新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起正式施行。A.2020年3月1日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B解析：國(guó)務(wù)院令第739號(hào)明確新版條例于2021年6月1日起施行，原2017版同時(shí)廢止。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行符合本條例要求的（）體系。A.生產(chǎn)質(zhì)量B.風(fēng)險(xiǎn)最小化C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)D.全生命周期質(zhì)量管理答案：D解析：條例第六條首次提出“全生命周期質(zhì)量管理”概念，覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用、退役全過(guò)程。3.對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)施（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.審批答案：A解析：第二類器械風(fēng)險(xiǎn)中等，實(shí)行注冊(cè)管理；第一類備案，第三類注冊(cè)并需臨床試驗(yàn)審批。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與試驗(yàn)器械相適應(yīng)的診療科目B.具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案號(hào)C.具有省級(jí)以上科技部門頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書D.具有防范和處理?yè)p害受試者權(quán)益的制度答案：C解析：條例第二十七條明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需備案，但并未強(qiáng)制要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：條例第三十一條規(guī)定注冊(cè)證有效期五年，屆滿需延續(xù)注冊(cè)。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）。A.協(xié)助境外注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)B.承擔(dān)境內(nèi)質(zhì)量賠償連帶責(zé)任C.向藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告D.代理境外企業(yè)參加境內(nèi)招投標(biāo)答案：D解析：條例第五十八條列明代理人四項(xiàng)核心義務(wù)，招投標(biāo)非強(qiáng)制義務(wù)。7.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致C.2年D.3年答案：B解析：條例第七十一條明確廣告批準(zhǔn)文號(hào)與注冊(cè)證有效期同步，注冊(cè)證延續(xù)后廣告需重新審查。8.對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施步驟，國(guó)家層面采?。ǎ┩七M(jìn)策略。A.分類分步B.全面強(qiáng)制C.企業(yè)自愿D.省級(jí)統(tǒng)籌答案：A解析：條例第三十八條配套文件明確“三批三類”分步實(shí)施，首批覆蓋第三類植入類。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系審核周期不得超過(guò)（）個(gè)月。A.6B.12C.18D.24答案：B解析：條例第四十六條要求注冊(cè)人每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)審核，即12個(gè)月。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示其（）信息。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案編號(hào)D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：C解析：條例第五十三條明確網(wǎng)絡(luò)銷售需公示經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，生產(chǎn)許可與注冊(cè)證由產(chǎn)品頁(yè)面鏈接展示即可。11.對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種上市的醫(yī)療器械，可采用的特殊程序是（）。A.優(yōu)先注冊(cè)B.應(yīng)急注冊(cè)C.附條件批準(zhǔn)D.特別審批答案：C解析：條例第三十四條引入“附條件批準(zhǔn)”通道，允許早期小范圍使用并繼續(xù)收集數(shù)據(jù)。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)（）。A.變更注冊(cè)B.備案變更C.許可事項(xiàng)變更D.登記事項(xiàng)變更答案：D解析：條例第三十二條規(guī)定注冊(cè)人名稱、住所等屬于登記事項(xiàng)，備案即可，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。13.國(guó)家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，其編制管理方式屬于（）。A.公務(wù)員編制B.事業(yè)編制C.員額制D.合同制答案：C解析：條例第六十三條提出“員額制”管理，保障檢查員專業(yè)性與穩(wěn)定性。14.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽發(fā)。A.注冊(cè)人法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人答案：C解析：條例第二十九條明確自檢報(bào)告需符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求，由授權(quán)簽字人簽發(fā)。15.對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行（）報(bào)告制度。A.強(qiáng)制B.自愿C.抽查D.獎(jiǎng)勵(lì)答案：A解析：條例第五十九條確立“可疑即報(bào)”原則，注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均強(qiáng)制報(bào)告。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開展上市后研究，藥監(jiān)部門可對(duì)其處以（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：C解析：條例第八十八條對(duì)未履行上市后研究義務(wù)設(shè)定了10萬(wàn)—50萬(wàn)元罰款區(qū)間。