PAGE衛(wèi)生院疫苗安全自查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗安全管理，規(guī)范疫苗自查工作，確保疫苗質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等各環(huán)節(jié)的安全自查工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家有關(guān)疫苗管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保自查工作合法合規(guī)。2.全面覆蓋原則對(duì)疫苗管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面自查，不留死角。3.及時(shí)整改原則對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，消除安全隱患。4.責(zé)任追究原則對(duì)因工作不力導(dǎo)致疫苗安全事故的相關(guān)人員，依法依規(guī)追究責(zé)任。二、自查組織與職責(zé)（一）自查領(lǐng)導(dǎo)小組成立以衛(wèi)生院院長為組長，分管副院長為副組長，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的疫苗安全自查領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和組織疫苗安全自查工作，制定自查計(jì)劃，審議自查報(bào)告，決策重大整改事項(xiàng)。（二）自查工作小組1.采購供應(yīng)組由藥房負(fù)責(zé)人牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗采購渠道、供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同、驗(yàn)收記錄等進(jìn)行自查。2.儲(chǔ)存運(yùn)輸組由后勤保障科室負(fù)責(zé)人牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)、運(yùn)輸工具及運(yùn)輸過程中的溫度控制等進(jìn)行自查。3.接種管理組由預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)接種人員資質(zhì)、接種流程、接種記錄、疫苗使用登記等進(jìn)行自查。4.質(zhì)量追溯組由質(zhì)量管理科室負(fù)責(zé)人牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗的出入庫記錄、追溯信息系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測等進(jìn)行自查。各工作小組應(yīng)明確分工，密切協(xié)作，按照各自職責(zé)開展自查工作，并及時(shí)向自查領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告自查情況。三、自查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商資質(zhì)審核檢查供應(yīng)商是否具有合法的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。核實(shí)供應(yīng)商是否具備疫苗經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)營范圍是否涵蓋所采購疫苗品種。查看供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否健全，是否通過相關(guān)質(zhì)量管理認(rèn)證。2.采購合同管理審查采購合同是否明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。檢查合同中是否約定雙方的權(quán)利義務(wù)，特別是質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任。核實(shí)采購合同是否符合法律法規(guī)和衛(wèi)生院內(nèi)部規(guī)定的格式要求。3.驗(yàn)收記錄查看疫苗到貨時(shí)的驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等信息是否完整準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)，驗(yàn)收過程是否按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行。核實(shí)驗(yàn)收記錄是否有驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，是否與采購合同和實(shí)際到貨情況相符。（二）儲(chǔ)存環(huán)節(jié)1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備檢查疫苗儲(chǔ)存庫的溫度、濕度是否符合規(guī)定要求（一般疫苗儲(chǔ)存溫度為28℃，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備溫度應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求）。查看儲(chǔ)存庫的通風(fēng)、照明、防火、防盜等設(shè)施是否完好有效。核實(shí)疫苗儲(chǔ)存架是否牢固、清潔，是否按照疫苗品種、批號(hào)、有效期分類存放。2.溫度監(jiān)測系統(tǒng)檢查溫度監(jiān)測設(shè)備是否正常運(yùn)行，溫度記錄是否完整、準(zhǔn)確、可追溯。查看溫度報(bào)警裝置是否靈敏有效，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)是否能及時(shí)發(fā)出警報(bào)。核實(shí)溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)是否定期備份，備份記錄是否妥善保存。3.庫存管理盤點(diǎn)疫苗庫存數(shù)量，核對(duì)賬、物是否相符。檢查庫存疫苗的質(zhì)量狀況，查看是否有過期、變質(zhì)、破損等情況。核實(shí)疫苗的出入庫手續(xù)是否齊全，是否按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)貨。（三）運(yùn)輸環(huán)節(jié)（如有委托運(yùn)輸情況）1.運(yùn)輸工具檢查委托運(yùn)輸疫苗的車輛是否具備合法有效的運(yùn)輸資質(zhì)，是否定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。查看運(yùn)輸車輛是否配備必要的溫度控制設(shè)備，如冷藏車、保溫箱等，溫度控制設(shè)備是否能正常運(yùn)行。核實(shí)運(yùn)輸車輛的溫度監(jiān)測記錄是否完整，運(yùn)輸過程中的溫度是否符合規(guī)定要求。2.運(yùn)輸過程管理審查運(yùn)輸過程中的交接記錄，包括交接時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、溫度等信息是否清晰準(zhǔn)確。檢查運(yùn)輸過程中的防護(hù)措施是否到位，是否避免疫苗受到污染、損壞。核實(shí)運(yùn)輸過程中的溫度異常情況處理記錄是否完整，是否采取了有效的補(bǔ)救措施。（四）接種環(huán)節(jié)1.接種人員資質(zhì)檢查接種人員是否具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書和培訓(xùn)合格證明。核實(shí)接種人員的健康狀況是否符合要求，是否定期進(jìn)行健康檢查。2.接種流程查看接種前的告知、詢問、健康狀況檢查等流程是否規(guī)范執(zhí)行。