PAGE衛(wèi)生院疫苗接種操作制度一、總則（一）目的為規(guī)范衛(wèi)生院疫苗接種工作，確保疫苗接種安全、有效、有序進行，保護公眾健康，依據《疫苗管理法》、《預防接種工作規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內所有疫苗接種相關工作，包括疫苗的接收、儲存、分發(fā)、接種實施及接種后觀察等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家有關疫苗管理和預防接種的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開展疫苗接種工作。2.安全第一原則把疫苗接種安全放在首位，確保接種過程安全可靠，避免接種事故的發(fā)生，保障受種者的身體健康和生命安全。3.科學規(guī)范原則依據疫苗免疫程序、接種方案和技術操作規(guī)范，科學、規(guī)范地實施疫苗接種工作，保證接種質量。4.知情同意原則在實施疫苗接種前，應當向受種者或者其監(jiān)護人充分告知疫苗接種的相關信息，取得其知情同意，并簽訂知情同意書。二、疫苗管理（一）疫苗采購1.衛(wèi)生院應當按照國家免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的供應渠道，通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。嚴禁從非正規(guī)渠道采購疫苗。2.采購疫苗時，應當與疫苗生產企業(yè)或疫苗配送企業(yè)簽訂采購合同，明確疫苗品種、規(guī)格、數量、價格、交貨時間、質量標準等內容。3.采購的疫苗應當具有合法的批準文號，疫苗的包裝、標簽、說明書應當符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及相關疫苗品種的要求。（二）疫苗驗收1.疫苗到貨時，衛(wèi)生院應當按照采購合同要求，對疫苗的品種、規(guī)格、數量、有效期、質量證明文件等進行驗收。2.驗收人員應當逐批檢查疫苗的外觀、包裝、標簽、說明書等，檢查疫苗的冷藏條件是否符合要求。對不符合要求的疫苗，應當及時向供貨單位提出退換貨要求，并做好記錄。3.驗收合格的疫苗，應當按照規(guī)定做好驗收記錄，記錄內容包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數量、批號、有效期、批準文號、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。（三）疫苗儲存1.衛(wèi)生院應當設立專門的疫苗儲存庫，配備符合疫苗儲存要求的冷藏設施設備，如冷藏柜、冷庫等，并定期進行維護和檢查，確保其正常運行。2.疫苗儲存庫應當保持清潔、整齊，溫度、濕度應當符合疫苗儲存要求。溫度應當控制在2℃～8℃之間，對于有特殊儲存要求的疫苗，應當按照其要求進行儲存。3.疫苗應當按照品種、規(guī)格、批號分類碼放，不同批號的疫苗不得混垛。疫苗與非藥品、過期失效藥品等應當分開存放。4.衛(wèi)生院應當建立疫苗儲存管理制度，定期對疫苗的儲存情況進行盤點和檢查，發(fā)現問題及時處理，并做好記錄。（四）疫苗分發(fā)1.衛(wèi)生院應當根據轄區(qū)內疫苗接種需求，按照疫苗接種計劃，將疫苗及時分發(fā)到各接種單位。2.疫苗分發(fā)應當遵循“先短效期、后長效期”，以及先產先出、先進先出、近效期先出的原則。3.分發(fā)疫苗時，應當填寫疫苗分發(fā)登記表，詳細記錄疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期、分發(fā)日期、分發(fā)單位、領取單位等信息。疫苗分發(fā)登記表應當保存至超過疫苗有效期2年備查。4.疫苗分發(fā)應當采用冷鏈運輸方式，確保疫苗在運輸過程中的質量安全。運輸疫苗時，應當使用配備溫度監(jiān)測設備的冷藏車或冷藏箱，并做好溫度記錄。三、接種人員管理（一）人員資質1.從事疫苗接種工作的人員應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經過縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后取得《預防接種培訓合格證》。2.接種人員應當每年參加縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預防接種知識更新培訓，不斷提高業(yè)務水平。（二）崗位職責1.接種人員應當嚴格遵守疫苗接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，認真履行職責，確保疫苗接種工作的安全、有效。2.接種人員在接種前，應當對受種者或其監(jiān)護人進行健康狀況詢問、接種禁忌核查、告知和健康指導，并如實記錄詢問、核查、告知和健康指導情況。3.接種人員應當按照疫苗接種程序和操作規(guī)范，正確實施疫苗接種，確保接種劑量、接種途徑正確，接種操作規(guī)范、熟練。4.接種人員在接種后，應當按照規(guī)定及時填寫接種記錄，向受種者或其監(jiān)護人告知接種后注意事項，并在接種現場觀察30分鐘，發(fā)現異常反應及時處理。（三）培訓與考核1.衛(wèi)生院應當定期組織接種人員參加預防接種知識培訓，培訓內容包括疫苗相關知識、接種技術規(guī)范、接種安全管理、異常反應處理等。2.培訓應當采用理論授課、現場演示、模擬操作等多種形式，確保接種人員熟練掌握疫苗接種技術和相關知識。3.衛(wèi)生院應當建立接種人員考核制度，定期對接種人員的業(yè)務水平、工作質量、服務態(tài)度等進行考核?？己私Y果應當與接種人員的績效掛鉤。四、接種實施（一）接種前準備1.接種人員應當提前做好接種場所的清潔、消毒工作，確保接種環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.