購(gòu)與供應(yīng)商管理1.物料采購(gòu)應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保其具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和良好的質(zhì)量信譽(yù)。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格處理等內(nèi)容。3.采購(gòu)的物料應(yīng)具有合法的來(lái)源，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等資料，并妥善保存。（二）物料驗(yàn)收與儲(chǔ)存1.物料到貨后，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，包括核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝等信息，檢查物料的外觀質(zhì)量，進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和測(cè)試。2.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放。物料應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、有效期等信息。3.不合格物料應(yīng)及時(shí)隔離存放，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得與合格物料混放。處理后的不合格物料應(yīng)做好記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理人員等信息。（三）物料發(fā)放與使用1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。2.生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)物料領(lǐng)料單，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，并做好發(fā)放記錄，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、領(lǐng)料人等信息。3.物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行儲(chǔ)存和使用，不得隨意堆放或丟棄。生產(chǎn)過(guò)程中剩余的物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)或按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得留在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的設(shè)備，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。2.設(shè)備采購(gòu)應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)和資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂設(shè)備采購(gòu)合同，明確設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.設(shè)備到貨后，應(yīng)按照合同要求進(jìn)行驗(yàn)收，包括設(shè)備的外觀檢查、性能測(cè)試調(diào)試、技術(shù)資料核對(duì)等。驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并進(jìn)行安裝調(diào)試。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、水平度符合要求、連接正確。2.設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試過(guò)程中應(yīng)記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、性能指標(biāo)等信息，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。3.調(diào)試合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、安裝調(diào)試情況、驗(yàn)收人員等信息。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等工作。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)行，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、人員等信息。3.對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備維修記錄，記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員、更換的零部件等信息。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備性能恢復(fù)正常。（四）設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性和性能可靠性。校準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法進(jìn)行，校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。2.對(duì)新安裝的設(shè)備、重大維修后的設(shè)備以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，驗(yàn)證記錄應(yīng)包括驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證結(jié)果等信息。（五）設(shè)備報(bào)廢與處置執(zhí)行1.對(duì)于已損壞無(wú)法修復(fù)、技術(shù)落后、能耗過(guò)高或其他原因不再使用的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處置。報(bào)廢處置方式包括出售、拆解、銷(xiāo)毀等，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況選擇合適的處置方式。3.設(shè)備報(bào)廢處置過(guò)程應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、報(bào)廢原因、處置方式、處置時(shí)間、處置人員等信息。五、環(huán)境衛(wèi)生管理（一）車(chē)間清潔與消毒1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的清潔消毒程序進(jìn)行，使用符合要求的清潔消毒用品。2.生產(chǎn)操作前、操作結(jié)束后以及每班工作結(jié)束后，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔，包括地面、墻壁、設(shè)備、工具等的清潔。清潔過(guò)程中應(yīng)避免產(chǎn)生交叉污染。3.定期對(duì)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行消毒，消毒方式可采用物理消毒或化學(xué)消毒。消毒后應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)，確保消毒效果符合要求。消毒記錄應(yīng)包括消毒時(shí)間、消毒方式、消毒用品名稱(chēng)、消毒人員等信息。（二）人員與物料進(jìn)出管理1.人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)通過(guò)專(zhuān)用通道，并經(jīng)過(guò)更衣、洗手、消毒等程序。人員進(jìn)出車(chē)間應(yīng)登記，記錄進(jìn)出時(shí)間、人員姓名、所在部門(mén)等信息。2.物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)通過(guò)物料傳遞口，并進(jìn)行清潔、消毒。物料進(jìn)出車(chē)間應(yīng)登記，記錄進(jìn)出時(shí)間、物料名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。3.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，防止外來(lái)污染物進(jìn)入車(chē)間。（三）環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括空氣微生物、表面微生物、飲用水微生物等。監(jiān)測(cè)應(yīng)按照規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求。2.環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)結(jié)果、監(jiān)測(cè)人員等信息。對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至符合要求。六、生產(chǎn)過(guò)程控制（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等要求。2.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。生產(chǎn)過(guò)程中如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人，并經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整。3.加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間的工作，確保生產(chǎn)過(guò)程的順暢進(jìn)行。及時(shí)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。（二）生產(chǎn)操作規(guī)范1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作步驟和參數(shù)。操作前應(yīng)檢查設(shè)備、物料等是否正常，確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、操作人員等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控記錄應(yīng)詳細(xì)、及時(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。（三）生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)立質(zhì)量控制崗位，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)。質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品和成品應(yīng)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、含量、純度、微生物限度等。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不合格產(chǎn)品不得流入下道工序或出廠(chǎng)。3.加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行分析和總結(jié)，采取有效的措施進(jìn)行改進(jìn)，防止問(wèn)題再次發(fā)生。七、文件管理（一）文件分類(lèi)與編號(hào)1.人藥生產(chǎn)車(chē)間的文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、標(biāo)準(zhǔn)文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.文件應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)編號(hào)，以便于識(shí)別和管理。文件編號(hào)應(yīng)具有唯一性，能夠反映文件類(lèi)別、版本號(hào)、順序號(hào)等信息。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況進(jìn)行，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。2.文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)文件的準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性進(jìn)行審核。審核通過(guò)的文件應(yīng)簽字批準(zhǔn)后生效。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門(mén)和人員手中，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括文件名稱(chēng)、編號(hào)、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放人員等信息。2.文件使用部門(mén)和人員應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、損壞或擅自修改。文件使用后應(yīng)及時(shí)回收，回收記錄應(yīng)包括文件名稱(chēng)、編號(hào)、回收時(shí)間、回收部門(mén)、回收人員等信息。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的變化、生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、實(shí)際工作的需要等情況進(jìn)行修訂。文件修訂