PAGE衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院院長(zhǎng)對(duì)藥品質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，確保藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行。藥劑科負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。各臨床科室負(fù)責(zé)本科室藥品的使用管理，嚴(yán)格按照本制度要求使用藥品。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見。二、藥品采購管理1.供應(yīng)商管理建立合格供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計(jì)劃藥劑科根據(jù)臨床用藥需求和庫存情況，制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。采購計(jì)劃應(yīng)合理安排，避免藥品積壓或缺貨。3.采購流程采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計(jì)劃進(jìn)行采購，選擇合法的采購渠道，確保采購藥品的質(zhì)量。采購藥品時(shí)，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并建立采購記錄。采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。對(duì)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)品種審核，審核內(nèi)容包括合法性、質(zhì)量可靠性、價(jià)格合理性等。首營(yíng)品種審核合格后方可采購。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員藥品驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等。對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)拒絕驗(yàn)收，并及時(shí)通知采購人員處理。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如藥庫、藥房、冷藏柜、溫濕度計(jì)等。儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。3.溫濕度管理藥庫、藥房應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄。根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。4.藥品養(yǎng)護(hù)定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)易變質(zhì)、近效期、有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、養(yǎng)護(hù)日期養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。五、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員藥品調(diào)配工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品調(diào)配的程序和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照調(diào)配標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配。2.調(diào)配標(biāo)準(zhǔn)調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。調(diào)配藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤，調(diào)配結(jié)束后，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確保調(diào)配藥品的質(zhì)量。3.調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)做好調(diào)配記錄，調(diào)配記錄應(yīng)包括處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、調(diào)配日期等內(nèi)容。調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品使用管理1.醫(yī)囑審核臨床醫(yī)師開具的醫(yī)囑應(yīng)經(jīng)藥師審核，藥師應(yīng)認(rèn)真審核醫(yī)囑的合理性、規(guī)范性，對(duì)不合理醫(yī)囑應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出修改意見。藥師審核醫(yī)囑應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)囑編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、審核日期、審核意見等。2.用藥指導(dǎo)藥師應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，確?；颊哒_使用藥品。用藥指導(dǎo)應(yīng)根據(jù)患者的病情、年齡、用藥史等情況進(jìn)行個(gè)性化指導(dǎo)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)臨床科室應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。藥師應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。七、藥品效期管理1.效期跟蹤藥劑科應(yīng)定期對(duì)藥品的效期進(jìn)行跟蹤檢查，建立效期藥品臺(tái)賬，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量生產(chǎn)廠商、有效期等信息。對(duì)近效期藥品應(yīng)及時(shí)通知臨床科室，提醒臨床科室合理使用。2.過期藥品處理對(duì)過期藥品應(yīng)及時(shí)清理，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。過期藥品銷毀應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷毀日期、銷毀方式等。八、藥品質(zhì)量管理文件管理1.文件制定衛(wèi)生院應(yīng)制定藥品質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。藥品質(zhì)量管理文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有可操作性。2.文件審核與批準(zhǔn)藥品質(zhì)量管理文件應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后生效。審核批準(zhǔn)應(yīng)明確審核批準(zhǔn)的程序和責(zé)任。3.文件修訂與廢止藥品質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。對(duì)已廢止的文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理，防止誤用。九、藥品質(zhì)量投訴與處理1.投訴受理衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量投訴渠道，接受患者和社會(huì)的投訴。對(duì)投訴應(yīng)及時(shí)受理，記錄投訴內(nèi)容、投訴人信息等。2.投訴調(diào)查與處理對(duì)投訴應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，核實(shí)投訴內(nèi)容的真實(shí)性。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如退換藥品、賠償損失、改進(jìn)工作等，并及時(shí)向投訴人反饋處理結(jié)果。3.投訴記錄與分析對(duì)投訴應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括投訴日期、投訴人信息、投訴內(nèi)容、調(diào)查情況、處理結(jié)果等。定期對(duì)投訴記錄進(jìn)行分析，總結(jié)藥品質(zhì)量問題的原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。十、藥品質(zhì)量自查與整改1.自查計(jì)劃衛(wèi)生院應(yīng)定期開展藥品質(zhì)量自查工作，制定自查計(jì)劃，明確自查的范圍、內(nèi)容、方法和時(shí)間安排。自查計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.自查實(shí)施按照自查計(jì)劃組織開展自查工作，自查人員應(yīng)認(rèn)真檢查藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄。自查結(jié)束后，應(yīng)撰寫自查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括自查情況、存在問題、原因分析、整改措施等。3.整改措施針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限。整改措施應(yīng)切實(shí)可