PAGE衛(wèi)生院預(yù)防接種相關(guān)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院預(yù)防接種工作的規(guī)范化管理，確保疫苗接種安全、有效，提高人群免疫水平，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生與流行，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本衛(wèi)生院實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院預(yù)防接種門診及相關(guān)工作人員，包括疫苗接種人員、冷鏈管理人員、信息登記人員等，以及在本轄區(qū)內(nèi)接受預(yù)防接種服務(wù)的所有對(duì)象。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)疫苗管理和預(yù)防接種的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保預(yù)防接種工作合法、合規(guī)開展。2.安全有效原則把疫苗接種安全放在首位，嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防接種工作規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗質(zhì)量可靠，接種操作規(guī)范，有效預(yù)防和控制傳染病。3.科學(xué)規(guī)范原則依據(jù)免疫規(guī)劃程序和疫苗使用指導(dǎo)原則，科學(xué)合理安排接種計(jì)劃，規(guī)范接種流程，提高預(yù)防接種工作的科學(xué)性和規(guī)范性。4.知情同意原則在實(shí)施預(yù)防接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并在充分知情的基礎(chǔ)上自愿接種疫苗。二、疫苗管理（一）疫苗采購1.嚴(yán)格按照國家免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的供應(yīng)渠道進(jìn)行采購。國家免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級(jí)供應(yīng)至接種單位；非免疫規(guī)劃疫苗由疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，直接供應(yīng)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位。2.衛(wèi)生院應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)人口數(shù)量、疫苗接種需求等因素，合理制定疫苗采購計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)審核。采購計(jì)劃應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。3.在采購疫苗時(shí)，應(yīng)索取疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；進(jìn)口疫苗還應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。同時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息，確保采購的疫苗質(zhì)量合格。（二）疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.設(shè)立專門的疫苗儲(chǔ)存冷鏈設(shè)施設(shè)備，包括冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。冷庫溫度應(yīng)控制在2℃～8℃，冰箱溫度應(yīng)根據(jù)疫苗說明書要求進(jìn)行設(shè)置，一般為2℃～8℃。2.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類碼放，疫苗與疫苗之間、疫苗與冷庫庫壁或冰箱箱壁之間應(yīng)留有一定的間距。在冷庫內(nèi)，疫苗應(yīng)碼放在距地面不小于10厘米寬度不小于20厘米的貨架上；在冰箱內(nèi)，疫苗應(yīng)碼放在距冰箱底部不小于10厘米的位置。3.建立疫苗冷鏈管理制度，明確冷鏈管理人員職責(zé)，做好冷鏈設(shè)備運(yùn)行記錄和疫苗出入庫記錄。冷鏈設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、運(yùn)行時(shí)間、溫度等信息；疫苗出入庫記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、出入庫時(shí)間、經(jīng)手人等信息。4.疫苗運(yùn)輸應(yīng)使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的車輛，并在運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄溫度。運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)根據(jù)疫苗的品種、數(shù)量、運(yùn)輸距離等因素，合理安排運(yùn)輸時(shí)間和路線，確保疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。（三）疫苗領(lǐng)發(fā)與使用1.衛(wèi)生院應(yīng)按照上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的要求，定期領(lǐng)取疫苗。領(lǐng)取疫苗時(shí)，應(yīng)填寫疫苗領(lǐng)發(fā)登記表，注明疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)發(fā)時(shí)間、領(lǐng)發(fā)人等信息，并與上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)做好交接手續(xù)。2.疫苗領(lǐng)回后，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存，并按照疫苗的有效期先后順序進(jìn)行擺放，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”原則發(fā)放使用。發(fā)放疫苗時(shí)，應(yīng)填寫疫苗發(fā)放登記表，注明疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放人、受種者姓名、接種單位等信息。3.接種人員在實(shí)施預(yù)防接種前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保疫苗質(zhì)量合格。同時(shí)，要檢查疫苗的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)疫苗有變色、渾濁、沉淀、過期等異常情況，不得使用。4.預(yù)防接種應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗說明書的要求進(jìn)行操作，確保接種劑量準(zhǔn)確、接種途徑正確。接種后，應(yīng)及時(shí)在接種證、接種卡上記錄接種信息，并告知受種者或其監(jiān)護(hù)人接種后注意事項(xiàng)。（四）疫苗報(bào)損與銷毀1.建立疫苗報(bào)損制度，定期對(duì)庫存疫苗進(jìn)行盤點(diǎn)清查。如發(fā)現(xiàn)疫苗有過期、變質(zhì)、破損、失效等情況，應(yīng)及時(shí)填寫疫苗報(bào)損登記表，注明疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)損原因、報(bào)損時(shí)間、報(bào)損人等信息，并報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)審核。2.經(jīng)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)審核同意后，對(duì)報(bào)損疫苗進(jìn)行銷毀處理。