檢查接種操作是否嚴(yán)格按照疫苗接種技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，接種劑量、途徑、部位是否準(zhǔn)確。核實(shí)接種后的留觀時(shí)間是否符合規(guī)定要求，留觀期間是否有專人負(fù)責(zé)觀察受種者的反應(yīng)情況。3.接種記錄檢查接種記錄是否完整、準(zhǔn)確，包括接種日期、受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、接種部位、接種途徑、接種劑量、接種單位、接種人員等信息。查看接種記錄是否及時(shí)錄入疫苗追溯信息系統(tǒng)，確保信息可追溯。核實(shí)接種記錄的保存期限是否符合規(guī)定要求，保存環(huán)境是否適宜。（五）質(zhì)量追溯環(huán)節(jié)1.出入庫記錄檢查疫苗出入庫記錄是否完整、準(zhǔn)確，包括出入庫日期、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、來源或去向等信息。查看出入庫記錄是否與實(shí)際操作情況相符，是否有相關(guān)人員簽字確認(rèn)。核實(shí)出入庫記錄是否按照規(guī)定進(jìn)行分類整理和歸檔保存。2.追溯信息系統(tǒng)檢查疫苗追溯信息系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)錄入是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。查看追溯信息系統(tǒng)是否能夠?qū)崿F(xiàn)疫苗從采購到接種全過程的信息追溯查詢功能。核實(shí)追溯信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和安全管理措施是否到位，確保數(shù)據(jù)安全可靠。3.不良反應(yīng)監(jiān)測檢查不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是否落實(shí)，接種人員是否及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告疫苗接種后的不良反應(yīng)情況。查看不良反應(yīng)監(jiān)測記錄是否完整，包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、受種者基本信息、疫苗品種、接種情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容。核實(shí)衛(wèi)生院是否按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)情況，并配合做好調(diào)查處理工作。四、自查周期與方式（一）自查周期1.日常自查各工作小組應(yīng)每日對(duì)各自負(fù)責(zé)的工作環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理存在的問題。2.定期自查衛(wèi)生院每月組織一次全面的疫苗安全自查，對(duì)疫苗管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)檢查。3.專項(xiàng)自查根據(jù)國家法律法規(guī)、政策要求及衛(wèi)生院實(shí)際情況，適時(shí)開展專項(xiàng)自查，如針對(duì)疫苗冷鏈設(shè)備故障、疫苗質(zhì)量抽檢不合格等情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。（二）自查方式1.文件審查查閱疫苗采購合同、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、接種記錄、質(zhì)量追溯記錄等相關(guān)文件資料，檢查其完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。2.現(xiàn)場檢查實(shí)地查看疫苗儲(chǔ)存庫、運(yùn)輸車輛、接種門診等場所，檢查設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、庫存管理狀況、接種操作流程執(zhí)行情況等。3.人員訪談與采購人員、儲(chǔ)存運(yùn)輸人員、接種人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行訪談，了解工作實(shí)際情況，核實(shí)相關(guān)制度的執(zhí)行情況。4.數(shù)據(jù)分析對(duì)疫苗出入庫數(shù)據(jù)、溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析，查找潛在的問題和風(fēng)險(xiǎn)。五、自查結(jié)果處理（一）問題記錄1.自查工作小組在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)詳細(xì)記錄問題發(fā)生的環(huán)節(jié)、具體情況、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等信息。2.對(duì)問題進(jìn)行分類整理，分析問題產(chǎn)生的原因，評(píng)估問題可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)和影響。（二）整改措施制定1.根據(jù)問題記錄，針對(duì)每個(gè)問題制定具體的整改措施，明確整改責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限。2.整改措施應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，能夠有效解決問題，消除安全隱患。（三）整改實(shí)施與跟蹤1.整改責(zé)任部門和責(zé)任人按照整改措施要求認(rèn)真組織實(shí)施整改工作，確保整改工作按時(shí)完成。2.自查領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)整改工作進(jìn)行跟蹤檢查，了解整改工作進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決整改過程中遇到的問題。3.對(duì)整改工作不力的部門和責(zé)任人進(jìn)行督促和問責(zé)，確保整改工作取得實(shí)效。（四）整改結(jié)果復(fù)查1.整改期限屆滿后，由自查領(lǐng)導(dǎo)小組組織對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)查，驗(yàn)證整改措施是否有效落實(shí)，問題是否得到徹底解決。2.復(fù)查合格后，對(duì)整改工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，將整改情況納入衛(wèi)生院疫苗安全管理檔案。3.如復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改未達(dá)到要求，應(yīng)責(zé)令責(zé)任部門和責(zé)任人重新進(jìn)行整改，直至整改合格為止。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織衛(wèi)生院全體工作人員參加疫苗安全管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及自查制度的培訓(xùn)，提高工作人員的法律意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.根據(jù)不同崗位的工作需求，開展針對(duì)性的培訓(xùn)，如采購人員的供應(yīng)商管理培訓(xùn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸人員的冷鏈管理培訓(xùn)、接種人員的接種技術(shù)培訓(xùn)等。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果