2025《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案1.在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個辦法？（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自何時起施行？（）A.2025年1月1日B.2025年2月1日C.2025年3月1日D.2025年4月1日3.負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是以下哪個部門？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家知識產(chǎn)權(quán)局4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪個制度？（）A.質(zhì)量管理體系B.安全生產(chǎn)責(zé)任制C.財務(wù)管理制度D.人力資源管理制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下哪種專業(yè)技術(shù)人員？（）A.質(zhì)量管理人員B.財務(wù)人員C.人力資源管理人員D.銷售人員6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種產(chǎn)品進行備案？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都是7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立以下哪種記錄？（）A.進貨查驗記錄B.出貨查驗記錄C.使用記錄D.以上都是8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行報告？（）A.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格B.醫(yī)療器械發(fā)生嚴重不良反應(yīng)C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期D.以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種人員進行培訓(xùn)？（）A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行自查？（）A.質(zhì)量管理體系運行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量情況C.人員培訓(xùn)情況D.以上都是11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行記錄？（）A.產(chǎn)品進貨情況B.產(chǎn)品銷售情況C.產(chǎn)品使用情況D.以上都是12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行報告？（）A.產(chǎn)品質(zhì)量不合格B.產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)C.產(chǎn)品經(jīng)營許可證到期D.以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行自查？（）A.質(zhì)量管理體系運行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量情況C.人員培訓(xùn)情況D.以上都是14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行記錄？（）A.產(chǎn)品進貨情況B.產(chǎn)品銷售情況C.產(chǎn)品使用情況D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪種情況進行報告？（）A.產(chǎn)品質(zhì)量不合格B.產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良反應(yīng)C.產(chǎn)品經(jīng)營許可證到期D.以上都是二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)進行醫(yī)療器械的檢驗。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行追溯管理。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行定期檢查。（）三、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備