疫苗銷毀應(yīng)在上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定人員的監(jiān)督下進(jìn)行，采用焚燒、深埋等符合環(huán)保要求的方式進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式、監(jiān)督人、銷毀人等信息。三、預(yù)防接種服務(wù)（一）接種單位與人員資質(zhì)1.衛(wèi)生院預(yù)防接種門診應(yīng)具備合法的資質(zhì)，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定，并取得《預(yù)防接種單位資質(zhì)證書》。接種門診應(yīng)設(shè)置在相對(duì)獨(dú)立、寬敞、明亮、通風(fēng)良好的區(qū)域，分為候種區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)明顯，布局合理。2.從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種人員資格證》。接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，確保接種安全。3.接種單位應(yīng)配備必要的接種設(shè)備和急救藥品，如接種器材（注射器、鑷子、棉球等）、冷藏設(shè)備、消毒用品、腎上腺素等急救藥品，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其性能良好，隨時(shí)可用。（二）接種前工作1.接種人員在接種前應(yīng)穿戴工作衣帽，洗手，戴口罩，并做好個(gè)人防護(hù)。同時(shí)，對(duì)接種環(huán)境進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)接種設(shè)備進(jìn)行檢查、調(diào)試，確保接種工作正常開展。2.對(duì)受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行接種前告知，包括所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等。告知應(yīng)采用書面或口頭形式，并由受種者或其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)。同時(shí)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄。3.對(duì)符合接種條件的受種者，接種人員應(yīng)核對(duì)受種者姓名、性別、年齡、出生日期、接種證編號(hào)等信息，并與接種證、接種卡進(jìn)行核對(duì)，確保信息準(zhǔn)確無誤。如發(fā)現(xiàn)信息不一致或有誤時(shí)，應(yīng)及時(shí)核實(shí)并更正。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)按照疫苗說明書的要求，嚴(yán)格執(zhí)行接種程序和操作規(guī)程。接種部位、途徑、劑量應(yīng)準(zhǔn)確無誤，接種后應(yīng)及時(shí)將接種信息錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。2.在接種過程中，應(yīng)注意觀察受種者的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)受種者出現(xiàn)不適或異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止接種，并采取相應(yīng)的急救措施。同時(shí)，及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并做好記錄。3.接種完成后，接種人員應(yīng)在接種證、接種卡上加蓋接種單位印章，并填寫接種日期、接種疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。同時(shí)，告知受種者或其監(jiān)護(hù)人在留觀區(qū)觀察30分鐘，如無異常方可離開。（四）接種后工作1.留觀期間，接種人員應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)受種者出現(xiàn)發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)等一般反應(yīng)，或出現(xiàn)過敏性休克、暈厥等嚴(yán)重異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。2.對(duì)受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行接種后健康教育，告知其接種后可能出現(xiàn)的反應(yīng)及注意事項(xiàng)，如保持接種部位清潔、避免劇烈運(yùn)動(dòng)、注意休息等。同時(shí)，提醒受種者或其監(jiān)護(hù)人按照免疫規(guī)劃程序按時(shí)完成后續(xù)劑次的接種。3.定期對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估接種效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取改進(jìn)措施。同時(shí)，按照要求向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)送預(yù)防接種工作報(bào)表和相關(guān)資料。四、冷鏈管理（一）冷鏈設(shè)備管理1.建立冷鏈設(shè)備管理制度，明確冷鏈設(shè)備管理人員職責(zé)。冷鏈設(shè)備管理人員應(yīng)定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案，記錄設(shè)備名稱、型號(hào)、購置時(shí)間、啟用時(shí)間、維修記錄、運(yùn)行狀況等信息。檔案應(yīng)妥善保存，便于查閱和管理。3.冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，并做好維修記錄。維修記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、故障原因、維修時(shí)間、維修人員等信息。如設(shè)備故障影響疫苗質(zhì)量安全時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。（二）冷鏈溫度監(jiān)測(cè)1.建立冷鏈溫度監(jiān)測(cè)制度，采用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或人工定時(shí)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方式，對(duì)冷鏈設(shè)備的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備溫度異常報(bào)警功能，人工定時(shí)監(jiān)測(cè)應(yīng)至少每天上午和下午各進(jìn)行一次，并做好記錄。2.冷鏈溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)包括監(jiān)測(cè)時(shí)間、監(jiān)測(cè)設(shè)備名稱、溫度數(shù)據(jù)等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改和偽造。如發(fā)現(xiàn)溫度異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，同時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。3.定期對(duì)冷鏈溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估冷鏈設(shè)備的運(yùn)行狀況和疫苗儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性。如發(fā)現(xiàn)溫度波動(dòng)較大或存在安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整冷鏈設(shè)備參數(shù)或進(jìn)行維修保養(yǎng)，確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合要求。