2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度屬于（）A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中低風(fēng)險(xiǎn)C.中風(fēng)險(xiǎn)D.高風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：條例第4條明確，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高風(fēng)險(xiǎn)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國(guó)境內(nèi)有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的企業(yè)B.具有相應(yīng)技術(shù)能力的境外企業(yè)C.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)D.取得ISO13485認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：條例第12條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為能夠承擔(dān)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，境內(nèi)申請(qǐng)人需在我國(guó)境內(nèi)，境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：條例第31條明確，生產(chǎn)許可證有效期5年，延續(xù)需在屆滿前90個(gè)工作日申請(qǐng)。4.網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）A.僅需在網(wǎng)站首頁(yè)展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證C.同時(shí)具備線下實(shí)體店D.由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批后經(jīng)營(yíng)答案：B解析：條例第43條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售三類器械需取得備案憑證，平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)并記錄銷售信息。5.對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C解析：條例第56條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)已上市產(chǎn)品持續(xù)研究，發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。6.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“治愈率99%”B.“獲得XX權(quán)威獎(jiǎng)項(xiàng)”C.“適用所有年齡段患者”D.“產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2025XXXX”答案：D解析：條例第60條禁止廣告含有療效斷言、保證，或與其他產(chǎn)品比較，需標(biāo)明注冊(cè)/備案編號(hào)。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重事件報(bào)告后，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析評(píng)估A.3B.5C.7D.10答案：C解析：條例第52條規(guī)定，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重事件報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析，必要時(shí)啟動(dòng)調(diào)查。8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D解析：條例第81條規(guī)定，無(wú)證生產(chǎn)二類器械，貨值不足1萬(wàn)的，處5-50萬(wàn)元罰款；貨值1萬(wàn)以上的，處10-20倍罰款。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由（）批準(zhǔn)發(fā)放A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.海關(guān)總署答案：A解析：條例第14條規(guī)定，進(jìn)口一類器械備案由國(guó)家藥監(jiān)局或其委托的省級(jí)部門(mén)辦理；二、三類注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局審批。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求操作B.使用自行制定的消毒流程C.委托第三方機(jī)構(gòu)處理D.每季度進(jìn)行一次效果檢測(cè)答案：A解析：條例第58條規(guī)定，使用單位需按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和國(guó)家規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、維護(hù)，記錄保存不少于5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列情形中，醫(yī)療器械注冊(cè)可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的有（）A.同品種已上市產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)足夠支持安全有效性B.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效性C.產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械已在境外完成臨床評(píng)價(jià)答案：AB解析：條例第18條規(guī)定，免于臨床評(píng)價(jià)需滿足“同品種已上市且數(shù)據(jù)充分”或“非臨床評(píng)價(jià)可證明”，一類器械可能需臨床評(píng)價(jià)（如部分手術(shù)器械），境外數(shù)據(jù)需經(jīng)評(píng)估認(rèn)可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.取得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證答案：ABC解析：條例第34條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度及專業(yè)人員；ISO認(rèn)證非強(qiáng)制要求。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D.吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：ABC解析：條例第70條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可查封場(chǎng)所、扣押物品、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；吊銷注冊(cè)證屬于行政處罰（第83條）。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任C.公布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息D.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理不良事件答案：ABCD解析：條例第11條、第51條等規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需建立體系、全周期負(fù)責(zé)、公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)信息、配合不良事件處理。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求，正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)使用中文，境外產(chǎn)品可附加原文B.需標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.可以僅標(biāo)注“詳見(jiàn)官網(wǎng)”代替具體內(nèi)容D.進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)明境內(nèi)代理人信息答案：ABD解析：條例第39條規(guī)定，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)需用中文，標(biāo)明基本信息（名稱、型號(hào)等），進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)境內(nèi)代理人；不得僅用“詳見(jiàn)官網(wǎng)”替代關(guān)鍵內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃√，錯(cuò)誤劃×）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×解析：條例第10條規(guī)定，一類器械備案無(wú)固定有效期，備案信息發(fā)生變化需及時(shí)變更。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需在生產(chǎn)許可證中載明委托生產(chǎn)情況。（）答案：×解析：條例第30條規(guī)定，委托生產(chǎn)需在生產(chǎn)許可證中登載受托企業(yè)信息，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄使用信息，記錄保存期限為使用結(jié)束后至少5年。