PAGE廠外車間藥品生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)廠外車間藥品生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民用藥安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于廠外車間所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，包括藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）車間組織架構(gòu)1.廠外車間應(yīng)設(shè)立明確的組織架構(gòu)，包括生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備維護(hù)部門等，各部門職責(zé)清晰，相互協(xié)作。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求；質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作；設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修等工作。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，如生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得上崗證；質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，取得質(zhì)量管理人員資質(zhì)證書。2.所有人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)、操作技能等，確保其能夠勝任本職工作。3.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、部門級和崗位級培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。（三）人員健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣，不得留長指甲、涂指甲油、戴戒指等飾品。2.進(jìn)入車間的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。3.患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。三、廠房與設(shè)施（一）車間選址與布局1.廠外車間應(yīng)選址在環(huán)境整潔、空氣清新、無污染源的地方，與居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等保持適當(dāng)?shù)木嚯x。2.車間布局應(yīng)合理，按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，分為生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同的功能間，如生產(chǎn)操作間、稱量間、配料間、包裝間等，各功能間應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，符合生產(chǎn)要求。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。2.車間內(nèi)的地面、墻壁應(yīng)平整、光滑、無裂縫，易于清潔、消毒；天花板應(yīng)光潔、無灰塵、無脫落物。3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力滿足生產(chǎn)需求。4.車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的消防設(shè)施和安全通道，確保人員和財(cái)產(chǎn)安全。（三）清潔與消毒1.車間應(yīng)制定清潔與消毒制度，定期對廠房、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔、消毒，防止微生物污染藥品。2.清潔與消毒應(yīng)使用符合要求的清潔劑、消毒劑，按照規(guī)定的方法和頻率進(jìn)行操作。3.清潔、消毒工作應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容包括清潔時(shí)間、清潔部位、清潔劑和消毒劑名稱、操作人員等。四、物料管理（一）物料采購1.物料采購應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。2.采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，及時(shí)采購所需物料，避免因物料短缺影響生產(chǎn)。3.采購的物料應(yīng)具有合法的來源，提供有效的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。（二）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等。2.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，入庫時(shí)應(yīng)填寫入庫記錄，記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、入庫日期等信息。3.驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行處理，不得入庫使用。（三）物料儲(chǔ)存1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，如常溫、陰涼、冷藏等，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。2.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同的物料儲(chǔ)存區(qū)域，如合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)明顯標(biāo)識(shí)，防止物料混淆。3.物料應(yīng)分類存放，并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。4.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。（四）物料發(fā)放1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門審核簽字后到倉庫領(lǐng)取物料。2.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單發(fā)放物料，發(fā)放時(shí)應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。3.物料發(fā)放后，應(yīng)及時(shí)填寫發(fā)放記錄，記錄領(lǐng)料部門、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、發(fā)放日期等信息。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)任務(wù)合理安排。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等信息，并下達(dá)至各生產(chǎn)車間。3.生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、操作人員等信息，確保生產(chǎn)過程可追溯。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)注意環(huán)境衛(wèi)生，保持生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序，防止交叉污染。4.生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場，對設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.質(zhì)量控制部門應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行全程監(jiān)控，對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。2.監(jiān)控內(nèi)容包括工藝執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、環(huán)境衛(wèi)生等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)物料、設(shè)備、人員等因素可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，進(jìn)行調(diào)查處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（四）批生產(chǎn)記錄1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠反映藥品生產(chǎn)全過程。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)指令、物料清單、生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)記錄等內(nèi)容，各記錄之間應(yīng)相互銜接，不得涂改、偽造。3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，以便于追溯和查詢。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.藥品生產(chǎn)應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)等。3.定期對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估和修訂，確保其科學(xué)性、合理性和有效性。（二）檢驗(yàn)管理1.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程對原材料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.檢驗(yàn)應(yīng)使用符合要求的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，定期對儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的產(chǎn)品不得放行。（三）穩(wěn)定性考察1.對藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定藥品的有效期和儲(chǔ)存條件。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和頻率進(jìn)行，考察內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等指標(biāo)。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時(shí)調(diào)整藥品的有效期和儲(chǔ)存條件，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。（四）偏差處理1.生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)偏差（如工藝偏差、質(zhì)量偏差等），應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。2.偏差處理應(yīng)采取有效的措施，防止偏差再次發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。3.偏差處理記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括偏差發(fā)生的時(shí)間地點(diǎn)、偏差描述、調(diào)查過程、處理措施及結(jié)果等信息。七、文件管理（一）文件分類與編號1.廠外車間文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、標(biāo)準(zhǔn)文件等類別。2.對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。（二）文件起草與審核1.文件起草應(yīng)由熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)的人員負(fù)責(zé)，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。2.文件起草完成后，應(yīng)提交相關(guān)部門進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、適用性等。3.審核通過的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后生效，批準(zhǔn)人應(yīng)具備相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)。（三）文件發(fā)放與保管1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。2.文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案，對文件的發(fā)放、回收、借閱等情況進(jìn)行記錄。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適用性。（四）文件銷毀1.對于過期、失效、不再使用的文件，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。2.文件銷毀應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、編號、銷毀時(shí)間、銷毀方式、銷毀人等信息。八、銷售與收回（一）銷售管理1.藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求進(jìn)行，確保銷售渠道合法、合規(guī)。2.銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買藥品情況等，以便于跟蹤和管理。3.銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供合法有效的發(fā)票和銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、銷售日期等信息。（二）藥品召回1.如發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)藥品召回程序，召回已銷售藥品。2.藥品召回應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，明確召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等，確保召回工作順利進(jìn)行。3.對召回的藥品應(yīng)進(jìn)行妥善處理，如銷毀、返工等，防止問題藥品再次流入市場。（三）銷售與收回記錄1.銷售與收回記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠反映藥品銷售和召回的全過程。2.銷售與收回記錄應(yīng)包括銷售日