五、信息管理（一）預(yù)防接種信息系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)1.衛(wèi)生院應(yīng)按照國家和地方有關(guān)要求，建立預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備疫苗管理、接種登記、信息查詢、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等功能，實(shí)現(xiàn)預(yù)防接種工作的信息化管理。2.安排專人負(fù)責(zé)預(yù)防接種信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢查、更新和備份，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全、準(zhǔn)確和完整。同時(shí)，要做好系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)工作，提高其業(yè)務(wù)水平和操作技能。3.預(yù)防接種信息系統(tǒng)應(yīng)與上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，及時(shí)上傳和下載相關(guān)信息，確保預(yù)防接種信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。（二）接種信息登記與報(bào)告1.接種人員在實(shí)施預(yù)防接種時(shí)，應(yīng)按照預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入接種信息，包括受種者基本信息、接種疫苗信息、接種時(shí)間、接種人員等信息。錄入信息應(yīng)與接種證、接種卡一致，并確保信息的真實(shí)性和完整性。2.衛(wèi)生院應(yīng)定期對(duì)預(yù)防接種信息進(jìn)行審核和匯總，發(fā)現(xiàn)信息有誤或不完整時(shí)，應(yīng)及時(shí)核實(shí)并更正。同時(shí)，按照要求向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告預(yù)防接種工作情況，包括接種人數(shù)、疫苗接種情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息。3.建立預(yù)防接種信息檔案管理制度，對(duì)接種信息進(jìn)行分類整理、歸檔保存。接種信息檔案應(yīng)保存至受種者滿18周歲，電子檔案應(yīng)做好備份，確保數(shù)據(jù)安全。六、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理（一）監(jiān)測(cè)報(bào)告1.建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)制度，接種單位及相關(guān)工作人員應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告AEFI。發(fā)現(xiàn)AEFI后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)報(bào)告所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，并填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》。2.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。同時(shí)，組織相關(guān)專家對(duì)AEFI進(jìn)行診斷和調(diào)查處理，必要時(shí)可邀請(qǐng)市級(jí)或省級(jí)專家參與。3.衛(wèi)生院應(yīng)配合縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)做好AEFI的調(diào)查工作，提供相關(guān)資料和信息，包括接種記錄、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄、受種者健康狀況等。（二）調(diào)查診斷1.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》的要求，組織開展AEFI的調(diào)查診斷工作。調(diào)查內(nèi)容包括受種者基本情況、接種情況、臨床癥狀、診斷治療過程等信息。2.對(duì)于一般反應(yīng)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專家進(jìn)行診斷；對(duì)于嚴(yán)重異常反應(yīng)或群體性AEFI，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷，并出具診斷結(jié)論。3.診斷結(jié)論應(yīng)及時(shí)反饋給受種者或其監(jiān)護(hù)人，并告知其處理意見和注意事項(xiàng)。如受種者或其監(jiān)護(hù)人對(duì)診斷結(jié)論有異議時(shí)，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。（三）處理原則1.對(duì)于一般反應(yīng)，應(yīng)給予受種者或其監(jiān)護(hù)人適當(dāng)?shù)慕忉尯椭笇?dǎo)，告知其注意事項(xiàng)，并做好隨訪工作。2.對(duì)于嚴(yán)重異常反應(yīng)，應(yīng)立即組織搶救治療，并按照相關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。同時(shí)，要做好受種者或其監(jiān)護(hù)人的安撫工作，避免引發(fā)糾紛。3.對(duì)于群體性AEFI，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的控制措施，防止事件的進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，要及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并配合相關(guān)部門做好調(diào)查處理工作。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容1.制定年度預(yù)防接種人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間等要求。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)預(yù)防接種工作的實(shí)際需求和人員業(yè)務(wù)水平情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國家有關(guān)疫苗管理和預(yù)防接種的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，預(yù)防接種工作規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，疫苗知識(shí)、接種操作技能、冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等方面的知識(shí)和技能。3.定期組織開展預(yù)防接種人員培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核合格后方可繼續(xù)從事預(yù)防接種工作。（二）考核制度與標(biāo)準(zhǔn)1.建立預(yù)防接種人員考核制度，制定考核標(biāo)準(zhǔn)和考核辦法?？己藘?nèi)容包括法律法規(guī)知識(shí)、預(yù)防接種專業(yè)知識(shí)、操作技能、工作質(zhì)量等方面。2.定期對(duì)預(yù)防接種人員進(jìn)行考核，考核可采用理論考試、實(shí)際操作考核、工作質(zhì)量評(píng)估等方式進(jìn)行?？己私Y(jié)果應(yīng)分為合格和不合格兩個(gè)等次，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.將預(yù)防接種人員考核結(jié)果與績效掛鉤，對(duì)考核優(yōu)秀的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)