接種人員應當檢查疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期等，核對疫苗質量是否符合要求。3.接種人員應當準備好接種所需的器材和用品，如注射器、針頭、消毒棉球、接種登記本、知情同意書等，并確保其質量合格、數量充足。4.接種人員應當對受種者或其監(jiān)護人進行再次健康狀況詢問、接種禁忌核查、告知和健康指導，確認受種者是否適合接種疫苗。（二）接種操作1.接種人員應當嚴格按照疫苗接種程序和操作規(guī)范進行接種，接種部位、接種途徑、接種劑量應當符合規(guī)定要求。2.接種人員在接種過程中，應當嚴格執(zhí)行無菌操作原則，一人一針一管，防止交叉感染。3.接種人員應當在接種后及時填寫接種記錄，接種記錄應當包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種日期、接種部位、接種人員等信息。接種記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。（三）接種后觀察1.接種人員應當在接種現場觀察受種者30分鐘，及時發(fā)現并處理接種后的異常反應。2.如發(fā)現受種者出現發(fā)熱、局部紅腫、硬結等一般反應，接種人員應當向受種者或其監(jiān)護人做好解釋和指導工作，并告知其注意事項。3.如發(fā)現受種者出現嚴重過敏反應、暈厥、過敏性休克等異常反應，接種人員應當立即采取相應的急救措施，并及時報告衛(wèi)生院負責人和當地衛(wèi)生健康行政部門。五、疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測1.衛(wèi)生院應當建立疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測制度，指定專人負責AEFI的監(jiān)測和報告工作。2.接種人員在接種后應當及時發(fā)現并報告AEFI病例，報告內容包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、接種時間、發(fā)生反應時間、主要臨床癥狀、初步診斷等信息。3.衛(wèi)生院應當對報告的AEFI病例進行調查核實，填寫AEFI個案調查表，詳細記錄病例的基本信息、接種情況、臨床癥狀、診斷治療過程等內容。（二）處理1.對于一般反應，衛(wèi)生院應當按照相關規(guī)定進行處理，向受種者或其監(jiān)護人做好解釋和指導工作，并告知其注意事項。2.對于嚴重異常反應，衛(wèi)生院應當立即組織專家進行會診，采取相應的治療措施，并及時報告當地衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。3.衛(wèi)生院應當配合相關部門做好部門做好AEFI的調查診斷、鑒定等工作，提供相關資料和證據。4.衛(wèi)生院應當對AEFI病例進行跟蹤隨訪，了解病例的恢復情況，并做好記錄。六、信息管理（一）接種信息登記1.接種人員應當在接種前對受種者的基本信息進行登記，包括姓名、性別、年齡、出生日期、身份證號碼、聯(lián)系電話、家庭住址等。2.接種人員應當在接種后及時將接種疫苗的品種、規(guī)格、劑量、接種日期、接種部位、接種人員等信息準確錄入接種信息系統(tǒng)。（二）信息報告1.衛(wèi)生院應當按照國家免疫規(guī)劃信息管理要求，定期將轄區(qū)內疫苗接種信息上傳至省級免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)。2.對于非免疫規(guī)劃疫苗接種信息，衛(wèi)生院應當按照相關規(guī)定進行登記和報告，確保信息的完整性和準確性。（三）信息安全與保密1.衛(wèi)生院應當建立接種信息安全管理制度，加強對接種信息系統(tǒng)的管理和維護，確保信息系統(tǒng)的安全運行。2.接種人員應當嚴格遵守信息安全保密制度，不得泄露接種信息，保護受種者的隱私。七、冷鏈管理（一）冷鏈設備管理1.衛(wèi)生院應當建立冷鏈設備管理制度，明確冷鏈設備的管理責任人和維護要求。2.冷鏈設備應當定期進行維護和檢查，確保其正常運行。對出現故障的冷鏈設備，應當及時維修或更換。3.冷鏈設備應當配備溫度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測設備內的溫度，并做好溫度記錄。溫度記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。（二）冷鏈運輸管理1.疫苗運輸應當采用冷鏈運輸方式，確保疫苗在運輸過程中的質量安全。2.運輸疫苗時，應當使用配備溫度監(jiān)測設備的冷藏車或冷藏箱，并做好溫度記錄。溫度記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。3.冷鏈運輸車輛應當定期進行維護和保養(yǎng)，確保其性能良好。運輸過程中應當注意避免劇烈震動和碰撞，防止疫苗受損。八、監(jiān)督檢查與評估（一）內部監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生院應當定期對疫苗接種工作進行內部監(jiān)督檢查，并做好記錄。監(jiān)督檢查內容包括疫苗管理、接種人員管理、接種實施、疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處理、信息管理、冷鏈管理等方面。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，應當及時進行整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部評估1.衛(wèi)生院應當積極配合當地衛(wèi)生健康行政部門和疾病預防