生物藥病毒滅活設(shè)備調(diào)試技師（中級）考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.生物藥病毒滅活設(shè)備的核心滅活罐通常采用______材質(zhì)，滿足耐腐蝕和生物相容性要求。2.設(shè)備調(diào)試前需校準(zhǔn)溫度傳感器，常用校準(zhǔn)介質(zhì)是______。3.巴氏滅活法典型溫度約為______℃，保溫時間需工藝驗證確定。4.設(shè)備驗證需包含空載、滿載和______三種運行狀態(tài)。5.壓力傳感器校準(zhǔn)周期一般不超過______個月。6.化學(xué)滅活常用試劑（舉1例）：______。7.設(shè)備安全聯(lián)鎖包括超溫保護、______和液位超限保護。8.病毒滅活效果驗證核心指標(biāo)是______滅活率（≥6log）。9.設(shè)備CIP/SIP系統(tǒng)中，SIP指______。10.調(diào)試完成需出具______作為合格證明。二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.下列哪種材質(zhì)不適合滅活罐接觸材料？A.316L不銹鋼B.鈦合金C.普通碳鋼D.哈氏合金2.溫度均勻性測試偏差應(yīng)控制在______范圍內(nèi)？A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃3.不屬于調(diào)試前文件確認的是？A.設(shè)備SOPB.驗證方案C.校準(zhǔn)證書D.生產(chǎn)計劃4.巴氏滅活不適用于______？A.重組蛋白B.抗體藥物C.滅活疫苗D.熱敏性多肽5.壓力安全閥校驗周期是？A.6個月B.12個月C.24個月D.36個月6.屬于性能驗證的是？A.空載溫度分布B.滿載滅活率C.壓力校準(zhǔn)D.清潔度7.溫度波動過大首先排查______？A.加熱元件B.傳感器漂移C.冷卻泄漏D.控制器參數(shù)8.化學(xué)試劑殘留量檢測在______階段？A.滅活前B.滅活后C.純化后D.成品檢驗9.設(shè)備IP防護等級至少達到______？A.IP20B.IP30C.IP44D.IP5410.不屬于滅活設(shè)備組成的是？A.滅活罐B.攪拌系統(tǒng)C.凍干機D.控制系統(tǒng)三、多項選擇題（共10題，每題2分，多選/少選/錯選不得分）1.滅活設(shè)備核心系統(tǒng)包括______？A.滅活罐B.溫度控制C.攪拌D.采樣2.調(diào)試前確認的文件有______？A.設(shè)計圖紙B.IQ方案C.操作手冊D.維護記錄3.常用滅活方法包括______？A.加熱B.化學(xué)C.輻射D.過濾4.IQ確認內(nèi)容包括______？A.安裝位置B.部件完整性C.校準(zhǔn)狀態(tài)D.溫度分布5.調(diào)試測試的工藝參數(shù)包括______？A.溫度B.時間C.pHD.攪拌速度6.安全聯(lián)鎖作用是______？A.防設(shè)備損壞B.保人員安全C.避工藝偏差D.提滅活效率7.指示病毒需滿足______？A.非致病性B.對方法敏感C.可定量檢測D.與目標(biāo)病毒特性相似8.清潔驗證指標(biāo)包括______？A.試劑殘留B.微生物限度C.內(nèi)毒素D.溫度分布9.需校準(zhǔn)的傳感器有______？A.溫度B.壓力C.液位D.振動10.設(shè)備維護內(nèi)容包括______？A.換濾芯B.校準(zhǔn)傳感器C.清潔加熱元件D.驗證滅活率四、判斷題（共10題，每題2分，√/×）1.調(diào)試可省略空載溫度分布測試。（）2.316L不銹鋼是滅活罐常用材質(zhì)。（）3.化學(xué)試劑殘留無需檢測。（）4.OQ需包含滿載運行測試。（）5.溫度傳感器校準(zhǔn)證書有效期1年。（）6.巴氏滅活適用于所有生物藥。（）7.安全聯(lián)鎖損壞可臨時拆除調(diào)試。（）8.滅活率需≥6log。（）9.SIP可用于在線滅菌。（）10.調(diào)試報告無需客戶確認。（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述病毒滅活設(shè)備調(diào)試前的準(zhǔn)備工作。2.說明工藝參數(shù)驗證的核心指標(biāo)及要求。3.描述“溫度波動過大”的排查步驟。4.解釋GMP對滅活設(shè)備驗證的基本要求。六、討論題（共2題，每題5分）1.討論加熱、化學(xué)、輻射三種滅活方法調(diào)試的注意事項差異。2.分析驗證失敗的常見原因及改進措施。---答案部分一、填空題答案1.316L不銹鋼2.標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻（或標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計）3.60-654.動態(tài)運行5.66.TritonX-100（或磷酸三丁酯、β-丙內(nèi)酯等）7.超壓保護8.指示病毒9.在線滅菌10.調(diào)試報告二、單項選擇題答案1.C2.B3.D4.D5.B6.B7.B8.C9.D10.C三、多項選擇題答案1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABD6.ABC7.BCD8.ABC9.ABC10.ABC四、判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×五、簡答題答案1.①文件確認：核對設(shè)計圖紙、SOP、驗證方案；②儀器校準(zhǔn)：校準(zhǔn)溫度、壓力、液位傳感器；③環(huán)境檢查：確認電源、氣源、水源正常；④部件檢查：滅活罐、攪拌、加熱系統(tǒng)無泄漏；⑤防護準(zhǔn)備：穿戴手套、護目鏡等。2.核心指標(biāo)：①溫度均勻性（滿載偏差≤±1℃）；②滅活率（指示病毒≥6log）；③參數(shù)穩(wěn)定性（連續(xù)3批次偏差符合要求）；④殘留量（化學(xué)試劑低于藥典限度）。3.①校溫傳感器：用標(biāo)準(zhǔn)溫度計對比；②查加熱/冷卻系統(tǒng)：排查元件損壞、介質(zhì)泄漏；③查攪拌系統(tǒng)：確認速度穩(wěn)定；④查控制器：核對PID參數(shù)；⑤查負載：確認物料量符合設(shè)計。4.①完成IQ/OQ/PQ；②方案經(jīng)批準(zhǔn)，記錄可追溯；③用指示病毒驗證滅活率≥6log；④參數(shù)不可隨意更改；⑤報告經(jīng)審核批準(zhǔn)方可生產(chǎn)。六、討論題答案1.①加熱：重點測溫度均勻性，避免局部過熱；②化學(xué)：校準(zhǔn)試劑濃度傳感器，確認添加量；③輻射：校準(zhǔn)劑量計，設(shè)置輻射隔離