17.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并通知（）。A.衛(wèi)生健康部門B.注冊(cè)人C.醫(yī)保局D.市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B解析：條例第六十九條建立使用單位與注冊(cè)人直接報(bào)告通道，減少信息衰減。18.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，無(wú)需提交（）。A.綜述資料B.臨床評(píng)價(jià)資料C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告答案：D解析：環(huán)境影響評(píng)價(jià)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求，由生態(tài)環(huán)境部門另行監(jiān)管。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告省局。A.30日B.20日C.15日D.10日答案：A解析：條例第四十六條要求委托生產(chǎn)合同生效后30日內(nèi)向省局報(bào)告。20.對(duì)未經(jīng)注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的行政處罰，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下答案：A解析：條例第八十一條設(shè)定最低5萬(wàn)元、最高10萬(wàn)元的起罰點(diǎn)，體現(xiàn)“處罰到人”原則。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）21.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理義務(wù)的有（）。A.建立上市后研究制度B.建立產(chǎn)品追溯制度C.建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度D.建立醫(yī)療器械廣告審查制度答案：A、B、C解析：廣告審查屬于市場(chǎng)行為前置審批，非注冊(cè)人質(zhì)量義務(wù)。22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查同意。A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省藥監(jiān)局D.衛(wèi)生健康部門答案：A、C解析：第二類、第三類器械臨床試驗(yàn)需省局審批，同時(shí)需倫理委員會(huì)審查。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展真實(shí)世界研究可用于（）。A.注冊(cè)申報(bào)B.延續(xù)注冊(cè)C.適應(yīng)證拓展D.廣告代言答案：A、B、C解析：真實(shí)世界數(shù)據(jù)可作為臨床評(píng)價(jià)證據(jù)，但不得用于廣告代言。24.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記B.對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理C.對(duì)入網(wǎng)產(chǎn)品發(fā)布的信息進(jìn)行審核D.對(duì)入網(wǎng)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：A、B、C解析：平臺(tái)無(wú)需自行檢驗(yàn)，但需審核資質(zhì)與信息真實(shí)性。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展上市后研究的情形有（）。A.附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品B.創(chuàng)新器械C.植入類高風(fēng)險(xiǎn)器械D.使用年限超過(guò)5年的器械答案：A、B、C解析：條例第三十五條明確三類情形必須開展研究，與使用年限無(wú)直接關(guān)聯(lián)。26.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)有（）。A.分析評(píng)價(jià)不良事件B.發(fā)布警示信息C.責(zé)令企業(yè)召回D.開展再評(píng)價(jià)答案：A、B、D解析：責(zé)令召回屬于監(jiān)管部門職責(zé)，技術(shù)機(jī)構(gòu)僅提供技術(shù)支持。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法更新說(shuō)明書，可能導(dǎo)致（）。A.行政處罰B.召回產(chǎn)品C.撤銷注冊(cè)證D.民事賠償答案：A、B、C、D解析：說(shuō)明書違法屬于重大質(zhì)量缺陷，可觸發(fā)行政、民事、刑事多重責(zé)任。28.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（）。A.具備自檢能力B.通過(guò)CNAS認(rèn)可C.建立自檢管理制度D.保留原始記錄答案：A、C、D解析：條例未強(qiáng)制要求CNAS認(rèn)可，但需符合質(zhì)量體系要求。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確（）。A.放行要求B.變更控制C.文件移交D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬答案：A、B、C解析：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬屬于民事約定，非質(zhì)量協(xié)議必備條款。30.醫(yī)療器械使用單位不得（）。A.使用未依法注冊(cè)器械B.擅自擴(kuò)大器械使用范圍C.轉(zhuǎn)讓在用器械給無(wú)資質(zhì)企業(yè)D.將器械維護(hù)外包給注冊(cè)人答案：A、B、C解析：維護(hù)外包屬于合法商業(yè)行為，只要受托方具備資質(zhì)即可。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）31.醫(yī)療器械備案人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√解析：條例第十條允許境外企業(yè)作為備案人，但須指定境內(nèi)代理人。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自行生產(chǎn)，不得委托。（）答案：×解析：條例第四十六條明確允許委托生產(chǎn)，但需履行報(bào)告和質(zhì)量協(xié)議義務(wù)。33.醫(yī)療器械廣告可以引用醫(yī)生個(gè)人名義作證明。（）答案：×解析：條例第七十條禁止利用醫(yī)生名義作推薦，屬于絕對(duì)化用語(yǔ)。34.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失后，注冊(cè)人可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后注冊(cè)證編號(hào)不變。