（）答案：√解析：條例第58條規(guī)定，植入類等重點(diǎn)器械使用記錄保存期限不少于使用結(jié)束后5年，植入類可能需長(zhǎng)期保存。4.醫(yī)療器械廣告經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布，無(wú)需標(biāo)明審查批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×解析：條例第60條規(guī)定，廣告需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，未經(jīng)審查或?qū)彶椴缓细癫坏冒l(fā)布。5.對(duì)已上市的第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷但無(wú)需召回的，注冊(cè)人可以不向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）答案：×解析：條例第57條規(guī)定，注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，無(wú)論是否召回均需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)告知使用單位和消費(fèi)者。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用對(duì)象不同：注冊(cè)適用于二、三類醫(yī)療器械（高/中風(fēng)險(xiǎn)），備案適用于一類（低風(fēng)險(xiǎn)）。（2）審查主體不同：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批（三類國(guó)家局，二類省級(jí)局），備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局或國(guó)家局委托的省級(jí)局辦理。（3）審查要求不同：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等，需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)；備案僅需提交產(chǎn)品描述、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料，實(shí)行形式審查。（4）法律后果不同：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)；備案無(wú)固定有效期，信息變更需備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些要點(diǎn)？答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：配備專業(yè)質(zhì)量管理人員，開(kāi)展培訓(xùn)并記錄。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品特性的生產(chǎn)環(huán)境，分區(qū)合理（如潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)）。（3）設(shè)備管理：配備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)校準(zhǔn)。（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，記錄保存至少5年。（5）生產(chǎn)過(guò)程控制：對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控，確保每批產(chǎn)品可追溯。（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：出廠前逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄完整，不合格品不得出廠。（7）不良事件與召回：建立監(jiān)測(cè)體系，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并啟動(dòng)召回。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）采購(gòu)義務(wù)：從具備合法資質(zhì)的注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件（如注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告）。（2）驗(yàn)收義務(wù)：對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，記錄名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者等信息，保存至使用結(jié)束后至少5年（植入類等長(zhǎng)期保存）。（3）使用管理：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和國(guó)家規(guī)范進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、清洗消毒；對(duì)大型設(shè)備需定期檢測(cè)，記錄保存。（4）不良事件發(fā)現(xiàn)使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件，及時(shí)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并通知注冊(cè)人/備案人。（5）缺陷產(chǎn)品處理：收到召回通知后，立即停止使用并配合召回；未主動(dòng)召回的，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定。答案：（1）禁止含有表示功效、安全性的斷言或保證，如“包治百病”“無(wú)效退款”等。（2）禁止利用患者、醫(yī)生、專家等名義或形象作推薦、證明。（3）禁止與其他醫(yī)療器械或藥品、保健品進(jìn)行比較，貶低競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。（4）禁止含有“最新技術(shù)”“首選”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（5）禁止虛假或引人誤解的內(nèi)容，如夸大適用范圍、隱瞞不良反應(yīng)。（6）禁止未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)布，或篡改批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)布。五、案例分析題（共23分）2025年8月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)二類醫(yī)療器械“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”，現(xiàn)場(chǎng)查獲成品500臺(tái)，貨值金額8萬(wàn)元（成本價(jià)5萬(wàn)元，銷售價(jià)15萬(wàn)元）。（2）A公司經(jīng)營(yíng)的“血糖試紙”（三類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，已售出200盒，貨值金額3萬(wàn)元。（3）A公司倉(cāng)庫(kù)中存放的“醫(yī)用口罩”（一類醫(yī)療器械）標(biāo)簽僅有英文標(biāo)識(shí)，無(wú)中文說(shuō)明書(shū)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（一）違法行為認(rèn)定：1.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械：違反條例第29條“從事二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證”的規(guī)定。2.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的三類醫(yī)療器械：違反條例第41條“經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需查驗(yàn)注冊(cè)證”的規(guī)定。3.經(jīng)營(yíng)的一類醫(yī)療器械標(biāo)簽無(wú)中文標(biāo)識(shí)：違反條例第39條“標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)需使用中文”的規(guī)定。（二）法律責(zé)任：1.針對(duì)無(wú)證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械（第81條）：貨值金額8萬(wàn)元（按違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械的貨值計(jì)算，銷售價(jià)15萬(wàn)元高于成本價(jià)，應(yīng)按實(shí)際銷售價(jià)格計(jì)算貨值）。處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品（500臺(tái)）及違法所得（已售出部分的收入）；處貨值金額10-20倍罰款（8萬(wàn)×10=80萬(wàn)至8萬(wàn)×20=160萬(wàn)）；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度收入20%-50%罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.針對(duì)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的三類醫(yī)療器械（第82條）：貨值金額3萬(wàn)元（已售出200盒的銷售金額）。處罰：沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品及違法所得；處貨值金額10-20倍罰款（3