PAGE衛(wèi)生院疫苗報(bào)損審批制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗管理，規(guī)范疫苗報(bào)損審批流程，確保疫苗質(zhì)量安全，保障預(yù)防接種工作的順利開展，依據(jù)《疫苗管理法》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的報(bào)損審批管理工作。3.基本原則疫苗報(bào)損審批應(yīng)遵循科學(xué)、公正、透明、及時(shí)的原則，嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行，確保報(bào)損原因真實(shí)、合理，審批過程合規(guī)、有效。二、報(bào)損范圍1.過期疫苗超過有效期的疫苗，無(wú)論其外觀、質(zhì)量是否有異常，均應(yīng)予以報(bào)損。2.破損疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中，因各種原因?qū)е乱呙缙可砥屏?、瓶蓋松動(dòng)、標(biāo)簽損壞等影響疫苗質(zhì)量的情況，該疫苗應(yīng)報(bào)損。3.質(zhì)量異常疫苗經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)或檢查發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題，如渾濁、變色、有異味、有異物等，應(yīng)及時(shí)報(bào)損。4.效期內(nèi)停用疫苗因國(guó)家政策調(diào)整、疫苗生產(chǎn)企業(yè)通知等原因，在效期內(nèi)被要求停用的疫苗，需進(jìn)行報(bào)損處理。三、報(bào)損流程1.發(fā)現(xiàn)與報(bào)告疫苗管理人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)符合報(bào)損范圍的疫苗時(shí)，應(yīng)立即填寫《疫苗報(bào)損申請(qǐng)表》，詳細(xì)記錄疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)損原因等信息。將《疫苗報(bào)損申請(qǐng)表》及時(shí)提交給科室負(fù)責(zé)人。2.初步審核科室負(fù)責(zé)人收到《疫苗報(bào)損申請(qǐng)表》后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)損原因進(jìn)行初步核實(shí)。檢查報(bào)損疫苗的相關(guān)記錄，如購(gòu)進(jìn)記錄、出入庫(kù)記錄、儲(chǔ)存溫度記錄等，確認(rèn)報(bào)損情況屬實(shí)。對(duì)初步審核通過的申請(qǐng)表簽字確認(rèn)，并提交至衛(wèi)生院質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量評(píng)估質(zhì)量管理部門收到報(bào)損申請(qǐng)后，安排專業(yè)人員對(duì)報(bào)損疫苗進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。對(duì)于破損或質(zhì)量異常的疫苗，可通過外觀檢查、抽樣檢測(cè)等方式，判斷疫苗是否確實(shí)存在質(zhì)量問題。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，在《疫苗報(bào)損申請(qǐng)表》上填寫質(zhì)量評(píng)估意見。4.審批衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)收到經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估后的《疫苗報(bào)損申請(qǐng)表》后，進(jìn)行最終審批。審批人員應(yīng)綜合考慮報(bào)損原因、質(zhì)量評(píng)估意見、對(duì)預(yù)防接種工作的影響等因素，做出審批決定。如審批通過，在申請(qǐng)表上簽字批準(zhǔn)報(bào)損；如審批不通過，應(yīng)注明原因并退回申請(qǐng)表，要求重新核實(shí)情況。5.報(bào)損執(zhí)行經(jīng)審批同意報(bào)損的疫苗，由專人負(fù)責(zé)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等信息。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。四、審批職責(zé)與權(quán)限1.科室負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)本科室發(fā)現(xiàn)的疫苗報(bào)損情況進(jìn)行初步核實(shí)，確保報(bào)損原因真實(shí)、合理。對(duì)報(bào)損申請(qǐng)進(jìn)行初步審核，簽署意見后提交至質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)組織專業(yè)人員對(duì)報(bào)損疫苗進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，出具質(zhì)量評(píng)估意見。審核報(bào)損申請(qǐng)的完整性和準(zhǔn)確性，協(xié)助分管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批工作。3.分管領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)對(duì)疫苗報(bào)損申請(qǐng)進(jìn)行最終審批，做出同意或不同意報(bào)損的決定。監(jiān)督報(bào)損審批制度的執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行處理。五、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院定期對(duì)疫苗報(bào)損審批工作進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括報(bào)損流程的執(zhí)行情況、審批記錄的完整性、報(bào)損疫苗的銷毀情況等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育或問責(zé)。2.外部監(jiān)督接受上級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等的監(jiān)督檢查，積極配合提供相關(guān)資料和信息。對(duì)外部監(jiān)督檢查提出的意見和建議，認(rèn)真落實(shí)整改措施，不斷完善疫苗報(bào)損審批制度。六、記錄與檔案管理1.記錄要求疫苗報(bào)損審批過程中涉及的各類記錄，如《疫苗報(bào)損申請(qǐng)表》、質(zhì)量評(píng)估報(bào)告、審批意見、銷毀記錄等，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫。記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆書寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋涂改人印章或簽字確認(rèn)。2.檔案管理建立疫苗報(bào)損審批檔案，將各類記錄按照時(shí)間順序進(jìn)行整理、歸檔。檔案應(yīng)妥善保管，保存期限按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，一般不少于[X]年。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的安全和完整。七、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)定期組織衛(wèi)生院工作人員參加疫苗報(bào)損審批制度相關(guān)的培訓(xùn)，提高工作人員對(duì)報(bào)損制度的認(rèn)識(shí)和理解。培訓(xùn)內(nèi)容包括報(bào)損范圍、報(bào)損流程、審批職責(zé)、監(jiān)督檢查等方面的知識(shí)和技能。通過培訓(xùn)，使工作人員熟悉報(bào)損審批工作的要求和操作規(guī)范，確保制度的有效執(zhí)行。2.宣傳向衛(wèi)生院全體工作人員宣傳疫苗報(bào)損審批制度的重要性，增強(qiáng)工作人員的責(zé)任意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。對(duì)前來接種疫苗的群眾