（）答案：√解析：補(bǔ)發(fā)僅更換證書，不改變注冊(cè)證編號(hào)及有效期。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限不得少于器械有效期后2年。（）答案：√解析：條例第五十四條明確記錄保存不少于有效期后2年，無(wú)有效期則不少于5年。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯制度，最高可罰款50萬(wàn)元。（）答案：√解析：條例第八十八條對(duì)未建立追溯制度設(shè)定10萬(wàn)—50萬(wàn)元罰款。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測(cè)。（）答案：√解析：條例允許委托，但注冊(cè)人仍承擔(dān)主體責(zé)任。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更后，原注冊(cè)證自動(dòng)失效。（）答案：×解析：登記事項(xiàng)變更備案后，注冊(cè)證繼續(xù)有效。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人提交虛假資料，10年內(nèi)不受理其相關(guān)申請(qǐng)。（）答案：√解析：條例第八十二條設(shè)定“十年市場(chǎng)禁入”嚴(yán)厲罰則。40.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類器械應(yīng)當(dāng)保存永久使用記錄。（）答案：√解析：條例第六十九條要求植入類記錄保存至器械退市后30年，近乎永久。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）41.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后研究的主要內(nèi)容及報(bào)告時(shí)限。答案要點(diǎn)：（1）研究?jī)?nèi)容：①產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性；②罕見不良事件；③高值耗材的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；④附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品要求的研究項(xiàng)目。（2）報(bào)告時(shí)限：①附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品每年提交一次進(jìn)展報(bào)告；②創(chuàng)新及植入類產(chǎn)品每5年提交一次總結(jié)報(bào)告；③出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)立即提交臨時(shí)報(bào)告。解析：條例第三十五條、第五十五條及配套指導(dǎo)原則明確研究范圍與時(shí)限，注冊(cè)人應(yīng)在質(zhì)量管理體系中設(shè)立專門SOP，確保數(shù)據(jù)可追溯、樣本可復(fù)現(xiàn)、結(jié)論可驗(yàn)證。42.結(jié)合條例，闡述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)如何履行放行責(zé)任。答案要點(diǎn)：（1）質(zhì)量協(xié)議：明確放行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案、偏差處理流程。（2）人員授權(quán)：注冊(cè)人應(yīng)派駐質(zhì)量受權(quán)人（QP）或書面授權(quán)受托方QP，每批產(chǎn)品上市前須雙方QP聯(lián)合放行。（3）記錄要求：放行記錄應(yīng)包括原輔料檢驗(yàn)報(bào)告、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、運(yùn)輸條件確認(rèn)，保存至器械退市后10年。（4）現(xiàn)場(chǎng)審核：注冊(cè)人每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)審核，重點(diǎn)查看受托方放行執(zhí)行一致性，必要時(shí)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。（5）報(bào)告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)受托方未按協(xié)議放行，注冊(cè)人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局并啟動(dòng)召回。解析：條例第四十六條、第四十八條及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》構(gòu)成放行責(zé)任鏈條，注冊(cè)人不得以委托為由豁免放行義務(wù)，否則按第八十八條處罰。五、案例分析題（共30分）43.背景：A公司持有第三類心臟起搏器注冊(cè)證，2023年5月委托B公司生產(chǎn)。2024年1月，B公司因關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更未告知A公司，導(dǎo)致兩批次產(chǎn)品出現(xiàn)電池提前耗竭不良事件。截至2024年2月，境內(nèi)收到不良事件報(bào)告87份，其中3例需二次手術(shù)更換起搏器。A公司認(rèn)為事件處于可控范圍，僅向省局提交《年度不良事件匯總分析》，未啟動(dòng)召回。2024年3月，國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布《警示信息》，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)令A(yù)公司立即召回。問(wèn)題：（1）指出A公司違反條例的具體條款及法律責(zé)任；（2）說(shuō)明B公司應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)；（3）給出企業(yè)整改與風(fēng)險(xiǎn)溝通建議。答案與解析：（1）A公司違反：①條例第五十九條：未在發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)后及時(shí)報(bào)告；②條例第六十七條：未主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品；③條例第四十六條：未對(duì)受托方供應(yīng)商變更進(jìn)行審核與放行控制。法律責(zé)任：依據(jù)第八十八條，可處10萬(wàn)—50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷注冊(cè)證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處5萬(wàn)—10萬(wàn)元罰款，10年禁入。（2）B公司義務(wù)：①條例第四十六條：作為受托方應(yīng)配合注冊(cè)人進(jìn)行供應(yīng)