PAGE衛(wèi)生室不良反應上報制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生室藥品不良反應監(jiān)測管理工作，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本衛(wèi)生室實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生室在藥品采購、儲存、調(diào)配、使用過程中發(fā)生的藥品不良反應的報告、監(jiān)測和管理。（三）定義1.藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。2.嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、職責分工（一）衛(wèi)生室負責人1.全面負責衛(wèi)生室藥品不良反應上報工作的領(lǐng)導和管理。2.確保本制度的有效執(zhí)行，提供必要的資源支持。（二）藥劑人員1.負責藥品不良反應報告的收集、整理、登記和上報工作。2.對收集到的藥品不良反應信息進行初步分析和評估，及時反饋給相關(guān)人員。（三）臨床醫(yī)生1.在診療過程中，密切觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應及時報告。2.配合藥劑人員對藥品不良反應進行調(diào)查和分析，提供相關(guān)診療信息。（四）護士1.在護理工作中，注意觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)生。2.協(xié)助醫(yī)生和藥劑人員開展藥品不良反應的調(diào)查和處理工作。三、報告程序與時限（一）報告程序1.臨床醫(yī)生、護士在診療或護理過程中發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應后，應立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，詳細記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應表現(xiàn)及處理措施等。2.將填寫好的報告表及時交給藥劑人員。3.藥劑人員對報告表進行審核，核對信息準確性和完整性后，進行登記，并按照規(guī)定向上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。（二）報告時限1.發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應或群體藥品不良反應，應立即報告，必要時可以越級報告。2.發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。四、報告內(nèi)容與要求（一）報告內(nèi)容1.《藥品不良反應/事件報告表》應包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、用藥劑量、用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間、不良反應表現(xiàn)、處理情況、報告人等信息。2.對于嚴重藥品不良反應，應詳細描述不良反應的發(fā)生過程、癥狀體征、治療措施及轉(zhuǎn)歸情況等。（二）報告要求1.報告內(nèi)容應真實、準確、完整，不得隱瞞、編造或篡改。2.報告人應簽名并注明日期，確保報告的可追溯性。3.對于同一患者使用同一藥品發(fā)生的多次不良反應，應分別報告。五、監(jiān)測與分析（一）日常監(jiān)測1.藥劑人員定期收集、整理藥品不良反應報告，建立藥品不良反應監(jiān)測檔案。2.對收集到的報告進行分類統(tǒng)計，分析藥品不良反應的發(fā)生趨勢、特點及相關(guān)因素。（二）定期分析1.衛(wèi)生室每季度組織一次藥品不良反應分析會議，由藥劑人員匯報本季度藥品不良反應監(jiān)測情況。2.臨床醫(yī)生、護士等相關(guān)人員參加會議，共同討論分析藥品不良反應的原因、防范措施及改進建議。（三）重點監(jiān)測1.對于新上市藥品、高風險藥品或發(fā)生不良反應較多的藥品，開展重點監(jiān)測工作。2.制定重點監(jiān)測方案，明確監(jiān)測目的、范圍、方法及時間等，定期總結(jié)監(jiān)測結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全風險。六、調(diào)查與處理（一）調(diào)查1.接到藥品不良反應報告后，衛(wèi)生室應及時組織人員對不良反應進行調(diào)查。2.調(diào)查內(nèi)容包括患者用藥情況、不良反應表現(xiàn)、既往病史、家族史等，必要時查閱病歷、檢驗報告等資料。3.對涉及藥品的采購渠道、儲存條件、質(zhì)量檢驗等進行追溯和調(diào)查。（二）處理1.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對藥品不良反應進行評估，判斷是否為藥品質(zhì)量問題或不合理用藥導致。2.對于因藥品質(zhì)量問題引起的不良反應，及時與藥品供應商聯(lián)系，采取相應的處理措施，如退貨、換貨、索賠等。3.對于因不合理用藥引起的不良反應，加強對臨床醫(yī)生和護士的用藥指導，提高合理用藥水平。4.對發(fā)生嚴重藥品不良反應的患者，積極進行救治，并做好相關(guān)記錄。七、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織衛(wèi)生室工作人員參加藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)知識培訓，提高其報告意識和能力。2.培訓內(nèi)容包括藥品不良反應的定義、分類、報告程序、監(jiān)測方法及相關(guān)法律法規(guī)等。3.邀請藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的專家進行授課，或組織工作人員參加外部培訓課程。（二）宣傳1.向患者宣傳藥品不良反應相關(guān)知識，提高患者的自我保護意識和報告意識。2.在衛(wèi)生室顯著位置張貼藥品不良反應報告宣傳海報，發(fā)放宣傳資料，解答患者疑問。八、獎勵與懲罰（一）獎勵1.對在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的個人，給予表彰和獎勵。2.獎勵方式包括榮譽證書、獎金、晉升機會等。（二）懲罰1.對未按照本制度規(guī)定及時報告藥品不良反應或隱瞞、編造、篡改報告內(nèi)容的個人，視情節(jié)輕重給予批評教育、警告、罰款等處罰。2.因未履行藥品不良反應報告職責導